Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) Monothérapie chez les patients atteints de mélanome cutané avancé ou de mélanome muqueux avancé - ARTISTRY-6 (ARTISTRY-6)
5 juin 2025 mis à jour par: Mural Oncology, Inc
Une étude de phase 2, ouverte, multicentrique, de cohorte sur la monothérapie par Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) administrée par voie sous-cutanée chez des patients atteints de mélanome cutané avancé ou par voie intraveineuse chez des patients atteints de mélanome muqueux avancé qui ont déjà reçu un traitement anti-PD-[L]-1 -ARTISTRY-6
Cette étude observe l'activité antitumorale, l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la pharmacodynamique chez les patients atteints de mélanome inopérable et/ou métastatique après un traitement anti-PD-[L]-1 antérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
173
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Woodville, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Tugun, Queensland, Australie, 4224
- John Flynn Private Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center (MUHC)
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Daegu, Corée, République de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daejeon, Corée, République de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Corée, République de, 06591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Seodaemun-Gu
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Seoul, Seodaemun-Gu, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul
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Gangam-gu, Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu, Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Songpa-Gu, Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario
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Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quiron Pozuelo
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional De Malaga
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Bari, Italie, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova, Italie, 35128
- Veneto Oncology Institute
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Perugia, Italie, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Roma, Italie, 144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Siena, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- The Churchill Hospital
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Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital, VGHTPE
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health, Inc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40018
- Norton Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Laura and Isaac Perimutter Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center of Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir un mélanome cutané avancé ou un mélanome acral ; pas plus de 5 patients atteints de mélanome acral peuvent s'inscrire dans cette cohorte (cohorte 1). Ou, le patient doit avoir un mélanome muqueux non résécable et/ou métastatique (cohorte 2).
Le patient doit avoir reçu un traitement antérieur comme suit :
- Le patient a reçu un traitement anti-PD-[L]1 avec ou sans traitement anti-CTLA-4, et pas plus d'un autre schéma antérieur de traitement antinéoplasique systémique (p. ex., thérapie ciblée, chimiothérapie). Un traitement adjuvant et/ou néoadjuvant antérieur compte comme un traitement antérieur.
- Les patients ont présenté une réponse objective (réponse partielle [RP] ou RC ; selon RECIST 1.1 ou iRECIST) ou une maladie stable (SD ; selon RECIST 1.1 ou iRECIST) comme meilleure réponse globale (BOR) au traitement anti-PD-[L]1. Les patients avec une maladie progressive confirmée (par RECIST 1.1 ou iRECIST) comme meilleure réponse peuvent être inclus, s'ils ont reçu un traitement anti-PD-[L]1 pendant au moins 12 semaines (par exemple, 4 doses de pembrolizumab toutes les 3 semaines).
- Les patients porteurs de mutations BRAF peuvent avoir reçu ou non un traitement ciblé antérieur.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable sur la base de RECIST 1.1., qui n'a pas été récemment irradiée ou utilisée pour prélever une biopsie.
- Le patient est prêt à subir une biopsie tumorale avant le traitement ou à fournir un tissu tumoral d'archives admissible.
- Le patient a un statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 et une espérance de vie estimée à ≥ 3 mois.
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un mélanome uvéal.
- Le patient a déjà reçu un traitement par cytokines à base d'IL-2 ou d'IL-15 ; le patient a été exposé, y compris par voie intralésionnelle, à l'IL-12 ou à des analogues de celle-ci.
- Le patient a besoin de corticostéroïdes systémiques (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent), mais des doses de remplacement, des stéroïdes topiques, ophtalmologiques et inhalés sont autorisés.
- Le patient a déjà subi une greffe d'organe solide et/ou de cellules souches hématopoïétiques non autologues ou de moelle osseuse.
- La patiente est actuellement enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte ou de commencer à allaiter pendant la période d'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
- Patients présentant des métastases actives ou symptomatiques du système nerveux central, à moins que les métastases n'aient été traitées par chirurgie et/ou radiothérapie et/ou couteau gamma, le sujet a été réduit à une dose de 10 mg de prednisone (ou équivalent) ou moins de corticostéroïdes pendant au moins 2 semaines avant la première dose, et le sujet est neurologiquement stable. Les patients atteints de maladie leptoméningée sont exclus.
- Le patient a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants de la nemvaleukine.
- Patients atteints d'un trouble hémorragique incontrôlable.
- Le patient a un intervalle QT corrigé par les valeurs de la formule de correction de Fridericia > 470 msec (chez les femmes) ou >450 msec (chez les hommes) ; patient connu pour avoir des syndromes congénitaux de l'intervalle QT prolongé ; ou patient qui prend des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT à l'ECG.
- Le patient a développé des EI liés au système immunitaire (EIir) de grade ≥ 3 lors d'une immunothérapie antérieure (p. ex., pneumonite, néphrite et neuropathie).
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage sous-cutané du mélanome cutané avancé (cohorte 1)
Patients atteints de mélanome cutané non résécable et/ou métastatique
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Injection sous-cutanée de nemvaleukin tous les 7 jours
Autres noms:
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Expérimental: Mélanome muqueux avancé avec dosage IV (cohorte 2)
Patients atteints de mélanome muqueux non résécable et/ou métastatique
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Perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes administrée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs
Autres noms:
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Expérimental: Mélanome cutané avancé avec dosage IV moins fréquent (cohorte 3)
Patients atteints de mélanome cutané non résécable et/ou métastatique
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Perfusion intraveineuse (IV) pendant 30 minutes deux fois tous les 21 jours (administration des jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours)
Autres noms:
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Expérimental: Mélanome cutané avancé avec administration IV moins fréquente de nemvaleukine + pembrolizumab (cohorte 4)
Patients atteints d'un mélanome cutané non résécable et/ou métastatique.
Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement anticancéreux systémique préalable pour un mélanome non résécable ou métastatique.
Les traitements antérieurs adjuvants et/ou néoadjuvants PD-[L]1 sont autorisés s'il s'écoule au moins 6 mois entre la dernière dose et la date de récidive.
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Perfusion intraveineuse (IV) pendant 30 minutes deux fois tous les 21 jours (administration des jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours)
Autres noms:
Cohorte 4 uniquement : 200 mg de pembrolizumab IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR) évalué centralement (cohortes 1 et 2)
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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Taux de réponse global (ORR) évalué par l'enquêteur (cohortes 3 et 4)
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans à compter de la première dose
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L'ORR est défini comme le nombre de patients présentant une réponse complète (RC) ou partielle (RP) divisé par le nombre de patients ayant reçu le médicament à l'étude.
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Évalué jusqu'à 2 ans à compter de la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de réponse évaluée centralement (DOR) (Cohorte 1 et 2)
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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-DOR est défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse complète ou partielle et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès
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Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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Survie sans progression (PFS) évaluée centralement (cohorte 1 et 2)
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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-La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose de nemvaleukin de chaque patient respectif et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès
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Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué centralement (Cohorte 1 et 2)
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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-DCR est défini comme la proportion de patients présentant des preuves objectives de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable lors de 2 évaluations consécutives de la maladie requises par le protocole
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Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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Délai de réponse évalué centralement (TTR) (Cohorte 1 et 2)
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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-TTR est défini comme le temps entre la première dose de nemvaleukin du patient et la première documentation de réponse complète ou de réponse partielle
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Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (toutes les cohortes)
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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Taux de réponse global (ORR) évalué par l'investigateur (cohortes 1 et 2)
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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L'ORR est défini comme le nombre de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) divisé par le nombre de patients ayant reçu le médicament à l'étude
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Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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Taux de réponse immunitaire global évalué par l'investigateur (iORR) (toutes les cohortes)
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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-iORR est défini comme le nombre de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) divisé par le nombre de patients ayant reçu le médicament à l'étude.
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Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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Durée de la réponse immunitaire évaluée par l'investigateur (iDOR) (toutes les cohortes)
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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-iDOR est défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse complète ou partielle et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès
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Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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Survie sans progression immunitaire (iPFS) évaluée par l'investigateur (toutes les cohortes)
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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-iPFS est défini comme le temps écoulé entre la première dose de nemvaleukin de chaque patient respectif et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès
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Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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Taux de contrôle des maladies immunitaires évalué par l'investigateur (iDCR) (toutes les cohortes)
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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-iDCR est défini comme la proportion de patients présentant des preuves objectives d'une réponse complète, d'une réponse partielle ou d'une maladie stable lors de 2 évaluations consécutives de la maladie requises par le protocole
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Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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Délai de réponse immunitaire évalué par l'investigateur (iTTR) (toutes les cohortes)
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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-iTTR est défini comme le temps entre la première dose de nemvaleukin du patient et la première documentation de réponse complète ou partielle
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Évalué jusqu'à 2 ans après la première dose
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Durée de réponse évaluée par l'enquêteur (DOR) (cohortes 3 et 4)
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans à compter de la première dose
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-DOR est défini comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse complète ou partielle et la première documentation d'une progression tumorale objective ou du décès.
|
Évalué jusqu'à 2 ans à compter de la première dose
|
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Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur (cohortes 3 et 4)
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans à compter de la première dose
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-La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose de nemvaleukine de chaque patient respectif et la première documentation d'une progression tumorale objective ou du décès.
|
Évalué jusqu'à 2 ans à compter de la première dose
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par l'investigateur (cohortes 3 et 4)
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans à compter de la première dose
|
-DCR est défini comme la proportion de patients présentant des preuves objectives d'une réponse complète, d'une réponse partielle ou d'une maladie stable lors de 2 évaluations consécutives de la maladie requises par le protocole.
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Évalué jusqu'à 2 ans à compter de la première dose
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Délai de réponse (TTR) évalué par l'enquêteur (cohortes 3 et 4)
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans à compter de la première dose
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-TTR est défini comme le temps écoulé entre la première dose de nemvaleukine du patient et la première documentation d'une réponse complète ou partielle.
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Évalué jusqu'à 2 ans à compter de la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (Réel)
2 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Mélanome cutané malin
- Mélanome
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ALKS 4230-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .