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Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) in monoterapia in pazienti con melanoma cutaneo avanzato o melanoma delle mucose avanzato - ARTISTRY-6 (ARTISTRY-6)

5 giugno 2025 aggiornato da: Mural Oncology, Inc

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, di coorte sulla monoterapia con Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) somministrata per via sottocutanea in pazienti con melanoma cutaneo avanzato o per via endovenosa in pazienti con melanoma mucoso avanzato che hanno ricevuto in precedenza una terapia anti-PD-[L]-1 - ARTISTERIA-6

Questo studio osserva l'attività antitumorale, la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la farmacodinamica in pazienti con melanoma inoperabile e/o metastatico dopo precedente terapia anti-PD-[L]-1

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Woodville, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • John Flynn Private Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center (MUHC)
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Gangam-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Veneto Oncology Institute
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italia, 144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Pozuelo
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40018
        • Norton Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perimutter Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center of Dallas
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, VGHTPE
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un melanoma cutaneo avanzato o un melanoma acrale; non più di 5 pazienti con melanoma acrale possono arruolarsi in questa coorte (Coorte 1). Oppure, il paziente deve avere un melanoma della mucosa non resecabile e/o metastatico (Coorte 2).

  • Il paziente deve aver ricevuto un trattamento precedente come segue:

    1. Il paziente ha ricevuto una terapia anti-PD-[L]1 con o senza terapia anti-CTLA-4 e non più di un altro precedente regime di terapia antineoplastica sistemica (p. es., terapia mirata, chemioterapia). La precedente terapia adiuvante e/o neoadiuvante conta come un regime precedente.
    2. I pazienti hanno manifestato una risposta obiettiva (risposta parziale [PR] o CR; secondo RECIST 1.1 o iRECIST) o malattia stabile (SD; secondo RECIST 1.1 o iRECIST) come migliore risposta globale (BOR) alla terapia anti-PD-[L]1. I pazienti con malattia progressiva confermata (da RECIST 1.1 o iRECIST) come migliore risposta possono essere inclusi, se hanno ricevuto una terapia anti-PD-[L]1 per un minimo di 12 settimane (p. es., 4 dosi di pembrolizumab ogni 3 settimane).
    3. I pazienti con mutazioni BRAF possono o meno aver ricevuto una precedente terapia mirata.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile in base a RECIST 1.1., che non sia stata recentemente irradiata o utilizzata per raccogliere una biopsia.
  • Il paziente è disposto a sottoporsi a una biopsia tumorale pretrattamento o fornire tessuto tumorale d'archivio qualificato.
  • Il paziente ha uno stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 e un'aspettativa di vita stimata di ≥3 mesi.
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un melanoma uveale.
  • Il paziente ha ricevuto una precedente terapia con citochine a base di IL-2 o IL-15; il paziente ha avuto esposizione, anche intralesionale, a IL-12 o suoi analoghi.
  • Il paziente necessita di corticosteroidi sistemici (>10 mg di prednisone al giorno o equivalenti), tuttavia sono consentite dosi sostitutive, steroidi topici, oftalmologici e per inalazione.
  • - Il paziente ha subito un precedente trapianto di organo solido e/o di cellule staminali ematopoietiche non autologhe o di midollo osseo.
  • - La paziente è attualmente incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza o sta per iniziare l'allattamento al seno durante il periodo dello studio o entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale attive o sintomatiche a meno che le metastasi non siano state trattate con intervento chirurgico e/o radioterapia e/o gamma knife, il soggetto è stato ridotto gradualmente a una dose di 10 mg di prednisone (o equivalente) o meno di corticosteroidi per almeno 2 settimane prima della prima dose e il soggetto è neurologicamente stabile. Sono esclusi i pazienti con malattia leptomeningea.
  • Il paziente ha ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente di nemvaleukin.
  • Pazienti con un disturbo emorragico incontrollabile.
  • Il paziente presenta un intervallo QT corretto dai valori della formula di correzione di Fridericia di >470 msec (nelle femmine) o >450 msec (nei maschi); paziente che è noto per avere sindromi congenite del QT prolungato; o paziente che assume farmaci noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT all'ECG.
  • Il paziente ha sviluppato eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado ≥3 durante una precedente immunoterapia (ad es. polmonite, nefrite e neuropatia).
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melanoma cutaneo avanzato Dosaggio sottocutaneo (Coorte 1)
Pazienti con melanoma cutaneo non resecabile e/o metastatico
Droga: Nemvaleuchina alfa sottocutanea
Iniezione sottocutanea di nemvaleukin ogni 7 giorni
Altri nomi:
  • ALKS 4230 Sottocutaneo
Sperimentale: Melanoma della mucosa avanzato con dosaggio IV (Coorte 2)
Pazienti con melanoma della mucosa non resecabile e/o metastatico
Droga: Nemvaleukin Alfa per via endovenosa
Infusione endovenosa (IV) della durata di 30 minuti somministrata giornalmente per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • ALKS 4230 Endovenoso
Sperimentale: Melanoma cutaneo avanzato con dosaggio IV meno frequente (coorte 3)
Pazienti con melanoma cutaneo non resecabile e/o metastatico
Droga: Nemvaleuchina Alfa per via endovenosa dosaggio meno frequente
Infusione endovenosa (IV) in 30 minuti due volte ogni 21 giorni (somministrazione del giorno 1 e del giorno 8 di un ciclo di 21 giorni)
Altri nomi:
  • ALKS 4230 Endovenoso
Sperimentale: Melanoma cutaneo avanzato con dosaggio endovenoso di nemvaleuchina meno frequente + pembrolizumab (coorte 4)
Pazienti con melanoma cutaneo non resecabile e/o metastatico. I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica per melanoma non resecabile o metastatico. Sono consentiti precedenti trattamenti adiuvanti e/o neoadiuvanti per PD-[L]1 se sono trascorsi almeno 6 mesi tra l'ultima dose e la data della recidiva.
Droga: Nemvaleuchina Alfa per via endovenosa dosaggio meno frequente
Infusione endovenosa (IV) in 30 minuti due volte ogni 21 giorni (somministrazione del giorno 1 e del giorno 8 di un ciclo di 21 giorni)
Altri nomi:
  • ALKS 4230 Endovenoso
Droga: Pembrolizumab
Solo coorte 4: 200 mg di pembrolizumab EV il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato a livello centrale (coorte 1 e 2)
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
  • L'ORR è definito come il numero di pazienti che presentano una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) diviso per il numero di pazienti che hanno ricevuto il farmaco oggetto dello studio
  • La risposta si baserà sui criteri RECIST v1.1
Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore (coorte 3 e 4)
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
L'ORR è definito come il numero di pazienti che presentano una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) diviso per il numero di pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio
Valutato fino a 2 anni dalla prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta valutata a livello centrale (DOR) (Coorte 1 e 2)
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
-DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta completa o parziale alla prima documentazione di progressione tumorale oggettiva o morte
Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata centralmente (Coorte 1 e 2)
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
-PFS è definito come il tempo intercorrente tra la prima dose di nemvaleuchina di ciascun rispettivo paziente e la prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte
Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
Tasso di controllo della malattia valutato a livello centrale (DCR) (coorte 1 e 2)
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
-DCR è definita come la percentuale di pazienti con evidenza obiettiva di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile in 2 valutazioni di malattia consecutive richieste dal protocollo
Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
Tempo di risposta (TTR) valutato a livello centrale (coorte 1 e 2)
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
-TTR è definito come il tempo dalla prima dose di nemvaleuchina del paziente alla prima documentazione di risposta completa o risposta parziale
Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore (coorte 1 e 2)
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
L'ORR è definito come il numero di pazienti che presentano una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) diviso per il numero di pazienti che hanno ricevuto il farmaco oggetto dello studio
Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
Tasso di risposta immunitaria globale (iORR) valutato dallo sperimentatore (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
-iORR è definito come il numero di pazienti che presentano una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) diviso per il numero di pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio.
Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
Durata della risposta immunitaria valutata dallo sperimentatore (iDOR) (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
-iDOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta completa o parziale alla prima documentazione di progressione tumorale oggettiva o morte
Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
Sopravvivenza libera da progressione immunitaria (iPFS) valutata dallo sperimentatore (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
-iPFS è definito come il tempo intercorrente tra la prima dose di nemvaleuchina di ciascun rispettivo paziente e la prima documentazione di progressione tumorale oggettiva o morte
Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
Tasso di controllo delle malattie immunitarie valutato dallo sperimentatore (iDCR) (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
-iDCR è definito come la percentuale di pazienti con evidenza obiettiva di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile in 2 valutazioni di malattia consecutive richieste dal protocollo
Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
Tempo di risposta immunitaria valutato dallo sperimentatore (iTTR) (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
-iTTR è definito come il tempo dalla prima dose di nemvaleukina del paziente alla prima documentazione di risposta completa o parziale
Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore (DOR) (coorte 3 e 4)
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
-DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta completa o parziale alla prima documentazione di progressione oggettiva del tumore o di morte
Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore (coorte 3 e 4)
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
-La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose di nemvaleuchina di ciascun paziente e la prima documentazione di progressione oggettiva del tumore o di morte
Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore (coorte 3 e 4)
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
-DCR è definita come la percentuale di pazienti con evidenza oggettiva di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile in 2 valutazioni consecutive della malattia richieste dal protocollo
Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
Tempo alla risposta (TTR) valutato dallo sperimentatore (coorte 3 e 4)
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dalla prima dose
-TTR è definito come il tempo che intercorre tra la prima dose di nemvaleuchina del paziente e la prima documentazione di risposta completa o risposta parziale
Valutato fino a 2 anni dalla prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mural Oncology, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALKS 4230-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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