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Promouvoir le bien-être et la santé dans l'insuffisance cardiaque

11 mars 2024 mis à jour par: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Une nouvelle intervention comportementale pour promouvoir l'observance dans l'insuffisance cardiaque

L'objectif de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention d'entretien de psychologie positive et de motivation (PP-MI) de 12 semaines, avec des messages textuels supplémentaires de PP et de comportement de santé deux fois par semaine pour un total de 24 semaines (avec des , messages texte axés sur des algorithmes et axés sur les objectifs au cours des 12 dernières semaines), par rapport à une condition éducative basée sur l'IM, dans un essai randomisé (NIH Stage II) de 280 patients atteints de classe I-III de la New York Heart Association Insuffisance cardiaque (IC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent une étude qui se concentrera sur le test de l'efficacité d'une intervention d'entretien de psychologie positive-motivationnelle (PP-MI), avec des messages textuels supplémentaires de PP et de comportement de santé deux fois par semaine pendant un total de 24 semaines (avec un algorithme interactif , messages texte axés sur les objectifs au cours des 12 dernières semaines) chez les patients atteints d'IC de classe I-III de la New York Heart Association. Les enquêteurs recruteront 280 patients atteints d'insuffisance cardiaque, qui participeront à une intervention sur le comportement de santé de 12 semaines (avec 24 semaines de messages texte supplémentaires).

Dans ce projet, les chercheurs espèrent faire ce qui suit :

Examinez l'efficacité d'une intervention PP-MI de 12 semaines, par téléphone, pour les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) sur l'adhésion aux comportements de santé à 12 semaines (point temporel principal), 24 semaines et 48 semaines.
Évaluer l'impact de l'intervention sur les résultats psychologiques, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), la qualité de vie spécifique à l'IC, les symptômes de l'IC et la fonction.
Explorez l'impact de l'intervention sur les marqueurs de la santé cardiovasculaire (par exemple, la pression artérielle), ainsi que sur les événements cardiaques indésirables majeurs, les hospitalisations pour IC et la mortalité.

Les participants subiront deux visites au cours desquelles ils rencontreront le personnel de l'étude. Lors de la première visite, les participants fourniront un consentement éclairé, répondront à des questionnaires liés à la santé et au fonctionnement psychologiques et physiques, feront mesurer leur tension artérielle et leur poids, et seront invités à surveiller leur activité physique (à l'aide d'un accéléromètre) pendant une semaine et l'observance des médicaments ( à l'aide d'un pilulier électronique) pendant deux semaines. Les participants recevront un récipient de collecte d'urine et seront invités à fournir un échantillon d'urine dans les 4 heures suivant leur première miction et avant de prendre le petit-déjeuner le jour de la visite 2. Lors de la deuxième visite en personne, l'échantillon d'urine sera collecté, et sur confirmation de l'activité physique adéquate et des données d'observance des médicaments, les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention PP-MI ou l'intervention MI seule.

Après la randomisation, tous les participants recevront un manuel de traitement correspondant à leur condition de traitement, un tracker d'activité Fitbit et d'autres matériels de traitement. L'intervention appropriée sera introduite et le premier exercice sera assigné.

Après la deuxième visite en personne, les participants aux deux conditions de traitement effectueront douze séances téléphoniques hebdomadaires avec un formateur à l'étude. Les séances téléphoniques comprendront principalement un examen du contenu de la séance de la semaine précédente et une discussion sur la justification et l'affectation de l'exercice/de la tâche de la semaine suivante.

Les participants dans les deux conditions de traitement recevront des SMS deux fois par semaine tout au long de l'intervention (semaines 1 à 12) et de la période de suivi initiale (semaines 13 à 24). Au cours de l'intervention, ces messages fourniront des informations sur l'activité PP (groupe PP-MI) et l'objectif de comportement de santé (les deux groupes) discutés cette semaine-là. Au cours des semaines 13 à 24, les participants à la condition PP-MI s'engageront avec des messages texte interactifs automatisés deux fois par semaine liés à la PP et aux objectifs de comportement de santé. Les personnes du groupe MI seul recevront des messages identiques liés à la définition d'objectifs de comportement de santé que les participants PP-MI et recevront en outre un message de test fixe fournissant une éducation sur l'adhésion au comportement de santé.

Aux semaines 12, 24 et 48, les participants effectueront des visites de suivi. Une semaine avant ces visites, les participants recevront par la poste un accéléromètre et le porteront jusqu'à leur visite d'étude. Ils recevront également un récipient pour la collecte d'urine, qu'ils apporteront lors de leur visite de suivi. Au cours de ces visites d'étude, les participants seront invités à répondre à des questionnaires liés à la santé et au fonctionnement psychologiques et physiques, à mesurer leur tension artérielle, leur poids et leur tour de taille, à effectuer un test de marche de 6 minutes et à être interrogés sur les résultats cardiovasculaires, y compris les hospitalisations. , les procédures cardiovasculaires et les hospitalisations cardiaques spécifiques.

Enfin, les participants effectueront des sessions téléphoniques tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude pour se renseigner sur les hospitalisations et les événements cardiaques indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Christohper M Celano, MD
Numéro de téléphone: 617-726-6485
E-mail: ccelano@partners.org

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Recrutement
    - Massachusetts General Hospital
    - Contact:
      
      Christopher Celano, MD
      
      Numéro de téléphone: 617-726-6485
      
      E-mail: ccelano@mgh.harvard.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes atteints d'IC de classe NYHA I, II ou III.
Adhésion sous-optimale aux comportements de santé. Cela sera défini comme un score total ≤ 15 sur trois éléments de l'échelle d'adhésion spécifique (MOS) de l'étude sur les résultats médicaux concernant le régime alimentaire / l'exercice / les médicaments.

Critère d'exclusion:

Déficits cognitifs entravant la capacité d'un participant à fournir un consentement éclairé ou à participer, évalués au moyen d'un test cognitif en 6 points.
Conditions médicales susceptibles d'entraîner la mort dans les 6 mois.
Incapacité de participer à une activité physique en raison d'une autre condition médicale (par exemple, l'arthrite).
Incapacité à lire, écrire ou parler en anglais.
Participation actuelle à une autre intervention ou à un programme conçu pour promouvoir le bien-être ou le respect des comportements de santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention PP-MI Les participants recevront une intervention de 12 semaines sur la psychologie positive et l'entretien motivationnel (PP-MI). Chaque semaine, les participants termineront une activité PP et travailleront vers un ou plusieurs objectifs de comportement de santé, puis termineront une séance téléphonique avec un formateur à l'étude. Chaque session hebdomadaire comprendra des parties de PP et d'établissement d'objectifs. Dans la partie PP, un formateur d'étude (a) passera en revue l'exercice PP de la semaine, (b) discutera de la justification de l'exercice PP de la semaine suivante par le biais d'un examen guidé du manuel PP-MI, et (c) attribuera le PP de la semaine suivante exercer. De plus, pour la partie sur l'établissement d'objectifs, le formateur (a) passera en revue ses objectifs et ses comportements de santé de la semaine précédente, (b) discutera des techniques pour améliorer le respect des comportements de santé (par exemple, surveiller l'activité physique, lire les étiquettes nutritionnelles) et (c ) fixer des objectifs pour la semaine prochaine. Enfin, les participants recevront des SMS supplémentaires tout au long des 12 semaines de l'intervention et pendant la période de suivi initiale (semaine 13-24).	Comportemental: Intervention PP-MI L'intervention PP-MI de 12 semaines se concentre sur l'amélioration du bien-être (par la PP) et la promotion de l'adhésion à l'activité physique, au régime alimentaire et aux médicaments (par l'IM). Chaque semaine, les participants termineront une activité PP et travailleront vers un ou plusieurs objectifs de comportement de santé, puis termineront une séance téléphonique avec un formateur à l'étude. La partie PP du programme se concentrera sur la culture du bien-être par la réalisation d'activités faciles à réaliser (par exemple, utiliser une force d'une nouvelle manière) et l'examen des sentiments positifs qu'elles génèrent. La partie MI du programme se concentrera sur l'aide aux participants pour surveiller l'adhésion au comportement de santé, résoudre l'ambivalence face au changement de comportement, fixer des objectifs de comportement de santé réalistes, résoudre les problèmes et identifier les ressources pour mener à bien le changement de comportement. Enfin, les participants recevront des SMS deux fois par semaine (pendant 24 semaines) pour encourager la réalisation des activités de PP et l'engagement dans des comportements de santé.
Comparateur actif: Intervention MI seul Cette condition reflétera la composante MI de l'intervention PP-MI. Au cours des trois premières séances, les participants apprendront les causes et les types d'IC, les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires et les méthodes de surveillance des facteurs de risque et des symptômes. Ensuite, les participants suivront neuf séances liées à l'activité physique, à un régime alimentaire faible en sodium et à l'observance de la médication. Les tâches hebdomadaires (par exemple, les barrières de remue-méninges) seront assignées, complétées entre les appels et revues lors de l'appel suivant. Enfin, les participants recevront des SMS supplémentaires tout au long des 12 semaines de l'intervention et pendant la période de suivi initiale (semaine 13-24).	Comportemental: Intervention MI seul L'intervention d'EM seul assortie de temps et d'attention se concentre sur l'éducation sur l'insuffisance cardiaque (IC) et la promotion de l'adhésion à l'activité physique, au régime alimentaire et aux médicaments. Chaque semaine, les participants effectueront indépendamment une activité liée à l'éducation HF ou à l'adhésion à un comportement de santé, puis effectueront une session téléphonique avec un formateur d'étude. Les sujets éducatifs sur l'IC comprendront les causes et les types d'IC, les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires, les méthodes de surveillance des facteurs de risque et des symptômes, et l'importance du respect de l'activité physique, du régime alimentaire et des médicaments. Pour chaque comportement lié à la santé, les formateurs de l'étude aideront les participants à surveiller l'observance, à identifier des objectifs de comportement réalistes, à résoudre les problèmes et à identifier les ressources nécessaires pour effectuer un changement de comportement. Enfin, les participants recevront des SMS deux fois par semaine (pendant 24 semaines) qui fournissent une éducation et encouragent l'engagement dans des comportements de santé.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Intervention PP-MI

Les participants recevront une intervention de 12 semaines sur la psychologie positive et l'entretien motivationnel (PP-MI). Chaque semaine, les participants termineront une activité PP et travailleront vers un ou plusieurs objectifs de comportement de santé, puis termineront une séance téléphonique avec un formateur à l'étude. Chaque session hebdomadaire comprendra des parties de PP et d'établissement d'objectifs. Dans la partie PP, un formateur d'étude (a) passera en revue l'exercice PP de la semaine, (b) discutera de la justification de l'exercice PP de la semaine suivante par le biais d'un examen guidé du manuel PP-MI, et (c) attribuera le PP de la semaine suivante exercer. De plus, pour la partie sur l'établissement d'objectifs, le formateur (a) passera en revue ses objectifs et ses comportements de santé de la semaine précédente, (b) discutera des techniques pour améliorer le respect des comportements de santé (par exemple, surveiller l'activité physique, lire les étiquettes nutritionnelles) et (c ) fixer des objectifs pour la semaine prochaine. Enfin, les participants recevront des SMS supplémentaires tout au long des 12 semaines de l'intervention et pendant la période de suivi initiale (semaine 13-24).

Comportemental: Intervention PP-MI

L'intervention PP-MI de 12 semaines se concentre sur l'amélioration du bien-être (par la PP) et la promotion de l'adhésion à l'activité physique, au régime alimentaire et aux médicaments (par l'IM). Chaque semaine, les participants termineront une activité PP et travailleront vers un ou plusieurs objectifs de comportement de santé, puis termineront une séance téléphonique avec un formateur à l'étude. La partie PP du programme se concentrera sur la culture du bien-être par la réalisation d'activités faciles à réaliser (par exemple, utiliser une force d'une nouvelle manière) et l'examen des sentiments positifs qu'elles génèrent. La partie MI du programme se concentrera sur l'aide aux participants pour surveiller l'adhésion au comportement de santé, résoudre l'ambivalence face au changement de comportement, fixer des objectifs de comportement de santé réalistes, résoudre les problèmes et identifier les ressources pour mener à bien le changement de comportement. Enfin, les participants recevront des SMS deux fois par semaine (pendant 24 semaines) pour encourager la réalisation des activités de PP et l'engagement dans des comportements de santé.

Comparateur actif: Intervention MI seul

Cette condition reflétera la composante MI de l'intervention PP-MI. Au cours des trois premières séances, les participants apprendront les causes et les types d'IC, les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires et les méthodes de surveillance des facteurs de risque et des symptômes. Ensuite, les participants suivront neuf séances liées à l'activité physique, à un régime alimentaire faible en sodium et à l'observance de la médication. Les tâches hebdomadaires (par exemple, les barrières de remue-méninges) seront assignées, complétées entre les appels et revues lors de l'appel suivant. Enfin, les participants recevront des SMS supplémentaires tout au long des 12 semaines de l'intervention et pendant la période de suivi initiale (semaine 13-24).

Comportemental: Intervention MI seul

L'intervention d'EM seul assortie de temps et d'attention se concentre sur l'éducation sur l'insuffisance cardiaque (IC) et la promotion de l'adhésion à l'activité physique, au régime alimentaire et aux médicaments. Chaque semaine, les participants effectueront indépendamment une activité liée à l'éducation HF ou à l'adhésion à un comportement de santé, puis effectueront une session téléphonique avec un formateur d'étude. Les sujets éducatifs sur l'IC comprendront les causes et les types d'IC, les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires, les méthodes de surveillance des facteurs de risque et des symptômes, et l'importance du respect de l'activité physique, du régime alimentaire et des médicaments. Pour chaque comportement lié à la santé, les formateurs de l'étude aideront les participants à surveiller l'observance, à identifier des objectifs de comportement réalistes, à résoudre les problèmes et à identifier les ressources nécessaires pour effectuer un changement de comportement. Enfin, les participants recevront des SMS deux fois par semaine (pendant 24 semaines) qui fournissent une éducation et encouragent l'engagement dans des comportements de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Respect des comportements de santé Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines	Score composite de l'activité globale (mesurée par un accéléromètre en pas/jour), de l'excrétion de sodium (sodium urinaire en mEq/jour) et de l'observance médicamenteuse (pilulier électronique du système de surveillance des événements médicamenteux [MEMS]). Ce score composite sera créé en calculant les scores z pour chaque mesure de résultat individuelle, puis en les faisant la moyenne pour chaque participant à chaque instant.	Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Activité physique (en pas/jour) Délai: Mesuré pendant 7 jours au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines	L'activité physique (pas) sera mesurée via un accéléromètre. Nous utiliserons des protocoles d'accéléromètre établis pour mesurer le nombre moyen de pas effectués par jour à chaque instant.	Mesuré pendant 7 jours au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
Adhésion objective aux médicaments (bouteilles de pilules du système de surveillance des événements médicamenteux [MEMS]) Délai: Mesuré pendant 14 jours au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines	L'adhésion aux médicaments sera mesurée à l'aide de piluliers électroniques MEMS. Les participants recevront un flacon de pilules MEMS lors de la visite initiale de l'étude et il leur sera demandé de mettre un médicament cardiaque (diurétique de l'anse, inhibiteur de l'ECA, bêta-bloquant ou aspirine, dans cet ordre) dans le flacon, puis de l'utiliser tout au long de la période d'étude ( 48 semaines). L'adhésion sera mesurée par le pourcentage d'ouvertures de bouteilles appropriées sur une période de 2 semaines au départ et les points de temps de suivi.	Mesuré pendant 14 jours au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
Excrétion de sodium (mEq/jour) Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines	L'apport objectif en sodium sera évalué par la mesure de l'excrétion urinaire de sodium. Les participants fourniront un échantillon de leur deuxième miction de la journée, et à partir de cet échantillon, le sodium urinaire et la créatinine urinaire seront mesurés.	Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Affect positif (éléments d'effet positif du calendrier des effets positifs et négatifs [PANAS]) Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines	L'affect positif sera mesuré à l'aide des 10 éléments d'affect positif du PANAS, une échelle bien validée utilisée dans de nombreux autres essais d'intervention comportementale.	Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Fonction physique (Formulaire abrégé de la fonction physique PROMIS en 20 points [PF-20]) Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines	Le formulaire abrégé PROMIS en 20 points (PF-20) sera utilisé pour évaluer la fonction physique.	Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines

Autres mesures de résultats

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2021P000882

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour promouvoir le partage des données d'étude avec d'autres chercheurs, nous créerons également un ensemble de données d'étude anonymisées. Nous inclurons à la fois les scores au niveau des éléments et les scores récapitulatifs pour chaque échelle et inclurons les données des points temporels de référence, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines.

Délai de partage IPD

Ces informations seront partagées avant la fin de la période de financement de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs qui souhaitent obtenir l'accès à ces informations seront invités à soumettre une demande au chercheur principal décrivant l'utilisation proposée des données et devront accepter certaines conditions (par exemple, ne pas tenter d'identifier les participants individuels, détruire les données une fois l'utilisation des données est terminée) avant d'obtenir l'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Region Skane

Inscription sur invitation

Intervention d'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et réduite

Insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)

Suède
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateurs

Pas encore de recrutement

Lévosimendan chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ambulatoire (LEIA-HF)

Insuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association

Pologne
University of Washington
American Heart Association

Complété

Nicotinamide Riboside chez les receveurs de LVAD (PilotNR-LVAD)

Insuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV

États-Unis

Essais cliniques sur Intervention PP-MI

Massachusetts General Hospital

Actif, ne recrute pas

Développer une intervention de psychologie positive pour promouvoir les comportements de santé dans le syndrome métabolique : ECR

Syndrome métabolique

États-Unis
Massachusetts General Hospital
American Diabetes Association

Complété

Stimuler les émotions et le bonheur des patients ambulatoires vivant avec le diabète : Phase I (BEHOLD-16)

Diabète de type 2 | Émotions | L'observance du patient

États-Unis
Massachusetts General Hospital

Complété

Développer une intervention de psychologie positive pour promouvoir les comportements de santé dans le syndrome métabolique : essai de preuve de concept (MAPP-II)

Syndrome métabolique

États-Unis
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Recrutement

Intervention mobile de perte de poids pour les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer (AYAConnect)

Obésité | Cancer | Activité physique | Santé mentale | Survie au cancer

États-Unis
Biruni University

Inscription sur invitation

Les effets de l'entraînement à l'imagerie motrice et de la pratique physique sur la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC

Accident vasculaire cérébral

Turquie
Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of...

Complété

Recherche sur les émotions et la santé cardiaque (REACH) : Phase II (REACH II)

Émotions | Insuffisance cardiaque congestive | L'observance du patient

États-Unis
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
University of Roma La Sapienza; Istituto Superiore di Sanità

Complété

Intervention MI assistée par BCI dans l'AVC subaigu (Promotoer)

Accident vasculaire cérébral | Troubles moteurs

Italie
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Complété

Traitement comportemental pour les enfants d'âge préscolaire obèses (LAUNCH)

Obésité

États-Unis
VA Office of Research and Development
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Complété

Faisabilité de l'amélioration de l'adhésion au traitement de l'apnée du sommeil après une lésion cérébrale (FISATABI)

Apnée du sommeil, obstructive | Lésions cérébrales, traumatiques

États-Unis
Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of...

Complété

Recherche sur les émotions et la santé cardiaque : Phase III (REACH III)

Émotions | Insuffisance cardiaque congestive | L'observance du patient

États-Unis

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) Délai: Mesuré pendant 7 jours au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines	L'APMV (rapportée en minutes moyennes d'APMV/jour) sera mesurée via un accéléromètre et enregistrée en minutes moyennes/jour.	Mesuré pendant 7 jours au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
Temps de sédentarité (moyenne minutes/jour) Délai: Mesuré pendant 7 jours au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines	Le temps de sédentarité (moyenne minutes/jour) sera mesuré via l'accéléromètre Actigraph.	Mesuré pendant 7 jours au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
Apport de sodium autodéclaré (Questionnaire sur le sodium noté [SSQ]) Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines	Le Scored Sodium Questionnaire (SSQ) mesure la fréquence à laquelle les individus ont consommé des aliments contenant du sodium au cours du dernier mois.	Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Auto-déclaration de l'adhésion aux médicaments (outil de l'étude NHLBI Heart and Soul Study) Délai: Mesuré pendant 14 jours au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines	L'adhésion aux médicaments sera mesurée à l'aide de l'outil d'auto-évaluation de l'adhésion aux médicaments de l'étude NHLBI Heart and Soul.	Mesuré pendant 14 jours au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
Optimisme (Test d'orientation sur la vie - Révisé [LOT-R]) Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines	L'optimisme sera mesuré à l'aide du LOT-R, un instrument à 6 éléments fréquemment utilisé qui évalue l'optimisme dispositionnel.	Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Auto-efficacité (Échelle générale d'auto-efficacité [GSE]) Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines	L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE), une mesure validée de l'auto-efficacité, compte tenu de ses liens avec une meilleure observance.	Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Symptômes dépressifs (Hospital Anxiety and Depression Scale - sous-échelle de dépression [HADS-D]) Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines	Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide de la sous-échelle de dépression à 7 éléments de l'HADS.	Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Anxiété (Hospital Anxiety and Depression Scale - sous-échelle d'anxiété [HADS-A]) Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines	L'anxiété sera mesurée à l'aide de la sous-échelle d'anxiété à 7 éléments de l'HADS.	Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Locus de contrôle (formulaire C de l'échelle du locus de contrôle de la santé multidimensionnelle [formulaire C du MHLC]) Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines	Le locus de contrôle sera mesuré à l'aide du MHLOC à 18 items.	Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Qualité de vie liée à la santé (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12]) Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines	Le SF-12 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le SF-12 produit des scores de composants mentaux et physiques, qui seront tous deux évalués dans cet essai.	Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] score de qualité de vie) Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines	La qualité de vie liée à l'IC sera évaluée à l'aide du score de qualité de vie du KCCQ.	Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Symptômes de l'IC (score total des symptômes du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City [KCCQ]) Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines	Les symptômes de l'IC seront mesurés à l'aide du score total des symptômes du KCCQ.	Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines	La tension artérielle (diastolique et systolique) sera mesurée par des infirmières formées à l'aide d'un protocole normalisé.	Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Indice de masse corporelle Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines	La taille et le poids (pour le calcul de l'indice de masse corporelle) seront mesurés par des infirmières formées.	Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Tour de taille Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines	Le tour de taille sera mesuré par des infirmières formées et/ou des diététistes.	Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Cholestérol LDL et HDL Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines	Les lipides à jeun (y compris le cholestérol LDL et HDL) seront mesurés via des échantillons de sang.	Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Triglycérides Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines	Les lipides à jeun (dont les triglycérides) seront mesurés via des prélèvements sanguins.	Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Glycémie à jeun Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines	Les taux de glycémie à jeun seront mesurés via un échantillon de sang.	Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Test de marche de 6 minutes (en mètres parcourus) Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines	Un test de marche de 6 minutes sera mesuré et surveillé par des infirmières et/ou des diététistes formés pour mesurer la capacité fonctionnelle.	Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) Délai: Tout au long de la période d'étude (durée moyenne estimée 28 mois)	Le MACE sera défini comme la mortalité ou l'hospitalisation pour IC ou un événement coronarien aigu (intervention coronarienne percutanée ou syndrome coronarien aigu). Les données concernant les hospitalisations et la mortalité seront obtenues à l'aide d'une approche à trois volets consistant en des requêtes systématiques des participants, un examen des dossiers de santé électroniques et un examen des dossiers de l'Index national des décès.	Tout au long de la période d'étude (durée moyenne estimée 28 mois)
Hospitalisations toutes causes Délai: Tout au long de la période d'étude (durée moyenne estimée 28 mois)	Nous enregistrerons les hospitalisations toutes causes confondues pour tous les participants, de l'inscription à la fin de la période de collecte des données de l'étude, en utilisant des requêtes systématiques des participants et l'examen des dossiers de santé électroniques de tous les hôpitaux affiliés à Mass General Brigham.	Tout au long de la période d'étude (durée moyenne estimée 28 mois)
Hospitalisations pour insuffisance cardiaque Délai: Tout au long de la période d'étude (durée moyenne estimée 28 mois)	Nous enregistrerons les hospitalisations HF pour tous les participants depuis l'inscription jusqu'à la fin de la période de collecte des données de l'étude, en utilisant des requêtes systématiques des participants et l'examen des dossiers de santé électroniques de tous les hôpitaux affiliés à Mass General Brigham.	Tout au long de la période d'étude (durée moyenne estimée 28 mois)
Mortalité Délai: Tout au long de la période d'étude (durée moyenne estimée 28 mois)	Nous enregistrerons le statut vital des participants depuis l'inscription jusqu'à la fin de la collecte des données de l'étude. Les données concernant la mortalité seront obtenues à l'aide de l'examen des dossiers de santé électroniques et de l'examen des dossiers de l'Index national des décès.	Tout au long de la période d'étude (durée moyenne estimée 28 mois)

Promouvoir le bien-être et la santé dans l'insuffisance cardiaque

Une nouvelle intervention comportementale pour promouvoir l'observance dans l'insuffisance cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

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Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Description du régime IPD

Délai de partage IPD

Critères d'accès au partage IPD

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

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