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Promoción del bienestar y la salud en la insuficiencia cardíaca

11 de marzo de 2024 actualizado por: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Una nueva intervención conductual para promover la adherencia en la insuficiencia cardíaca

El enfoque de este estudio es probar la eficacia de una intervención de Psicología Positiva-Entrevista Motivacional (PP-MI) de 12 semanas de duración, con mensajes de texto adicionales de PP y comportamiento de salud dos veces por semana durante un total de 24 semanas (con , mensajes de texto basados ​​en algoritmos y centrados en objetivos en las últimas 12 semanas), en comparación con una condición educativa basada en IM de atención igualada, en un ensayo aleatorizado (NIH Stage II) de 280 pacientes con clase I-III de la New York Heart Association Insuficiencia Cardiaca (IC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un estudio que se centrará en probar la eficacia de una intervención de Psicología Positiva-Entrevista Motivacional (PP-MI, por sus siglas en inglés), con PP adicionales dos veces por semana y mensajes de texto de comportamiento de salud durante un total de 24 semanas (con entrevistas interactivas, basadas en algoritmos). , mensajes de texto centrados en objetivos en las últimas 12 semanas) en pacientes con IC de clase I-III de la New York Heart Association. Los investigadores inscribirán a 280 pacientes con insuficiencia cardíaca, que participarán en una intervención de comportamiento de salud de 12 semanas (con 24 semanas de mensajes de texto complementarios).

En este proyecto, los investigadores esperan hacer lo siguiente:

  1. Examinar la eficacia de una intervención de PP-MI por teléfono de 12 semanas para personas con insuficiencia cardíaca (HF) en el cumplimiento del comportamiento de salud a las 12 semanas (punto de tiempo principal), 24 semanas y 48 semanas.
  2. Evaluar el impacto de la intervención en los resultados psicológicos, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), la calidad de vida específica de la IC, los síntomas de la IC y la función.
  3. Explore el impacto de la intervención en los marcadores de la salud cardiovascular (p. ej., la presión arterial), así como los principales eventos cardíacos adversos, las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y la mortalidad.

Los participantes se someterán a dos visitas durante las cuales se reunirán con el personal del estudio. Durante la primera visita, los participantes darán su consentimiento informado, responderán cuestionarios relacionados con la salud y el funcionamiento psicológico y físico, se les medirá la presión arterial y el peso, y se les pedirá que controlen su actividad física (usando un acelerómetro) durante una semana y la adherencia a la medicación ( utilizando un frasco de pastillas electrónico) durante dos semanas. A los participantes se les entregará un recipiente de recolección de orina y se les pedirá que brinden una muestra de orina dentro de las 4 horas posteriores a su primera micción y antes de desayunar el día de la Visita 2. En la segunda visita en persona, se recolectará la muestra de orina, y al confirmación de actividad física adecuada y datos de adherencia a la medicación, los participantes serán aleatorizados para recibir la intervención PP-MI o la intervención MI sola.

Después de la aleatorización, todos los participantes recibirán un manual de tratamiento correspondiente a su condición de tratamiento, un rastreador de actividad Fitbit y otros materiales de tratamiento. Se introducirá la intervención adecuada y se asignará el primer ejercicio.

Luego de la segunda visita en persona, los participantes en ambas condiciones de tratamiento completarán doce sesiones telefónicas semanales con un capacitador del estudio. Las sesiones telefónicas incluirán principalmente una revisión del contenido de la sesión de la semana anterior y una discusión sobre la justificación y la asignación del ejercicio/tarea de la próxima semana.

Los participantes en ambas condiciones de tratamiento recibirán mensajes de texto dos veces por semana durante la intervención (semanas 1 a 12) y el período de seguimiento inicial (semanas 13 a 24). Durante la intervención, estos mensajes proporcionarán información sobre la actividad de PP (grupo PP-MI) y el objetivo de comportamiento de salud (ambos grupos) discutidos esa semana. Durante las semanas 13 a 24, los participantes en la condición PP-MI participarán con mensajes de texto interactivos automatizados dos veces por semana relacionados con PP y objetivos de comportamiento de salud. Las personas en el grupo de MI solo recibirán mensajes idénticos relacionados con el establecimiento de objetivos de comportamiento de salud que los participantes de PP-MI y, además, recibirán un mensaje de prueba fijo que brinda educación sobre el cumplimiento del comportamiento de salud.

En las semanas 12, 24 y 48, los participantes completarán las visitas de seguimiento. Una semana antes de estas visitas, a los participantes se les enviará por correo un acelerómetro y lo usarán hasta su visita de estudio. También se le enviará un recipiente para la recolección de orina, que traerá a su visita de seguimiento. Durante estas visitas de estudio, se les pedirá a los participantes que respondan cuestionarios relacionados con la salud y el funcionamiento psicológico y físico, se les medirá la presión arterial, el peso y la circunferencia de la cintura, realizarán una prueba de caminata de 6 minutos y se les preguntará sobre los resultados cardiovasculares, incluidas las hospitalizaciones. , procedimientos cardiovasculares y hospitalizaciones cardíacas específicas.

Finalmente, los participantes completarán sesiones telefónicas cada 6 meses hasta que finalice el estudio para preguntar sobre hospitalizaciones y eventos cardíacos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christohper M Celano, MD
  • Número de teléfono: 617-726-6485
  • Correo electrónico: ccelano@partners.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con IC de clase I, II o III de la NYHA.
  • Adherencia subóptima a los comportamientos de salud. Esto se definirá como una puntuación total de ≤15 en tres ítems de la Escala de Adherencia Específica del Estudio de Resultados Médicos (MOS) con respecto a la dieta/ejercicio/medicamentos.

Criterio de exclusión:

  • Déficits cognitivos que impiden la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado o participar, evaluados mediante una prueba cognitiva de 6 ítems.
  • Condiciones médicas que probablemente conduzcan a la muerte dentro de los 6 meses.
  • Incapacidad para participar en actividad física debido a otra afección médica (p. ej., artritis).
  • Incapacidad para leer, escribir o hablar en inglés.
  • Participación actual en otra intervención o programa que ha sido diseñado para promover el bienestar o la adherencia a comportamientos saludables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención PP-MI
Los participantes recibirán una intervención de Psicología Positiva-Entrevista Motivacional (PP-MI) de 12 semanas. Cada semana, los participantes completarán una actividad de PP y trabajarán para lograr uno o más objetivos de comportamiento de salud, luego completarán una sesión telefónica con un capacitador del estudio. Cada sesión semanal incluirá porciones de PP y establecimiento de metas. En la parte de PP, un capacitador de estudio (a) revisará el ejercicio de PP de la semana, (b) discutirá la razón del ejercicio de PP de la próxima semana a través de una revisión guiada del manual de PP-MI y (c) asignará el PP de la próxima semana. ejercicio. Además, para la parte de establecimiento de objetivos, el capacitador (a) revisará sus objetivos y comportamientos de salud de la semana anterior, (b) discutirá técnicas para mejorar el cumplimiento del comportamiento de salud (por ejemplo, monitorear la actividad física, leer las etiquetas de nutrición) y (c ) establecer metas para la próxima semana. Finalmente, los participantes recibirán mensajes de texto complementarios durante las 12 semanas de la intervención y durante el período de seguimiento inicial (semanas 13 a 24).
Conductual: Intervención PP-MI
La intervención de PP-MI de 12 semanas se enfoca en mejorar el bienestar (a través de PP) y promover la adherencia a la actividad física, la dieta y los medicamentos (a través de MI). Cada semana, los participantes completarán una actividad de PP y trabajarán para lograr uno o más objetivos de comportamiento de salud, luego completarán una sesión telefónica con un capacitador del estudio. La parte de PP del programa se centrará en el cultivo del bienestar mediante la realización de actividades fáciles de completar (p. ej., usar una fortaleza de una manera nueva) y la revisión de los sentimientos positivos que generan. La parte de MI del programa se centrará en ayudar a los participantes a monitorear el cumplimiento del comportamiento de salud, resolver la ambivalencia con respecto al cambio de comportamiento, establecer objetivos realistas de comportamiento de salud, resolver barreras e identificar recursos para completar el cambio de comportamiento. Finalmente, los participantes recibirán mensajes de texto dos veces por semana (durante 24 semanas) para alentar la finalización de las actividades de PP y la participación en comportamientos de salud.
Comparador activo: Intervención MI-solo
Esta condición reflejará el componente MI de la intervención PP-MI. Durante las tres primeras sesiones, los participantes aprenderán sobre las causas y los tipos de IC, los factores de riesgo de las enfermedades cardiovasculares y los métodos para monitorear los factores de riesgo y los síntomas. Luego, los participantes completarán nueve sesiones relacionadas con la actividad física, una dieta baja en sodio y la adherencia a los medicamentos. Se asignarán tareas semanales (por ejemplo, barreras de lluvia de ideas), se completarán entre llamadas y se revisarán en la siguiente llamada. Finalmente, los participantes recibirán mensajes de texto complementarios durante las 12 semanas de la intervención y durante el período de seguimiento inicial (semanas 13 a 24).
Conductual: Intervención MI-solo
La intervención de MI solo emparejada en tiempo y atención se enfoca en brindar educación sobre la insuficiencia cardíaca (IC) y promover la adherencia a la actividad física, la dieta y los medicamentos. Cada semana, los participantes completarán de forma independiente una actividad relacionada con la educación de HF o la adherencia a un comportamiento de salud, luego completarán una sesión telefónica con un capacitador de estudio. Los temas educativos sobre insuficiencia cardíaca incluirán las causas y los tipos de insuficiencia cardíaca, los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, los métodos para monitorear los factores de riesgo y los síntomas, y la importancia de la adherencia a la actividad física, la dieta y los medicamentos. Para cada comportamiento de salud, los capacitadores del estudio ayudarán a los participantes a controlar el cumplimiento, identificar objetivos de comportamiento realistas, resolver barreras e identificar recursos para completar el cambio de comportamiento. Finalmente, los participantes recibirán mensajes de texto dos veces por semana (durante 24 semanas) que brindan educación y fomentan la participación en comportamientos de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al comportamiento de salud
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Puntaje compuesto de actividad general (medida por acelerómetro en pasos/día), excreción de sodio (sodio en orina en mEq/día) y adherencia a la medicación (Medication Event Monitoring System [MEMS] pastillero electrónico). Esta puntuación compuesta se creará calculando las puntuaciones z para cada medida de resultado individual y luego promediando para cada participante en cada punto de tiempo.
Línea base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física (en pasos/día)
Periodo de tiempo: Medido durante 7 días al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas
La actividad física (pasos) se medirá a través de un acelerómetro. Usaremos protocolos de acelerómetro establecidos para medir el número medio de pasos dados por día en cada punto de tiempo.
Medido durante 7 días al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas
Cumplimiento objetivo de la medicación (frascos de píldoras del sistema de seguimiento de eventos de medicación [MEMS])
Periodo de tiempo: Medido durante 14 días al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas
La adherencia a la medicación se medirá utilizando frascos de pastillas electrónicos MEMS. Los participantes recibirán un frasco de píldoras MEMS en la visita inicial del estudio y se les pedirá que pongan un medicamento para el corazón (diurético de asa, inhibidor de la ECA, bloqueador beta o aspirina, en ese orden) en el frasco y luego usarlo durante todo el período del estudio ( 48 semanas). La adherencia se medirá por el porcentaje de aperturas apropiadas de las botellas durante un período de 2 semanas al inicio y en los puntos temporales de seguimiento.
Medido durante 14 días al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas
Excreción de sodio (mEq/día)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
La ingesta objetiva de sodio se evaluará mediante la medición de la excreción urinaria de sodio. Los participantes proporcionarán una muestra de su segunda micción del día y, a partir de esta muestra, se medirá el sodio en la orina y la creatinina en la orina.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Afecto positivo (Ítems de afecto positivo del programa de afecto positivo y negativo [PANAS])
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
El afecto positivo se medirá utilizando los 10 ítems de afecto positivo de PANAS, una escala bien validada utilizada en muchos otros ensayos de intervención conductual.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Función física (forma abreviada de función física de 20 ítems de PROMIS [PF-20])
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
El formulario corto de 20 ítems de PROMIS (PF-20) se utilizará para evaluar la función física.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Medido durante 7 días al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas
La MVPA (informada en minutos promedio de MVPA/día) se medirá a través de un acelerómetro y se registrará en minutos promedio/día.
Medido durante 7 días al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas
Tiempo de sedentarismo (promedio de minutos/día)
Periodo de tiempo: Medido durante 7 días al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas
El tiempo sedentario (promedio de minutos/día) se medirá a través del acelerómetro Actigraph.
Medido durante 7 días al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas
Ingesta de sodio autoinformada (Cuestionario de sodio puntuado [SSQ])
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
El Cuestionario de sodio puntuado (SSQ) mide la frecuencia con la que las personas han consumido alimentos que contienen sodio en el último mes.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Adherencia a la medicación autonotificada (herramienta del Estudio del corazón y el alma del NHLBI)
Periodo de tiempo: Medido durante 14 días al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas
La adherencia a la medicación se medirá con la herramienta de adherencia a la medicación de autoinforme del NHLBI Heart and Soul Study.
Medido durante 14 días al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas
Optimismo (Prueba de Orientación de Vida - Revisada [LOT-R])
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
El optimismo se medirá utilizando el LOT-R, un instrumento de 6 ítems de uso frecuente que evalúa el optimismo disposicional.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Autoeficacia (Escala General de Autoeficacia [GSE])
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
La autoeficacia se medirá utilizando la escala de autoeficacia general (GSE), una medida validada de autoeficacia, dados sus vínculos con una mejor adherencia.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Síntomas depresivos (Hospital Anxiety and Depression Scale - subescala de depresión [HADS-D])
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Los síntomas depresivos se medirán utilizando la subescala de depresión de 7 ítems del HADS.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Ansiedad (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - subescala de ansiedad [HADS-A])
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
La ansiedad se medirá utilizando la subescala de ansiedad de 7 ítems del HADS.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Locus de control (Forma C de la escala Multidimensional Health Locus of Control [MHLC Form C])
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
El lugar de control se medirá utilizando el MHLOC de 18 ítems.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Calidad de vida relacionada con la salud (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
El SF-12 se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El SF-12 produce puntajes de componentes mentales y físicos, los cuales se evaluarán en esta prueba.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Calidad de vida relacionada con la IC (puntuación de calidad de vida del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City [KCCQ])
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
La calidad de vida relacionada con la IC se evaluará utilizando la puntuación de calidad de vida del KCCQ.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Síntomas de insuficiencia cardíaca (Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City [KCCQ] puntuación total de síntomas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Los síntomas de IC se medirán utilizando la puntuación total de síntomas del KCCQ.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
La presión arterial (diastólica y sistólica) será medida por enfermeras capacitadas utilizando un protocolo estandarizado.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
La altura y el peso (para el cálculo del índice de masa corporal) serán medidos por enfermeras capacitadas.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
La circunferencia de la cintura será medida por enfermeros capacitados y/o dietistas.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Colesterol LDL y HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Los lípidos en ayunas (incluidos el colesterol LDL y HDL) se medirán a través de muestras de sangre.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Los lípidos en ayunas (incluidos los triglicéridos) se medirán a través de muestras de sangre.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Los niveles de glucosa en sangre en ayunas se medirán a través de una muestra de sangre.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Test de marcha de 6 minutos (en metros recorridos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Enfermeras capacitadas y/o dietistas medirán y controlarán una prueba de caminata de 6 minutos para medir la capacidad funcional.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (duración media estimada de 28 meses)
Se definirá MACE como la mortalidad o la hospitalización por IC o por un evento coronario agudo (intervención coronaria percutánea o síndrome coronario agudo). Los datos sobre las hospitalizaciones y la mortalidad se obtendrán mediante un enfoque triple que consiste en consultas sistemáticas de los participantes, revisión de registros de salud electrónicos y revisión de registros del Índice Nacional de Defunciones.
A lo largo del período de estudio (duración media estimada de 28 meses)
Hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (duración media estimada de 28 meses)
Registraremos las hospitalizaciones por todas las causas para todos los participantes desde la inscripción hasta el final del período de recopilación de datos del estudio, mediante consultas sistemáticas de los participantes y la revisión de los registros de salud electrónicos de todos los hospitales afiliados a Mass General Brigham.
A lo largo del período de estudio (duración media estimada de 28 meses)
Hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (duración media estimada de 28 meses)
Registraremos las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca para todos los participantes desde la inscripción hasta el final del período de recopilación de datos del estudio, mediante consultas sistemáticas de los participantes y la revisión de los registros de salud electrónicos de todos los hospitales afiliados a Mass General Brigham.
A lo largo del período de estudio (duración media estimada de 28 meses)
Mortalidad
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (duración media estimada de 28 meses)
Registraremos el estado vital de los participantes desde la inscripción hasta el final de la recopilación de datos del estudio. Los datos sobre la mortalidad se obtendrán mediante la revisión de registros de salud electrónicos y la revisión de registros del Índice Nacional de Defunciones.
A lo largo del período de estudio (duración media estimada de 28 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P000882

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para promover el intercambio de datos del estudio con otros investigadores, también crearemos un conjunto de datos del estudio no identificado. Incluiremos puntajes tanto a nivel de elemento como de resumen para cada escala e incluiremos datos de puntos de tiempo de referencia, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Esta información se compartirá antes del final del período de financiación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

A los investigadores que estén interesados ​​en obtener acceso a esta información se les pedirá que presenten una solicitud al investigador principal que describa el uso propuesto de los datos y deberán aceptar ciertas condiciones (p. ej., no intentar identificar a los participantes individuales, destruir los datos una vez que el el uso de los datos es completo) antes de obtener acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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