Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) 单药治疗晚期皮肤黑色素瘤或晚期粘膜黑色素瘤患者 - ARTISTRY-6 (ARTISTRY-6)
2025年6月5日 更新者：Mural Oncology, Inc
Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) 单药治疗晚期皮肤黑色素瘤患者或静脉注射既往接受过抗 PD-[L]-1 治疗的晚期粘膜黑色素瘤患者的 2 期、开放标签、多中心、队列研究- ARTISTRY-6
本研究观察了先前抗 PD-[L]-1 治疗后无法手术和/或转移性黑色素瘤患者的抗肿瘤活性、安全性、耐受性、PK 和药效学
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 1R9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Center (MUHC)
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital, VGHTPE
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Daegu、大韩民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Seocho-gu
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Seoul、Seocho-gu、大韩民国、06591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Seodaemun-Gu
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Seoul、Seodaemun-Gu、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul
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Gangam-gu、Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu、Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Songpa-Gu、Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Bari、意大利、70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova、意大利、35128
- Veneto Oncology Institute
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Perugia、意大利、06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Roma、意大利、144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Siena、意大利、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Woodville、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Tugun、Queensland、澳大利亚、4224
- John Flynn Private Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health, Inc
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40018
- Norton Cancer Center
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Laura and Isaac Perimutter Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center of Dallas
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London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie Hospital
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Oxford、英国、OX3 7LE
- The Churchill Hospital
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona、西班牙、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario
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Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quiron Pozuelo
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional De Malaga
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有晚期皮肤黑色素瘤或肢端黑色素瘤；不超过 5 名肢端黑色素瘤患者可以参加该队列（队列 1）。 或者，患者必须患有不可切除和/或转移性粘膜黑色素瘤（队列 2）。
患者必须接受过以下治疗：
- 患者接受过抗 PD-[L]1 治疗，伴有或不伴有抗 CTLA-4 治疗，并且既往接受过不超过一种其他全身抗肿瘤治疗方案（例如，靶向治疗、化疗）。 先前的辅助和/或新辅助治疗算作一种先前的治疗方案。
- 患者经历了客观反应（部分反应 [PR] 或 CR；根据 RECIST 1.1 或 iRECIST）或疾病稳定（SD；根据 RECIST 1.1 或 iRECIST）作为抗 PD-[L]1 治疗的最佳总体反应 (BOR)。 如果患者接受了至少 12 周的抗 PD-[L]1 治疗（例如，每 3 周 4 剂帕博利珠单抗），则可以包括确诊为进展性疾病（通过 RECIST 1.1 或 iRECIST）作为最佳反应的患者。
- 携带 BRAF 突变的患者之前可能接受过靶向治疗，也可能未接受过靶向治疗。
- 患者必须患有根据 RECIST 1.1. 可测量的疾病，最近未接受过照射或用于收集活检。
- 患者愿意接受治疗前肿瘤活检或提供合格的存档肿瘤组织。
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态为 0 或 1，预计预期寿命≥3 个月。
- 附加标准可能适用。
排除标准：
- 患者患有葡萄膜黑色素瘤。
- 患者之前接受过基于 IL-2 或 IL-15 的细胞因子治疗；患者曾暴露于 IL-12 或其类似物，包括病灶内。
- 患者需要全身性皮质类固醇（每日 >10 毫克泼尼松或等效药物），但允许使用替代剂量、局部、眼科和吸入类固醇。
- 患者之前接受过实体器官和/或非自体造血干细胞或骨髓移植。
- 患者目前怀孕、哺乳或计划怀孕或在研究期间或最后一次研究药物给药后 30 天内开始哺乳。
- 患有活动性或症状性中枢神经系统转移的患者，除非转移已通过手术和/或放射疗法和/或伽玛刀治疗，受试者已逐渐减量至 10 mg 泼尼松（或等效物）或更少的皮质类固醇剂量持续至少在第一次给药前 2 周，并且受试者的神经系统稳定。 患有软脑膜疾病的患者被排除在外。
- 患者已知或怀疑对 nemvaleukin 的任何成分过敏。
- 患有无法控制的出血性疾病的患者。
- 患者的 QT 间期通过 Fridericia 校正公式值校正为 >470 毫秒（女性）或 >450 毫秒（男性）；已知患有先天性 QT 间期延长综合征的患者；或服用已知会导致 ECG 上 QT 间期延长的药物的患者。
- 患者在接受先前的免疫治疗（例如，肺炎、肾炎和神经病）时出现了 ≥ 3 级免疫相关 AE (irAE)。
- 附加标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：晚期皮肤黑色素瘤皮下给药（队列 1）
患有不可切除和/或转移性皮肤黑色素瘤的患者
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每 7 天皮下注射一次奈伐白介素
其他名称：
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实验性的：IV 给药的晚期粘膜黑色素瘤（队列 2）
不可切除和/或转移性粘膜黑色素瘤患者
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连续 5 天每天静脉 (IV) 输注超过 30 分钟
其他名称：
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实验性的：IV 给药频率较低的晚期皮肤黑色素瘤（队列 3）
患有不可切除和/或转移性皮肤黑色素瘤的患者
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每 21 天两次静脉 (IV) 输注超过 30 分钟（21 天周期的第 1 天和第 8 天给药）
其他名称：
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实验性的：晚期皮肤黑色素瘤，静脉注射 Nemvaleukin 给药频率较低 + Pembrolizumab（队列 4）
患有不可切除和/或转移性皮肤黑色素瘤的患者。
患者之前不得接受过针对不可切除或转移性黑色素瘤的全身抗癌治疗。
如果最后一次给药与复发日期之间有至少 6 个月的时间，则允许先前进行辅助和/或新辅助 PD-[L]1 治疗。
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每 21 天两次静脉 (IV) 输注超过 30 分钟（21 天周期的第 1 天和第 8 天给药）
其他名称：
仅第 4 组：21 天周期的第 1 天静脉注射 200 毫克派姆单抗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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集中评估的总缓解率 (ORR)（队列 1 和队列 2）
大体时间：从第一剂开始评估长达 2 年
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从第一剂开始评估长达 2 年
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研究者评估的总体缓解率 (ORR)（第 3 组和第 4 组）
大体时间：从第一次剂量起评估长达 2 年
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ORR 定义为表现出完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者人数除以接受研究药物的患者人数
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从第一次剂量起评估长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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集中评估的缓解持续时间 (DOR)（队列 1 和队列 2）
大体时间：从第一剂开始评估长达 2 年
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-DOR 定义为从第一次记录完全或部分反应到第一次记录客观肿瘤进展或死亡的时间
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从第一剂开始评估长达 2 年
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集中评估的无进展生存期 (PFS)（队列 1 和队列 2）
大体时间：从第一剂开始评估长达 2 年
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-PFS 定义为从每位患者首次服用 nemvaleukin 到第一次记录客观肿瘤进展或死亡的时间
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从第一剂开始评估长达 2 年
|
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集中评估的疾病控制率 (DCR)（队列 1 和队列 2）
大体时间：从第一剂开始评估长达 2 年
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-DCR 定义为在连续 2 次协议要求的疾病评估中具有完全反应、部分反应或稳定疾病客观证据的患者比例
|
从第一剂开始评估长达 2 年
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集中评估的响应时间 (TTR)（队列 1 和队列 2）
大体时间：从第一剂开始评估长达 2 年
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-TTR 定义为从患者第一次服用 nemvaleukin 到第一次记录完全反应或部分反应的时间
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从第一剂开始评估长达 2 年
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治疗中出现的不良事件发生率（所有队列）
大体时间：从第一剂开始评估长达 2 年
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从第一剂开始评估长达 2 年
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研究者评估的总体缓解率 (ORR)（队列 1 和队列 2）
大体时间：从第一剂开始评估长达 2 年
|
ORR 定义为表现出完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者人数除以接受研究药物的患者人数
|
从第一剂开始评估长达 2 年
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研究者评估的免疫总反应率 (iORR)（所有队列）
大体时间：从第一剂开始评估长达 2 年
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-iORR 定义为表现出完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者数量除以接受研究药物的患者数量。
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从第一剂开始评估长达 2 年
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研究者评估的免疫反应持续时间 (iDOR)（所有队列）
大体时间：从第一剂开始评估长达 2 年
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-iDOR 定义为从第一次记录完全或部分反应到第一次记录客观肿瘤进展或死亡的时间
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从第一剂开始评估长达 2 年
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研究者评估的免疫无进展生存期 (iPFS)（所有队列）
大体时间：从第一剂开始评估长达 2 年
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-iPFS 定义为从每位患者首次接受 nemvaleukin 到第一次记录客观肿瘤进展或死亡的时间
|
从第一剂开始评估长达 2 年
|
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研究者评估的免疫疾病控制率 (iDCR)（所有队列）
大体时间：从第一剂开始评估长达 2 年
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-iDCR 定义为在连续 2 次协议要求的疾病评估中具有完全反应、部分反应或稳定疾病客观证据的患者比例
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从第一剂开始评估长达 2 年
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研究者评估的免疫反应时间 (iTTR)（所有队列）
大体时间：从第一剂开始评估长达 2 年
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-iTTR 定义为从患者第一次服用 nemvaleukin 到第一次记录完全或部分反应的时间
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从第一剂开始评估长达 2 年
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研究人员评估的反应持续时间 (DOR)（第 3 组和第 4 组）
大体时间：从第一次剂量起评估长达 2 年
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-DOR 定义为从首次记录完全或部分缓解到首次记录客观肿瘤进展或死亡的时间
|
从第一次剂量起评估长达 2 年
|
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研究人员评估的无进展生存期 (PFS)（第 3 组和第 4 组）
大体时间：从第一次剂量起评估长达 2 年
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-PFS 定义为从每位患者首次服用 nemvaleukin 到首次记录客观肿瘤进展或死亡的时间
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从第一次剂量起评估长达 2 年
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研究者评估的疾病控制率 (DCR)（第 3 组和第 4 组）
大体时间：从第一次剂量起评估长达 2 年
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-DCR 定义为在连续 2 次方案要求的疾病评估中具有完全缓解、部分缓解或疾病稳定的客观证据的患者比例
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从第一次剂量起评估长达 2 年
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研究者评估的反应时间 (TTR)（第 3 组和第 4 组）
大体时间：从第一次剂量起评估长达 2 年
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-TTR 定义为从患者首次服用 nemvaleukin 到首次记录完全缓解或部分缓解的时间
|
从第一次剂量起评估长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mural Oncology Medical Monitor、Mural Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月27日
初级完成 (实际的)
2025年5月8日
研究完成 (实际的)
2025年5月8日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月1日
首次发布 (实际的)
2021年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月5日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALKS 4230-006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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