Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) Monoterapia potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihomelanooma tai edennyt limakalvomelanooma - ARTISTRY-6 (ARTISTRY-6)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mural Oncology, Inc

Vaihe 2, avoin, monikeskus, kohorttitutkimus Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) monoterapiasta, joka annetaan ihonalaisesti potilaille, joilla on pitkälle edennyt ihomelanooma tai suonensisäisesti potilaille, joilla on edennyt limakalvomelanooma ja jotka ovat aiemmin saaneet Anti-1PDra-[] - ARTISTRY-6

Tämä tutkimus tarkkailee kasvainten vastaista aktiivisuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen melanooma aikaisemman anti-PD-[L]-1-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Woodville, Australia, 5011
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Seoul, Seocho-gu, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Seoul
      • Gangam-gu, Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Jongno-gu, Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Songpa-Gu, Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40018
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Peruutettu
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Peruutettu
        • Mural Oncology Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • Mural Oncology Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava pitkälle edennyt ihomelanooma tai akral-melanooma; tähän kohorttiin voi ilmoittautua enintään 5 potilasta, joilla on akral-melanooma (kohortti 1). Tai potilaalla on oltava ei-leikkattava ja/tai metastaattinen limakalvomelanooma (kohortti 2).
  • Potilaan on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa seuraavasti:

    1. Potilas on saanut anti-PD-[L]1-hoitoa anti-CTLA-4-hoidon kanssa tai ilman, eikä enempää kuin yhtä muuta aikaisempaa systeemistä antineoplastista hoitoa (esim. kohdennettua hoitoa, kemoterapiaa). Aiempi adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttihoito lasketaan yhdeksi aikaisemmaksi hoito-ohjelmaksi.
    2. Potilaat ovat kokeneet objektiivisen vasteen (osittainen vaste [PR] tai CR; RECIST 1.1 tai iRECIST) tai stabiilin sairauden (SD; RECIST 1.1 tai iRECIST) parhaana kokonaisvasteena (BOR) anti-PD-[L]1-hoidolle. Potilaat, joilla on vahvistettu etenevä sairaus (RECIST 1.1 tai iRECIST) parhaana vasteena, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet anti-PD-[L]1-hoitoa vähintään 12 viikon ajan (esim. 4 annosta pembrolitsumabia joka 3. viikko).
    3. Potilaat, joilla on BRAF-mutaatioita, ovat saaneet tai eivät ole saaneet aiemmin kohdennettua hoitoa.
  • Potilaalla on oltava sairaus, joka on mitattavissa RECIST 1.1.:n perusteella ja jota ei ole äskettäin säteilytetty tai käytetty biopsian keräämiseen.
  • Potilas on valmis suorittamaan esikäsittelyä kasvainbiopsian tai toimittamaan kelvollisen arkiston kasvainkudoksen.
  • Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0 tai 1 ja arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta.
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on uveaalinen melanooma.
  • Potilas on saanut aikaisempaa IL-2-pohjaista tai IL-15-pohjaista sytokiinihoitoa; potilas on altistunut, mukaan lukien leesionaalinen, IL-12:lle tai sen analogeille.
  • Potilas tarvitsee systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava), mutta korvaavat annokset, paikalliset, oftalmologiset ja inhalaatiosteroidit ovat sallittuja.
  • Potilaalle on aiemmin tehty kiinteä elin ja/tai ei-autologinen hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto.
  • Potilas on parhaillaan raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tai aloittavansa imetyksen tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, ellei etäpesäkkeitä ole hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja/tai gammaveitsellä, potilasta on pienennetty 10 mg:aan prednisonia (tai vastaavaa) tai pienempään kortikosteroidiannokseen. vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, ja kohde on neurologisesti stabiili. Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus, eivät kuulu tähän.
  • Potilaalla on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä jollekin nemvaleukiinin aineosalle.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenvuotohäiriö.
  • Potilaan QT-aika on korjattu Fridericia Correction Formula -arvoilla > 470 ms (naisilla) tai > 450 ms (miehillä); potilas, jolla tiedetään olevan synnynnäisiä pitkittyneen QT-oireyhtymiä; tai potilas, joka käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa EKG:ssä.
  • Potilaalle on kehittynyt ≥3 asteen immuuniperäisiä haittavaikutuksia (irAE) aikaisemman immunoterapian aikana (esim. keuhkotulehdus, nefriitti ja neuropatia).
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edistynyt ihomelanooman subkutaaninen annostelu (kohortti 1)
Potilaat, joilla on leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen ihomelanooma
Nemvaleukiinin ihonalainen injektio 7 päivän välein
Muut nimet:
  • ALKS 4230 Ihon alle
Kokeellinen: Edistynyt limakalvomelanooma IV-annostuksella (kohortti 2)
Potilaat, joilla on leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen limakalvomelanooma
Laskimonsisäinen (IV) 30 minuutin infuusio päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • ALKS 4230 Suonensisäinen
Kokeellinen: Pitkälle edennyt ihomelanooma harvemmalla IV-annostelulla (kohortti 3)
Potilaat, joilla on leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen ihomelanooma
Laskimonsisäinen (IV) infuusio 30 minuutin ajan kerran 21 päivässä tai kahdesti 21 päivän välein
Muut nimet:
  • ALKS 4230 Suonensisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskitetysti arvioitu kokonaisvastausprosentti (ORR) (kohortti 1 ja 2)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
  • ORR määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna tutkimuslääkettä saaneiden potilaiden lukumäärällä
  • Vastaus perustuu RECIST v1.1 -kriteereihin
Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) (kohortti 3)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
ORR määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna tutkimuslääkettä saaneiden potilaiden lukumäärällä
Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskitetysti arvioitu vasteaika (DOR) (kohortti 1 ja 2)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
-DOR määritellään ajaksi täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta joko objektiivisen kasvaimen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Keskitetysti arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (kohortti 1 ja 2)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
-PFS määritellään ajaksi kunkin potilaan ensimmäisestä nemvaleukiiniannoksesta joko objektiivisen kasvaimen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Keskitetysti arvioitu taudintorjuntaprosentti (DCR) (kohortti 1 ja 2)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
-DCR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on objektiivista näyttöä täydellisestä vasteesta, osittaisesta vasteesta tai stabiilista sairaudesta kahdessa peräkkäisessä protokollan edellyttämässä sairauden arvioinnissa.
Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Keskitetysti arvioitu vastausaika (TTR) (kohortti 1 ja 2)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
-TTR määritellään ajaksi potilaan ensimmäisestä nemvaleukiiniannoksesta täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin
Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) (kohortti 1 ja 2)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
ORR määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna tutkimuslääkettä saaneiden potilaiden lukumäärällä
Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Tutkijan arvioima vasteaika (DOR) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
-DOR määritellään ajaksi täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta joko objektiivisen kasvaimen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta
-PFS määritellään ajaksi kunkin potilaan ensimmäisestä nemvaleukiiniannoksesta joko objektiivisen kasvaimen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta
Tutkijan arvioima taudintorjuntaprosentti (DCR) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
-DCR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on objektiivista näyttöä täydellisestä vasteesta, osittaisesta vasteesta tai stabiilista sairaudesta kahdessa peräkkäisessä protokollan edellyttämässä sairauden arvioinnissa.
Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Tutkijan arvioima vastausaika (TTR) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
-TTR määritellään ajaksi potilaan ensimmäisestä nemvaleukiiniannoksesta täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin
Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Tutkijan arvioima immuunivaste (iORR) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
-iORR määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna tutkimuslääkettä saaneiden potilaiden lukumäärällä.
Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Tutkijan arvioima immuunivasteen kesto (iDOR) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
-iDOR määritellään ajaksi täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta joko objektiivisen kasvaimen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Tutkijan arvioima immuuniprogression vapaa eloonjääminen (iPFS) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
-iPFS määritellään ajaksi kunkin potilaan ensimmäisestä nemvaleukiiniannoksesta joko objektiivisen kasvaimen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Tutkijan arvioima immuunisairauksien hallintaprosentti (iDCR) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
-iDCR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on objektiivisia todisteita täydellisestä vasteesta, osittaisesta vasteesta tai stabiilista sairaudesta kahdessa peräkkäisessä protokollan edellyttämässä sairausarvioinnissa
Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Tutkijan arvioima immuuniaika vasteeseen (iTTR) (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
-iTTR määritellään ajaksi potilaan ensimmäisestä nemvaleukiiniannoksesta täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin
Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carlos Mayo, MD, Mural Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon melanooma

Kliiniset tutkimukset Nemvaleukin Alfa Ihonalainen

3
Tilaa