Promuovere il benessere e la salute nello scompenso cardiaco

Gli investigatori stanno proponendo uno studio che si concentrerà sulla verifica dell'efficacia di un intervento di colloquio psicologico-motivazionale positivo (PP-MI), con messaggi di testo aggiuntivi bisettimanali di PP e comportamento sanitario per un totale di 24 settimane (con interattivi, guidati da algoritmi , messaggi di testo focalizzati sull'obiettivo nelle ultime 12 settimane) in pazienti con scompenso cardiaco di classe I-III della New York Heart Association. Gli investigatori arruoleranno 280 pazienti con scompenso cardiaco, che prenderanno parte a un intervento sul comportamento sanitario di 12 settimane (con 24 settimane di messaggi di testo supplementari).

In questo progetto, i ricercatori sperano di fare quanto segue:

1. Esaminare l'efficacia di un intervento PP-MI fornito telefonicamente per 12 settimane per individui con insufficienza cardiaca (HF) sull'aderenza al comportamento sanitario a 12 settimane (punto temporale primario), 24 settimane e 48 settimane.
2. Valutare l'impatto dell'intervento sugli esiti psicologici, sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), sulla qualità della vita specifica per l'insufficienza cardiaca, sui sintomi dell'insufficienza cardiaca e sulla funzione.
3. Esplorare l'impatto dell'intervento sui marcatori di salute cardiovascolare (ad es. pressione sanguigna), nonché sui principali eventi cardiaci avversi, sui ricoveri per scompenso cardiaco e sulla mortalità.

I partecipanti saranno sottoposti a due visite durante le quali incontreranno il personale dello studio. Durante la prima visita, i partecipanti forniranno il consenso informato, risponderanno a questionari relativi alla salute e al funzionamento psicofisico, si faranno misurare la pressione sanguigna e il peso e verrà chiesto di monitorare la loro attività fisica (utilizzando un accelerometro) per una settimana e l'aderenza ai farmaci ( utilizzando un flacone di pillole elettronico) per due settimane. Ai partecipanti verrà fornito un contenitore per la raccolta delle urine e verrà chiesto di fornire un campione di urina entro 4 ore dalla prima minzione e prima di fare colazione il giorno della visita 2. Alla seconda visita di persona, verrà raccolto il campione di urina e dopo conferma di un'attività fisica adeguata e dati sull'aderenza ai farmaci, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento PP-MI o l'intervento solo MI.

Dopo la randomizzazione, a tutti i partecipanti verrà fornito un manuale di trattamento corrispondente alla loro condizione di trattamento, un tracker di attività Fitbit e altri materiali di trattamento. Verrà introdotto l'intervento appropriato e verrà assegnato il primo esercizio.

Dopo la seconda visita di persona, i partecipanti a entrambe le condizioni di trattamento completeranno dodici sessioni telefoniche settimanali con un formatore dello studio. Le sessioni telefoniche includeranno principalmente una revisione del contenuto della sessione della settimana precedente e una discussione della motivazione e dell'assegnazione dell'esercizio/assegnazione della settimana successiva.

I partecipanti a entrambe le condizioni di trattamento riceveranno messaggi di testo due volte alla settimana durante l'intervento (settimane 1-12) e il periodo di follow-up iniziale (settimane 13-24). Durante l'intervento, questi messaggi forniranno informazioni sull'attività PP (gruppo PP-MI) e sull'obiettivo di comportamento sanitario (entrambi i gruppi) discussi quella settimana. Durante le settimane 13-24, i partecipanti alla condizione PP-MI si impegneranno con messaggi di testo interattivi, automatici e bisettimanali relativi a PP e obiettivi comportamentali di salute. Gli individui nel gruppo solo MI riceveranno messaggi identici relativi alla definizione di obiettivi di comportamento sanitario come i partecipanti PP-MI e riceveranno inoltre un messaggio di prova fisso che fornisce educazione sull'aderenza al comportamento sanitario.

Alle settimane 12, 24 e 48, i partecipanti completeranno le visite di follow-up. Una settimana prima di queste visite, i partecipanti riceveranno un accelerometro e lo indosseranno fino alla loro visita di studio. Verrà inoltre inviato un contenitore per la raccolta delle urine, che porteranno alla visita di controllo. Durante queste visite di studio, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a questionari relativi alla salute e al funzionamento psicologico e fisico, misurare la pressione sanguigna, il peso e la circonferenza della vita, eseguire un test del cammino di 6 minuti e ricevere domande sugli esiti cardiovascolari, compresi i ricoveri , procedure cardiovascolari e ricoveri cardio-specifici.

Infine, i partecipanti completeranno le sessioni telefoniche ogni 6 mesi fino alla fine dello studio per informarsi sui ricoveri e sugli eventi cardiaci avversi.