Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) Monoterápia előrehaladott bőrmelanómában vagy előrehaladott nyálkahártya-melanómában szenvedő betegeknél – ARTISTRY-6 (ARTISTRY-6)
2024. március 19. frissítette: Mural Oncology, Inc
A Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) 2. fázisú, nyílt, többközpontú, kohorsz vizsgálata szubkután, előrehaladott bőr melanómában szenvedő betegeknél vagy intravénásán olyan előrehaladott nyálkahártya-melanómában szenvedő betegeknél, akik korábban kaptak anti-1PDra- - ARTISTRY-6
Ez a tanulmány a daganatellenes aktivitást, biztonságosságot, tolerálhatóságot, farmakodinámiát és farmakodinámiát vizsgálja inoperábilis és/vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél korábbi anti-PD-[L]-1 kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
176
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Senior Director, Global Clinical Services
- Telefonszám: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@muraloncology.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Senior Director, Global Clinical Services
- Telefonszám: 1-571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@muraloncology.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Woodville, Ausztrália, 5011
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
-
Queensland
-
Tugun, Queensland, Ausztrália, 4224
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40018
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Visszavont
- Mural Oncology Investigator Site
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Visszavont
- Mural Oncology Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
Seoul, Seocho-gu, Koreai Köztársaság, 06591
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
-
Seoul
-
Gangam-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
Jongno-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
Songpa-Gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
Padova, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
Perugia, Olaszország, 06132
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
Siena, Olaszország, 53100
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Mural Oncology Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek előrehaladott bőr- vagy akrális melanómája kell, hogy legyen; ebbe a kohorszba legfeljebb 5 acral melanomában szenvedő beteg kerülhet be (1. kohorsz). Vagy a betegnek nem reszekálható és/vagy metasztatikus nyálkahártya melanomája kell, hogy legyen (2. kohorsz).
A betegnek a következő kezelésben kell részesülnie:
- A beteg anti-PD-[L]1 terápiát kapott anti-CTLA-4 terápiával vagy anélkül, és legfeljebb egy korábbi szisztémás daganatellenes terápiát (pl. célzott terápia, kemoterápia) kapott. A korábbi adjuváns és/vagy neoadjuváns terápia egy korábbi kezelési rendnek számít.
- A betegek objektív választ (részleges válasz [PR] vagy CR; RECIST 1.1 vagy iRECIST) vagy stabil betegséget (SD; RECIST 1.1 vagy iRECIST) tapasztaltak, mint a legjobb általános választ (BOR) az anti-PD-[L]1 terápiára. A igazolt progresszív betegségben szenvedő (RECIST 1.1 vagy iRECIST szerint) legjobb válaszreakcióban szenvedő betegek bevonhatók, ha legalább 12 hétig anti-PD-[L]1 terápiát kaptak (pl. 4 adag pembrolizumab 3 hetente).
- A BRAF-mutációval rendelkező betegek kaphattak előzetes célzott terápiát, de nem is.
- A betegeknek olyan betegségben kell szenvedniük, amely a RECIST 1.1. alapján mérhető, és amelyet a közelmúltban nem sugároztak be, illetve nem használtak biopszia vételére.
- A páciens hajlandó a kezelés előtti tumorbiopszián átesni, vagy megfelelő archív daganatszövetet biztosítani.
- A páciens Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0 vagy 1, és becsült élettartama ≥3 hónap.
- További kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek uveális melanómája van.
- a beteg korábban IL-2-alapú vagy IL-15-alapú citokinterápiában részesült; a beteg IL-12-vel vagy annak analógjaival érintkezett, beleértve az intralezionálist is.
- A betegnek szisztémás kortikoszteroidra van szüksége (napi >10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), azonban a helyettesítő dózisok, helyi, szemészeti és inhalációs szteroidok megengedettek.
- A beteg korábban szilárd szerv és/vagy nem autológ hematopoietikus őssejt- vagy csontvelő-transzplantáción esett át.
- A beteg jelenleg terhes, szoptat vagy teherbe esni vagy szoptatni kíván a vizsgálati időszak alatt vagy az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül.
- Aktív vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek, kivéve, ha a metasztázisokat műtéttel és/vagy sugárterápiával és/vagy gamma késsel kezelték, az alany 10 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű) vagy kevesebb kortikoszteroid dózisra csökkent. legalább 2 héttel az első adag beadása előtt, és az alany neurológiailag stabil. Leptomeningealis betegségben szenvedő betegek kizárva.
- A beteg ismert vagy gyanított túlérzékenységet mutat a nemvaleukin bármely összetevőjével szemben.
- Kontrollálhatatlan vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
- A páciensnél a Fridericia korrekciós képlet által korrigált QT-intervallum >470 msec (nőknél) vagy >450msec (férfiaknál); olyan beteg, akiről ismert, hogy veleszületett megnyúlt QT-szindrómái vannak; vagy olyan beteg, aki olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy az EKG-n megnyúlt QT-intervallumot okoz.
- A betegnél ≥3. fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE) alakultak ki korábbi immunterápia alatt (pl. tüdőgyulladás, nephritis és neuropathia).
- További kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Speciális bőr melanoma szubkután adagolás (1. kohorsz)
Nem reszekálható és/vagy metasztatikus bőr melanomában szenvedő betegek
|
Nemvaleukin szubkután injekciója 7 naponta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Előrehaladott nyálkahártya melanoma intravénás adagolással (2. kohorsz)
Nem reszekálható és/vagy áttétes nyálkahártya melanomában szenvedő betegek
|
Intravénás (IV) infúzió 30 perc alatt, naponta 5 egymást követő napon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Előrehaladott bőr melanoma ritkább intravénás adagolással (3. kohorsz)
Nem reszekálható és/vagy metasztatikus bőr melanomában szenvedő betegek
|
Intravénás (IV) infúzió 30 percen keresztül 21 naponként egyszer vagy 21 naponként kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központilag értékelt általános válaszarány (ORR) (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
|
Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
|
A vizsgáló által értékelt általános válaszarány (ORR) (3. kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek száma osztva a vizsgálati gyógyszert kapó betegek számával.
|
Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központilag értékelt válaszidő (DOR) (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
- A DOR a teljes vagy részleges válasz első dokumentálásától az objektív tumor progresszió vagy halálozás első dokumentálásáig eltelt idő.
|
Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
|
Központilag értékelt progressziómentes túlélés (PFS) (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
- A PFS az egyes betegek első nemvaleukin-dózisának beadása és a tumor objektív progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő.
|
Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
|
Központilag értékelt betegség-ellenőrzési arány (DCR) (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
- A DCR azon betegek aránya, akiknek objektív bizonyítéka van a teljes válaszreakcióra, részleges válaszreakcióra vagy stabil betegségre 2 egymást követő protokoll-követelményvizsgálaton.
|
Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
|
Központilag értékelt válaszadási idő (TTR) (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
- A TTR a páciens első nemvaleukin adagjától a teljes vagy részleges válasz első dokumentálásáig eltelt idő.
|
Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (minden kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
|
|
A vizsgáló által értékelt általános válaszarány (ORR) (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek száma osztva a vizsgálati gyógyszert kapó betegek számával.
|
Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
|
A vizsgáló által értékelt válaszidő (DOR) (minden kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
- A DOR a teljes vagy részleges válasz első dokumentálásától az objektív tumor progresszió vagy halálozás első dokumentálásáig eltelt idő.
|
Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
|
A vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) (minden kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól számított 2 évig
|
- A PFS az egyes betegek első nemvaleukin-dózisának beadása és a tumor objektív progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő.
|
Az első adagtól számított 2 évig
|
|
A vizsgáló által értékelt betegség-ellenőrzési arány (DCR) (minden kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
- A DCR azon betegek aránya, akiknek objektív bizonyítéka van a teljes válaszreakcióra, részleges válaszreakcióra vagy stabil betegségre 2 egymást követő protokoll-követelményvizsgálaton.
|
Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
|
A nyomozó által a válaszadásig eltelt idő (TTR) (minden kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
- A TTR a páciens első nemvaleukin adagjától a teljes vagy részleges válasz első dokumentálásáig eltelt idő.
|
Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
|
A nyomozó által értékelt immunrendszer általános válaszaránya (iORR) (minden kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
-iORR: a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek száma osztva a vizsgálati gyógyszert kapó betegek számával.
|
Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
|
A vizsgáló által értékelt immunválasz időtartama (iDOR) (minden kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
- Az iDOR a teljes vagy részleges válasz első dokumentálásától az objektív tumor progresszió vagy halálozás első dokumentálásáig eltelt idő.
|
Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
|
A nyomozó által értékelt immunprogressziómentes túlélés (iPFS) (minden kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
- Az iPFS az egyes betegek első nemvaleukin-dózisának beadása és a tumor objektív progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő.
|
Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
|
A nyomozó által értékelt immunbetegség-ellenőrzési arány (iDCR) (minden kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
- Az iDCR azon betegek aránya, akiknél objektív bizonyíték van a teljes válaszreakcióra, részleges válaszreakcióra vagy stabil betegségre 2 egymást követő protokoll-követelményvizsgálaton.
|
Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
|
A nyomozó által értékelt immunidő a válaszig (iTTR) (minden kohorsz)
Időkeret: Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
- Az iTTR a páciens első nemvaleukin adagjától a teljes vagy részleges válasz első dokumentálásáig eltelt idő.
|
Az első adagtól számított 2 évig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carlos Mayo, MD, Mural Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALKS 4230-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bőr melanoma
Klinikai vizsgálatok a Nemvaleukin Alfa Subcutan
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.IsmeretlenJóindulatú, premalignus és rosszindulatú nőgyógyászati betegségek, amelyek a medencére korlátozódnakOlaszország
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIsmeretlen
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzás
-
Peking University Third HospitalToborzásPajzsmirigy szembetegségKína
-
University of EdinburghToborzásAorta stenosis | Karcinoid szindróma | Kemoterápia által kiváltott szisztolés diszfunkcióEgyesült Királyság
-
UMC UtrechtMég nincs toborzásÁttétes vastag- és végbélrák | Áttétes májrák
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzásAldoszteron-termelő adenomaKína
-
SOFAR S.p.A.BefejezveMéhbetegségek | Adnexális betegségekOlaszország
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezveAkut májelégtelenség | Akut krónikus májelégtelenség eseténIndia