Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem skóry lub zaawansowanym czerniakiem błon śluzowych — ARTISTRY-6 (ARTISTRY-6)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Mural Oncology, Inc

Otwarte, wieloośrodkowe, kohortowe badanie fazy 2 monoterapii Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) podawanej podskórnie pacjentom z zaawansowanym czerniakiem skóry lub dożylnie pacjentom z zaawansowanym czerniakiem błon śluzowych, którzy otrzymali wcześniej terapię anty-PD-[L]-1 - ARTISTRY-6

W tym badaniu obserwuje się aktywność przeciwnowotworową, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę u pacjentów z nieoperacyjnym i/lub przerzutowym czerniakiem po uprzedniej terapii anty-PD-[L]-1

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Woodville, Australia, 5011
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Seoul, Seocho-gu, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Seoul
      • Gangam-gu, Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Jongno-gu, Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Songpa-Gu, Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40018
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Wycofane
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Wycofane
        • Mural Oncology Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć zaawansowanego czerniaka skóry lub czerniaka akralnego; do tej kohorty może zostać włączonych nie więcej niż 5 pacjentów z czerniakiem kości ramiennej (Kohorta 1). Lub pacjent musi mieć nieoperacyjnego i/lub przerzutowego czerniaka błony śluzowej (Kohorta 2).

  • Pacjent musi otrzymać wcześniejsze leczenie w następujący sposób:

    1. Pacjent otrzymał terapię anty-PD-[L]1 z terapią anty-CTLA-4 lub bez niej i nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (np. terapia celowana, chemioterapia). Wcześniejsza terapia adiuwantowa i/lub neoadiuwantowa liczy się jako jeden wcześniejszy schemat leczenia.
    2. Pacjenci doświadczyli obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź częściowa [PR] lub CR; według RECIST 1.1 lub iRECIST) lub stabilnej choroby (SD; według RECIST 1.1 lub iRECIST) jako najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR) na leczenie anty-PD-[L]1. Pacjenci z potwierdzoną postępującą chorobą (według RECIST 1.1 lub iRECIST) jako najlepszą odpowiedź mogą zostać włączeni, jeśli otrzymywali terapię anty-PD-[L]1 przez co najmniej 12 tygodni (np. 4 dawki pembrolizumabu co 3 tygodnie).
    3. Pacjenci z mutacjami BRAF mogli otrzymać wcześniej terapię celowaną lub nie.
  • Pacjenci muszą mieć chorobę, którą można zmierzyć na podstawie RECIST 1.1., która nie była ostatnio napromieniana ani wykorzystywana do pobrania biopsji.
  • Pacjent wyraża chęć poddania się biopsji guza przed leczeniem lub dostarczenia kwalifikującej archiwalnej tkanki guza.
  • Pacjent ma status 0 lub 1 w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i szacowaną długość życia ≥3 miesiące.
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma czerniaka błony naczyniowej oka.
  • Pacjent otrzymał wcześniej terapię cytokinami opartą na IL-2 lub IL-15; pacjent miał ekspozycję, w tym śródogniskową, na IL-12 lub jej analogi.
  • Pacjent wymaga ogólnoustrojowych kortykosteroidów (>10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik), jednak dozwolone są dawki zastępcze, miejscowe, okulistyczne i wziewne steroidy.
  • Pacjent przeszedł wcześniej przeszczep narządu miąższowego i/lub nieautologicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych lub szpiku kostnego.
  • Pacjentka jest obecnie w ciąży, karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub rozpocząć karmienie piersią w okresie badania lub w ciągu 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjenci z czynnymi lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, chyba że przerzuty były leczone chirurgicznie i (lub) radioterapią i (lub) nożem gamma, pacjentowi zmniejszono dawkę kortykosteroidów do 10 mg prednizonu (lub równoważnej dawki) lub mniejszej co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką, a pacjent jest stabilny neurologicznie. Pacjenci z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni.
  • U pacjenta stwierdzono lub podejrzewano nadwrażliwość na którykolwiek składnik nemwaleukiny.
  • Pacjenci z niekontrolowaną skazą krwotoczną.
  • U pacjenta odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia Correction Formula wynosi >470 ms (u kobiet) lub >450 ms (u mężczyzn); pacjent, u którego wiadomo, że ma wrodzone zespoły wydłużonego odstępu QT; lub pacjent przyjmujący leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT w EKG.
  • Podczas wcześniejszej immunoterapii u pacjenta rozwinęły się AE stopnia ≥3 (irAE) pochodzenia immunologicznego (np. zapalenie płuc, zapalenie nerek i neuropatia).
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawkowanie podskórne w przypadku zaawansowanego czerniaka skóry (kohorta 1)
Pacjenci z nieoperacyjnym i/lub przerzutowym czerniakiem skóry
Lek: Nemvaleukin Alfa podskórnie
Podskórne wstrzyknięcia nemwaleukiny co 7 dni
Inne nazwy:
  • ALKS 4230 Podskórnie
Eksperymentalny: Zaawansowany czerniak błony śluzowej z dawkowaniem dożylnym (kohorta 2)
Pacjenci z nieoperacyjnym i/lub przerzutowym czerniakiem błony śluzowej
Lek: Nemvaleukin Alfa dożylnie
Infuzja dożylna (IV) trwająca 30 minut, podawana codziennie przez 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • ALKS 4230 Dożylnie
Eksperymentalny: Zaawansowany czerniak skóry z rzadszym dawkowaniem dożylnym (kohorta 3)
Pacjenci z nieoperacyjnym i/lub przerzutowym czerniakiem skóry
Lek: Nemvaleukin Alfa dożylne rzadsze dawkowanie
Infuzja dożylna (IV) trwająca 30 minut raz na 21 dni lub dwa razy na 21 dni
Inne nazwy:
  • ALKS 4230 Dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany centralnie (Kohorta 1 i 2)
Ramy czasowe: Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
  • ORR definiuje się jako liczbę pacjentów wykazujących całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) podzieloną przez liczbę pacjentów, którzy otrzymali badany lek
  • Odpowiedź będzie oparta na kryteriach RECIST v1.1
Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
Oceniony przez badacza ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) (kohorta 3)
Ramy czasowe: Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
ORR definiuje się jako liczbę pacjentów wykazujących całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) podzieloną przez liczbę pacjentów, którzy otrzymali badany lek
Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralnie oceniany czas trwania odpowiedzi (DOR) (Kohorta 1 i 2)
Ramy czasowe: Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
-DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji całkowitej lub częściowej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci
Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany centralnie (Kohorta 1 i 2)
Ramy czasowe: Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
-PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki nemwaleukiny danego pacjenta do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu
Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
Centralnie oceniany wskaźnik kontroli choroby (DCR) (Kohorta 1 i 2)
Ramy czasowe: Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
-DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z obiektywnymi dowodami całkowitej, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby w 2 kolejnych ocenach choroby wymaganych w protokole
Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
Centralnie oceniany czas do odpowiedzi (TTR) (Kohorta 1 i 2)
Ramy czasowe: Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
-TTR definiuje się jako czas od podania pacjentowi pierwszej dawki nemwaleukiny do pierwszego udokumentowania całkowitej lub częściowej odpowiedzi
Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
Oceniony przez badacza ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) (Kohorta 1 i 2)
Ramy czasowe: Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
ORR definiuje się jako liczbę pacjentów wykazujących całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) podzieloną przez liczbę pacjentów, którzy otrzymali badany lek
Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza (DOR) (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
-DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji całkowitej lub częściowej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci
Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
Oceniony przez badacza czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki
-PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki nemwaleukiny danego pacjenta do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu
Do 2 lat od pierwszej dawki
Wskaźnik kontroli choroby oceniany przez badacza (DCR) (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
-DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z obiektywnymi dowodami całkowitej, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby w 2 kolejnych ocenach choroby wymaganych w protokole
Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
Oceniony przez badacza czas do odpowiedzi (TTR) (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
-TTR definiuje się jako czas od podania pacjentowi pierwszej dawki nemwaleukiny do pierwszego udokumentowania całkowitej lub częściowej odpowiedzi
Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
Oceniony przez badacza odsetek ogólnej odpowiedzi immunologicznej (iORR) (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
-iORR definiuje się jako liczbę pacjentów wykazujących całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) podzieloną przez liczbę pacjentów, którzy otrzymali badany lek.
Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
Czas trwania odpowiedzi immunologicznej oceniany przez badacza (iDOR) (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
-iDOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji całkowitej lub częściowej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci
Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
Ocenione przez badacza przeżycie wolne od progresji immunologicznej (iPFS) (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
-iPFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki nemwaleukiny danego pacjenta do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu
Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
Oceniony przez badacza wskaźnik kontroli choroby immunologicznej (iDCR) (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
-iDCR definiuje się jako odsetek pacjentów z obiektywnymi dowodami całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby w 2 kolejnych ocenach choroby wymaganych w protokole
Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
Oceniony przez badacza czas odpowiedzi immunologicznej (iTTR) (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki
-iTTR definiuje się jako czas od pierwszej dawki nemwaleukiny do pierwszego udokumentowania całkowitej lub częściowej odpowiedzi
Oceniano do 2 lat od pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mural Oncology, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlos Mayo, MD, Mural Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALKS 4230-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak skóry

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Nemvaleukin Alfa podskórnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj