Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) monotherapie bij patiënten met gevorderd huidmelanoom of gevorderd slijmvliesmelanoom - ARTISTRY-6 (ARTISTRY-6)
5 juni 2025 bijgewerkt door: Mural Oncology, Inc
Een fase 2, open-label, multicenter, cohortonderzoek van Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) monotherapie subcutaan toegediend bij patiënten met gevorderd huidmelanoom of intraveneus bij patiënten met gevorderd slijmvliesmelanoom die eerder anti-PD-[L]-1-therapie hebben gekregen - ARTISTRY-6
Deze studie observeert de antitumoractiviteit, veiligheid, verdraagbaarheid, PK en farmacodynamiek bij patiënten met inoperabel en/of gemetastaseerd melanoom na eerdere anti-PD-[L]-1-therapie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
173
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Woodville, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Tugun, Queensland, Australië, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center (MUHC)
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, Italië, 35128
- Veneto Oncology Institute
-
Perugia, Italië, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Roma, Italië, 144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
Seodaemun-Gu
-
Seoul, Seodaemun-Gu, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Gangam-gu, Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Jongno-gu, Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Songpa-Gu, Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario
-
Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quiron Pozuelo
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital, VGHTPE
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- The Churchill Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40018
- Norton Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Laura and Isaac Perimutter Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center of Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet een gevorderd huidmelanoom of acraal melanoom hebben; in dit cohort (cohort 1) mogen niet meer dan 5 patiënten met acraal melanoom worden ingeschreven. Of de patiënt moet een inoperabel en/of gemetastaseerd mucosaal melanoom hebben (cohort 2).
De patiënt moet eerder als volgt zijn behandeld:
- Patiënt heeft anti-PD-[L]1-therapie gekregen met of zonder anti-CTLA-4-therapie en niet meer dan één ander voorafgaand regime van systemische antineoplastische therapie (bijv. gerichte therapie, chemotherapie). Eerdere adjuvante en/of neoadjuvante therapie telt als één voorafgaand regime.
- Patiënten hebben een objectieve respons (partiële respons [PR] of CR; volgens RECIST 1.1 of iRECIST) of stabiele ziekte (SD; volgens RECIST 1.1 of iRECIST) als beste algehele respons (BOR) op anti-PD-[L]1-therapie ervaren. Patiënten met bevestigde progressieve ziekte (volgens RECIST 1.1 of iRECIST) als beste respons kunnen worden opgenomen, als ze anti-PD-[L]1-therapie kregen gedurende minimaal 12 weken (bijv. 4 doses pembrolizumab elke 3 weken).
- Patiënten met BRAF-mutaties hebben al dan niet eerder gerichte therapie gekregen.
- Patiënten moeten een ziekte hebben die meetbaar is op basis van RECIST 1.1., die niet recentelijk is bestraald of is gebruikt om een biopsie te nemen.
- Patiënt is bereid een tumorbiopsie voor de behandeling te ondergaan of in aanmerking komend gearchiveerd tumorweefsel te verstrekken.
- Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status van 0 of 1 en een geschatte levensverwachting van ≥3 maanden.
- Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft oogmelanoom.
- Patiënt heeft eerder op IL-2 of IL-15 gebaseerde cytokinetherapie gekregen; patiënt heeft blootstelling gehad, inclusief intralesionale, aan IL-12 of analogen daarvan.
- Patiënt heeft systemische corticosteroïden nodig (> 10 mg prednison per dag of equivalent), maar vervangende doses, topische, oftalmologische en inhalatiesteroïden zijn toegestaan.
- Patiënt heeft eerder een orgaantransplantatie en/of niet-autologe hematopoëtische stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan.
- Patiënt is momenteel zwanger, geeft borstvoeding, is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode of binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten met actieve of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel, tenzij de metastasen zijn behandeld door middel van chirurgie en/of radiotherapie en/of gammames, de proefpersoon is afgebouwd naar een dosis van 10 mg prednison (of equivalent) of minder corticosteroïden voor minstens 2 weken voor de eerste dosis, en de proefpersoon is neurologisch stabiel. Patiënten met leptomeningeale ziekte zijn uitgesloten.
- Patiënt heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de componenten van nemvalleukin.
- Patiënten met een oncontroleerbare bloedingsaandoening.
- Patiënt heeft QT-interval gecorrigeerd door de Fridericia Correction Formula-waarden van >470 msec (bij vrouwen) of >450 msec (bij mannen); patiënt waarvan bekend is dat hij congenitale verlengde QT-syndromen heeft; of patiënt die medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze een verlengd QT-interval op het ECG veroorzaken.
- Patiënt heeft graad ≥3 immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) ontwikkeld tijdens eerdere immunotherapie (bijv. pneumonitis, nefritis en neuropathie).
- Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geavanceerd cutaan melanoom Subcutane dosering (cohort 1)
Patiënten met inoperabel en/of gemetastaseerd huidmelanoom
|
Subcutane injectie van nemvalleukin om de 7 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gevorderd mucosaal melanoom met IV-dosering (Cohort 2)
Patiënten met inoperabel en/of gemetastaseerd mucosaal melanoom
|
Intraveneuze (IV) infusie gedurende 30 minuten, dagelijks toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gevorderd huidmelanoom met minder frequente IV-dosering (cohort 3)
Patiënten met inoperabel en/of gemetastaseerd huidmelanoom
|
Intraveneuze (IV) infusie gedurende 30 minuten tweemaal elke 21 dagen (dosering op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gevorderd huidmelanoom met minder frequente IV-dosering Nemvalukin + Pembrolizumab (Cohort 4)
Patiënten met inoperabel en/of gemetastaseerd huidmelanoom.
Patiënten mogen niet eerder systemische antikankertherapie hebben gekregen voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom.
Voorafgaande adjuvante en/of neoadjuvante PD-[L]1-behandelingen zijn toegestaan als er minimaal 6 maanden zitten tussen de laatste dosis en de datum van het recidief.
|
Intraveneuze (IV) infusie gedurende 30 minuten tweemaal elke 21 dagen (dosering op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen)
Andere namen:
Alleen cohort 4: 200 mg IV pembrolizumab op dag 1 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centraal beoordeeld totaal responspercentage (ORR) (cohort 1 en 2)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
|
Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
|
Door de onderzoeker beoordeeld totaal responspercentage (ORR) (Cohort 3 en 4)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
ORR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) vertoont, gedeeld door het aantal patiënten dat het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
|
Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centraal beoordeelde responsduur (DOR) (Cohort 1 en 2)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
-DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van volledige of gedeeltelijke respons tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden
|
Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
|
Centraal beoordeelde progressievrije overleving (PFS) (Cohort 1 en 2)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
-PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis nemvaleukin van elke respectieve patiënt tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden
|
Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
|
Centraal beoordeeld ziektebestrijdingspercentage (DCR) (Cohort 1 en 2)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
-DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met objectief bewijs van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte op 2 opeenvolgende protocol-vereiste ziektebeoordelingen
|
Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
|
Centraal beoordeelde tijd tot respons (TTR) (Cohort 1 en 2)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
-TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis nemvaleukin van de patiënt tot de eerste documentatie van volledige of gedeeltelijke respons
|
Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (alle cohorten)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
|
|
Door de onderzoeker beoordeeld algemeen responspercentage (ORR) (cohort 1 en 2)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
ORR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) vertoont, gedeeld door het aantal patiënten dat het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen
|
Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
|
Door de onderzoeker beoordeeld totaal immuunresponspercentage (iORR) (alle cohorten)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
-iORR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) vertoont, gedeeld door het aantal patiënten dat het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
|
Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
|
Door de onderzoeker beoordeelde immuunduur van respons (iDOR) (alle cohorten)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
-iDOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van volledige of gedeeltelijke respons tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden
|
Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
|
Door de onderzoeker beoordeelde immuunprogressievrije overleving (iPFS) (alle cohorten)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
-iPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis nemvaleukin van elke respectieve patiënt tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden
|
Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
|
Door de onderzoeker beoordeeld percentage immuunziektecontrole (iDCR) (alle cohorten)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
-iDCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met objectief bewijs van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bij 2 opeenvolgende protocol-vereiste ziektebeoordelingen
|
Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
|
Door de onderzoeker beoordeelde immuuntijd tot respons (iTTR) (alle cohorten)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
-iTTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis nemvaleukin van de patiënt tot de eerste documentatie van volledige of gedeeltelijke respons
|
Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
|
Door de onderzoeker beoordeelde responsduur (DOR) (Cohort 3 en 4)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
-DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van een volledige of gedeeltelijke respons tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden
|
Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
|
Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS) (Cohort 3 en 4)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
-PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis nemvalukine van elke respectieve patiënt tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden
|
Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
|
Door onderzoekers beoordeelde ziektebestrijdingspercentage (DCR) (Cohort 3 en 4)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
-DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met objectief bewijs van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bij twee opeenvolgende, volgens het protocol vereiste ziektebeoordelingen
|
Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
|
Door de onderzoeker beoordeelde tijd tot respons (TTR) (Cohort 3 en 4)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
-TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis nemvalukine van de patiënt tot de eerste documentatie van een volledige respons of gedeeltelijke respons
|
Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Huidziektes
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Melanoom, cutaan kwaadaardig
- Melanoma
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- ALKS 4230-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .