Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) monoterapi hos pasienter med avansert hudmelanom eller avansert slimhinnemelanom – ARTISTRY-6 (ARTISTRY-6)
5. juni 2025 oppdatert av: Mural Oncology, Inc
En fase 2, åpen, multisenter, kohortstudie av Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) monoterapi administrert subkutant hos pasienter med avansert kutant melanom eller intravenøst hos pasienter med avansert slimhinnemelanom som tidligere har mottatt anti-PD-[L]-1 terapi - ARTISTRY-6
Denne studien observerer antitumoraktivitet, sikkerhet, tolerabilitet, PK og farmakodynamikk hos pasienter med inoperabelt og/eller metastatisk melanom etter tidligere anti-PD-[L]-1-behandling
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
173
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Woodville, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center (MUHC)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40018
- Norton Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Laura and Isaac Perimutter Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center of Dallas
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, Italia, 35128
- Veneto Oncology Institute
-
Perugia, Italia, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Roma, Italia, 144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
Seodaemun-Gu
-
Seoul, Seodaemun-Gu, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Gangam-gu, Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Songpa-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario
-
Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Pozuelo
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- The Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital, VGHTPE
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha avansert kutant melanom eller akral melanom; ikke mer enn 5 pasienter med akralt melanom kan registreres i denne kohorten (kohort 1). Eller pasienten må ha inoperabelt og/eller metastatisk slimhinnemelanom (Kohort 2).
Pasienten må ha fått tidligere behandling som følger:
- Pasienten har mottatt anti-PD-[L]1-behandling med eller uten anti-CTLA-4-behandling, og ikke mer enn ett annet tidligere regime med systemisk antineoplastisk terapi (f.eks. målrettet terapi, kjemoterapi). Tidligere adjuvant og/eller neoadjuvant terapi teller som ett tidligere regime.
- Pasienter har opplevd objektiv respons (partiell respons [PR] eller CR; av RECIST 1.1 eller iRECIST) eller stabil sykdom (SD; ved RECIST 1.1 eller iRECIST) som beste totalrespons (BOR) på anti-PD-[L]1-behandling. Pasienter med bekreftet progressiv sykdom (i henhold til RECIST 1.1 eller iRECIST) som beste respons kan inkluderes hvis de fikk anti-PD-[L]1-behandling i minimum 12 uker (f.eks. 4 doser pembrolizumab hver 3. uke).
- Pasienter med BRAF-mutasjoner kan ha mottatt tidligere målrettet behandling eller ikke.
- Pasienter må ha sykdom som er målbar basert på RECIST 1.1., som ikke nylig har blitt bestrålet eller brukt til å ta en biopsi.
- Pasienten er villig til å gjennomgå en forbehandlingssvulstbiopsi eller gi kvalifiserende arkivsvulstvev.
- Pasienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1 og en estimert forventet levealder på ≥3 måneder.
- Ytterligere kriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har uveal melanom.
- Pasienten har tidligere mottatt IL-2-basert eller IL-15-basert cytokinbehandling; pasienten har hatt eksponering, inkludert intralesjonell, for IL-12 eller analoger derav.
- Pasienten trenger systemiske kortikosteroider (>10 mg prednison daglig eller tilsvarende), men erstatningsdoser, topikale, oftalmologiske og inhalasjonssteroider er tillatt.
- Pasienten har tidligere gjennomgått solid organ og/eller ikke-autolog hematopoietisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon.
- Pasienten er for øyeblikket gravid, ammer, eller planlegger å bli gravid eller begynne å amme i løpet av studieperioden eller innen 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
- Pasienter med aktive eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet med mindre metastasene er behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling og/eller gammakniv, er pasienten trappet ned til en dose på 10 mg prednison (eller tilsvarende) eller mindre kortikosteroider for minst 2 uker før første dose, og pasienten er nevrologisk stabil. Pasienter med leptomeningeal sykdom er ekskludert.
- Pasienten har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponenter av nemvaleukin.
- Pasienter med en ukontrollerbar blødningsforstyrrelse.
- Pasienten har QT-intervall korrigert med Fridericia Correction Formula-verdiene på >470 msek (hos kvinner) eller >450 msec (hos menn); pasient som er kjent for å ha medfødte forlengede QT-syndromer; eller pasient som er på medisiner kjent for å forårsake forlenget QT-intervall på EKG.
- Pasienten har utviklet immunrelaterte bivirkninger av grad ≥3 (irAE) mens de har vært på tidligere immunterapi (f.eks. pneumonitt, nefritt og nevropati).
- Ytterligere kriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avansert kutan melanom subkutan dosering (kohort 1)
Pasienter med uoperabelt og/eller metastatisk kutant melanom
|
Subkutan injeksjon av nemvaleukin hver 7. dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Avansert slimhinnemelanom med IV-dosering (Kohort 2)
Pasienter med ikke-opererbart og/eller metastatisk slimhinnemelanom
|
Intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter gitt daglig i 5 påfølgende dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Avansert hudmelanom med mindre hyppig IV-dosering (kohort 3)
Pasienter med uoperabelt og/eller metastatisk kutant melanom
|
Intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter to ganger hver 21. dag (dag 1 og dag 8 dosering av en 21 dagers syklus)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Avansert kutant melanom med sjeldnere IV Nemvaleukin-dosering + Pembrolizumab (Kohort 4)
Pasienter med uoperabelt og/eller metastatisk kutant melanom.
Pasienter skal ikke ha mottatt tidligere systemisk antikreftbehandling for ikke-opererbart eller metastatisk melanom.
Tidligere adjuvante og/eller neoadjuvante PD-[L]1-behandlinger er tillatt dersom det er minst 6 måneder mellom siste dose og dato for tilbakefall.
|
Intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter to ganger hver 21. dag (dag 1 og dag 8 dosering av en 21 dagers syklus)
Andre navn:
Kun kohort 4: 200 mg IV pembrolizumab på dag 1 av en 21-dagers syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentralt vurdert samlet svarprosent (ORR) (Kohort 1 og 2)
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
|
Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
|
Etterforsker-vurdert total responsrate (ORR) (Kohort 3 og 4)
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
ORR er definert som antall pasienter som viser en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall pasienter som mottok studiemedisinen
|
Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentralt vurdert varighet av respons (DOR) (Kohort 1 og 2)
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
-DOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av fullstendig eller delvis respons til første dokumentasjon av enten objektiv tumorprogresjon eller død
|
Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
|
Sentralt vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS) (Kohort 1 og 2)
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
-PFS er definert som tiden fra hver respektive pasients første dose med nemvaleukin til enten den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død
|
Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
|
Sentralt vurdert sykdomskontrollrate (DCR) (Kohort 1 og 2)
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
-DCR er definert som andelen pasienter med objektive bevis på fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom på 2 påfølgende protokollkrevde sykdomsvurderinger
|
Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
|
Sentralt vurdert tid til respons (TTR) (Kohort 1 og 2)
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
-TTR er definert som tiden fra pasientens første dose med nemvaleukin til første dokumentasjon av fullstendig respons eller delvis respons
|
Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (alle kohorter)
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
|
|
Etterforsker-vurdert samlet responsrate (ORR) (Kohort 1 og 2)
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
ORR er definert som antall pasienter som viser en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall pasienter som fikk studiemedisinen
|
Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
|
Etterforskervurdert total immunresponsrate (iORR) (alle kohorter)
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
-iORR er definert som antall pasienter som viser en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall pasienter som mottok studiemedikamentet.
|
Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
|
Etterforsker-vurdert immunsvarsvarighet (iDOR) (alle kohorter)
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
-iDOR er definert som tiden fra den første dokumentasjonen av fullstendig eller delvis respons til den første dokumentasjonen av enten objektiv tumorprogresjon eller død
|
Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
|
Etterforskervurdert immunprogresjonsfri overlevelse (iPFS) (alle kohorter)
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
-iPFS er definert som tiden fra hver respektive pasients første dose med nemvaleukin til enten den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død
|
Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
|
Etterforsker-vurdert immunsykdomskontrollrate (iDCR) (alle kohorter)
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
-iDCR er definert som andelen pasienter med objektive bevis på fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom på 2 påfølgende protokollkrevde sykdomsvurderinger
|
Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
|
Etterforsker-vurdert immuntid til respons (iTTR) (alle kohorter)
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
-iTTR er definert som tiden fra pasientens første dose med nemvaleukin til første dokumentasjon av fullstendig eller delvis respons
|
Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
|
Etterforsker-vurdert varighet av respons (DOR) (Kohort 3 og 4)
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
-DOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av fullstendig eller delvis respons til første dokumentasjon av enten objektiv tumorprogresjon eller død
|
Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
|
Etterforsker-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS) (Kohort 3 og 4)
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
-PFS er definert som tiden fra hver respektive pasients første dose med nemvaleukin til enten den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død
|
Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
|
Etterforsker-vurdert sykdomskontrollrate (DCR) (Kohort 3 og 4)
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
-DCR er definert som andelen pasienter med objektive bevis på fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom på 2 påfølgende protokollkrevde sykdomsvurderinger
|
Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
|
Etterforsker-vurdert tid til respons (TTR) (Kohort 3 og 4)
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
-TTR er definert som tiden fra pasientens første dose med nemvaleukin til første dokumentasjon av fullstendig respons eller delvis respons
|
Vurderes inntil 2 år fra første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom, kutan ondartet
- Melanom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- ALKS 4230-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .