Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jó közérzet és egészség előmozdítása szívelégtelenség esetén

2026. április 9. frissítette: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Újszerű viselkedési beavatkozás a szívelégtelenség esetén az adherencia előmozdítására

A tanulmány középpontjában egy 12 hetes, telefonos pozitív pszichológiai-motivációs interjú (PP-MI) beavatkozás hatékonyságának tesztelése áll, további heti kétszeri PP és egészségmagatartási szöveges üzenetekkel, összesen 24 héten keresztül (interaktív módon). , algoritmus által vezérelt, célorientált szöveges üzenetek az utolsó 12 hétben), összehasonlítva egy figyelemfelkeltő MI-alapú oktatási állapottal, egy randomizált vizsgálatban (NIH II. stádium) 280, a New York Heart Association I-III. Szívelégtelenség (HF).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók olyan tanulmányt javasolnak, amely egy pozitív pszichológiai-motivációs interjú (PP-MI) beavatkozás hatékonyságának tesztelésére fog összpontosítani, további heti kétszeri PP és egészségmagatartási szöveges üzenetekkel, összesen 24 héten keresztül (interaktív, algoritmus-vezérelt). , célorientált szöveges üzenetek az utolsó 12 hétben) a New York Heart Association I-III osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A kutatók 280 szívelégtelenségben szenvedő beteget vonnak be, akik 12 hetes (24 hetes kiegészítő szöveges üzenetekkel) egészségmagatartási beavatkozáson vesznek részt.

Ebben a projektben a nyomozók a következőket remélik:

  1. Vizsgálja meg egy 12 hetes, telefonon kézbesített PP-MI beavatkozás hatékonyságát szívelégtelenségben (HF) szenvedő egyéneknél az egészségmagatartás adherenciájára a 12. héten (elsődleges időpont), a 24. héten és a 48. héten.
  2. Értékelje a beavatkozás hatását a pszichológiai kimenetelekre, az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQoL), a szívelégtelenség-specifikus életminőségre, a szívelégtelenség tüneteire és a funkcióra.
  3. Fedezze fel a beavatkozás hatását a szív- és érrendszeri egészség markereire (például a vérnyomásra), valamint a jelentősebb nemkívánatos kardiális eseményekre, a szívelégtelenség kórházi kezelésére és a halálozásra.

A résztvevők két látogatáson esnek át, amelyek során találkoznak a tanulmányozó személyzettel. Az első látogatás alkalmával a résztvevők tájékozott beleegyezést adnak, válaszolnak a pszichológiai és fizikai egészséggel és működéssel kapcsolatos kérdőívekre, megmérik a vérnyomásukat és a testsúlyukat, és felkérik őket, hogy egy hétig kövessék figyelemmel fizikai aktivitásukat (gyorsulásmérővel) és a gyógyszerszedés betartását ( elektronikus pirulapalack használatával) két hétig. A résztvevők kapnak egy vizeletgyűjtő edényt, és megkérik, hogy a 2. látogatás napján az első ürítéstől számított 4 órán belül és a reggeli elfogyasztása előtt adjanak vizeletmintát. A második személyes látogatáskor a vizeletmintát gyűjtik, majd A megfelelő fizikai aktivitás és gyógyszeradherencia adatok megerősítése esetén a résztvevőket véletlenszerűen választják ki a PP-MI vagy az egyedül MI-beavatkozásra.

A randomizálást követően minden résztvevő megkapja a kezelési állapotának megfelelő kezelési kézikönyvet, egy Fitbit aktivitáskövetőt és egyéb kezelési anyagokat. Bevezetik a megfelelő beavatkozást, és kijelölik az első gyakorlatot.

A második személyes látogatást követően a résztvevők mindkét kezelési körülményben heti tizenkét telefonos ülésen vesznek részt egy tanulmányi trénerrel. A telefonos ülések elsősorban az előző heti foglalkozás tartalmának áttekintését, valamint a következő heti gyakorlat/feladat indoklásának és kiosztásának megvitatását foglalják magukban.

A résztvevők mindkét kezelési körülményben hetente kétszer kapnak SMS-t a beavatkozás (1-12. hét) és a kezdeti követési időszak (13-24. hét) alatt. A beavatkozás során ezek az üzenetek tájékoztatást adnak az azon a héten megbeszélt PP tevékenységről (PP-MI csoport) és egészségmagatartási célról (mindkét csoport). A 13-24. héten a PP-MI állapotú résztvevők hetente kétszer automatizált, interaktív szöveges üzeneteket küldenek a PP-vel és az egészségmagatartással kapcsolatos célkitűzésekkel kapcsolatban. Az MI-egyedül csoportba tartozó egyének azonos üzeneteket kapnak az egészségmagatartási célok kitűzésével kapcsolatban, mint a PP-MI résztvevői, és emellett egy rögzített tesztüzenetet is kapnak, amely az egészségmagatartás betartására oktat.

A 12., 24. és 48. héten a résztvevők nyomon követési látogatásokat tesznek. Egy héttel a látogatások előtt a résztvevők egy gyorsulásmérőt kapnak postán, amelyet tanulmányi látogatásukig viselnek. A vizeletgyűjtéshez egy edényt is küldenek nekik, amelyet utólagos látogatásukra visznek. A tanulmányutak során a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a pszichológiai és fizikai egészséggel és működéssel kapcsolatos kérdőívekre, megmérjék vérnyomásukat, súlyukat és derékkörfogatukat, 6 perces sétatesztet végezzenek, és megkérdezzék őket a szív- és érrendszeri eredményekről, beleértve a kórházi kezeléseket is. , szív- és érrendszeri eljárások és szívspecifikus kórházi kezelések.

Végül a résztvevők 6 havonta telefonbeszélgetést végeznek a vizsgálat végéig, hogy érdeklődjenek a kórházi kezelésekről és a nemkívánatos szívbetegségekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NYHA I., II. vagy III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek.
  • Az egészségmagatartás szuboptimális betartása. Ez ≤15-ös összpontszámként lesz meghatározva a Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS) három diétára/edzésre/gyógyszerre vonatkozó tételére vonatkozóan.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív hiányosságok, amelyek akadályozzák a résztvevőt abban, hogy tájékozott beleegyezést adjon vagy részt vegyen, 6 tételes kognitív teszttel értékelve.
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek 6 hónapon belül halálhoz vezethetnek.
  • Más egészségügyi állapot (például ízületi gyulladás) miatt képtelenség fizikai tevékenységben részt venni.
  • Képtelenség angolul olvasni, írni vagy beszélni.
  • Jelenlegi részvétel egy másik beavatkozásban vagy programban, amelyet a jóllét vagy az egészségmagatartáshoz való ragaszkodás elősegítésére terveztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PP-MI beavatkozás
A résztvevők 12 hetes, pozitív pszichológiai-motivációs interjúban (PP-MI) részesülnek. A résztvevők minden héten végrehajtanak egy PP-tevékenységet, és egy vagy több egészségmagatartási cél elérésére törekszenek, majd telefonbeszélgetést végeznek egy tanulmányi trénerrel. Minden heti ülés tartalmaz PP-t és célmeghatározási részeket. A PP részben egy tanulmányi tréner (a) áttekinti a heti PP gyakorlatot, (b) megvitatja a következő heti PP gyakorlat indokait a PP-MI kézikönyv irányított áttekintésén keresztül, és (c) kijelöli a következő heti PP-t. gyakorlat. Ezenkívül a célmeghatározási részben az oktató (a) áttekinti az előző hét céljait és egészségmagatartását, (b) megvitatja az egészségmagatartás betartását javító technikákat (pl. a fizikai aktivitás monitorozása, a táplálkozási címkék olvasása), és (c) ) tűzz ki célokat a következő hétre. Végül a résztvevők kiegészítő szöveges üzeneteket kapnak a beavatkozás 12 hetében és a kezdeti követési időszakban (13-24. hét).
A 12 hetes PP-MI beavatkozás a jólét fokozására (PP-n keresztül) és a fizikai aktivitás, az étrend és a gyógyszerek betartásának elősegítésére (MI révén) összpontosít. A résztvevők minden héten végrehajtanak egy PP-tevékenységet, és egy vagy több egészségmagatartási cél elérésére törekszenek, majd telefonbeszélgetést végeznek egy tanulmányi trénerrel. A program PP része a jólét ápolására összpontosít, könnyen végrehajtható tevékenységek végzésével (pl. egy erő új módon történő felhasználása) és az általuk generált pozitív érzések áttekintésével. A program MI része arra összpontosít, hogy segítse a résztvevőket az egészségmagatartás betartásának nyomon követésében, a viselkedésváltozással kapcsolatos ambivalenciák feloldásában, reális egészségmagatartási célok kitűzésében, a problémamegoldó akadályok feltárásában és a viselkedésmódosítás befejezéséhez szükséges erőforrások azonosításában. Végül a résztvevők hetente kétszer szöveges üzeneteket kapnak (24 héten keresztül), hogy ösztönözzék a PP tevékenységek elvégzését és az egészségmagatartásban való részvételt.
Aktív összehasonlító: MI egyedüli beavatkozás
Ez az állapot tükrözi a PP-MI beavatkozás MI-komponensét. Az első három foglalkozáson a résztvevők megismerkednek a szívelégtelenség okaival és típusaival, a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel, valamint a kockázati tényezők és tünetek monitorozásának módszereivel. Ezután a résztvevők kilenc edzést végeznek a fizikai aktivitással, az alacsony nátriumtartalmú diétával és a gyógyszerek betartásával kapcsolatban. A heti feladatok (pl. ötletbörze akadályok) kiosztásra kerülnek, a hívások között elvégzésre kerülnek, és a következő felhíváson áttekinthetők. Végül a résztvevők kiegészítő szöveges üzeneteket kapnak a beavatkozás 12 hetében és a kezdeti követési időszakban (13-24. hét).
Az idő- és figyelempárosított MI-beavatkozás a szívelégtelenségről (HF) kapcsolatos oktatásra, valamint a fizikai aktivitás, a diéta és a gyógyszerek betartásának elősegítésére összpontosít. A résztvevők minden héten önállóan végeznek el egy, a szívelégtelenség oktatásához vagy az egészségmagatartáshoz való ragaszkodáshoz kapcsolódó tevékenységet, majd telefonbeszélgetést végeznek egy tanulmányi trénerrel. A szívelégtelenség oktatási témái között szerepelnek a szívelégtelenség okai és típusai, a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői, a kockázati tényezők és tünetek monitorozásának módszerei, valamint a fizikai aktivitás, az étrend és a gyógyszerek betartásának fontossága. A vizsgálati oktatók minden egyes egészségmagatartás esetében segítséget nyújtanak a résztvevőknek az adherencia nyomon követésében, a reális viselkedési célok azonosításában, a problémamegoldási akadályok feltárásában, és a viselkedésmódosítás befejezéséhez szükséges erőforrások azonosításában. Végül a résztvevők hetente kétszer kapnak szöveges üzeneteket (24 héten keresztül), amelyek oktatást nyújtanak és ösztönzik az egészségmagatartásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségmagatartás betartása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Összetett pontszám az összaktivitásról (gyorsulásmérővel mérve lépésenként/nap), a nátriumkiválasztásról (nátrium vizeletben mEq/nap) és a gyógyszeradherenciáról (Medication Event Monitoring System [MEMS] elektronikus pirulapalack). Ez az összetett pontszám úgy jön létre, hogy minden egyes eredménymérőhöz z-pontszámot számítanak ki, majd minden egyes résztvevőre átlagolják őket minden időpontban.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás (lépésben/nap)
Időkeret: Kiinduláskor 7 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
A fizikai aktivitást (lépéseket) gyorsulásmérővel mérjük. A bevett gyorsulásmérő protokollokat fogjuk használni a naponta megtett lépések átlagos számának mérésére minden időpontban.
Kiinduláskor 7 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
Objektív gyógyszeradherencia (Medication Event Monitoring System [MEMS] tablettapalackok)
Időkeret: Kiinduláskor 14 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
A gyógyszeres adherenciát MEMS elektronikus pirulapalackokkal mérik. A résztvevők a kezdeti vizsgálati látogatás alkalmával egy MEMS pirula palackot kapnak, és egy szívgyógyszert (hurok diuretikum, ACE-gátló, béta-blokkoló vagy aszpirin, ebben a sorrendben) tegyenek a palackba, majd használják azt a vizsgálati időszak alatt ( 48 hét). Az adherenciát a megfelelő palackfelnyitások százalékos arányával mérik egy 2 hetes időszak alatt az alapvonalon és a nyomon követési időpontokban.
Kiinduláskor 14 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
Nátrium kiválasztás (mEq/nap)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Az objektív nátriumbevitelt a vizelettel történő nátriumkiválasztás mérésével értékelik. A résztvevők mintát adnak a nap második ürítéséből, és ebből a mintából mérik a vizelet nátrium- és kreatininszintjét.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Pozitív hatás (pozitív és negatív hatások ütemezése [PANAS] pozitív hatáselemek)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A pozitív hatást a PANAS 10 pozitív hatáselemével mérik, amely egy jól validált skála, amelyet számos más viselkedési beavatkozási vizsgálatban használnak.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Fizikai funkció (PROMIS 20 tételes fizikai funkció rövid űrlapja [PF-20])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A PROMIS 20 elemből álló rövid forma (PF-20) a fizikai funkció értékelésére szolgál.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelttől erőteljesig terjedő fizikai aktivitás (MVPA)
Időkeret: Kiinduláskor 7 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
Az MVPA-t (átlagos MVPA/nap percben jelentve) gyorsulásmérővel mérjük, és átlagos perc/nap értékben rögzítjük.
Kiinduláskor 7 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
Ülőidő (átlagos perc/nap)
Időkeret: Kiinduláskor 7 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
Az ülőidőt (átlagos perc/nap) az Actigraph gyorsulásmérővel mérjük.
Kiinduláskor 7 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
Ön által bejelentett nátriumbevitel (pontozott nátrium-kérdőív [SSQ])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A Scored Sodium Questionnaire (SSQ) azt méri, hogy az egyének milyen gyakorisággal fogyasztottak nátriumtartalmú ételeket az elmúlt hónapban.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Önbeszámoló a gyógyszerszedés betartásáról (az NHLBI Heart and Soul Study eszköze)
Időkeret: Kiinduláskor 14 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
A gyógyszeres adherenciát az NHLBI Heart and Soul Study önbeszámoló gyógyszer-adherencia eszközével mérik.
Kiinduláskor 14 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
Optimizmus (Életorientációs teszt – felülvizsgált [LOT-R])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Az optimizmust a LOT-R segítségével mérik, amely egy gyakran használt 6 elemből álló eszköz, amely a diszpozíciós optimizmust értékeli.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Önhatékonyság (General Self-Efficacy Scale [GSE])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Az önhatékonyságot a General Self Efficacy skála (GSE) segítségével mérik, amely az önhatékonyság validált mérőszáma, tekintettel a jobb adherenciára való hivatkozásra.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Depressziós tünetek (Kórházi szorongás és depresszió skála – depresszió alskála [HADS-D])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A depressziós tüneteket a HADS 7 tételes depressziós alskálájával mérjük.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Szorongás (Kórházi szorongás és depresszió skála – szorongásos alskála [HADS-A])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A szorongást a HADS 7 tételes szorongásos alskálájával mérjük.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A kontroll helye (a Multidimenzionális Egészségügyi Locus of Control skála C formája [MHLC Form C])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A vezérlés helyének mérése a 18 elemből álló MHLOC segítségével történik.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (Orvosi Eredmények Tanulmányi Rövid Forma-12 [SF-12])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Az SF-12-t az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére fogják használni. Az SF-12 mind a mentális, mind a fizikai összetevők pontszámait állítja elő, mindkettőt ebben a kísérletben értékeljük.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A szívelégtelenséghez kapcsolódó életminőség (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] életminőség pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A szívelégtelenséggel kapcsolatos életminőséget a KCCQ életminőség-pontszáma alapján értékelik.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
HF-tünetek (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] teljes tünetpontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A szívelégtelenség tüneteit a KCCQ teljes tünetpontszám segítségével mérik.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A (diasztolés és szisztolés) vérnyomást képzett nővérek fogják mérni szabványos protokoll segítségével.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A magasságot és a súlyt (a testtömegindex kiszámításához) képzett ápolónők mérik.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A derékbőséget képzett nővérek és/vagy dietetikusok mérik.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
LDL és HDL koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Az éhgyomri lipideket (beleértve az LDL- és HDL-koleszterint is) vérminták segítségével mérik.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Trigliceridek
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Az éhgyomri lipideket (beleértve a triglicerideket is) vérminták segítségével mérik.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Az éhomi vércukorszintet vérmintával mérik.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
6 perces séta teszt (megtett méterben)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A 6 perces sétatesztet képzett ápolónők és/vagy dietetikusok mérik és figyelik a funkcionális kapacitás mérésére.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (becsült átlagos időtartam 28 hónap)
A MACE a szívelégtelenség vagy akut koszorúér-esemény (percutan coronaria intervenció vagy akut koszorúér-szindróma) miatti halálozás vagy kórházi kezelés. A kórházi kezelésekre és a halálozásra vonatkozó adatok beszerzése a résztvevők szisztematikus lekérdezéséből, elektronikus egészségügyi nyilvántartásból és az Országos Halálozási Indexből származó adatok áttekintéséből áll.
A teljes vizsgálati időszak alatt (becsült átlagos időtartam 28 hónap)
Minden ok miatti kórházi kezelések
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (becsült átlagos időtartam 28 hónap)
Rögzítjük minden résztvevő kórházi kezelését a beiratkozástól a vizsgálati adatgyűjtési időszak végéig, a résztvevők szisztematikus lekérdezésével és a Mass General Brigham-hez kapcsolódó kórházak elektronikus egészségügyi nyilvántartásainak áttekintésével.
A teljes vizsgálati időszak alatt (becsült átlagos időtartam 28 hónap)
Szívelégtelenség kórházi kezelések
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (becsült átlagos időtartam 28 hónap)
Rögzíteni fogjuk az összes résztvevő HF kórházi kezelését a beiratkozástól a vizsgálati adatgyűjtési időszak végéig, a résztvevők szisztematikus lekérdezésével és a Mass General Brigham-hez kapcsolódó kórházak elektronikus egészségügyi nyilvántartásainak áttekintésével.
A teljes vizsgálati időszak alatt (becsült átlagos időtartam 28 hónap)
Halálozás
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (becsült átlagos időtartam 28 hónap)
A résztvevők létfontosságú állapotát a beiratkozástól a vizsgálati adatgyűjtés végéig rögzítjük. A halálozási adatok elektronikus egészségügyi nyilvántartás-ellenőrzéssel és a Nemzeti Halálozási Index adatainak áttekintésével kerülnek begyűjtésre.
A teljes vizsgálati időszak alatt (becsült átlagos időtartam 28 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati adatok más kutatókkal való megosztásának elősegítése érdekében létrehozunk egy azonosítatlan vizsgálati adatkészletet is. Az egyes skálák elemszintű és összefoglaló pontszámait egyaránt feltüntetjük, és tartalmazni fogjuk az alapvonal, a 12 hetes, a 24 hetes és a 48 hetes időpontok adatait.

IPD megosztási időkeret

Ezeket az információkat a tanulmányfinanszírozási időszak vége előtt megosztjuk.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ezen információkhoz való hozzáférés iránt érdeklődő nyomozókat felkérik, hogy nyújtsanak be kérelmet a vezető kutatóhoz, amelyben felvázolják az adatok tervezett felhasználását, és el kell fogadniuk bizonyos feltételeket (pl. nem kísérelhetik meg az egyes résztvevők azonosítását, az adatok megsemmisítését, amint az adatok felhasználása befejeződött) a hozzáférés megszerzése előtt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel