- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04829617
Jó közérzet és egészség előmozdítása szívelégtelenség esetén
Újszerű viselkedési beavatkozás a szívelégtelenség esetén az adherencia előmozdítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók olyan tanulmányt javasolnak, amely egy pozitív pszichológiai-motivációs interjú (PP-MI) beavatkozás hatékonyságának tesztelésére fog összpontosítani, további heti kétszeri PP és egészségmagatartási szöveges üzenetekkel, összesen 24 héten keresztül (interaktív, algoritmus-vezérelt). , célorientált szöveges üzenetek az utolsó 12 hétben) a New York Heart Association I-III osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A kutatók 280 szívelégtelenségben szenvedő beteget vonnak be, akik 12 hetes (24 hetes kiegészítő szöveges üzenetekkel) egészségmagatartási beavatkozáson vesznek részt.
Ebben a projektben a nyomozók a következőket remélik:
- Vizsgálja meg egy 12 hetes, telefonon kézbesített PP-MI beavatkozás hatékonyságát szívelégtelenségben (HF) szenvedő egyéneknél az egészségmagatartás adherenciájára a 12. héten (elsődleges időpont), a 24. héten és a 48. héten.
- Értékelje a beavatkozás hatását a pszichológiai kimenetelekre, az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQoL), a szívelégtelenség-specifikus életminőségre, a szívelégtelenség tüneteire és a funkcióra.
- Fedezze fel a beavatkozás hatását a szív- és érrendszeri egészség markereire (például a vérnyomásra), valamint a jelentősebb nemkívánatos kardiális eseményekre, a szívelégtelenség kórházi kezelésére és a halálozásra.
A résztvevők két látogatáson esnek át, amelyek során találkoznak a tanulmányozó személyzettel. Az első látogatás alkalmával a résztvevők tájékozott beleegyezést adnak, válaszolnak a pszichológiai és fizikai egészséggel és működéssel kapcsolatos kérdőívekre, megmérik a vérnyomásukat és a testsúlyukat, és felkérik őket, hogy egy hétig kövessék figyelemmel fizikai aktivitásukat (gyorsulásmérővel) és a gyógyszerszedés betartását ( elektronikus pirulapalack használatával) két hétig. A résztvevők kapnak egy vizeletgyűjtő edényt, és megkérik, hogy a 2. látogatás napján az első ürítéstől számított 4 órán belül és a reggeli elfogyasztása előtt adjanak vizeletmintát. A második személyes látogatáskor a vizeletmintát gyűjtik, majd A megfelelő fizikai aktivitás és gyógyszeradherencia adatok megerősítése esetén a résztvevőket véletlenszerűen választják ki a PP-MI vagy az egyedül MI-beavatkozásra.
A randomizálást követően minden résztvevő megkapja a kezelési állapotának megfelelő kezelési kézikönyvet, egy Fitbit aktivitáskövetőt és egyéb kezelési anyagokat. Bevezetik a megfelelő beavatkozást, és kijelölik az első gyakorlatot.
A második személyes látogatást követően a résztvevők mindkét kezelési körülményben heti tizenkét telefonos ülésen vesznek részt egy tanulmányi trénerrel. A telefonos ülések elsősorban az előző heti foglalkozás tartalmának áttekintését, valamint a következő heti gyakorlat/feladat indoklásának és kiosztásának megvitatását foglalják magukban.
A résztvevők mindkét kezelési körülményben hetente kétszer kapnak SMS-t a beavatkozás (1-12. hét) és a kezdeti követési időszak (13-24. hét) alatt. A beavatkozás során ezek az üzenetek tájékoztatást adnak az azon a héten megbeszélt PP tevékenységről (PP-MI csoport) és egészségmagatartási célról (mindkét csoport). A 13-24. héten a PP-MI állapotú résztvevők hetente kétszer automatizált, interaktív szöveges üzeneteket küldenek a PP-vel és az egészségmagatartással kapcsolatos célkitűzésekkel kapcsolatban. Az MI-egyedül csoportba tartozó egyének azonos üzeneteket kapnak az egészségmagatartási célok kitűzésével kapcsolatban, mint a PP-MI résztvevői, és emellett egy rögzített tesztüzenetet is kapnak, amely az egészségmagatartás betartására oktat.
A 12., 24. és 48. héten a résztvevők nyomon követési látogatásokat tesznek. Egy héttel a látogatások előtt a résztvevők egy gyorsulásmérőt kapnak postán, amelyet tanulmányi látogatásukig viselnek. A vizeletgyűjtéshez egy edényt is küldenek nekik, amelyet utólagos látogatásukra visznek. A tanulmányutak során a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a pszichológiai és fizikai egészséggel és működéssel kapcsolatos kérdőívekre, megmérjék vérnyomásukat, súlyukat és derékkörfogatukat, 6 perces sétatesztet végezzenek, és megkérdezzék őket a szív- és érrendszeri eredményekről, beleértve a kórházi kezeléseket is. , szív- és érrendszeri eljárások és szívspecifikus kórházi kezelések.
Végül a résztvevők 6 havonta telefonbeszélgetést végeznek a vizsgálat végéig, hogy érdeklődjenek a kórházi kezelésekről és a nemkívánatos szívbetegségekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christohper M Celano, MD
- Telefonszám: 617-726-6485
- E-mail: ccelano@partners.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Celano, MD
- Telefonszám: 617-726-6485
- E-mail: ccelano@mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NYHA I., II. vagy III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek.
- Az egészségmagatartás szuboptimális betartása. Ez ≤15-ös összpontszámként lesz meghatározva a Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS) három diétára/edzésre/gyógyszerre vonatkozó tételére vonatkozóan.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív hiányosságok, amelyek akadályozzák a résztvevőt abban, hogy tájékozott beleegyezést adjon vagy részt vegyen, 6 tételes kognitív teszttel értékelve.
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek 6 hónapon belül halálhoz vezethetnek.
- Más egészségügyi állapot (például ízületi gyulladás) miatt képtelenség fizikai tevékenységben részt venni.
- Képtelenség angolul olvasni, írni vagy beszélni.
- Jelenlegi részvétel egy másik beavatkozásban vagy programban, amelyet a jóllét vagy az egészségmagatartáshoz való ragaszkodás elősegítésére terveztek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PP-MI beavatkozás
A résztvevők 12 hetes, pozitív pszichológiai-motivációs interjúban (PP-MI) részesülnek.
A résztvevők minden héten végrehajtanak egy PP-tevékenységet, és egy vagy több egészségmagatartási cél elérésére törekszenek, majd telefonbeszélgetést végeznek egy tanulmányi trénerrel.
Minden heti ülés tartalmaz PP-t és célmeghatározási részeket.
A PP részben egy tanulmányi tréner (a) áttekinti a heti PP gyakorlatot, (b) megvitatja a következő heti PP gyakorlat indokait a PP-MI kézikönyv irányított áttekintésén keresztül, és (c) kijelöli a következő heti PP-t. gyakorlat.
Ezenkívül a célmeghatározási részben az oktató (a) áttekinti az előző hét céljait és egészségmagatartását, (b) megvitatja az egészségmagatartás betartását javító technikákat (pl. a fizikai aktivitás monitorozása, a táplálkozási címkék olvasása), és (c) ) tűzz ki célokat a következő hétre.
Végül a résztvevők kiegészítő szöveges üzeneteket kapnak a beavatkozás 12 hetében és a kezdeti követési időszakban (13-24. hét).
|
A 12 hetes PP-MI beavatkozás a jólét fokozására (PP-n keresztül) és a fizikai aktivitás, az étrend és a gyógyszerek betartásának elősegítésére (MI révén) összpontosít.
A résztvevők minden héten végrehajtanak egy PP-tevékenységet, és egy vagy több egészségmagatartási cél elérésére törekszenek, majd telefonbeszélgetést végeznek egy tanulmányi trénerrel.
A program PP része a jólét ápolására összpontosít, könnyen végrehajtható tevékenységek végzésével (pl. egy erő új módon történő felhasználása) és az általuk generált pozitív érzések áttekintésével.
A program MI része arra összpontosít, hogy segítse a résztvevőket az egészségmagatartás betartásának nyomon követésében, a viselkedésváltozással kapcsolatos ambivalenciák feloldásában, reális egészségmagatartási célok kitűzésében, a problémamegoldó akadályok feltárásában és a viselkedésmódosítás befejezéséhez szükséges erőforrások azonosításában.
Végül a résztvevők hetente kétszer szöveges üzeneteket kapnak (24 héten keresztül), hogy ösztönözzék a PP tevékenységek elvégzését és az egészségmagatartásban való részvételt.
|
|
Aktív összehasonlító: MI egyedüli beavatkozás
Ez az állapot tükrözi a PP-MI beavatkozás MI-komponensét.
Az első három foglalkozáson a résztvevők megismerkednek a szívelégtelenség okaival és típusaival, a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel, valamint a kockázati tényezők és tünetek monitorozásának módszereivel.
Ezután a résztvevők kilenc edzést végeznek a fizikai aktivitással, az alacsony nátriumtartalmú diétával és a gyógyszerek betartásával kapcsolatban.
A heti feladatok (pl. ötletbörze akadályok) kiosztásra kerülnek, a hívások között elvégzésre kerülnek, és a következő felhíváson áttekinthetők.
Végül a résztvevők kiegészítő szöveges üzeneteket kapnak a beavatkozás 12 hetében és a kezdeti követési időszakban (13-24. hét).
|
Az idő- és figyelempárosított MI-beavatkozás a szívelégtelenségről (HF) kapcsolatos oktatásra, valamint a fizikai aktivitás, a diéta és a gyógyszerek betartásának elősegítésére összpontosít.
A résztvevők minden héten önállóan végeznek el egy, a szívelégtelenség oktatásához vagy az egészségmagatartáshoz való ragaszkodáshoz kapcsolódó tevékenységet, majd telefonbeszélgetést végeznek egy tanulmányi trénerrel.
A szívelégtelenség oktatási témái között szerepelnek a szívelégtelenség okai és típusai, a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői, a kockázati tényezők és tünetek monitorozásának módszerei, valamint a fizikai aktivitás, az étrend és a gyógyszerek betartásának fontossága.
A vizsgálati oktatók minden egyes egészségmagatartás esetében segítséget nyújtanak a résztvevőknek az adherencia nyomon követésében, a reális viselkedési célok azonosításában, a problémamegoldási akadályok feltárásában, és a viselkedésmódosítás befejezéséhez szükséges erőforrások azonosításában.
Végül a résztvevők hetente kétszer kapnak szöveges üzeneteket (24 héten keresztül), amelyek oktatást nyújtanak és ösztönzik az egészségmagatartásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségmagatartás betartása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
Összetett pontszám az összaktivitásról (gyorsulásmérővel mérve lépésenként/nap), a nátriumkiválasztásról (nátrium vizeletben mEq/nap) és a gyógyszeradherenciáról (Medication Event Monitoring System [MEMS] elektronikus pirulapalack).
Ez az összetett pontszám úgy jön létre, hogy minden egyes eredménymérőhöz z-pontszámot számítanak ki, majd minden egyes résztvevőre átlagolják őket minden időpontban.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás (lépésben/nap)
Időkeret: Kiinduláskor 7 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
|
A fizikai aktivitást (lépéseket) gyorsulásmérővel mérjük.
A bevett gyorsulásmérő protokollokat fogjuk használni a naponta megtett lépések átlagos számának mérésére minden időpontban.
|
Kiinduláskor 7 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
|
|
Objektív gyógyszeradherencia (Medication Event Monitoring System [MEMS] tablettapalackok)
Időkeret: Kiinduláskor 14 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
|
A gyógyszeres adherenciát MEMS elektronikus pirulapalackokkal mérik.
A résztvevők a kezdeti vizsgálati látogatás alkalmával egy MEMS pirula palackot kapnak, és egy szívgyógyszert (hurok diuretikum, ACE-gátló, béta-blokkoló vagy aszpirin, ebben a sorrendben) tegyenek a palackba, majd használják azt a vizsgálati időszak alatt ( 48 hét).
Az adherenciát a megfelelő palackfelnyitások százalékos arányával mérik egy 2 hetes időszak alatt az alapvonalon és a nyomon követési időpontokban.
|
Kiinduláskor 14 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
|
|
Nátrium kiválasztás (mEq/nap)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
Az objektív nátriumbevitelt a vizelettel történő nátriumkiválasztás mérésével értékelik.
A résztvevők mintát adnak a nap második ürítéséből, és ebből a mintából mérik a vizelet nátrium- és kreatininszintjét.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
Pozitív hatás (pozitív és negatív hatások ütemezése [PANAS] pozitív hatáselemek)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
A pozitív hatást a PANAS 10 pozitív hatáselemével mérik, amely egy jól validált skála, amelyet számos más viselkedési beavatkozási vizsgálatban használnak.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
Fizikai funkció (PROMIS 20 tételes fizikai funkció rövid űrlapja [PF-20])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
A PROMIS 20 elemből álló rövid forma (PF-20) a fizikai funkció értékelésére szolgál.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelttől erőteljesig terjedő fizikai aktivitás (MVPA)
Időkeret: Kiinduláskor 7 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
|
Az MVPA-t (átlagos MVPA/nap percben jelentve) gyorsulásmérővel mérjük, és átlagos perc/nap értékben rögzítjük.
|
Kiinduláskor 7 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
|
|
Ülőidő (átlagos perc/nap)
Időkeret: Kiinduláskor 7 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
|
Az ülőidőt (átlagos perc/nap) az Actigraph gyorsulásmérővel mérjük.
|
Kiinduláskor 7 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
|
|
Ön által bejelentett nátriumbevitel (pontozott nátrium-kérdőív [SSQ])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
A Scored Sodium Questionnaire (SSQ) azt méri, hogy az egyének milyen gyakorisággal fogyasztottak nátriumtartalmú ételeket az elmúlt hónapban.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
Önbeszámoló a gyógyszerszedés betartásáról (az NHLBI Heart and Soul Study eszköze)
Időkeret: Kiinduláskor 14 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
|
A gyógyszeres adherenciát az NHLBI Heart and Soul Study önbeszámoló gyógyszer-adherencia eszközével mérik.
|
Kiinduláskor 14 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
|
|
Optimizmus (Életorientációs teszt – felülvizsgált [LOT-R])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
Az optimizmust a LOT-R segítségével mérik, amely egy gyakran használt 6 elemből álló eszköz, amely a diszpozíciós optimizmust értékeli.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
Önhatékonyság (General Self-Efficacy Scale [GSE])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
Az önhatékonyságot a General Self Efficacy skála (GSE) segítségével mérik, amely az önhatékonyság validált mérőszáma, tekintettel a jobb adherenciára való hivatkozásra.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
Depressziós tünetek (Kórházi szorongás és depresszió skála – depresszió alskála [HADS-D])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
A depressziós tüneteket a HADS 7 tételes depressziós alskálájával mérjük.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
Szorongás (Kórházi szorongás és depresszió skála – szorongásos alskála [HADS-A])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
A szorongást a HADS 7 tételes szorongásos alskálájával mérjük.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
A kontroll helye (a Multidimenzionális Egészségügyi Locus of Control skála C formája [MHLC Form C])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
A vezérlés helyének mérése a 18 elemből álló MHLOC segítségével történik.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (Orvosi Eredmények Tanulmányi Rövid Forma-12 [SF-12])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
Az SF-12-t az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére fogják használni.
Az SF-12 mind a mentális, mind a fizikai összetevők pontszámait állítja elő, mindkettőt ebben a kísérletben értékeljük.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó életminőség (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] életminőség pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
A szívelégtelenséggel kapcsolatos életminőséget a KCCQ életminőség-pontszáma alapján értékelik.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
HF-tünetek (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] teljes tünetpontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
A szívelégtelenség tüneteit a KCCQ teljes tünetpontszám segítségével mérik.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
A (diasztolés és szisztolés) vérnyomást képzett nővérek fogják mérni szabványos protokoll segítségével.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
A magasságot és a súlyt (a testtömegindex kiszámításához) képzett ápolónők mérik.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
A derékbőséget képzett nővérek és/vagy dietetikusok mérik.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
LDL és HDL koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
Az éhgyomri lipideket (beleértve az LDL- és HDL-koleszterint is) vérminták segítségével mérik.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
Az éhgyomri lipideket (beleértve a triglicerideket is) vérminták segítségével mérik.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
Az éhomi vércukorszintet vérmintával mérik.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
6 perces séta teszt (megtett méterben)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
A 6 perces sétatesztet képzett ápolónők és/vagy dietetikusok mérik és figyelik a funkcionális kapacitás mérésére.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
|
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (becsült átlagos időtartam 28 hónap)
|
A MACE a szívelégtelenség vagy akut koszorúér-esemény (percutan coronaria intervenció vagy akut koszorúér-szindróma) miatti halálozás vagy kórházi kezelés.
A kórházi kezelésekre és a halálozásra vonatkozó adatok beszerzése a résztvevők szisztematikus lekérdezéséből, elektronikus egészségügyi nyilvántartásból és az Országos Halálozási Indexből származó adatok áttekintéséből áll.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (becsült átlagos időtartam 28 hónap)
|
|
Minden ok miatti kórházi kezelések
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (becsült átlagos időtartam 28 hónap)
|
Rögzítjük minden résztvevő kórházi kezelését a beiratkozástól a vizsgálati adatgyűjtési időszak végéig, a résztvevők szisztematikus lekérdezésével és a Mass General Brigham-hez kapcsolódó kórházak elektronikus egészségügyi nyilvántartásainak áttekintésével.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (becsült átlagos időtartam 28 hónap)
|
|
Szívelégtelenség kórházi kezelések
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (becsült átlagos időtartam 28 hónap)
|
Rögzíteni fogjuk az összes résztvevő HF kórházi kezelését a beiratkozástól a vizsgálati adatgyűjtési időszak végéig, a résztvevők szisztematikus lekérdezésével és a Mass General Brigham-hez kapcsolódó kórházak elektronikus egészségügyi nyilvántartásainak áttekintésével.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (becsült átlagos időtartam 28 hónap)
|
|
Halálozás
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (becsült átlagos időtartam 28 hónap)
|
A résztvevők létfontosságú állapotát a beiratkozástól a vizsgálati adatgyűjtés végéig rögzítjük.
A halálozási adatok elektronikus egészségügyi nyilvántartás-ellenőrzéssel és a Nemzeti Halálozási Index adatainak áttekintésével kerülnek begyűjtésre.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (becsült átlagos időtartam 28 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P000882
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .