Укрепление благополучия и здоровья при сердечной недостаточности
9 апреля 2026 г. обновлено: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital
Новое поведенческое вмешательство для повышения приверженности при сердечной недостаточности
Основное внимание в этом исследовании уделяется проверке эффективности 12-недельного вмешательства по телефону в рамках позитивного психолого-мотивационного интервьюирования (PP-MI) с дополнительными текстовыми сообщениями о PP и поведении в отношении здоровья два раза в неделю в течение 24 недель (с интерактивным , управляемые алгоритмом, целенаправленные текстовые сообщения за последние 12 недель) по сравнению с образовательным состоянием, основанным на ИМ, в рандомизированном исследовании (этап II NIH) с участием 280 пациентов с классом I-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Сердечная недостаточность (СН).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести исследование, которое будет сосредоточено на проверке эффективности вмешательства «Позитивное психолого-мотивационное интервью» (PP-MI) с дополнительными текстовыми сообщениями о PP и поведении два раза в неделю в течение 24 недель (с интерактивным, управляемым алгоритмом , целенаправленные текстовые сообщения в последние 12 недель) у пациентов с СН класса I-III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Исследователи зарегистрируют 280 пациентов с сердечной недостаточностью, которые примут участие в 12-недельном (с 24 неделями дополнительных текстовых сообщений) поведенческом вмешательстве.
В этом проекте исследователи надеются сделать следующее:
- Изучите эффективность 12-недельного телефонного вмешательства PP-MI для людей с сердечной недостаточностью (СН) в отношении приверженности здоровому образу жизни через 12 недель (основной момент времени), 24 недели и 48 недель.
- Оцените влияние вмешательства на психологические исходы, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), качество жизни, характерное для СН, симптомы и функцию СН.
- Изучите влияние вмешательства на маркеры сердечно-сосудистого здоровья (например, артериальное давление), а также на серьезные неблагоприятные сердечные события, госпитализации по поводу СН и смертность.
Участники пройдут два визита, во время которых они встретятся с исследовательским персоналом. Во время первого визита участники предоставят информированное согласие, ответят на вопросники, касающиеся психологического и физического здоровья и функционирования, измерят артериальное давление и вес, а также попросят контролировать свою физическую активность (с помощью акселерометра) в течение одной недели и соблюдение режима приема лекарств ( с помощью электронной бутылочки для таблеток) в течение двух недель. Участникам выдадут контейнер для сбора мочи и попросят предоставить образец мочи в течение 4 часов после их первого мочеиспускания и перед завтраком в день посещения 2. Во время второго личного посещения образец мочи будет собран, а после подтверждение адекватной физической активности и данные о приверженности к лечению, участники будут рандомизированы для получения вмешательства PP-MI или вмешательства только MI.
После рандомизации всем участникам будет предоставлено руководство по лечению, соответствующее их состоянию лечения, трекер активности Fitbit и другие материалы для лечения. Будет введено соответствующее вмешательство, и будет назначено первое упражнение.
После второго личного визита участники с обоими условиями лечения пройдут двенадцать еженедельных сеансов по телефону с тренером-исследователем. Сеансы по телефону в первую очередь будут включать обзор содержания сеанса предыдущей недели и обсуждение обоснования и назначения упражнения/задания на следующую неделю.
Участники обоих состояний лечения будут получать текстовые сообщения два раза в неделю на протяжении всего вмешательства (недели 1-12) и начального периода наблюдения (недели 13-24). Во время вмешательства эти сообщения будут предоставлять информацию об активности PP (группа PP-MI) и цели поведения в отношении здоровья (обе группы), обсуждавшихся на этой неделе. В течение недель 13-24 участники в состоянии PP-MI будут получать два раза в неделю автоматические интерактивные текстовые сообщения, связанные с целями PP и поведения в отношении здоровья. Лица в группе только MI будут получать те же сообщения, связанные с постановкой целей в отношении поведения в отношении здоровья, что и участники PP-MI, и дополнительно получат фиксированное тестовое сообщение, предоставляющее информацию о приверженности к здоровому образу жизни.
На 12-й, 24-й и 48-й неделях участники совершат последующие визиты. За неделю до этих визитов участникам будет отправлен акселерометр, и они будут носить его до своего учебного визита. Им также будет отправлена емкость для сбора мочи, которую они принесут во время последующего визита. Во время этих учебных посещений участников попросят заполнить анкеты, касающиеся психологического и физического здоровья и функционирования, измерить их артериальное давление, вес и окружность талии, выполнить тест 6-минутной ходьбы и спросить о сердечно-сосудистых исходах, включая госпитализации. , сердечно-сосудистые процедуры и госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.
Наконец, участники будут проводить телефонные сеансы каждые 6 месяцев до конца исследования, чтобы узнать о госпитализациях и неблагоприятных сердечных событиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christohper M Celano, MD
- Номер телефона: 617-726-6485
- Электронная почта: ccelano@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Christopher Celano, MD
- Номер телефона: 617-726-6485
- Электронная почта: ccelano@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с СН I, II или III класса по NYHA.
- Субоптимальное соблюдение правил поведения в отношении здоровья. Это будет определено как общий балл ≤15 по трем пунктам Шкалы приверженности к медицинским результатам (MOS), касающимся диеты/упражнений/лекарств.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, препятствующие способности участника дать информированное согласие или участвовать, оцениваются с помощью когнитивного теста из 6 пунктов.
- Медицинские состояния, которые могут привести к смерти в течение 6 месяцев.
- Неспособность участвовать в физической активности из-за другого заболевания (например, артрита).
- Неспособность читать, писать или говорить по-английски.
- Текущее участие в другом вмешательстве или программе, разработанной для улучшения самочувствия или приверженности здоровому образу жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство PP-MI
Участники получат 12-недельное вмешательство в рамках позитивной психологии и мотивации (PP-MI).
Каждую неделю участники будут выполнять задание PP и работать над достижением одной или нескольких целей в области здорового образа жизни, а затем завершать сеанс по телефону с инструктором по обучению.
Каждая еженедельная сессия будет включать части PP и постановки целей.
В части PP тренер-исследователь (а) рассмотрит упражнение PP на неделю, (b) обсудит обоснование упражнения PP на следующей неделе посредством управляемого обзора руководства PP-MI и (c) назначит упражнение PP на следующей неделе. упражнение.
Кроме того, в части постановки целей тренер (а) рассмотрит их цели и поведение в отношении здоровья за предыдущую неделю, (б) обсудит методы улучшения приверженности здоровому образу жизни (например, мониторинг физической активности, чтение этикеток на пищевых продуктах) и (в). ) поставить цели на следующую неделю.
Наконец, участники будут получать дополнительные текстовые сообщения в течение 12 недель вмешательства и в течение начального периода наблюдения (неделя 13-24).
|
12-недельное вмешательство PP-MI направлено на улучшение самочувствия (через PP) и поощрение соблюдения физической активности, диеты и лекарств (через MI).
Каждую неделю участники будут выполнять задание PP и работать над достижением одной или нескольких целей в области здорового образа жизни, а затем завершать сеанс по телефону с инструктором по обучению.
Часть программы PP будет сосредоточена на улучшении самочувствия за счет выполнения простых действий (например, использования силы по-новому) и анализа положительных эмоций, которые они вызывают.
Часть программы МИ будет сосредоточена на оказании помощи участникам в мониторинге приверженности здоровому образу жизни, устранении двойственного отношения к изменению поведения, постановке реалистичных целей в отношении здорового образа жизни, преодолении барьеров для решения проблем и выявлении ресурсов для полного изменения поведения.
Наконец, участники будут получать два раза в неделю текстовые сообщения (в течение 24 недель), чтобы побудить их к завершению мероприятий по программе PP и участию в здоровом образе жизни.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство только с ИМ
Это состояние будет отражать компонент ИМ вмешательства PP-MI.
В течение первых трех занятий участники узнают о причинах и видах СН, факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний и методах мониторинга факторов риска и симптомов.
Затем участники пройдут девять занятий, связанных с физической активностью, диетой с низким содержанием натрия и соблюдением режима приема лекарств.
Еженедельные задачи (например, мозговой штурм барьеров) будут назначены, выполнены между звонками и рассмотрены на следующем звонке.
Наконец, участники будут получать дополнительные текстовые сообщения в течение 12 недель вмешательства и в течение начального периода наблюдения (неделя 13-24).
|
Подобранное по времени и вниманию вмешательство, связанное только с ИМ, направлено на информирование о сердечной недостаточности (СН) и поощрение соблюдения режима физической активности, диеты и лекарств.
Каждую неделю участники будут самостоятельно выполнять задание, связанное с обучением СН или соблюдением правил поведения в отношении здоровья, а затем завершать сеанс по телефону с инструктором по обучению.
Образовательные темы по СН будут включать причины и типы СН, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, методы мониторинга факторов риска и симптомов, а также важность соблюдения физической активности, диеты и лекарств.
Для каждого вида поведения, связанного со здоровьем, инструкторы исследования будут помогать участникам следить за соблюдением режима, определять реалистичные цели поведения, устранять барьеры для решения проблем и определять ресурсы для полного изменения поведения.
Наконец, участники будут получать два раза в неделю текстовые сообщения (в течение 24 недель), которые обучают и поощряют участие в здоровом образе жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность здоровому образу жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Комбинированная оценка общей активности (измеряется с помощью акселерометра в шагах/день), экскреции натрия (натрий с мочой в мг-экв/день) и приверженности лечению (система мониторинга приема лекарств [MEMS] электронный флакон для таблеток).
Эта составная оценка будет создана путем вычисления z-баллов для каждой отдельной меры результата, а затем их усреднения для каждого участника в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность (в шагах/день)
Временное ограничение: Измерено в течение 7 дней в начале исследования, 12 недель, 24 недель и 48 недель.
|
Физическая активность (шаги) будет измеряться с помощью акселерометра.
Мы будем использовать установленные протоколы акселерометра для измерения среднего количества шагов, пройденных за день в каждый момент времени.
|
Измерено в течение 7 дней в начале исследования, 12 недель, 24 недель и 48 недель.
|
|
Объективное соблюдение режима приема лекарств (флаконы с таблетками Системы мониторинга лекарственных препаратов [MEMS])
Временное ограничение: Измерено в течение 14 дней на исходном уровне, 12 недель, 24 недель и 48 недель.
|
Приверженность к лечению будет измеряться с помощью электронных бутылочек для таблеток MEMS.
Участники получат бутылочку с таблетками MEMS при первоначальном визите в рамках исследования, и им будет предложено положить одно сердечное лекарство (петлевой диуретик, ингибитор АПФ, бета-блокатор или аспирин в указанном порядке) в бутылочку, а затем использовать его в течение всего периода исследования ( 48 недель).
Приверженность будет измеряться процентом соответствующих открытий бутылочек за 2-недельный период в исходном состоянии и в последующие моменты времени.
|
Измерено в течение 14 дней на исходном уровне, 12 недель, 24 недель и 48 недель.
|
|
Экскреция натрия (мэкв/день)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Объективное потребление натрия будет оцениваться путем измерения экскреции натрия с мочой.
Участники предоставят образец своего второго мочеиспускания за день, и из этого образца будут измерены натрий и креатинин мочи.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Положительное влияние (позитивное влияние в таблице положительных и отрицательных воздействий [PANAS])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Положительный эффект будет измеряться с использованием 10 пунктов положительного эффекта из PANAS, хорошо проверенной шкалы, используемой во многих других испытаниях поведенческих вмешательств.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Физическая функция (краткая форма физической функции PROMIS из 20 пунктов [PF-20])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Краткая форма PROMIS из 20 пунктов (PF-20) будет использоваться для оценки физической функции.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность от умеренной до интенсивной (MVPA)
Временное ограничение: Измерено в течение 7 дней в начале исследования, 12 недель, 24 недель и 48 недель.
|
MVPA (сообщается в виде средних минут MVPA/день) будет измеряться с помощью акселерометра и записываться в виде средних минут/день.
|
Измерено в течение 7 дней в начале исследования, 12 недель, 24 недель и 48 недель.
|
|
Сидячий образ жизни (в среднем минут/день)
Временное ограничение: Измерено в течение 7 дней в начале исследования, 12 недель, 24 недель и 48 недель.
|
Время сидячего образа жизни (среднее количество минут в день) будет измеряться с помощью акселерометра Actigraph.
|
Измерено в течение 7 дней в начале исследования, 12 недель, 24 недель и 48 недель.
|
|
Самооценка потребления натрия (оценочный опросник натрия [SSQ])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Опросник с подсчетом натрия (SSQ) измеряет частоту, с которой люди потребляли продукты, содержащие натрий, за последний месяц.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Самоотчет о приверженности лечению (инструмент из исследования сердца и души NHLBI)
Временное ограничение: Измерено в течение 14 дней на исходном уровне, 12 недель, 24 недель и 48 недель.
|
Приверженность к лечению будет измеряться с помощью инструмента самоотчета о приверженности лечению из исследования сердца и души NHLBI.
|
Измерено в течение 14 дней на исходном уровне, 12 недель, 24 недель и 48 недель.
|
|
Оптимизм (тест на жизненную ориентацию - пересмотренный [LOT-R])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Оптимизм будет измеряться с помощью LOT-R, часто используемого инструмента из 6 пунктов, который оценивает диспозиционный оптимизм.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Самоэффективность (Общая шкала самоэффективности [GSE])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Самоэффективность будет измеряться с использованием шкалы общей самоэффективности (GSE), проверенной меры самоэффективности, учитывая ее связь с улучшением приверженности.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Депрессивные симптомы (Госпитальная шкала тревоги и депрессии — подшкала депрессии [HADS-D])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с использованием подшкалы депрессии из 7 пунктов шкалы HADS.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Тревога (Больничная шкала тревоги и депрессии - подшкала тревоги [HADS-A])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Тревожность будет измеряться с помощью подшкалы тревожности из 7 пунктов HADS.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Локус контроля (форма C шкалы многомерного локуса контроля здоровья [MHLC Form C])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Локус контроля будет измеряться с использованием MHLOC из 18 пунктов.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
SF-12 будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
SF-12 дает оценки как умственного, так и физического компонентов, оба из которых будут оцениваться в этом испытании.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Качество жизни, связанное с СН (оценка качества жизни по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити [KCCQ])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Качество жизни, связанное с СН, будет оцениваться с использованием шкалы качества жизни из KCCQ.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Симптомы СН (общая оценка симптомов по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити [KCCQ])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Симптомы СН будут оцениваться с использованием общей оценки симптомов KCCQ.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Артериальное давление (диастолическое и систолическое) будут измерять обученные медсестры с использованием стандартного протокола.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Рост и вес (для расчета индекса массы тела) будут измерять обученные медсестры.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Окружность талии будет измеряться обученными медсестрами и/или диетологами.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Холестерин ЛПНП и ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Липиды натощак (включая холестерин ЛПНП и ЛПВП) будут измеряться в образцах крови.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Липиды натощак (включая триглицериды) будут измеряться с помощью образцов крови.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Уровень глюкозы в крови натощак будет измеряться с помощью образца крови.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (в пройденных метрах)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы будет измеряться и контролироваться обученными медсестрами и/или диетологами для измерения функциональной способности.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (оценочная средняя продолжительность 28 месяцев)
|
MACE будет определяться как смертность или госпитализация по поводу СН или острого коронарного события (чрескожное коронарное вмешательство или острый коронарный синдром).
Данные о госпитализациях и смертности будут получены с использованием трехстороннего подхода, состоящего из систематических опросов участников, просмотра электронных медицинских карт и просмотра записей из Национального индекса смертности.
|
На протяжении всего периода исследования (оценочная средняя продолжительность 28 месяцев)
|
|
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (оценочная средняя продолжительность 28 месяцев)
|
Мы будем регистрировать госпитализации по любой причине для всех участников с момента регистрации до конца периода сбора данных исследования, используя систематические запросы участников и просмотр электронных медицинских карт всех больниц, связанных с Mass General Brigham.
|
На протяжении всего периода исследования (оценочная средняя продолжительность 28 месяцев)
|
|
Госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (оценочная средняя продолжительность 28 месяцев)
|
Мы будем регистрировать случаи госпитализации по поводу СН для всех участников с момента регистрации до конца периода сбора данных исследования, используя систематические запросы участников и просмотр электронных медицинских карт всех больниц, связанных с Mass General Brigham.
|
На протяжении всего периода исследования (оценочная средняя продолжительность 28 месяцев)
|
|
Смертность
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (оценочная средняя продолжительность 28 месяцев)
|
Мы будем регистрировать жизненный статус участников с момента регистрации до окончания сбора данных исследования.
Данные о смертности будут получены с помощью просмотра электронных медицинских карт и просмотра записей из Национального индекса смертности.
|
На протяжении всего периода исследования (оценочная средняя продолжительность 28 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P000882
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Чтобы способствовать обмену данными исследования с другими исследователями, мы также создадим обезличенный набор данных исследования.
Мы будем включать как уровень предмета, так и сводные баллы для каждой шкалы, а также данные из исходных, 12-недельных, 24-недельных и 48-недельных временных точек.
Сроки обмена IPD
Эта информация будет предоставлена до окончания периода финансирования исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователям, заинтересованным в получении доступа к этой информации, будет предложено направить запрос главному исследователю с изложением предлагаемого использования данных и согласие на определенные условия (например, отказ от попыток идентифицировать отдельных участников, уничтожение данных после использование данных завершено) до получения доступа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .