Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvinvoinnin ja terveyden edistäminen sydämen vajaatoiminnassa

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Uusi käyttäytymisinterventio sydämen vajaatoiminnan hoitoon sitoutumisen edistämiseksi

Tämän tutkimuksen painopiste on testata 12 viikkoa kestävän puhelimitse toimitetun positiivisen psykologian ja motivaation haastattelun (PP-MI) tehokkuutta, johon kuuluu lisäksi kaksi kertaa viikossa PP- ja terveyskäyttäytymistekstiviestejä yhteensä 24 viikon ajan (interaktiivisena , algoritmilähtöisiä, tavoitteellisia tekstiviestejä viimeisen 12 viikon aikana) verrattuna tarkkaavaiseen MI-pohjaiseen koulutustilaan satunnaistetussa tutkimuksessa (NIH Stage II), johon osallistui 280 potilasta, joilla oli New York Heart Associationin luokka I–III. Sydämen vajaatoiminta (HF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa keskitytään positiivisen psykologian ja motivaation haastattelun (PP-MI) tehokkuuden testaamiseen lisäten kahdesti viikossa PP- ja terveyskäyttäytymistekstiviestejä yhteensä 24 viikon ajan (interaktiivisella, algoritmiohjauksella). , tavoitekeskeisiä tekstiviestejä viimeisen 12 viikon aikana) potilailla, joilla on New York Heart Associationin luokan I-III HF. Tutkijat rekisteröivät 280 HF-potilasta, jotka osallistuvat 12 viikon (24 viikkoa täydentäviä tekstiviestejä) terveyskäyttäytymisinterventioon.

Tässä hankkeessa tutkijat toivovat tekevänsä seuraavaa:

  1. Tutki 12 viikkoa kestäneen, puhelimitse toimitetun PP-MI-intervention tehokkuutta sydämen vajaatoimintaa sairastaville henkilöille terveyskäyttäytymisen noudattamiseen viikon 12 kohdalla (ensisijainen aikapiste), 24 viikon ja 48 viikon kohdalla.
  2. Arvioi toimenpiteen vaikutusta psykologisiin tuloksiin, terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), HF-spesifiseen elämänlaatuun, HF-oireisiin ja toimintaan.
  3. Tutki toimenpiteen vaikutusta sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineisiin (esim. verenpaine), sekä merkittäviin haitallisiin sydäntapahtumiin, HF-sairaalahoitoihin ja kuolleisuuteen.

Osallistujat käyvät läpi kaksi vierailua, joiden aikana he tapaavat tutkimushenkilökunnan. Ensimmäisellä vierailulla osallistujat antavat tietoisen suostumuksen, vastaavat psyykkiseen ja fyysiseen terveyteen ja toimintaan liittyviin kyselylomakkeisiin, heille mitataan verenpaine ja paino sekä heitä pyydetään seuraamaan fyysistä aktiivisuuttaan (kiihtyvyysmittarilla) viikon ajan ja lääkityksen noudattamista ( käyttämällä elektronista pilleripulloa) kahden viikon ajan. Osallistujille annetaan virtsankeräysastia ja pyydetään toimittamaan virtsanäyte 4 tunnin sisällä ensimmäisestä tyhjennyksestä ja ennen aamiaisen syömistä käyntipäivänä 2. Toisella henkilökohtaisella käynnillä virtsanäyte kerätään ja kun Kun riittävän fyysisen aktiivisuuden ja lääkityksen noudattamisen tiedot ovat varmistettu, osallistujat satunnaistetaan saamaan PP-MI-interventio tai pelkkä MI-interventio.

Satunnaistamisen jälkeen kaikille osallistujille toimitetaan hoidon tilaa vastaava hoitoopas, Fitbit-aktiivisuusmittari ja muita hoitomateriaaleja. Asianmukainen interventio otetaan käyttöön ja ensimmäinen harjoitus määrätään.

Toisen henkilökohtaisen käynnin jälkeen molempien hoitotilojen osallistujat suorittavat kaksitoista viikoittaista puhelinsessiota opinto-ohjaajan kanssa. Puhelinistunnoissa pääsääntöisesti käydään läpi edellisen viikon istunnon sisältö ja keskustellaan seuraavan viikon harjoituksen/tehtävän perusteluista ja tehtävistä.

Molemmissa hoitotiloissa osanottajat saavat kahdesti viikossa tekstiviestejä koko toimenpiteen (viikot 1-12) ja alkuseurantajakson (viikot 13-24) ajan. Intervention aikana nämä viestit tarjoavat tietoa PP-toiminnasta (PP-MI-ryhmä) ja terveyskäyttäytymistavoitteesta (molemmat ryhmät), joista keskusteltiin tällä viikolla. Viikkojen 13-24 aikana PP-MI-tilassa olevat osallistujat lähettävät kahdesti viikossa automaattisia interaktiivisia tekstiviestejä, jotka liittyvät PP- ja terveyskäyttäytymistavoitteisiin. Yksin MI-ryhmään kuuluvat saavat samat terveyskäyttäytymistavoitteiden asettamiseen liittyvät viestit kuin PP-MI:n osallistujat ja lisäksi kiinteän testiviestin, jossa kerrotaan terveyskäyttäytymisen noudattamisesta.

Viikoilla 12, 24 ja 48 osallistujat suorittavat seurantakäyntejä. Viikkoa ennen näitä vierailuja osallistujille lähetetään postitse kiihtyvyysanturi, ja he käyttävät sitä opintovierailuun asti. Heille lähetetään myös virtsankeräysastia, jonka he tuovat mukanaan seurantakäynnilleen. Näiden opintovierailujen aikana osallistujia pyydetään vastaamaan psykologiseen ja fyysiseen terveyteen ja toimintaan liittyviin kyselylomakkeisiin, mitataan verenpaine, paino ja vyötärön ympärysmitta, he tekevät 6 minuutin kävelytestin ja heiltä kysytään sydän- ja verisuonituloksista, mukaan lukien sairaalahoidot. , sydän- ja verisuonitoimenpiteet ja sydänkohtaiset sairaalahoidot.

Lopuksi osallistujat suorittavat puhelinistuntoja kuuden kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti kysyäkseen sairaalahoidoista ja haitallisista sydäntapahtumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on NYHA-luokan I, II tai III HF.
  • Epäoptimaalinen terveyskäyttäytymisen noudattaminen. Tämä määritellään kokonaispisteyksinä ≤15 kolmesta lääketieteellisten tulosten tutkimusspesifisen sitoutumisasteikon (MOS) kohdasta, jotka koskevat ruokavaliota/harjoitusta/lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset puutteet, jotka estävät osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua, arvioituna kuuden kohdan kognitiivisella testillä.
  • Lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan 6 kuukauden kuluessa.
  • Kyvyttömyys osallistua fyysiseen toimintaan toisen sairauden (esim. niveltulehduksen) vuoksi.
  • Kyvyttömyys lukea, kirjoittaa tai puhua englanniksi.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen toimenpiteeseen tai ohjelmaan, joka on suunniteltu edistämään hyvinvointia tai terveyskäyttäytymisen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PP-MI-interventio
Osallistujat saavat 12 viikon positiivisen psykologian ja motivaation haastattelun (PP-MI). Osallistujat suorittavat joka viikko PP-toiminnon ja työskentelevät yhden tai useamman terveyskäyttäytymistavoitteen saavuttamiseksi ja suorittavat sitten puhelinistunnon opinto-ohjaajan kanssa. Jokainen viikoittainen istunto sisältää PP- ja tavoitteiden asettamisen osuudet. PP-osassa opintokouluttaja (a) tarkistaa viikon PP-harjoituksen, (b) keskustelee seuraavan viikon PP-harjoituksen perusteista PP-MI-käsikirjan ohjatun tarkastelun kautta ja (c) määrää seuraavan viikon PP-harjoituksen. Harjoittele. Tavoitteiden asettamisosion lisäksi kouluttaja (a) tarkistaa tavoitteensa ja terveyskäyttäytymisensä edelliseltä viikolta, (b) keskustelee tekniikoista, joilla parannetaan terveyskäyttäytymisen noudattamista (esim. fyysisen aktiivisuuden seuranta, ravitsemusmerkintöjen lukeminen) ja (c) ) aseta tavoitteet seuraavalle viikolle. Lopuksi osallistujat saavat täydentäviä tekstiviestejä 12 viikon ajan interventiosta ja ensimmäisen seurantajakson aikana (viikko 13-24).
12-viikkoinen PP-MI-interventio keskittyy hyvinvoinnin parantamiseen (PP:n kautta) ja fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion ja lääkkeiden noudattamisen edistämiseen (MI:n kautta). Osallistujat suorittavat joka viikko PP-toiminnon ja työskentelevät yhden tai useamman terveyskäyttäytymistavoitteen saavuttamiseksi ja suorittavat sitten puhelinistunnon opinto-ohjaajan kanssa. Ohjelman PP-osuus keskittyy hyvinvoinnin kasvattamiseen suorittamalla helposti suoritettavia toimintoja (esim. käyttämällä voimaa uudella tavalla) ja tarkastelemalla niiden synnyttämiä positiivisia tunteita. Ohjelman MI-osio keskittyy auttamaan osallistujia seuraamaan terveyskäyttäytymisen noudattamista, ratkaisemaan käyttäytymisen muutoksen ambivalenssia, asettamaan realistisia terveyskäyttäytymisen tavoitteita, ratkaisemaan esteitä ja tunnistamaan resurssit käyttäytymisen muutoksen loppuunsaattamiseksi. Lopuksi osallistujat saavat kahdesti viikossa tekstiviestejä (24 viikon ajan) kannustaakseen PP-toimintojen loppuunsaattamista ja terveyskäyttäytymistä.
Active Comparator: MI-alone interventio
Tämä tila heijastaa PP-MI-intervention MI-komponenttia. Kolmen ensimmäisen istunnon aikana osallistujat tutustuvat HF:n syihin ja tyyppeihin, sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin sekä riskitekijöiden ja oireiden seurantamenetelmiin. Sitten osallistujat suorittavat yhdeksän istuntoa, jotka liittyvät fyysiseen aktiivisuuteen, vähänatriumiseen ruokavalioon ja lääkkeiden noudattamiseen. Viikoittaiset tehtävät (esim. aivoriihiesteet) jaetaan, suoritetaan puheluiden välillä ja tarkistetaan seuraavassa kutsussa. Lopuksi osallistujat saavat täydentäviä tekstiviestejä 12 viikon ajan interventiosta ja ensimmäisen seurantajakson aikana (viikko 13-24).
Pelkästään ajan ja huomion mukaisessa MI-interventiossa keskitytään antamaan koulutusta sydämen vajaatoiminnasta (HF) ja edistämään fyysistä aktiivisuutta, ruokavaliota ja lääkkeitä. Osallistujat suorittavat joka viikko itsenäisesti HF-kasvatukseen tai terveyskäyttäytymiseen liittyvän aktiviteetin ja sitten puhelinsession opinto-ohjaajan kanssa. HF-opetuksen aiheina ovat HF:n syyt ja tyypit, sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, riskitekijöiden ja oireiden seurantamenetelmät sekä fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion ja lääkkeiden noudattamisen tärkeys. Jokaisen terveyskäyttäytymisen osalta tutkimuksen kouluttajat auttavat osallistujia seuraamaan noudattamista, tunnistamaan realistiset käyttäytymistavoitteet, ratkaisemaan esteet ja tunnistamaan resurssit käyttäytymisen muutoksen loppuunsaattamiseksi. Lopuksi osallistujat saavat kahdesti viikossa tekstiviestejä (24 viikon ajan), jotka tarjoavat koulutusta ja rohkaisevat osallistumaan terveyskäyttäytymiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyskäyttäytymisen noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Yhdistelmäpistemäärä kokonaisaktiivisuudesta (mitattu kiihtyvyysmittarilla askelina/vrk), natriumin erittymisestä (virtsan natrium meekvivalentteina/päivä) ja lääkityksen sitoutumisesta (Medication Event Monitoring System [MEMS] elektroninen pilleripullo). Tämä yhdistetty pistemäärä luodaan laskemalla z-pisteet kullekin yksittäiselle tulosmitalle ja laskemalla niiden keskiarvo jokaiselle osallistujalle kullakin aikapisteellä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen aktiivisuus (askelissa/päivä)
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
Fyysistä aktiivisuutta (askeleita) mitataan kiihtyvyysmittarilla. Käytämme vakiintuneita kiihtyvyysanturiprotokollia mitataksemme vuorokaudessa kulloinkin otetun askeleen keskimääräisen määrän.
Mitattu 7 päivää lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
Objektiivinen lääkityksen noudattaminen (Medication Event Monitoring System [MEMS] pilleripullot)
Aikaikkuna: Mitattu 14 päivää lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
Lääkitystä mitataan MEMS-sähköpilleripulloilla. Osallistujat saavat MEMS-pilleripullon ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja heitä pyydetään laittamaan yksi sydänlääke (loop-diureetti, ACE:n estäjä, beetasalpaaja tai aspiriini tässä järjestyksessä) pulloon ja käyttämään sitä koko tutkimusjakson ajan ( 48 viikkoa). Kiinnittymistä mitataan asianmukaisten pullojen avaamisen prosenttiosuudella 2 viikon aikana lähtötilanteessa ja seurantaajankohtina.
Mitattu 14 päivää lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
Natriumin erittyminen (mEq/päivä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Objektiivinen natriumin saanti arvioidaan mittaamalla natriumin virtsan erittyminen. Osallistujat antavat näytteen päivän toisesta tyhjenemisestä, ja tästä näytteestä mitataan virtsan natrium ja virtsan kreatiniini.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Positiivinen vaikutus (positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu [PANAS] positiivinen vaikutuskohteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Positiivinen vaikutus mitataan käyttämällä 10 positiivista vaikutuskohdetta PANASista, hyvin validoidusta asteikosta, jota käytetään lukuisissa muissa käyttäytymisinterventiokokeissa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Fyysinen funktio (PROMIS 20-nimikkeen Physical Function Short Form [PF-20])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Fyysisen toiminnan arvioinnissa käytetään PROMIS 20 -kohtaista lyhyttä lomaketta (PF-20).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
MVPA (raportoitu keskimääräisinä minuutteina MVPA/päivä) mitataan kiihtyvyysmittarilla ja kirjataan keskimääräisinä minuutteina/päivä.
Mitattu 7 päivää lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
Istumisaika (keskimääräinen minuutti/päivä)
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
Istumisaika (keskimääräinen minuutti/päivä) mitataan Actigraph-kiihtyvyysmittarilla.
Mitattu 7 päivää lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
Itse ilmoittama natriumin saanti (pisteytetty natriumkysely [SSQ])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Scored Sodium Questionnaire (SSQ) mittaa, kuinka usein ihmiset ovat nauttineet natriumia sisältäviä ruokia viimeisen kuukauden aikana.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Ilmoita itse lääkityksen noudattamisesta (työkalu NHLBI Heart and Soul -tutkimuksesta)
Aikaikkuna: Mitattu 14 päivää lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
Lääkityksen noudattamista mitataan NHLBI Heart and Soul -tutkimuksen itseraportoivalla lääkityksen sitoutumisen työkalulla.
Mitattu 14 päivää lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
Optimismi (elämänsuuntautuneisuustesti – tarkistettu [LOT-R])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Optimismia mitataan LOT-R:llä, joka on usein käytetty 6-osainen mittari, joka arvioi dispositiooptimismia.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Omatehokkuus (yleinen itsetehokkuusasteikko [GSE])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Itsetehokkuutta mitataan käyttämällä yleistä itsetehokkuusasteikkoa (GSE), joka on validoitu itsetehokkuuden mitta, koska sillä on yhteyksiä parantuneeseen hoitoon sitoutumiseen.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Masennusoireet (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – masennuksen alaasteikko [HADS-D])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Masennusoireet mitataan HADS:n 7-kohdan masennuksen alaskaalalla.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Ahdistuneisuus (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – ahdistuksen alaaste [HADS-A])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Ahdistuneisuutta mitataan HADS:n 7-kohdan ahdistuneisuusala-asteikolla.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Kontrollipaikka (Multiulotteisen Health Locus of Control -asteikon muoto C [MHLC-lomake C])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Ohjauskohta mitataan 18 kohteen MHLOC:lla.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
SF-12:ta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. SF-12 tuottaa sekä henkisiä että fyysisiä komponentteja, jotka molemmat arvioidaan tässä kokeessa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
HF:ään liittyvä elämänlaatu (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] elämänlaatupisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
HF:ään liittyvää elämänlaatua arvioidaan KCCQ:n elämänlaatupisteiden avulla.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
HF-oireet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] oireiden kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
HF-oireet mitataan KCCQ-oireiden kokonaispistemäärällä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Koulutetut sairaanhoitajat mittaavat verenpaineen (diastolinen ja systolinen) standardoitua protokollaa käyttäen.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Pituuden ja painon (painoindeksin laskemista varten) mittaavat koulutetut sairaanhoitajat.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Vyötärön ympärysmitan mittaavat koulutetut sairaanhoitajat ja/tai ravitsemusterapeutit.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
LDL- ja HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Paaston lipidit (mukaan lukien LDL- ja HDL-kolesteroli) mitataan verinäytteillä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Paaston lipidit (mukaan lukien triglyseridit) mitataan verinäytteillä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Paastoveren glukoosiarvot mitataan verinäytteellä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
6 minuutin kävelytesti (kuljetuina metreinä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Koulutetut sairaanhoitajat ja/tai ravitsemusterapeutit mittaavat ja valvovat 6 minuutin kävelytestin toimintakyvyn mittaamiseksi.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (arvioitu keskimääräinen kesto 28 kuukautta)
MACE määritellään kuolleeksi tai sairaalahoidoksi HF:n tai akuutin sepelvaltimotapahtuman vuoksi (perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä). Sairaalahoitoja ja kuolleisuutta koskevat tiedot saadaan kolmiosaisella lähestymistavalla, joka koostuu järjestelmällisistä osallistujien kyselyistä, sähköisestä sairauskertomustarkastelusta ja kansallisen kuolinindeksin tietueiden tarkastelusta.
Koko opintojakson ajan (arvioitu keskimääräinen kesto 28 kuukautta)
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (arvioitu keskimääräinen kesto 28 kuukautta)
Tallennamme kaikkien osallistujien kaikista syistä johtuvat sairaalahoidot ilmoittautumisesta tutkimustiedonkeruujakson loppuun käyttämällä järjestelmällisiä osallistujien kyselyitä ja kaikkien Mass General Brigham -yhdistyssairaaloiden sähköisten terveystietojen tarkastelua.
Koko opintojakson ajan (arvioitu keskimääräinen kesto 28 kuukautta)
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (arvioitu keskimääräinen kesto 28 kuukautta)
Tallennamme kaikkien osallistujien HF-sairaalahoidot ilmoittautumisesta tutkimustiedonkeruujakson loppuun käyttämällä järjestelmällisiä osallistujien kyselyitä ja kaikkien Mass General Brigham -sairaaloiden sähköisten terveyskertomusten tarkastelua.
Koko opintojakson ajan (arvioitu keskimääräinen kesto 28 kuukautta)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (arvioitu keskimääräinen kesto 28 kuukautta)
Tallennamme osallistujien elintärkeän tilan ilmoittautumisesta tutkimustiedonkeruun loppuun. Kuolleisuutta koskevat tiedot saadaan sähköisen sairauskertomuksen ja kansallisen kuolinindeksin tietueiden tarkastelun avulla.
Koko opintojakson ajan (arvioitu keskimääräinen kesto 28 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Edistääksemme tutkimustietojen jakamista muiden tutkijoiden kanssa luomme myös tunnistamattoman tutkimusaineiston. Sisällytämme kunkin asteikon sekä kohdetason että yhteenvetopisteet ja tiedot lähtötilanteesta, 12 viikon, 24 viikon ja 48 viikon aikapisteistä.

IPD-jaon aikakehys

Nämä tiedot jaetaan ennen opintorahoituskauden päättymistä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoita, jotka ovat kiinnostuneita pääsemään näihin tietoihin, pyydetään toimittamaan päätutkijalle pyyntö, jossa kerrotaan tietojen ehdotettu käyttö, ja heidän on hyväksyttävä tietyt ehdot (esim. yksittäisiä osallistujia ei yritettävä tunnistaa, tiedot tuhotaan, kun tietojen käyttö on valmis) ennen pääsyn saamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset PP-MI-interventio

Tilaa