Monoterapia con nemvaleukina alfa (ALKS 4230) en pacientes con melanoma cutáneo avanzado o melanoma mucoso avanzado - ARTISTRY-6 (ARTISTRY-6)
5 de junio de 2025 actualizado por: Mural Oncology, Inc
Un estudio de cohorte de fase 2, abierto, multicéntrico, de monoterapia con nemvaleukina alfa (ALKS 4230) administrada por vía subcutánea en pacientes con melanoma cutáneo avanzado o por vía intravenosa en pacientes con melanoma mucoso avanzado que han recibido previamente terapia anti-PD-[L]-1 - ARTÍSTICO-6
Este estudio observa la actividad antitumoral, la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la farmacodinámica en pacientes con melanoma inoperable y/o metastásico después de una terapia previa con anti-PD-[L]-1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Woodville, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Private Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center (MUHC)
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Corea, república de, 06591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Seodaemun-Gu
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Seoul, Seodaemun-Gu, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul
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Gangam-gu, Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu, Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Songpa-Gu, Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario
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Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quiron Pozuelo
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional De Malaga
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, Inc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40018
- Norton Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Laura and Isaac Perimutter Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center of Dallas
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Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova, Italia, 35128
- Veneto Oncology Institute
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Perugia, Italia, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Roma, Italia, 144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- The Churchill Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital, VGHTPE
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener melanoma cutáneo avanzado o melanoma acral; no más de 5 pacientes con melanoma acral pueden inscribirse en esta cohorte (Cohorte 1). O bien, el paciente debe tener un melanoma mucoso no resecable y/o metastásico (Cohorte 2).
El paciente debe haber recibido tratamiento previo de la siguiente manera:
- El paciente ha recibido terapia anti-PD-[L]1 con o sin terapia anti-CTLA-4, y no más de otro régimen previo de terapia antineoplásica sistémica (p. ej., terapia dirigida, quimioterapia). La terapia adyuvante y/o neoadyuvante previa cuenta como un régimen previo.
- Los pacientes han experimentado una respuesta objetiva (respuesta parcial [PR] o RC; por RECIST 1.1 o iRECIST) o enfermedad estable (SD; por RECIST 1.1 o iRECIST) como mejor respuesta general (BOR) a la terapia anti-PD-[L]1. Se pueden incluir pacientes con enfermedad progresiva confirmada (por RECIST 1.1 o iRECIST) como mejor respuesta, si recibieron terapia anti-PD-[L]1 durante un mínimo de 12 semanas (p. ej., 4 dosis de pembrolizumab cada 3 semanas).
- Los pacientes con mutaciones BRAF pueden o no haber recibido terapia dirigida previa.
- Los pacientes deben tener una enfermedad que sea medible según RECIST 1.1., que no haya sido irradiada recientemente o utilizada para tomar una biopsia.
- El paciente está dispuesto a someterse a una biopsia tumoral previa al tratamiento o proporcionar tejido tumoral de archivo calificado.
- El paciente tiene un estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 y una expectativa de vida estimada de ≥3 meses.
- Pueden aplicarse criterios adicionales.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene melanoma uveal.
- El paciente ha recibido terapia previa con citoquinas basada en IL-2 o IL-15; el paciente ha tenido exposición, incluso intralesional, a IL-12 o análogos de la misma.
- El paciente requiere corticosteroides sistémicos (>10 mg de prednisona al día o equivalente), sin embargo, se permiten dosis de reemplazo, esteroides tópicos, oftalmológicos e inhalados.
- El paciente se ha sometido a un trasplante previo de órgano sólido y/o de células madre hematopoyéticas no autólogas o de médula ósea.
- La paciente está actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada o comenzar a amamantar durante el período de estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
- Pacientes con metástasis del sistema nervioso central activas o sintomáticas, a menos que las metástasis hayan sido tratadas con cirugía y/o radioterapia y/o bisturí de rayos gamma, el sujeto haya sido reducido gradualmente a una dosis de 10 mg de prednisona (o equivalente) o menos de corticosteroides durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis, y el sujeto está neurológicamente estable. Se excluyen los pacientes con enfermedad leptomeníngea.
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de nemvaleukina.
- Pacientes con un trastorno hemorrágico incontrolable.
- El paciente tiene un intervalo QT corregido por los valores de la fórmula de corrección de Fridericia de >470 mseg (en mujeres) o >450 mseg (en hombres); paciente que se sabe que tiene síndromes QT prolongados congénitos; o paciente que toma medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT en el ECG.
- El paciente ha desarrollado EA relacionados con el sistema inmunitario (irAE) de Grado ≥3 mientras recibía inmunoterapia previa (p. ej., neumonitis, nefritis y neuropatía).
- Pueden aplicarse criterios adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosificación subcutánea para melanoma cutáneo avanzado (cohorte 1)
Pacientes con melanoma cutáneo irresecable y/o metastásico
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Inyección subcutánea de nemvaleukina cada 7 días
Otros nombres:
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Experimental: Melanoma mucoso avanzado con dosificación IV (cohorte 2)
Pacientes con melanoma mucoso irresecable y/o metastásico
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Infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos administrada diariamente durante 5 días consecutivos
Otros nombres:
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Experimental: Melanoma cutáneo avanzado con dosificación IV menos frecuente (cohorte 3)
Pacientes con melanoma cutáneo irresecable y/o metastásico
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Infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos dos veces cada 21 días (dosificación del día 1 y del día 8 de un ciclo de 21 días)
Otros nombres:
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Experimental: Melanoma cutáneo avanzado con dosis menos frecuentes de nemvaleucina intravenosa + pembrolizumab (cohorte 4)
Pacientes con melanoma cutáneo irresecable y/o metastásico.
Los pacientes no deben haber recibido terapia anticancerígena sistémica previa para melanoma metastásico o irresecable.
Se permiten tratamientos previos adyuvantes y/o neoadyuvantes con PD-[L]1 si hay al menos 6 meses entre la última dosis y la fecha de recurrencia.
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Infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos dos veces cada 21 días (dosificación del día 1 y del día 8 de un ciclo de 21 días)
Otros nombres:
Solo cohorte 4: 200 mg de pembrolizumab intravenoso el día 1 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR) evaluada centralmente (Cohorte 1 y 2)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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Tasa de respuesta general (TRO) evaluada por el investigador (cohortes 3 y 4)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis.
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La ORR se define como el número de pacientes que presentan una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) dividido por el número de pacientes que recibieron el fármaco del estudio.
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Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta evaluada centralmente (DOR) (Cohorte 1 y 2)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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-DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta completa o parcial hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte
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Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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Supervivencia libre de progresión evaluada centralmente (PFS) (Cohorte 1 y 2)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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-SLP se define como el tiempo desde la primera dosis de nemvaleukina de cada paciente respectivo hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte.
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Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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Tasa de control de enfermedades evaluada centralmente (DCR) (Cohorte 1 y 2)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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-DCR se define como la proporción de pacientes con evidencia objetiva de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable en 2 evaluaciones consecutivas de la enfermedad requeridas por el protocolo
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Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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Tiempo de respuesta evaluado centralmente (TTR) (Cohorte 1 y 2)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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-TTR se define como el tiempo desde la primera dosis de nemvaleukina del paciente hasta la primera documentación de respuesta completa o respuesta parcial
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Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (Todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el investigador (Cohorte 1 y 2)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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ORR se define como el número de pacientes que muestran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) dividido por el número de pacientes que recibieron el fármaco del estudio.
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Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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Tasa de respuesta inmunitaria general evaluada por el investigador (iORR) (Todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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-iORR se define como el número de pacientes que muestran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) dividido por el número de pacientes que recibieron el fármaco del estudio.
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Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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Duración de la respuesta inmunitaria evaluada por el investigador (iDOR) (Todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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-iDOR se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta completa o parcial hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte
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Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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Supervivencia libre de progresión inmunitaria evaluada por el investigador (iPFS) (Todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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-iPFS se define como el tiempo desde la primera dosis de nemvaleukin de cada paciente respectivo hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte
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Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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Tasa de control de enfermedades inmunitarias evaluada por el investigador (iDCR) (Todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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-iDCR se define como la proporción de pacientes con evidencia objetiva de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable en 2 evaluaciones consecutivas de la enfermedad requeridas por el protocolo
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Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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Tiempo de respuesta inmune evaluado por el investigador (iTTR) (Todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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-iTTR se define como el tiempo desde la primera dosis de nemvaleukina del paciente hasta la primera documentación de respuesta completa o parcial
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Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis
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Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador (cohortes 3 y 4)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis.
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-DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta completa o parcial hasta la primera documentación de progresión objetiva del tumor o muerte.
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Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis.
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Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada por el investigador (cohortes 3 y 4)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis.
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-La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis de nemvaleucina de cada paciente respectivo hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor o la muerte.
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Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis.
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Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por el investigador (cohortes 3 y 4)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis.
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-DCR se define como la proporción de pacientes con evidencia objetiva de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable en 2 evaluaciones consecutivas de la enfermedad requeridas por el protocolo.
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Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis.
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Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por el investigador (cohortes 3 y 4)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis.
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-TTR se define como el tiempo desde la primera dosis de nemvaleucina del paciente hasta la primera documentación de respuesta completa o respuesta parcial.
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Evaluado hasta 2 años desde la primera dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma Cutáneo Maligno
- Melanoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- ALKS 4230-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .