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Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) 進行皮膚黒色腫または進行粘膜黒色腫患者における単剤療法 - ARTISTRY-6 (ARTISTRY-6)

2024年3月19日 更新者：Mural Oncology, Inc

Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) 単剤療法の第 2 相非盲検多施設コホート研究は、進行性皮膚黒色腫患者に皮下投与、または以前に抗 PD-[L]-1 療法を受けた進行性粘膜黒色腫患者に静脈内投与された- アーティスト-6

この研究では、以前の抗 PD-[L]-1 療法後の手術不能および/または転移性黒色腫患者における抗腫瘍活性、安全性、忍容性、PK、および薬力学を観察します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

176

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40018
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 引きこもった
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 引きこもった
        • Mural Oncology Investigator Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Perugia、イタリア、06132
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Siena、イタリア、53100
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
  • オーストラリア
      • Woodville、オーストラリア、5011
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Queensland
      • Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1R9
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41404
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Seocho-gu
      • Seoul、Seocho-gu、大韓民国、03722
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Seoul、Seocho-gu、大韓民国、06591
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Seoul
      • Gangam-gu、Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Jongno-gu、Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Songpa-Gu、Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Mural Oncology Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は進行性皮膚黒色腫または先端黒色腫を患っていなければなりません。このコホート (コホート 1) に登録できる先端部黒色腫の患者は 5 人までです。 または、患者は切除不能および/または転移性粘膜黒色腫を持っている必要があります (コホート 2)。

  • 患者は次のような以前の治療を受けている必要があります。

    1. 患者は、抗 PD-[L]1 療法と抗 CTLA-4 療法の併用または非併用を受けており、全身抗腫瘍療法 (例: 標的療法、化学療法) の前のレジメンは 1 つだけです。 以前のアジュバントおよび/またはネオアジュバント療法は、1 つの以前のレジメンとしてカウントされます。
    2. 患者は、抗 PD-[L]1 療法に対する最良の全体的反応 (BOR) として、客観的反応 (部分反応 [PR] または CR; RECIST 1.1 または iRECIST による) または安定した疾患 (SD; RECIST 1.1 または iRECIST による) を経験しています。 最低 12 週間の抗 PD-[L]1 療法（例、3 週間ごとに 4 回のペムブロリズマブ）を受けた場合、最良の反応として進行性疾患（RECIST 1.1 または iRECIST による）が確認された患者が含まれる場合があります。
    3. BRAF 変異を有する患者は、以前に標的療法を受けている場合と受けていない場合があります。
  • 患者は、RECIST 1.1.に基づいて測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、最近照射されていないか、生検の収集に使用されていません。
  • -患者は治療前の腫瘍生検を受けるか、適格なアーカイブ腫瘍組織を提供することをいとわない。
  • -患者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータスは0または1で、推定余命は3か月以上です。
  • 追加の基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 患者はブドウ膜黒色腫を患っています。
  • 患者は以前にIL-2ベースまたはIL-15ベースのサイトカイン療法を受けています; -患者は、IL-12またはその類似体への病変内を含む暴露を受けました。
  • 患者は全身性コルチコステロイド（毎日10mg以上のプレドニゾン、または同等のもの）を必要としますが、補充用量、局所、眼科、および吸入ステロイドは許可されています。
  • -患者は以前に固形臓器および/または非自家造血幹細胞または骨髄移植を受けています。
  • -患者は現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または調査期間中または最後の治験薬投与後30日以内に授乳を開始する予定です。
  • -活動性または症候性の中枢神経系転移を有する患者 転移が手術および/または放射線療法および/またはガンマナイフによって治療されていない場合、被験者は10 mgのプレドニゾン（または同等物）またはそれ以下のコルチコステロイドの用量に漸減されています最初の投与の少なくとも 2 週間前、および被験者は神経学的に安定しています。 軟髄膜疾患のある患者は除外されます。
  • -患者は、ネムヴァルキンの成分に対する過敏症を知っているか、疑いがあります。
  • 制御不能な出血性疾患の患者。
  • 患者は、470ミリ秒以上（女性）または450ミリ秒以上（男性）のフリデリシア補正式値によって補正されたQT間隔を持っています。先天性QT延長症候群があることが知られている患者;または心電図でQT間隔の延長を引き起こすことが知られている薬を服用している患者。
  • 患者は、以前の免疫療法中にグレード3以上の免疫関連AE（irAE）を発症しました（例、肺臓炎、腎炎、および神経障害）。
  • 追加の基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：進行性皮膚黒色腫の皮下投与（コホート1）
切除不能および/または転移性皮膚黒色腫の患者
薬：ネムヴァルキンアルファ皮下
ネムヴァルキンの7日ごとの皮下注射
他の名前：
  • ALKS 4230 皮下
実験的：IV投与を伴う進行性粘膜黒色腫（コホート2）
切除不能および/または転移性粘膜黒色腫の患者
薬：ネムヴァルキン アルファ静注
連続 5 日間、毎日 30 分以上の静脈内 (IV) 注入
他の名前：
  • ALKS 4230 静脈内
実験的：IV投与の頻度が低い進行した皮膚黒色腫（コホート3）
切除不能および/または転移性皮膚黒色腫の患者
薬：Nemvaleukin Alfa 静脈内投与頻度の低い投与
21日に1回または21日に2回、30分かけて静脈内（IV）注入
他の名前：
  • ALKS 4230 静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一元的に評価された全奏効率 (ORR) (コホート 1 および 2)
時間枠：初回接種から2年まで評価
  • ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示す患者数を、治験薬を投与された患者数で割ったものとして定義されます。
  • 回答は RECIST v1.1 基準に基づきます
初回接種から2年まで評価
治験責任医師が評価した全奏効率（ORR）（コホート3）
時間枠：初回接種から2年まで評価
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示す患者数を、治験薬を投与された患者数で割ったものとして定義されます。
初回接種から2年まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央で評価された奏効期間 (DOR) (コホート 1 および 2)
時間枠：初回接種から2年まで評価
-DORは、完全または部分奏効の最初の記録から、客観的な腫瘍の進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます
初回接種から2年まで評価
中央で評価された無増悪生存期間 (PFS) (コホート 1 および 2)
時間枠：初回接種から2年まで評価
-PFSは、それぞれの患者が最初にネムヴァルキンを投与してから、客観的な腫瘍の進行または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます
初回接種から2年まで評価
中央で評価された病勢制御率 (DCR) (コホート 1 および 2)
時間枠：初回接種から2年まで評価
- DCR は、2 つの連続したプロトコルに必要な疾患評価で、完全奏効、部分奏効、または病勢安定の客観的証拠を有する患者の割合として定義されます。
初回接種から2年まで評価
一元的に評価された応答時間 (TTR) (コホート 1 および 2)
時間枠：初回接種から2年まで評価
-TTRは、患者のネムヴァルキンの初回投与から完全奏効または部分奏効の最初の記録までの時間として定義されます
初回接種から2年まで評価
治療に伴う有害事象の発生率（全コホート）
時間枠：初回接種から2年まで評価
初回接種から2年まで評価
治験責任医師が評価した全奏効率 (ORR) (コホート 1 および 2)
時間枠：初回接種から2年まで評価
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示す患者数を、治験薬を投与された患者数で割ったものとして定義されます。
初回接種から2年まで評価
治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）（全コホート）
時間枠：初回接種から2年まで評価
-DORは、完全または部分奏効の最初の記録から、客観的な腫瘍の進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます
初回接種から2年まで評価
治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）（全コホート）
時間枠：初回接種から最長2年間
-PFSは、それぞれの患者が最初にネムヴァルキンを投与してから、客観的な腫瘍の進行または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます
初回接種から最長2年間
治験責任医師が評価した病勢制御率（DCR）（全コホート）
時間枠：初回接種から2年まで評価
- DCR は、2 つの連続したプロトコルに必要な疾患評価で、完全奏効、部分奏効、または病勢安定の客観的証拠を有する患者の割合として定義されます。
初回接種から2年まで評価
治験責任医師が評価した応答までの時間 (TTR) (すべてのコホート)
時間枠：初回接種から2年まで評価
-TTRは、患者のネムヴァルキンの初回投与から完全奏効または部分奏効の最初の記録までの時間として定義されます
初回接種から2年まで評価
治験責任医師が評価した免疫全奏効率（iORR）（全コホート）
時間枠：初回接種から2年まで評価
-iORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示す患者数を、治験薬を投与された患者数で割った値として定義されます。
初回接種から2年まで評価
治験責任医師が評価した免疫反応持続時間 (iDOR) (全コホート)
時間枠：初回接種から2年まで評価
- iDOR は、完全または部分的奏効の最初の記録から、客観的な腫瘍の進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます
初回接種から2年まで評価
治験責任医師が評価した無増悪生存期間 (iPFS) (全コホート)
時間枠：初回接種から2年まで評価
- iPFS は、各患者のネムヴァルキンの初回投与から、客観的な腫瘍の進行または死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。
初回接種から2年まで評価
治験責任医師が評価した免疫疾患制御率（iDCR）（全コホート）
時間枠：初回接種から2年まで評価
- iDCR は、2 つの連続したプロトコルに必要な疾患評価において、完全奏効、部分奏効、または病勢安定の客観的証拠を有する患者の割合として定義されます。
初回接種から2年まで評価
治験責任医師が評価した免疫応答時間 (iTTR) (全コホート)
時間枠：初回接種から2年まで評価
-iTTR は、患者が最初にネムヴァルキンを投与してから、完全または部分的な反応が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
初回接種から2年まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mural Oncology, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Carlos Mayo, MD、Mural Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月27日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALKS 4230-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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