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심부전 환자의 웰빙과 건강 증진

2026년 4월 9일 업데이트: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

심부전의 순응도를 촉진하기 위한 새로운 행동 개입

이 연구의 초점은 총 24주 동안 주 2회 추가 PP 및 건강 행동 문자 메시지와 함께 12주 동안 전화로 전달되는 PP-MI(긍정심리-동기 부여 인터뷰) 개입의 효능을 테스트하는 것입니다(대화형 , 마지막 12주 동안 알고리즘 중심, 목표 중심 문자 메시지), New York Heart Association 클래스 I-III 환자 280명을 대상으로 한 무작위 시험(NIH Stage II)에서 주의 일치 MI 기반 교육 조건과 비교 심부전(HF).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 매주 2회 추가 PP 및 총 24주 동안 건강 행동 문자 메시지(대화형, 알고리즘 기반 , 마지막 12주 동안 목표 중심 문자 메시지) New York Heart Association 클래스 I-III HF 환자. 조사관은 12주(24주의 추가 문자 메시지 포함) 건강 행동 개입에 참여할 280명의 HF 환자를 등록할 것입니다.

이 프로젝트에서 조사관은 다음을 수행하기를 희망합니다.

  1. 12주(1차 시점), 24주 및 48주에 심부전(HF)이 있는 개인의 건강 행동 준수에 대한 12주 전화 전달 PP-MI 개입의 효능을 조사합니다.
  2. 중재가 심리적 결과, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), HF 관련 삶의 질, HF 증상 및 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
  3. 중재가 심혈관 건강 지표(예: 혈압)와 주요 심장 부작용, 심부전 입원 및 사망률에 미치는 영향을 살펴보십시오.

참가자는 연구 직원을 만나는 동안 두 번의 방문을 거칩니다. 첫 번째 방문 동안 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고, 심리적, 신체적 건강 및 기능과 관련된 설문지에 응답하고, 혈압과 체중을 측정하고, 일주일 동안 신체 활동(가속도계 사용)과 약물 순응도를 모니터링하도록 요청받습니다. 전자 약병 사용)을 2주 동안 사용합니다. 참가자에게는 소변 수집 용기가 제공되며 첫 번째 배뇨 후 4시간 이내에 그리고 방문 2 당일 아침 식사 전에 소변 샘플을 제공하도록 요청받습니다. 두 번째 직접 방문 시 소변 샘플을 수집하고, 적절한 신체 활동 및 복약 순응도 데이터를 확인하면 참가자는 무작위로 PP-MI 중재 또는 MI 단독 중재를 받게 됩니다.

무작위 배정 후 모든 참가자에게는 치료 조건에 해당하는 치료 매뉴얼, Fitbit 활동 추적기 및 기타 치료 자료가 제공됩니다. 적절한 개입이 도입되고 첫 번째 연습이 지정됩니다.

두 번째 직접 방문 후 두 치료 조건의 참가자는 연구 트레이너와 함께 12주간 전화 세션을 완료합니다. 전화 세션은 주로 이전 주 세션 내용의 검토와 다음 주 연습/과제의 근거 및 할당에 대한 토론을 포함합니다.

두 치료 조건의 참가자는 개입(1-12주) 및 초기 추적 기간(13-24주) 동안 매주 두 번 문자 메시지를 받게 됩니다. 개입 중에 이러한 메시지는 해당 주에 논의된 PP 활동(PP-MI 그룹) 및 건강 행동 목표(두 그룹 모두)에 대한 정보를 제공합니다. 13-24주 동안 PP-MI 조건의 참가자는 일주일에 두 번 PP 및 건강 행동 목표와 관련된 자동화된 대화형 문자 메시지에 참여합니다. MI-단독 그룹의 개인은 PP-MI 참가자로서 건강 행동 목표 설정과 관련된 동일한 메시지를 받고 추가로 건강 행동 준수에 대한 교육을 제공하는 고정된 테스트 메시지를 받게 됩니다.

12주, 24주 및 48주차에 참가자는 후속 방문을 완료합니다. 이러한 방문 1주일 전에 참가자는 가속도계를 우편으로 받게 되며 연구 방문 때까지 착용하게 됩니다. 또한 소변 수집을 위한 용기를 보내어 후속 방문에 가져갈 것입니다. 이 연구 방문 동안 참가자는 심리적, 신체적 건강 및 기능과 관련된 설문지에 답하고 혈압, 체중 및 허리 둘레를 측정하고 6분 걷기 테스트를 수행하고 입원을 포함한 심혈관 결과에 대해 질문을 받게 됩니다. , 심혈관 절차 및 심장 관련 입원.

마지막으로 참가자는 연구가 끝날 때까지 6개월마다 전화 세션을 완료하여 입원 및 심장 부작용에 대해 문의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NYHA 클래스 I, II 또는 III HF가 있는 성인 환자.
  • 건강 행동에 대한 차선책 준수. 이것은 다이어트/운동/약물에 관한 3개의 의학적 결과 연구 특정 준수 척도(MOS) 항목에서 총점 ≤15로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 참여하는 능력을 방해하는 인지 결함은 6개 항목 인지 테스트를 통해 평가됩니다.
  • 6개월 이내에 사망에 이를 수 있는 의학적 상태.
  • 다른 의학적 상태(예: 관절염)로 인해 신체 활동에 참여할 수 없음.
  • 영어로 읽고, 쓰고, 말할 수 없습니다.
  • 웰빙 또는 건강 행동 준수를 촉진하기 위해 고안된 다른 중재 또는 프로그램에 현재 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PP-MI 개입
참가자는 12주 동안 PP-MI(Positive Psychology-Motivational Interviewing) 개입을 받게 됩니다. 매주 참가자는 PP 활동을 완료하고 하나 이상의 건강 행동 목표를 향해 노력한 다음 학습 트레이너와의 전화 세션을 완료합니다. 각 주간 세션에는 PP 및 목표 설정 부분이 포함됩니다. PP 부분에서 학습 트레이너는 (a) 주의 PP 연습을 검토하고, (b) PP-MI 매뉴얼의 안내 검토를 통해 다음 주 PP 연습의 근거를 논의하고, (c) 다음 주 PP를 할당합니다. 운동. 또한 목표 설정 부분에서 트레이너는 (a) 이전 주의 목표와 건강 행동을 검토하고, (b) 건강 행동 준수를 개선하기 위한 기술(예: 신체 활동 모니터링, 영양 라벨 읽기)을 논의하고, (c) ) 다음 주 목표를 설정합니다. 마지막으로 참가자는 개입 12주 동안과 초기 후속 조치 기간(13-24주) 동안 보충 문자 메시지를 받게 됩니다.
행동: PP-MI 개입
12주간의 PP-MI 개입은 웰빙 향상(PP를 통해)과 신체 활동, 식이요법 및 약물(MI를 통해) 준수를 촉진하는 데 중점을 둡니다. 매주 참가자는 PP 활동을 완료하고 하나 이상의 건강 행동 목표를 향해 노력한 다음 학습 트레이너와의 전화 세션을 완료합니다. 프로그램의 PP 부분은 쉽게 완료할 수 있는 활동 수행(예: 강점을 새로운 방식으로 사용)을 통해 웰빙 함양에 초점을 맞추고 이러한 활동이 생성하는 긍정적인 감정을 검토합니다. 프로그램의 MI 부분은 참가자가 건강 행동 준수를 모니터링하고, 행동 변화에 대한 양면성을 해결하고, 현실적인 건강 행동 목표를 설정하고, 문제 해결 장벽을 설정하고, 행동 변화를 완료하기 위한 리소스를 식별하도록 지원하는 데 중점을 둘 것입니다. 마지막으로 참가자는 PP 활동 완료 및 건강 행동 참여를 독려하기 위해 주 2회(24주 동안) 문자 메시지를 받게 됩니다.
활성 비교기: MI 단독 개입
이 조건은 PP-MI 개입의 MI 구성 요소를 반영합니다. 처음 세 세션 동안 참가자는 심부전의 원인과 유형, 심혈관 질환의 위험 요소, 위험 요소와 증상을 모니터링하는 방법에 대해 배우게 됩니다. 그런 다음 참가자는 신체 활동, 저나트륨 식단 및 약물 순응도와 관련된 9개의 세션을 완료합니다. 주간 작업(예: 브레인스토밍 장벽)이 할당되고 통화 사이에 완료되며 다음 통화에서 검토됩니다. 마지막으로 참가자는 개입 12주 동안과 초기 후속 조치 기간(13-24주) 동안 보충 문자 메시지를 받게 됩니다.
행동: MI 단독 개입
시간과 주의가 일치하는 MI 단독 개입은 심부전(HF)에 대한 교육을 제공하고 신체 활동, 식이요법 및 약물에 대한 준수를 촉진하는 데 중점을 둡니다. 매주 참가자는 HF 교육 또는 건강 행동 준수와 관련된 활동을 독립적으로 완료한 다음 학습 트레이너와 전화 세션을 완료합니다. HF 교육 주제에는 HF의 원인과 유형, 심혈관 질환의 위험 요소, 위험 요소 및 증상 모니터링 방법, 신체 활동, 식이 및 약물 준수의 중요성이 포함됩니다. 각 건강 행동에 대해 연구 트레이너는 참가자가 순응도를 모니터링하고, 현실적인 행동 목표를 식별하고, 문제 해결 장벽을 식별하고, 행동 변화를 완료하기 위한 리소스를 식별하도록 돕습니다. 마지막으로 참가자는 교육을 제공하고 건강 행동에 참여하도록 장려하는 문자 메시지를 매주 2회(24주 동안) 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 행동 준수
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
전체 활동의 종합 점수(가속도계로 단계/일 측정), 나트륨 배설(소변 나트륨 mEq/일) 및 약물 순응도(약물 이벤트 모니터링 시스템[MEMS] 전자 약병). 이 종합 점수는 각 개별 결과 측정에 대한 z 점수를 계산한 다음 각 시점에서 각 참가자에 대해 평균을 내어 생성됩니다.
기준선, 12주, 24주, 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동(걸음 수/일)
기간: 베이스라인 7일, 12주, 24주, 48주 동안 측정
신체 활동(걸음 수)은 가속도계를 통해 측정됩니다. 우리는 확립된 가속도계 프로토콜을 사용하여 각 시점에서 하루에 걷는 평균 걸음 수를 측정할 것입니다.
베이스라인 7일, 12주, 24주, 48주 동안 측정
객관적 복약 순응도(MEMS(Medication Event Monitoring System) 약병)
기간: 베이스라인에서 14일, 12주, 24주, 48주 동안 측정
약물 순응도는 MEMS 전자 약병을 사용하여 측정됩니다. 참가자는 초기 연구 방문 시 MEMS 약병을 받고 심장약(루프 이뇨제, ACE 억제제, 베타 차단제 또는 아스피린 순으로)을 병에 넣은 다음 연구 기간 동안 사용하도록 요청받습니다( 48주). 준수는 기준선 및 후속 시점에서 2주 동안 적절한 병 개방의 백분율로 측정됩니다.
베이스라인에서 14일, 12주, 24주, 48주 동안 측정
나트륨 배출(mEq/일)
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
객관적인 나트륨 섭취량은 요중 나트륨 배설량을 측정하여 평가합니다. 참가자는 그날의 두 번째 배뇨 샘플을 제공하고 이 샘플에서 소변 나트륨과 소변 크레아티닌을 측정합니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
긍정적 영향(Positive and Negative Affect Schedule [PANAS] 긍정적 영향 항목)
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
긍정적인 영향은 PANAS의 10가지 긍정적인 영향 항목을 사용하여 측정되며, 이는 수많은 다른 행동 중재 시험에서 사용되는 잘 검증된 척도입니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
신체 기능(PROMIS 20항목 신체 기능 약식[PF-20])
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
PROMIS 20개 항목 약식(PF-20)을 사용하여 신체 기능을 평가합니다.
기준선, 12주, 24주, 48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)
기간: 베이스라인 7일, 12주, 24주, 48주 동안 측정
MVPA(MVPA/일의 평균 분으로 보고됨)는 가속도계를 통해 측정되고 평균 분/일로 기록됩니다.
베이스라인 7일, 12주, 24주, 48주 동안 측정
앉아있는 시간(평균 분/일)
기간: 베이스라인 7일, 12주, 24주, 48주 동안 측정
정주 시간(평균 분/일)은 Actigraph 가속도계를 통해 측정됩니다.
베이스라인 7일, 12주, 24주, 48주 동안 측정
자가 보고식 나트륨 섭취량(Scored Sodium Questionnaire[SSQ])
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
Scored Sodium Questionnaire(SSQ)는 개인이 지난 달에 나트륨 함유 식품을 섭취한 빈도를 측정합니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
약물 순응도 자가 보고(NHLBI Heart and Soul Study의 도구)
기간: 베이스라인에서 14일, 12주, 24주, 48주 동안 측정
복약 순응도는 NHLBI Heart and Soul Study의 자가 보고 복약 순응도 도구로 측정됩니다.
베이스라인에서 14일, 12주, 24주, 48주 동안 측정
낙천주의(Life Orientation Test - Revised [LOT-R])
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
낙관주의는 기질적 낙관주의를 평가하는 자주 사용되는 6개 항목 도구인 LOT-R을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
자기효능감(일반 자기효능감 척도[GSE])
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
자기 효능감은 개선된 순응도와의 연관성을 고려할 때 검증된 자기 효능감 척도인 일반 자기 효능감 척도(GSE)를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
우울 증상(병원 불안 및 우울 척도 - 우울 하위척도[HADS-D])
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
우울 증상은 HADS의 7개 항목 우울증 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
불안(병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위척도[HADS-A])
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
불안은 HADS의 7개 항목 불안 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
제어 위치(다차원 건강 제어 위치 척도[MHLC 양식 C]의 양식 C)
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
제어 위치는 18개 항목 MHLOC를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
건강 관련 삶의 질(Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
SF-12는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. SF-12는 정신적 및 신체적 구성 요소 점수를 모두 생성하며, 두 가지 모두 이 시험에서 평가됩니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
HF 관련 삶의 질(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire[KCCQ] 삶의 질 점수)
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
심부전 관련 삶의 질은 KCCQ의 삶의 질 점수를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
HF 증상(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire[KCCQ] 총 증상 점수)
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
HF 증상은 KCCQ 총 증상 점수를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
혈압(확장기 및 수축기)은 표준화된 프로토콜을 사용하여 숙련된 간호사가 측정합니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
체질량 지수
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
신장과 체중(체질량 지수 계산용)은 숙련된 간호사가 측정합니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
허리 둘레
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
허리 둘레는 숙련된 간호사 및/또는 영양사가 측정합니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
LDL 및 HDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
공복 지질(LDL 및 HDL 콜레스테롤 포함)은 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
트리글리세리드
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
공복 지질(트리글리세리드 포함)은 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
공복 혈당
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
공복 혈당 수치는 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
6분 걷기 테스트(이동 거리)
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
기능적 능력을 측정하기 위해 숙련된 간호사 및/또는 영양사가 6분 걷기 테스트를 측정하고 모니터링합니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 연구 기간 전체(추정 평균 기간 28개월)
MACE는 HF 또는 급성 관상동맥 사건(경피적 관상동맥 중재술 또는 급성 관상동맥 증후군)으로 인한 사망 또는 입원으로 정의됩니다. 입원 및 사망률에 관한 데이터는 참가자의 체계적인 쿼리, 전자 건강 기록 검토 및 국가 사망 지수의 기록 검토로 구성된 세 가지 접근 방식을 사용하여 얻을 것입니다.
연구 기간 전체(추정 평균 기간 28개월)
모든 원인의 입원
기간: 연구 기간 전체(추정 평균 기간 28개월)
참가자의 체계적인 쿼리와 모든 Mass General Brigham 제휴 병원의 전자 건강 기록 검토를 사용하여 등록부터 연구 데이터 수집 기간이 끝날 때까지 모든 참가자의 모든 원인 입원을 기록합니다.
연구 기간 전체(추정 평균 기간 28개월)
심부전 입원
기간: 연구 기간 전체(추정 평균 기간 28개월)
참가자의 체계적인 쿼리와 모든 Mass General Brigham 제휴 병원의 전자 건강 기록 검토를 사용하여 등록부터 연구 데이터 수집 기간이 끝날 때까지 모든 참가자의 HF 입원을 기록합니다.
연구 기간 전체(추정 평균 기간 28개월)
인류
기간: 연구 기간 전체(추정 평균 기간 28개월)
등록부터 연구 데이터 수집 종료까지 참가자의 필수 상태를 기록합니다. 사망률에 관한 데이터는 전자 건강 기록 검토 및 국가 사망 지수의 기록 검토를 사용하여 얻을 것입니다.
연구 기간 전체(추정 평균 기간 28개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P000882

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

다른 연구자와 연구 데이터 공유를 촉진하기 위해 식별되지 않은 연구 데이터 세트도 만들 것입니다. 각 척도에 대한 항목 수준 및 요약 점수를 모두 포함하고 기준선, 12주, 24주 및 48주 시점의 데이터를 포함합니다.

IPD 공유 기간

이 정보는 연구 자금 지원 기간이 끝나기 전에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 정보에 대한 액세스 권한을 얻는 데 관심이 있는 조사자는 데이터의 제안된 사용을 설명하는 요청을 수석 조사자에게 제출하도록 요청받게 되며 특정 조건(예: 개별 참가자를 식별하려고 시도하지 않음, 액세스 권한을 얻기 전에 데이터 사용이 완료됨).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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