Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora pohody a zdraví při srdečním selhání

11. března 2024 aktualizováno: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Nová behaviorální intervence na podporu adherence při srdečním selhání

Cílem této studie je otestovat účinnost 12týdenní intervence s pozitivní psychologií a motivačním rozhovorem (PP-MI) s dalšími dvakrát týdně textovými zprávami o PP a zdravotním chování po dobu celkem 24 týdnů (s interaktivními , algoritmem řízené textové zprávy zaměřené na cíl v posledních 12 týdnech), ve srovnání s edukačním stavem založeným na MI, který odpovídá pozornosti, v randomizované studii (II. stupeň NIH) u 280 pacientů s třídou I-III New York Heart Association Srdeční selhání (HF).

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují studii, která se zaměří na testování účinnosti intervence pozitivní psychologie-motivační rozhovor (PP-MI) s dalšími dvakrát týdně textovými zprávami PP a zdravotního chování po dobu celkem 24 týdnů (s interaktivními, algoritmy řízenými , textové zprávy zaměřené na cíl v posledních 12 týdnech) u pacientů s New York Heart Association třídy I-III HF. Vyšetřovatelé zařadí 280 pacientů se srdečním selháním, kteří se zúčastní 12týdenní (s 24 týdny doplňujících textových zpráv) intervence zaměřené na zdravotní chování.

V tomto projektu vyšetřovatelé doufají, že udělají následující:

  1. Prověřte účinnost 12týdenní intervence PP-MI po telefonu u jedinců se srdečním selháním (HF) na dodržování zdravotního chování ve 12. týdnu (primární časový bod), 24. týdnu a 48. týdnu.
  2. Posuďte dopad intervence na psychologické výsledky, kvalitu života související se zdravím (HRQoL), kvalitu života specifickou pro srdeční selhání, symptomy a funkce srdečního selhání.
  3. Prozkoumejte dopad intervence na markery kardiovaskulárního zdraví (např. krevní tlak), stejně jako na závažné nežádoucí srdeční příhody, hospitalizace se srdečním selháním a mortalitu.

Účastníci absolvují dvě návštěvy, při kterých se setkají se studijními pracovníky. Během první návštěvy účastníci poskytnou informovaný souhlas, odpoví na dotazníky týkající se psychického a fyzického zdraví a fungování, nechají si změřit krevní tlak a hmotnost a budou požádáni, aby sledovali svou fyzickou aktivitu (pomocí akcelerometru) po dobu jednoho týdne a dodržování léků ( pomocí elektronické lahvičky na pilulky) po dobu dvou týdnů. Účastníci dostanou nádobu na odběr moči a požádáme je, aby poskytli vzorek moči do 4 hodin od jejich prvního vyprázdnění a před snídaní v den návštěvy 2. Při druhé osobní návštěvě bude vzorek moči odebrán a poté potvrzení o adekvátní fyzické aktivitě a údajích o dodržování léků, budou účastníci náhodně vybráni k přijetí intervence PP-MI nebo intervence samotné MI.

Po randomizaci bude všem účastníkům poskytnut léčebný manuál odpovídající jejich léčebnému stavu, sledovač aktivity Fitbit a další léčebné materiály. Bude představen vhodný zásah a bude přiděleno první cvičení.

Po druhé osobní návštěvě absolvují účastníci obou léčebných podmínek dvanáct týdenních telefonických sezení se studijním školitelem. Telefonické schůzky budou primárně zahrnovat zhodnocení obsahu sezení z předchozího týdne a diskusi o zdůvodnění a zadání cvičení/úkolu na příští týden.

Účastníci v obou léčebných podmínkách budou dostávat dvakrát týdně textové zprávy během intervence (1.–12. týden) a počátečního období sledování (13.–24. týden). Během intervence budou tyto zprávy poskytovat informace o aktivitě PP (skupina PP-MI) a cíli zdravotního chování (obě skupiny), o kterých se ten týden diskutovalo. Během týdnů 13-24 budou účastníci ve stavu PP-MI zapojovat dvakrát týdně automatizované interaktivní textové zprávy týkající se cílů PP a zdravotního chování. Jednotlivci ve skupině samotné MI obdrží stejné zprávy týkající se stanovení cílů zdravotního chování jako účastníci PP-MI a navíc obdrží fixní testovací zprávu poskytující vzdělání o dodržování zdravotního chování.

Ve 12., 24. a 48. týdnu účastníci dokončí následné návštěvy. Týden před těmito návštěvami bude účastníkům zaslán akcelerometr a budou jej nosit až do své studijní návštěvy. Dále jim bude zaslána nádoba na sběr moči, kterou přinesou na následnou návštěvu. Během těchto studijních návštěv budou účastníci požádáni, aby odpověděli na dotazníky týkající se psychického a fyzického zdraví a fungování, nechali si změřit krevní tlak, váhu a obvod pasu, provedou 6minutový test chůze a budou dotázáni na kardiovaskulární výsledky, včetně hospitalizací. kardiovaskulární výkony a hospitalizace specifické pro srdce.

Nakonec budou účastníci každých 6 měsíců až do konce studie absolvovat telefonická sezení, aby se zeptali na hospitalizace a nežádoucí srdeční příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se srdečním selháním třídy NYHA I, II nebo III.
  • Suboptimální dodržování zdravotního chování. To bude definováno jako celkové skóre ≤ 15 na třech položkách specifické Adherence Scale (MOS) studie Medical Outcomes týkající se stravy/cvičení/léků.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity, které brání účastníkovi ve schopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit, hodnocené pomocí kognitivního testu o 6 položkách.
  • Zdravotní stav pravděpodobně povede k úmrtí do 6 měsíců.
  • Neschopnost účastnit se fyzické aktivity kvůli jinému zdravotnímu stavu (např. artritida).
  • Neschopnost číst, psát nebo mluvit anglicky.
  • Současná účast na jiném zásahu nebo programu, který byl navržen tak, aby podporoval pohodu nebo dodržování zdravotního chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah PP-MI
Účastníci obdrží 12týdenní intervence s pozitivní psychologií-motivačním rozhovorem (PP-MI). Každý týden účastníci dokončí aktivitu PP a budou pracovat na dosažení jednoho nebo více cílů v oblasti zdraví, poté absolvují telefonické sezení se studijním trenérem. Každá týdenní relace bude zahrnovat část PP a stanovení cílů. V části PP školitel studie (a) zkontroluje týdenní cvičení PP, (b) prodiskutuje zdůvodnění cvičení PP na příští týden prostřednictvím řízené revize příručky PP-MI a (c) určí PP na příští týden. cvičení. Kromě toho v části stanovování cílů trenér (a) zkontroluje své cíle a zdravotní chování z předchozího týdne, (b) prodiskutuje techniky pro zlepšení dodržování zdravotního chování (např. sledování fyzické aktivity, čtení nutričních štítků) a (c ) stanovit cíle na příští týden. Nakonec účastníci obdrží doplňující textové zprávy během 12 týdnů intervence a během počátečního období sledování (13.–24. týden).
12týdenní intervence PP-MI se zaměřuje na posílení pohody (prostřednictvím PP) a podporu dodržování fyzické aktivity, stravy a léků (prostřednictvím IM). Každý týden účastníci dokončí aktivitu PP a budou pracovat na dosažení jednoho nebo více cílů v oblasti zdraví, poté absolvují telefonické sezení se studijním trenérem. Část programu PP se zaměří na kultivaci duševní pohody prostřednictvím snadno splnitelných činností (např. využití síly novým způsobem) a přezkoumání pozitivních pocitů, které generují. Část programu MI se zaměří na pomoc účastníkům monitorovat dodržování zdravotního chování, řešit ambivalenci vůči změně chování, stanovovat realistické cíle zdravotního chování, řešit překážky při řešení problémů a identifikovat zdroje k dokončení změny chování. Nakonec účastníci obdrží dvakrát týdně textové zprávy (po dobu 24 týdnů), aby podpořili dokončení PP aktivit a zapojení do zdravotního chování.
Aktivní komparátor: MI-osamocený zásah
Tato podmínka bude zrcadlit MI složku zásahu PP-MI. Během prvních tří sezení se účastníci seznámí s příčinami a typy srdečního selhání, rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění a metodami monitorování rizikových faktorů a symptomů. Poté účastníci absolvují devět sezení souvisejících s fyzickou aktivitou, dietou s nízkým obsahem sodíku a dodržováním léků. Týdenní úkoly (např. bariéry při brainstormingu) budou přiděleny, dokončeny mezi jednotlivými hovory a zkontrolovány při následující výzvě. Nakonec účastníci obdrží doplňující textové zprávy během 12 týdnů intervence a během počátečního období sledování (13.–24. týden).
Samotná intervence MI přizpůsobená času a pozornosti se zaměřuje na poskytování edukace o srdečním selhání (HF) a podporu dodržování fyzické aktivity, stravy a léků. Každý týden účastníci samostatně dokončí aktivitu související s HF vzděláváním nebo dodržováním zdravotního chování a poté absolvují telefonické sezení se studijním trenérem. Vzdělávací témata HF budou zahrnovat příčiny a typy srdečního selhání, rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, metody sledování rizikových faktorů a symptomů a důležitost dodržování fyzické aktivity, diety a léků. U každého zdravotního chování budou školitelé pomáhat účastníkům sledovat dodržování, identifikovat realistické cíle chování, řešit překážky a identifikovat zdroje k dokončení změny chování. Nakonec účastníci obdrží dvakrát týdně textové zprávy (po dobu 24 týdnů), které poskytují vzdělání a podporují zapojení do zdravotního chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování zdravotního chování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Složené skóre celkové aktivity (měřeno akcelerometrem v krocích/den), vylučování sodíku (sodík v moči v mEq/den) a dodržování léků (elektronická lahvička na pilulky Medication Event Monitoring System [MEMS]). Toto složené skóre bude vytvořeno výpočtem z skóre pro každé jednotlivé měření výsledku a jejich zprůměrováním pro každého účastníka v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita (v krocích/den)
Časové okno: Měřeno po dobu 7 dnů na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
Fyzická aktivita (kroky) bude měřena pomocí akcelerometru. Použijeme zavedené protokoly akcelerometru k měření průměrného počtu kroků za den v každém časovém bodě.
Měřeno po dobu 7 dnů na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
Objektivní dodržování léků (lahvičky s pilulkami Medication Event Monitoring System [MEMS])
Časové okno: Měřeno po dobu 14 dnů na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
Dodržování léků bude měřeno pomocí elektronických lahviček na pilulky MEMS. Účastníci obdrží lahvičku na pilulky MEMS při úvodní návštěvě studie a budou požádáni, aby do lahvičky vložili jeden lék na srdce (smyčkové diuretikum, ACE inhibitor, betablokátor nebo aspirin, v tomto pořadí) a poté jej používali po celou dobu studie ( 48 týdnů). Přilnavost bude měřena procentem vhodných otevření lahvičky během 2 týdnů na začátku a v následujících časových bodech.
Měřeno po dobu 14 dnů na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
Vylučování sodíku (mEq/den)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Objektivní příjem sodíku bude hodnocen měřením vylučování sodíku močí. Účastníci poskytnou vzorek svého druhého močení v daný den az tohoto vzorku bude měřen sodík v moči a kreatinin v moči.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Pozitivní vliv (položky s pozitivním vlivem na plán pozitivních a negativních vlivů [PANAS])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Pozitivní vliv bude měřen pomocí 10 položek pozitivního vlivu z PANAS, dobře ověřené škály používané v mnoha dalších behaviorálních intervenčních studiích.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Fyzická funkce (PROMIS 20 položek – krátký formulář fyzické funkce [PF-20])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
K posouzení fyzické funkce bude použit krátký formulář PROMIS s 20 položkami (PF-20).
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: Měřeno po dobu 7 dnů na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
MVPA (uváděná v průměrných minutách MVPA/den) bude měřena pomocí akcelerometru a zaznamenána ve středních minutách/den.
Měřeno po dobu 7 dnů na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
Doba sezení (průměrný počet minut/den)
Časové okno: Měřeno po dobu 7 dnů na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
Doba sezení (průměrné minuty/den) bude měřena pomocí akcelerometru Actigraph.
Měřeno po dobu 7 dnů na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
Vlastní příjem sodíku (Scored Sodium Questionnaire [SSQ])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Scored Sodium Questionnaire (SSQ) měří frekvenci, s jakou jednotlivci konzumovali potraviny obsahující sodík v posledním měsíci.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Vlastní hlášení dodržování léků (nástroj od NHLBI Heart and Soul Study)
Časové okno: Měřeno po dobu 14 dnů na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
Adherence k medikaci bude měřena pomocí self-report nástroje pro dodržování medikace ze studie NHLBI Heart and Soul.
Měřeno po dobu 14 dnů na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
Optimismus (test životní orientace – revidovaný [LOT-R])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Optimismus bude měřen pomocí LOT-R, často používaného 6-položkového nástroje, který hodnotí dispoziční optimismus.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Vlastní účinnost (obecná škála vlastní účinnosti [GSE])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Vlastní účinnost bude měřena pomocí škály obecné vlastní účinnosti (GSE), což je ověřená míra vlastní účinnosti vzhledem k jejím vazbám na lepší dodržování.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Příznaky deprese (Škála nemocniční úzkosti a deprese - subškála deprese [HADS-D])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Symptomy deprese budou měřeny pomocí 7-položkové subškály deprese HADS.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Úzkost (Škála nemocniční úzkosti a deprese - subškála úzkosti [HADS-A])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Úzkost bude měřena pomocí 7-položkové subškály úzkosti HADS.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Locus of control (Form C škály Multidimenzionálního Health Locus of Control [MHLC Form C])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Lokus kontroly bude měřen pomocí 18-položkového MHLOC.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Kvalita života související se zdravím (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
SF-12 se bude používat k hodnocení kvality života související se zdravím. SF-12 produkuje skóre jak mentálních, tak fyzických složek, přičemž obě budou v této studii hodnoceny.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Kvalita života související se srdečním selháním (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] skóre kvality života)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Kvalita života související se HF bude hodnocena pomocí skóre kvality života z KCCQ.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Příznaky srdečního selhání (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] celkové skóre symptomů)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Symptomy srdečního selhání budou měřeny pomocí celkového skóre symptomů KCCQ.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Krevní tlak (diastolický a systolický) budou měřeny vyškolenými sestrami pomocí standardizovaného protokolu.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Výška a hmotnost (pro výpočet indexu tělesné hmotnosti) budou měřeny vyškolenými sestrami.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Obvod pasu změří vyškolené zdravotní sestry a/nebo dietologové.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
LDL a HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Lipidy nalačno (včetně LDL a HDL cholesterolu) budou měřeny prostřednictvím vzorků krve.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Lipidy nalačno (včetně triglyceridů) budou měřeny prostřednictvím vzorků krve.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Hladiny glukózy v krvi nalačno budou měřeny pomocí krevního vzorku.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
6minutový test chůze (v ujetých metrech)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Šestiminutový test chůzí bude měřen a monitorován vyškolenými sestrami a/nebo dietology, aby se změřila funkční kapacita.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Po celou dobu studia (odhadovaná průměrná délka 28 měsíců)
MACE bude definována jako mortalita nebo hospitalizace pro srdeční selhání nebo akutní koronární příhodu (perkutánní koronární intervence nebo akutní koronární syndrom). Data týkající se hospitalizací a úmrtnosti budou získávána pomocí třístupňového přístupu sestávajícího ze systematických dotazů účastníků, elektronické kontroly zdravotních záznamů a kontroly záznamů z Národního indexu úmrtí.
Po celou dobu studia (odhadovaná průměrná délka 28 měsíců)
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Po celou dobu studia (odhadovaná průměrná délka 28 měsíců)
Budeme zaznamenávat hospitalizace všech účastníků ze všech příčin od zápisu do konce období sběru dat studie pomocí systematických dotazů účastníků a kontroly elektronických zdravotních záznamů ze všech nemocnic přidružených k Mass General Brigham.
Po celou dobu studia (odhadovaná průměrná délka 28 měsíců)
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: Po celou dobu studia (odhadovaná průměrná délka 28 měsíců)
Budeme zaznamenávat hospitalizace při HF u všech účastníků od zápisu do konce období sběru dat studie pomocí systematických dotazů účastníků a kontroly elektronických zdravotních záznamů ze všech nemocnic přidružených k Mass General Brigham.
Po celou dobu studia (odhadovaná průměrná délka 28 měsíců)
Úmrtnost
Časové okno: Po celou dobu studia (odhadovaná průměrná délka 28 měsíců)
Budeme zaznamenávat vitální stav účastníků od zápisu do konce sběru dat studie. Údaje o úmrtnosti budou získávány pomocí elektronické revize zdravotních záznamů a revizí záznamů z Národního indexu úmrtí.
Po celou dobu studia (odhadovaná průměrná délka 28 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021P000882

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abychom podpořili sdílení studijních dat s ostatními výzkumníky, vytvoříme také deidentifikovaný soubor studijních dat. Zahrneme skóre na úrovni položek i souhrnné skóre pro každou stupnici a zahrneme data z výchozích, 12-týdenních, 24-týdenních a 48-týdenních časových bodů.

Časový rámec sdílení IPD

Tyto informace budou sdíleny před koncem období financování studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, kteří mají zájem získat přístup k těmto informacím, budou požádáni, aby hlavnímu zkoušejícímu předložili žádost s popisem navrhovaného použití údajů a museli by souhlasit s určitými podmínkami (např. nepokoušet se identifikovat jednotlivé účastníky, zničit data, jakmile dojde k použití údajů je úplné) před získáním přístupu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Zásah PP-MI

3
Předplatit