Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) Monoterapie u pacientů s pokročilým kožním melanomem nebo pokročilým slizničním melanomem - ARTISTRY-6 (ARTISTRY-6)

5. června 2025 aktualizováno: Mural Oncology, Inc

Otevřená, multicentrická, kohortová studie fáze 2 Monoterapie Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) podávaná subkutánně u pacientů s pokročilým kožním melanomem nebo intravenózně u pacientů s pokročilým slizničním melanomem, kteří dříve dostávali anti-PD-[L]-1 terapii - ARTISTRY-6

Tato studie sleduje protinádorovou aktivitu, bezpečnost, snášenlivost, PK a farmakodynamiku u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým melanomem po předchozí léčbě anti-PD-[L]-1

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Woodville, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • John Flynn Private Hospital
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Itálie, 35128
        • Veneto Oncology Institute
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Itálie, 144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center (MUHC)
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam national university hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korejská republika, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Gangam-gu, Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-Gu, Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40018
        • Norton Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perimutter Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center of Dallas
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, VGHTPE
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Pozuelo
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít pokročilý kožní melanom nebo akrální melanom; do této kohorty může být zařazeno maximálně 5 pacientů s akrálním melanomem (Kohorta 1). Nebo musí mít pacient neresekovatelný a/nebo metastatický slizniční melanom (Kohorta 2).

  • Pacient musí mít předchozí léčbu takto:

    1. Pacient dostal anti-PD-[L]1 terapii s anti-CTLA-4 terapií nebo bez ní a ne více než jeden další předchozí režim systémové antineoplastické terapie (např. cílená terapie, chemoterapie). Předchozí adjuvantní a/nebo neoadjuvantní terapie se počítá jako jeden předchozí režim.
    2. Pacienti zaznamenali objektivní odpověď (částečná odpověď [PR] nebo CR; podle RECIST 1.1 nebo iRECIST) nebo stabilní onemocnění (SD; podle RECIST 1.1 nebo iRECIST) jako nejlepší celkovou odpověď (BOR) na léčbu anti-PD-[L]1. Pacienti s potvrzeným progresivním onemocněním (podle RECIST 1.1 nebo iRECIST) jako nejlepší odpověď mohou být zahrnuti, pokud dostávali léčbu anti-PD-[L]1 po dobu minimálně 12 týdnů (např. 4 dávky pembrolizumabu každé 3 týdny).
    3. Pacienti s mutacemi BRAF mohou, ale nemusí dostávat předchozí cílenou léčbu.
  • Pacienti musí mít onemocnění, které je měřitelné na základě RECIST 1.1., které nebylo nedávno ozářeno nebo použito k odběru biopsie.
  • Pacient je ochoten podstoupit předléčenou biopsii nádoru nebo poskytnout kvalifikovanou archivní nádorovou tkáň.
  • Pacient má status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a odhadovanou délku života ≥3 měsíce.
  • Mohou platit další kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má uveální melanom.
  • Pacient již dříve podstoupil cytokinovou terapii založenou na IL-2 nebo IL-15; pacient měl expozici, včetně intralezionálního, IL-12 nebo jeho analogům.
  • Pacient potřebuje systémové kortikosteroidy (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent), avšak substituční dávky, topické, oftalmologické a inhalační steroidy jsou povoleny.
  • Pacient již dříve prodělal transplantaci solidních orgánů a/nebo neautologních krvetvorných kmenových buněk nebo kostní dřeně.
  • Pacientka je v současné době těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět nebo začít kojit během období studie nebo do 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Pacienti s aktivními nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému, pokud metastázy nebyly léčeny chirurgicky a/nebo radiační terapií a/nebo gama nožem, u subjektu byla snížena dávka 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) nebo méně kortikosteroidů. alespoň 2 týdny před první dávkou a subjekt je neurologicky stabilní. Pacienti s leptomeningeální chorobou jsou vyloučeni.
  • Pacient má známou nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku nemvaleukinu.
  • Pacienti s nekontrolovatelnou krvácivou poruchou.
  • Pacient má QT interval korigovaný hodnotami korekčního vzorce Fridericia >470 ms (u žen) nebo >450 ms (u mužů); pacient, o kterém je známo, že má vrozené syndromy prodlouženého QT intervalu; nebo pacient, který užívá léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu na EKG.
  • U pacienta se vyvinuly imunitně související AE (irAE) stupně ≥3 během předchozí imunoterapie (např. pneumonitida, nefritida a neuropatie).
  • Mohou platit další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokročilé subkutánní dávkování kožního melanomu (Kohorta 1)
Pacienti s neresekabilním a/nebo metastatickým kožním melanomem
Lék: Nemvaleukin Alfa Subkutánní
Subkutánní injekce nemvaleukinu každých 7 dní
Ostatní jména:
  • ALKS 4230 Subkutánně
Experimentální: Pokročilý slizniční melanom s IV dávkováním (Kohorta 2)
Pacienti s neresekabilním a/nebo metastatickým slizničním melanomem
Lék: Nemvaleukin Alfa intravenózně
Intravenózní (IV) infuze po dobu 30 minut podávaná denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • ALKS 4230 Intravenózní
Experimentální: Pokročilý kožní melanom s méně častým IV dávkováním (Kohorta 3)
Pacienti s neresekabilním a/nebo metastatickým kožním melanomem
Lék: Nemvaleukin Alfa Intravenózní méně časté dávkování
Intravenózní (IV) infuze po dobu 30 minut dvakrát každých 21 dní (dávkování 1. a 8. den 21denního cyklu)
Ostatní jména:
  • ALKS 4230 Intravenózní
Experimentální: Pokročilý kožní melanom s méně častým IV dávkováním nemvaleukinu + pembrolizumab (Kohorta 4)
Pacienti s neresekabilním a/nebo metastatickým kožním melanomem. Pacienti nesmějí dříve dostávat systémovou protinádorovou léčbu neresekovatelného nebo metastatického melanomu. Předchozí adjuvantní a/nebo neoadjuvantní léčba PD-[L]1 je povolena, pokud mezi poslední dávkou a datem recidivy uplyne alespoň 6 měsíců.
Lék: Nemvaleukin Alfa Intravenózní méně časté dávkování
Intravenózní (IV) infuze po dobu 30 minut dvakrát každých 21 dní (dávkování 1. a 8. den 21denního cyklu)
Ostatní jména:
  • ALKS 4230 Intravenózní
Lék: Pembrolizumab
Pouze kohorta 4: 200 mg IV pembrolizumabu v den 1 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrálně hodnocená celková míra odezvy (ORR) (Kohorta 1 a 2)
Časové okno: Hodnotí se do 2 let od první dávky
  • ORR je definována jako počet pacientů vykazujících kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) dělený počtem pacientů, kteří dostali studovaný lék.
  • Odpověď bude založena na kritériích RECIST v1.1
Hodnotí se do 2 let od první dávky
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená výzkumníkem (Kohorta 3 a 4)
Časové okno: Hodnotí se do 2 let od první dávky
ORR je definována jako počet pacientů vykazujících úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) dělený počtem pacientů, kteří dostali studovaný lék.
Hodnotí se do 2 let od první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrálně hodnocená doba trvání odpovědi (DOR) (Kohorta 1 a 2)
Časové okno: Hodnotí se do 2 let od první dávky
-DOR je definován jako doba od první dokumentace úplné nebo částečné odpovědi k první dokumentaci buď objektivní progrese nádoru nebo smrti
Hodnotí se do 2 let od první dávky
Centrálně hodnocené přežití bez progrese (PFS) (Kohorta 1 a 2)
Časové okno: Hodnotí se do 2 let od první dávky
-PFS je definována jako doba od první dávky nemvaleukinu každého příslušného pacienta do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí
Hodnotí se do 2 let od první dávky
Centrálně hodnocená míra kontroly onemocnění (DCR) (Kohorta 1 a 2)
Časové okno: Hodnotí se do 2 let od první dávky
-DCR je definováno jako podíl pacientů s objektivním důkazem úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění na 2 po sobě jdoucích protokolech požadovaných hodnoceních onemocnění
Hodnotí se do 2 let od první dávky
Centrálně hodnocená doba odezvy (TTR) (Kohorta 1 a 2)
Časové okno: Hodnotí se do 2 let od první dávky
-TTR je definována jako doba od první dávky nemvaleukinu pacienta do první dokumentace úplné nebo částečné odpovědi
Hodnotí se do 2 let od první dávky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (všechny kohorty)
Časové okno: Hodnotí se do 2 let od první dávky
Hodnotí se do 2 let od první dávky
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená výzkumníkem (Kohorta 1 a 2)
Časové okno: Hodnotí se do 2 let od první dávky
ORR je definována jako počet pacientů vykazujících kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) dělený počtem pacientů, kteří dostali studovaný lék.
Hodnotí se do 2 let od první dávky
Celková míra imunitní odpovědi (iORR) (všechny kohorty)
Časové okno: Hodnotí se do 2 let od první dávky
-iORR je definován jako počet pacientů vykazujících kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) dělený počtem pacientů, kteří dostali studovaný lék.
Hodnotí se do 2 let od první dávky
Zkoušejícím hodnocené trvání imunitní odpovědi (iDOR) (všechny kohorty)
Časové okno: Hodnotí se do 2 let od první dávky
-iDOR je definován jako doba od první dokumentace úplné nebo částečné odpovědi k první dokumentaci buď objektivní progrese nádoru nebo smrti
Hodnotí se do 2 let od první dávky
Zkoušejícím hodnocené přežití bez progrese imunity (iPFS) (všechny kohorty)
Časové okno: Hodnotí se do 2 let od první dávky
-iPFS je definována jako doba od první dávky nemvaleukinu každého příslušného pacienta do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí
Hodnotí se do 2 let od první dávky
Míra kontroly imunitních onemocnění (iDCR) (všechny kohorty)
Časové okno: Hodnotí se do 2 let od první dávky
-iDCR je definován jako podíl pacientů s objektivním důkazem úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění ve 2 po sobě jdoucích protokolech požadovaných hodnoceních onemocnění
Hodnotí se do 2 let od první dávky
Imunitní čas do odpovědi (iTTR) (všechny kohorty)
Časové okno: Hodnotí se do 2 let od první dávky
-iTTR je definován jako doba od první dávky nemvaleukinu pacienta do první dokumentace úplné nebo částečné odpovědi
Hodnotí se do 2 let od první dávky
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená zkoušejícím (Kohorta 3 a 4)
Časové okno: Hodnotí se do 2 let od první dávky
-DOR je definován jako doba od první dokumentace úplné nebo částečné odpovědi k první dokumentaci buď objektivní progrese nádoru nebo smrti
Hodnotí se do 2 let od první dávky
Zkoušejícím hodnocené přežití bez progrese (PFS) (Kohorta 3 a 4)
Časové okno: Hodnotí se do 2 let od první dávky
-PFS je definována jako doba od první dávky nemvaleukinu každého příslušného pacienta do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí
Hodnotí se do 2 let od první dávky
Míra kontroly onemocnění podle vyšetřovatele (DCR) (Kohorta 3 a 4)
Časové okno: Hodnotí se do 2 let od první dávky
-DCR je definováno jako podíl pacientů s objektivním důkazem úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění ve 2 po sobě jdoucích protokolech požadovaných hodnoceních onemocnění
Hodnotí se do 2 let od první dávky
Čas do odezvy (TTR) hodnocený výzkumníkem (Kohorta 3 a 4)
Časové okno: Hodnotí se do 2 let od první dávky
-TTR je definována jako doba od první dávky nemvaleukinu pacienta do první dokumentace úplné nebo částečné odpovědi
Hodnotí se do 2 let od první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mural Oncology, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALKS 4230-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní melanom

Klinické studie na Nemvaleukin Alfa Subkutánní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit