Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Hautmelanom oder fortgeschrittenem Schleimhautmelanom – ARTISTRY-6 (ARTISTRY-6)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Mural Oncology, Inc

Eine offene, multizentrische Kohortenstudie der Phase 2 zur subkutanen Verabreichung von Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanem Melanom oder intravenös bei Patienten mit fortgeschrittenem mukosalen Melanom, die zuvor eine Anti-PD-[L]-1-Therapie erhalten haben - KUNSTSTOFF-6

Diese Studie untersucht die Antitumoraktivität, Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Pharmakodynamik bei Patienten mit inoperablem und/oder metastasiertem Melanom nach vorheriger Anti-PD-[L]-1-Therapie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Woodville, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • John Flynn Private Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Veneto Oncology Institute
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italien, 144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center (MUHC)
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Gangam-gu, Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Pozuelo
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, VGHTPE
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40018
        • Norton Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perimutter Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center of Dallas
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ein fortgeschrittenes Hautmelanom oder akrales Melanom haben; nicht mehr als 5 Patienten mit Akrummelanom können in diese Kohorte aufgenommen werden (Kohorte 1). Oder der Patient muss ein inoperables und/oder metastasiertes Schleimhautmelanom haben (Kohorte 2).

  • Der Patient muss zuvor wie folgt behandelt worden sein:

    1. Der Patient hat eine Anti-PD-[L]1-Therapie mit oder ohne Anti-CTLA-4-Therapie und nicht mehr als eine andere vorherige systemische antineoplastische Therapie (z. B. zielgerichtete Therapie, Chemotherapie) erhalten. Eine frühere adjuvante und/oder neoadjuvante Therapie zählt als ein vorheriges Regime.
    2. Patienten haben ein objektives Ansprechen (partielles Ansprechen [PR] oder CR; nach RECIST 1.1 oder iRECIST) oder eine stabile Erkrankung (SD; nach RECIST 1.1 oder iRECIST) als bestes Gesamtansprechen (BOR) auf die Anti-PD-[L]1-Therapie erfahren. Patienten mit bestätigter progressiver Erkrankung (nach RECIST 1.1 oder iRECIST) als bestes Ansprechen können eingeschlossen werden, wenn sie mindestens 12 Wochen lang eine Anti-PD-[L]1-Therapie erhalten haben (z. B. 4 Dosen Pembrolizumab alle 3 Wochen).
    3. Patienten mit BRAF-Mutationen können zuvor eine zielgerichtete Therapie erhalten haben oder auch nicht.
  • Die Patienten müssen eine Erkrankung haben, die basierend auf RECIST 1.1. messbar ist, die nicht kürzlich bestrahlt oder zur Entnahme einer Biopsie verwendet wurde.
  • Der Patient ist bereit, sich einer Tumorbiopsie vor der Behandlung zu unterziehen oder geeignetes archiviertes Tumorgewebe bereitzustellen.
  • Der Patient hat einen ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1 und eine geschätzte Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein Aderhautmelanom.
  • Der Patient hat zuvor eine IL-2-basierte oder IL-15-basierte Zytokintherapie erhalten; der Patient hatte Kontakt mit IL-12 oder Analoga davon, einschließlich intraläsional.
  • Der Patient benötigt systemische Kortikosteroide (> 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent), jedoch sind Ersatzdosen, topische, ophthalmologische und inhalative Steroide erlaubt.
  • Der Patient hat sich zuvor einer Transplantation fester Organe und/oder nicht autologer hämatopoetischer Stammzellen oder Knochenmark unterzogen.
  • Die Patientin ist derzeit schwanger, stillt oder plant, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden oder mit dem Stillen zu beginnen.
  • Patienten mit aktiven oder symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems, es sei denn, die Metastasen wurden durch Operation und/oder Strahlentherapie und/oder Gamma-Knife behandelt, das Subjekt wurde auf eine Dosis von 10 mg Prednison (oder Äquivalent) oder weniger Kortikosteroiden reduziert mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis und der Patient ist neurologisch stabil. Patienten mit leptomeningealer Erkrankung sind ausgeschlossen.
  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Nemvaleukin.
  • Patienten mit einer unkontrollierbaren Blutgerinnungsstörung.
  • Patient hat QT-Intervall korrigiert durch die Fridericia-Korrekturformelwerte von >470 ms (bei Frauen) oder >450 ms (bei Männern); Patienten mit bekannter angeborener Verlängerung des QT-Syndroms; oder Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall im EKG verlängern.
  • Der Patient hat während einer vorherigen Immuntherapie immunvermittelte UEs (irAEs) Grad ≥ 3 entwickelt (z. B. Pneumonitis, Nephritis und Neuropathie).
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkutane Dosierung bei fortgeschrittenem kutanem Melanom (Kohorte 1)
Patienten mit inoperablem und/oder metastasiertem Hautmelanom
Arzneimittel: Nemvaleukin Alfa subkutan
Subkutane Injektion von Nemvaleukin alle 7 Tage
Andere Namen:
  • ALKS 4230 Subkutan
Experimental: Fortgeschrittenes Schleimhautmelanom mit IV-Dosierung (Kohorte 2)
Patienten mit inoperablem und/oder metastasiertem Schleimhautmelanom
Arzneimittel: Nemvaleukin Alfa intravenös
Intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • ALKS 4230 Intravenös
Experimental: Fortgeschrittenes kutanes Melanom mit weniger häufiger intravenöser Gabe (Kohorte 3)
Patienten mit inoperablem und/oder metastasiertem Hautmelanom
Arzneimittel: Nemvaleukin Alfa intravenös, weniger häufige Dosierung
Intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten zweimal alle 21 Tage (Dosierung an Tag 1 und Tag 8 eines 21-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • ALKS 4230 Intravenös
Experimental: Fortgeschrittenes kutanes Melanom mit seltenerer intravenöser Nemvaleukin-Gabe + Pembrolizumab (Kohorte 4)
Patienten mit inoperablem und/oder metastasiertem Hautmelanom. Die Patienten dürfen zuvor keine systemische Krebstherapie wegen inoperablem oder metastasiertem Melanom erhalten haben. Vorherige adjuvante und/oder neoadjuvante PD-[L]1-Behandlungen sind zulässig, wenn zwischen der letzten Dosis und dem Datum des Wiederauftretens mindestens 6 Monate liegen.
Arzneimittel: Nemvaleukin Alfa intravenös, weniger häufige Dosierung
Intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten zweimal alle 21 Tage (Dosierung an Tag 1 und Tag 8 eines 21-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • ALKS 4230 Intravenös
Arzneimittel: Pembrolizumab
Nur Kohorte 4: 200 mg Pembrolizumab i.v. am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentral ermittelte Gesamtansprechrate (ORR) (Kohorte 1 und 2)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
  • ORR ist definiert als die Anzahl der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) zeigten, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die das Studienmedikament erhielten
  • Die Antwort basiert auf den Kriterien von RECIST v1.1
Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
Vom Forscher beurteilte Gesamtansprechrate (ORR) (Kohorte 3 und 4)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
ORR ist definiert als die Anzahl der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigen, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die das Studienmedikament erhalten haben
Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentral bewertete Dauer des Ansprechens (DOR) (Kohorte 1 und 2)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
-DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes
Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
Zentral bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS) (Kohorte 1 und 2)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
-PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Nemvaleukin-Dosis des jeweiligen Patienten bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod
Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
Zentral bewertete Krankheitskontrollrate (DCR) (Kohorte 1 und 2)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
-DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit objektivem Nachweis eines vollständigen Ansprechens, partiellen Ansprechens oder stabilen Krankheitsverlaufs bei 2 aufeinanderfolgenden protokollerforderlichen Krankheitsbeurteilungen
Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
Zentral bewertete Zeit bis zum Ansprechen (TTR) (Kohorte 1 und 2)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
-TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Nemvaleukin-Dosis des Patienten bis zur ersten Dokumentation eines vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens
Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (alle Kohorten)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
Vom Prüfarzt bewertete Gesamtansprechrate (ORR) (Kohorte 1 und 2)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
ORR ist definiert als die Anzahl der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) zeigten, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die das Studienmedikament erhielten
Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
Vom Prüfarzt beurteilte Gesamtantwortrate des Immunsystems (iORR) (alle Kohorten)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
-iORR ist definiert als die Anzahl der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) zeigten, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die das Studienmedikament erhielten.
Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
Investigator-Assessed Immun Response Response (iDOR) (Alle Kohorten)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
-iDOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes
Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
Vom Prüfarzt beurteiltes immunprogressionsfreies Überleben (iPFS) (alle Kohorten)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
-iPFS ist definiert als die Zeit von der ersten Nemvaleukin-Dosis des jeweiligen Patienten bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod
Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
Investigator-Assed Immune Disease Control Rate (iDCR) (alle Kohorten)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
-iDCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit objektivem Nachweis eines vollständigen Ansprechens, partiellen Ansprechens oder stabilen Krankheitsverlaufs bei 2 aufeinanderfolgenden protokollerforderlichen Krankheitsbeurteilungen
Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
Vom Prüfarzt beurteilte Zeit bis zum Ansprechen des Immunsystems (iTTR) (alle Kohorten)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
-iTTR ist definiert als die Zeit von der ersten Nemvaleukin-Dosis des Patienten bis zur ersten Dokumentation eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens
Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
Vom Prüfer beurteilte Dauer des Ansprechens (DOR) (Kohorte 3 und 4)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
-DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer vollständigen oder teilweisen Reaktion bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes
Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
Vom Forscher beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS) (Kohorte 3 und 4)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
-PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Nemvaleukin-Dosis des jeweiligen Patienten bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes
Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
Vom Forscher beurteilte Krankheitskontrollrate (DCR) (Kohorte 3 und 4)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
-DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit objektivem Nachweis einer vollständigen Remission, einer teilweisen Remission oder einer stabilen Erkrankung bei zwei aufeinanderfolgenden, protokollpflichtigen Krankheitsbeurteilungen
Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
Vom Prüfer beurteilte Zeit bis zur Reaktion (TTR) (Kohorte 3 und 4)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
-TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Nemvaleukin-Dosis des Patienten bis zur ersten Dokumentation einer vollständigen oder teilweisen Reaktion
Bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mural Oncology, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALKS 4230-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutanes Melanom

Klinische Studien zur Nemvaleukin Alfa subkutan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren