- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04829617
Hyvinvoinnin ja terveyden edistäminen sydämen vajaatoiminnassa
Uusi käyttäytymisinterventio sydämen vajaatoiminnan hoitoon sitoutumisen edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa keskitytään positiivisen psykologian ja motivaation haastattelun (PP-MI) tehokkuuden testaamiseen lisäten kahdesti viikossa PP- ja terveyskäyttäytymistekstiviestejä yhteensä 24 viikon ajan (interaktiivisella, algoritmiohjauksella). , tavoitekeskeisiä tekstiviestejä viimeisen 12 viikon aikana) potilailla, joilla on New York Heart Associationin luokan I-III HF. Tutkijat rekisteröivät 280 HF-potilasta, jotka osallistuvat 12 viikon (24 viikkoa täydentäviä tekstiviestejä) terveyskäyttäytymisinterventioon.
Tässä hankkeessa tutkijat toivovat tekevänsä seuraavaa:
- Tutki 12 viikkoa kestäneen, puhelimitse toimitetun PP-MI-intervention tehokkuutta sydämen vajaatoimintaa sairastaville henkilöille terveyskäyttäytymisen noudattamiseen viikon 12 kohdalla (ensisijainen aikapiste), 24 viikon ja 48 viikon kohdalla.
- Arvioi toimenpiteen vaikutusta psykologisiin tuloksiin, terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), HF-spesifiseen elämänlaatuun, HF-oireisiin ja toimintaan.
- Tutki toimenpiteen vaikutusta sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineisiin (esim. verenpaine), sekä merkittäviin haitallisiin sydäntapahtumiin, HF-sairaalahoitoihin ja kuolleisuuteen.
Osallistujat käyvät läpi kaksi vierailua, joiden aikana he tapaavat tutkimushenkilökunnan. Ensimmäisellä vierailulla osallistujat antavat tietoisen suostumuksen, vastaavat psyykkiseen ja fyysiseen terveyteen ja toimintaan liittyviin kyselylomakkeisiin, heille mitataan verenpaine ja paino sekä heitä pyydetään seuraamaan fyysistä aktiivisuuttaan (kiihtyvyysmittarilla) viikon ajan ja lääkityksen noudattamista ( käyttämällä elektronista pilleripulloa) kahden viikon ajan. Osallistujille annetaan virtsankeräysastia ja pyydetään toimittamaan virtsanäyte 4 tunnin sisällä ensimmäisestä tyhjennyksestä ja ennen aamiaisen syömistä käyntipäivänä 2. Toisella henkilökohtaisella käynnillä virtsanäyte kerätään ja kun Kun riittävän fyysisen aktiivisuuden ja lääkityksen noudattamisen tiedot ovat varmistettu, osallistujat satunnaistetaan saamaan PP-MI-interventio tai pelkkä MI-interventio.
Satunnaistamisen jälkeen kaikille osallistujille toimitetaan hoidon tilaa vastaava hoitoopas, Fitbit-aktiivisuusmittari ja muita hoitomateriaaleja. Asianmukainen interventio otetaan käyttöön ja ensimmäinen harjoitus määrätään.
Toisen henkilökohtaisen käynnin jälkeen molempien hoitotilojen osallistujat suorittavat kaksitoista viikoittaista puhelinsessiota opinto-ohjaajan kanssa. Puhelinistunnoissa pääsääntöisesti käydään läpi edellisen viikon istunnon sisältö ja keskustellaan seuraavan viikon harjoituksen/tehtävän perusteluista ja tehtävistä.
Molemmissa hoitotiloissa osanottajat saavat kahdesti viikossa tekstiviestejä koko toimenpiteen (viikot 1-12) ja alkuseurantajakson (viikot 13-24) ajan. Intervention aikana nämä viestit tarjoavat tietoa PP-toiminnasta (PP-MI-ryhmä) ja terveyskäyttäytymistavoitteesta (molemmat ryhmät), joista keskusteltiin tällä viikolla. Viikkojen 13-24 aikana PP-MI-tilassa olevat osallistujat lähettävät kahdesti viikossa automaattisia interaktiivisia tekstiviestejä, jotka liittyvät PP- ja terveyskäyttäytymistavoitteisiin. Yksin MI-ryhmään kuuluvat saavat samat terveyskäyttäytymistavoitteiden asettamiseen liittyvät viestit kuin PP-MI:n osallistujat ja lisäksi kiinteän testiviestin, jossa kerrotaan terveyskäyttäytymisen noudattamisesta.
Viikoilla 12, 24 ja 48 osallistujat suorittavat seurantakäyntejä. Viikkoa ennen näitä vierailuja osallistujille lähetetään postitse kiihtyvyysanturi, ja he käyttävät sitä opintovierailuun asti. Heille lähetetään myös virtsankeräysastia, jonka he tuovat mukanaan seurantakäynnilleen. Näiden opintovierailujen aikana osallistujia pyydetään vastaamaan psykologiseen ja fyysiseen terveyteen ja toimintaan liittyviin kyselylomakkeisiin, mitataan verenpaine, paino ja vyötärön ympärysmitta, he tekevät 6 minuutin kävelytestin ja heiltä kysytään sydän- ja verisuonituloksista, mukaan lukien sairaalahoidot. , sydän- ja verisuonitoimenpiteet ja sydänkohtaiset sairaalahoidot.
Lopuksi osallistujat suorittavat puhelinistuntoja kuuden kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti kysyäkseen sairaalahoidoista ja haitallisista sydäntapahtumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christohper M Celano, MD
- Puhelinnumero: 617-726-6485
- Sähköposti: ccelano@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Celano, MD
- Puhelinnumero: 617-726-6485
- Sähköposti: ccelano@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on NYHA-luokan I, II tai III HF.
- Epäoptimaalinen terveyskäyttäytymisen noudattaminen. Tämä määritellään kokonaispisteyksinä ≤15 kolmesta lääketieteellisten tulosten tutkimusspesifisen sitoutumisasteikon (MOS) kohdasta, jotka koskevat ruokavaliota/harjoitusta/lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset puutteet, jotka estävät osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua, arvioituna kuuden kohdan kognitiivisella testillä.
- Lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan 6 kuukauden kuluessa.
- Kyvyttömyys osallistua fyysiseen toimintaan toisen sairauden (esim. niveltulehduksen) vuoksi.
- Kyvyttömyys lukea, kirjoittaa tai puhua englanniksi.
- Nykyinen osallistuminen toiseen toimenpiteeseen tai ohjelmaan, joka on suunniteltu edistämään hyvinvointia tai terveyskäyttäytymisen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PP-MI-interventio
Osallistujat saavat 12 viikon positiivisen psykologian ja motivaation haastattelun (PP-MI).
Osallistujat suorittavat joka viikko PP-toiminnon ja työskentelevät yhden tai useamman terveyskäyttäytymistavoitteen saavuttamiseksi ja suorittavat sitten puhelinistunnon opinto-ohjaajan kanssa.
Jokainen viikoittainen istunto sisältää PP- ja tavoitteiden asettamisen osuudet.
PP-osassa opintokouluttaja (a) tarkistaa viikon PP-harjoituksen, (b) keskustelee seuraavan viikon PP-harjoituksen perusteista PP-MI-käsikirjan ohjatun tarkastelun kautta ja (c) määrää seuraavan viikon PP-harjoituksen. Harjoittele.
Tavoitteiden asettamisosion lisäksi kouluttaja (a) tarkistaa tavoitteensa ja terveyskäyttäytymisensä edelliseltä viikolta, (b) keskustelee tekniikoista, joilla parannetaan terveyskäyttäytymisen noudattamista (esim. fyysisen aktiivisuuden seuranta, ravitsemusmerkintöjen lukeminen) ja (c) ) aseta tavoitteet seuraavalle viikolle.
Lopuksi osallistujat saavat täydentäviä tekstiviestejä 12 viikon ajan interventiosta ja ensimmäisen seurantajakson aikana (viikko 13-24).
|
12-viikkoinen PP-MI-interventio keskittyy hyvinvoinnin parantamiseen (PP:n kautta) ja fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion ja lääkkeiden noudattamisen edistämiseen (MI:n kautta).
Osallistujat suorittavat joka viikko PP-toiminnon ja työskentelevät yhden tai useamman terveyskäyttäytymistavoitteen saavuttamiseksi ja suorittavat sitten puhelinistunnon opinto-ohjaajan kanssa.
Ohjelman PP-osuus keskittyy hyvinvoinnin kasvattamiseen suorittamalla helposti suoritettavia toimintoja (esim. käyttämällä voimaa uudella tavalla) ja tarkastelemalla niiden synnyttämiä positiivisia tunteita.
Ohjelman MI-osio keskittyy auttamaan osallistujia seuraamaan terveyskäyttäytymisen noudattamista, ratkaisemaan käyttäytymisen muutoksen ambivalenssia, asettamaan realistisia terveyskäyttäytymisen tavoitteita, ratkaisemaan esteitä ja tunnistamaan resurssit käyttäytymisen muutoksen loppuunsaattamiseksi.
Lopuksi osallistujat saavat kahdesti viikossa tekstiviestejä (24 viikon ajan) kannustaakseen PP-toimintojen loppuunsaattamista ja terveyskäyttäytymistä.
|
|
Active Comparator: MI-alone interventio
Tämä tila heijastaa PP-MI-intervention MI-komponenttia.
Kolmen ensimmäisen istunnon aikana osallistujat tutustuvat HF:n syihin ja tyyppeihin, sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin sekä riskitekijöiden ja oireiden seurantamenetelmiin.
Sitten osallistujat suorittavat yhdeksän istuntoa, jotka liittyvät fyysiseen aktiivisuuteen, vähänatriumiseen ruokavalioon ja lääkkeiden noudattamiseen.
Viikoittaiset tehtävät (esim. aivoriihiesteet) jaetaan, suoritetaan puheluiden välillä ja tarkistetaan seuraavassa kutsussa.
Lopuksi osallistujat saavat täydentäviä tekstiviestejä 12 viikon ajan interventiosta ja ensimmäisen seurantajakson aikana (viikko 13-24).
|
Pelkästään ajan ja huomion mukaisessa MI-interventiossa keskitytään antamaan koulutusta sydämen vajaatoiminnasta (HF) ja edistämään fyysistä aktiivisuutta, ruokavaliota ja lääkkeitä.
Osallistujat suorittavat joka viikko itsenäisesti HF-kasvatukseen tai terveyskäyttäytymiseen liittyvän aktiviteetin ja sitten puhelinsession opinto-ohjaajan kanssa.
HF-opetuksen aiheina ovat HF:n syyt ja tyypit, sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, riskitekijöiden ja oireiden seurantamenetelmät sekä fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion ja lääkkeiden noudattamisen tärkeys.
Jokaisen terveyskäyttäytymisen osalta tutkimuksen kouluttajat auttavat osallistujia seuraamaan noudattamista, tunnistamaan realistiset käyttäytymistavoitteet, ratkaisemaan esteet ja tunnistamaan resurssit käyttäytymisen muutoksen loppuunsaattamiseksi.
Lopuksi osallistujat saavat kahdesti viikossa tekstiviestejä (24 viikon ajan), jotka tarjoavat koulutusta ja rohkaisevat osallistumaan terveyskäyttäytymiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyskäyttäytymisen noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Yhdistelmäpistemäärä kokonaisaktiivisuudesta (mitattu kiihtyvyysmittarilla askelina/vrk), natriumin erittymisestä (virtsan natrium meekvivalentteina/päivä) ja lääkityksen sitoutumisesta (Medication Event Monitoring System [MEMS] elektroninen pilleripullo).
Tämä yhdistetty pistemäärä luodaan laskemalla z-pisteet kullekin yksittäiselle tulosmitalle ja laskemalla niiden keskiarvo jokaiselle osallistujalle kullakin aikapisteellä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus (askelissa/päivä)
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Fyysistä aktiivisuutta (askeleita) mitataan kiihtyvyysmittarilla.
Käytämme vakiintuneita kiihtyvyysanturiprotokollia mitataksemme vuorokaudessa kulloinkin otetun askeleen keskimääräisen määrän.
|
Mitattu 7 päivää lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Objektiivinen lääkityksen noudattaminen (Medication Event Monitoring System [MEMS] pilleripullot)
Aikaikkuna: Mitattu 14 päivää lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Lääkitystä mitataan MEMS-sähköpilleripulloilla.
Osallistujat saavat MEMS-pilleripullon ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja heitä pyydetään laittamaan yksi sydänlääke (loop-diureetti, ACE:n estäjä, beetasalpaaja tai aspiriini tässä järjestyksessä) pulloon ja käyttämään sitä koko tutkimusjakson ajan ( 48 viikkoa).
Kiinnittymistä mitataan asianmukaisten pullojen avaamisen prosenttiosuudella 2 viikon aikana lähtötilanteessa ja seurantaajankohtina.
|
Mitattu 14 päivää lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Natriumin erittyminen (mEq/päivä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Objektiivinen natriumin saanti arvioidaan mittaamalla natriumin virtsan erittyminen.
Osallistujat antavat näytteen päivän toisesta tyhjenemisestä, ja tästä näytteestä mitataan virtsan natrium ja virtsan kreatiniini.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Positiivinen vaikutus (positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu [PANAS] positiivinen vaikutuskohteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Positiivinen vaikutus mitataan käyttämällä 10 positiivista vaikutuskohdetta PANASista, hyvin validoidusta asteikosta, jota käytetään lukuisissa muissa käyttäytymisinterventiokokeissa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Fyysinen funktio (PROMIS 20-nimikkeen Physical Function Short Form [PF-20])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Fyysisen toiminnan arvioinnissa käytetään PROMIS 20 -kohtaista lyhyttä lomaketta (PF-20).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
MVPA (raportoitu keskimääräisinä minuutteina MVPA/päivä) mitataan kiihtyvyysmittarilla ja kirjataan keskimääräisinä minuutteina/päivä.
|
Mitattu 7 päivää lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Istumisaika (keskimääräinen minuutti/päivä)
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Istumisaika (keskimääräinen minuutti/päivä) mitataan Actigraph-kiihtyvyysmittarilla.
|
Mitattu 7 päivää lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama natriumin saanti (pisteytetty natriumkysely [SSQ])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Scored Sodium Questionnaire (SSQ) mittaa, kuinka usein ihmiset ovat nauttineet natriumia sisältäviä ruokia viimeisen kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Ilmoita itse lääkityksen noudattamisesta (työkalu NHLBI Heart and Soul -tutkimuksesta)
Aikaikkuna: Mitattu 14 päivää lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Lääkityksen noudattamista mitataan NHLBI Heart and Soul -tutkimuksen itseraportoivalla lääkityksen sitoutumisen työkalulla.
|
Mitattu 14 päivää lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Optimismi (elämänsuuntautuneisuustesti – tarkistettu [LOT-R])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Optimismia mitataan LOT-R:llä, joka on usein käytetty 6-osainen mittari, joka arvioi dispositiooptimismia.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Omatehokkuus (yleinen itsetehokkuusasteikko [GSE])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Itsetehokkuutta mitataan käyttämällä yleistä itsetehokkuusasteikkoa (GSE), joka on validoitu itsetehokkuuden mitta, koska sillä on yhteyksiä parantuneeseen hoitoon sitoutumiseen.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Masennusoireet (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – masennuksen alaasteikko [HADS-D])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Masennusoireet mitataan HADS:n 7-kohdan masennuksen alaskaalalla.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuus (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – ahdistuksen alaaste [HADS-A])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Ahdistuneisuutta mitataan HADS:n 7-kohdan ahdistuneisuusala-asteikolla.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Kontrollipaikka (Multiulotteisen Health Locus of Control -asteikon muoto C [MHLC-lomake C])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Ohjauskohta mitataan 18 kohteen MHLOC:lla.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
SF-12:ta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
SF-12 tuottaa sekä henkisiä että fyysisiä komponentteja, jotka molemmat arvioidaan tässä kokeessa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
HF:ään liittyvä elämänlaatu (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] elämänlaatupisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
HF:ään liittyvää elämänlaatua arvioidaan KCCQ:n elämänlaatupisteiden avulla.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
HF-oireet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] oireiden kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
HF-oireet mitataan KCCQ-oireiden kokonaispistemäärällä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Koulutetut sairaanhoitajat mittaavat verenpaineen (diastolinen ja systolinen) standardoitua protokollaa käyttäen.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Pituuden ja painon (painoindeksin laskemista varten) mittaavat koulutetut sairaanhoitajat.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitan mittaavat koulutetut sairaanhoitajat ja/tai ravitsemusterapeutit.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
LDL- ja HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Paaston lipidit (mukaan lukien LDL- ja HDL-kolesteroli) mitataan verinäytteillä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Paaston lipidit (mukaan lukien triglyseridit) mitataan verinäytteillä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Paastoveren glukoosiarvot mitataan verinäytteellä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti (kuljetuina metreinä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Koulutetut sairaanhoitajat ja/tai ravitsemusterapeutit mittaavat ja valvovat 6 minuutin kävelytestin toimintakyvyn mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (arvioitu keskimääräinen kesto 28 kuukautta)
|
MACE määritellään kuolleeksi tai sairaalahoidoksi HF:n tai akuutin sepelvaltimotapahtuman vuoksi (perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä).
Sairaalahoitoja ja kuolleisuutta koskevat tiedot saadaan kolmiosaisella lähestymistavalla, joka koostuu järjestelmällisistä osallistujien kyselyistä, sähköisestä sairauskertomustarkastelusta ja kansallisen kuolinindeksin tietueiden tarkastelusta.
|
Koko opintojakson ajan (arvioitu keskimääräinen kesto 28 kuukautta)
|
|
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (arvioitu keskimääräinen kesto 28 kuukautta)
|
Tallennamme kaikkien osallistujien kaikista syistä johtuvat sairaalahoidot ilmoittautumisesta tutkimustiedonkeruujakson loppuun käyttämällä järjestelmällisiä osallistujien kyselyitä ja kaikkien Mass General Brigham -yhdistyssairaaloiden sähköisten terveystietojen tarkastelua.
|
Koko opintojakson ajan (arvioitu keskimääräinen kesto 28 kuukautta)
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (arvioitu keskimääräinen kesto 28 kuukautta)
|
Tallennamme kaikkien osallistujien HF-sairaalahoidot ilmoittautumisesta tutkimustiedonkeruujakson loppuun käyttämällä järjestelmällisiä osallistujien kyselyitä ja kaikkien Mass General Brigham -sairaaloiden sähköisten terveyskertomusten tarkastelua.
|
Koko opintojakson ajan (arvioitu keskimääräinen kesto 28 kuukautta)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (arvioitu keskimääräinen kesto 28 kuukautta)
|
Tallennamme osallistujien elintärkeän tilan ilmoittautumisesta tutkimustiedonkeruun loppuun.
Kuolleisuutta koskevat tiedot saadaan sähköisen sairauskertomuksen ja kansallisen kuolinindeksin tietueiden tarkastelun avulla.
|
Koko opintojakson ajan (arvioitu keskimääräinen kesto 28 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P000882
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset PP-MI-interventio
-
Massachusetts General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiMetabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalAmerican Diabetes AssociationValmisTyypin 2 diabetes | Tunteet | Potilaan noudattaminenYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza; Istituto Superiore di SanitàValmisAivohalvaus | Motoriset häiriötItalia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Ann & Robert H Lurie... ja muut yhteistyökumppanitValmisLasten liikalihavuusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentJames A. Haley Veterans Administration HospitalValmisUniapnea, obstruktiivinen | Aivovammat, traumaattisetYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of...ValmisTunteet | Sydämen vajaatoiminta | Potilaan noudattaminenYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaAntelope Valley Partners for Health; Wesley Health Centers - Antelope ValleyValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La SapienzaValmisSelkäytimen vammat | Motoriset häiriötItalia
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV | Aineen käyttö | Sukupuoliteitse tarttuvat infektiotYhdysvallat