Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) Monoterapi hos patienter med avancerat kutant melanom eller avancerad mukosalt melanom - ARTISTRY-6 (ARTISTRY-6)

19 mars 2024 uppdaterad av: Mural Oncology, Inc

En fas 2, öppen, multicenter, kohortstudie av Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) monoterapi administrerad subkutant hos patienter med avancerad kutant melanom eller intravenöst hos patienter med avancerad mukosal melanom som tidigare har fått anti-PD-[L]-1-terapi - ARTISTRY-6

Denna studie observerar antitumöraktivitet, säkerhet, tolerabilitet, PK och farmakodynamik hos patienter med inoperabelt och/eller metastaserande melanom efter tidigare anti-PD-[L]-1-behandling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

176

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Woodville, Australien, 5011
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40018
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Indragen
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Indragen
        • Mural Oncology Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Seoul
      • Gangam-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Songpa-Gu, Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Mural Oncology Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha framskridet kutant melanom eller akralt melanom; inte fler än 5 patienter med akralt melanom får registreras i denna kohort (kohort 1). Eller så måste patienten ha opererbart och/eller metastaserande mukosalt melanom (Kohort 2).

  • Patienten måste ha fått tidigare behandling enligt följande:

    1. Patienten har fått anti-PD-[L]1-terapi med eller utan anti-CTLA-4-terapi och inte mer än en annan tidigare regim av systemisk antineoplastisk terapi (t.ex. riktad terapi, kemoterapi). Tidigare adjuvant och/eller neoadjuvant behandling räknas som en tidigare regim.
    2. Patienter har upplevt objektivt svar (partiellt svar [PR] eller CR; av RECIST 1.1 eller iRECIST) eller stabil sjukdom (SD; av RECIST 1.1 eller iRECIST) som bästa övergripande svar (BOR) på anti-PD-[L]1-behandling. Patienter med bekräftad progressiv sjukdom (genom RECIST 1.1 eller iRECIST) som bästa svar kan inkluderas, om de fick anti-PD-[L]1-behandling under minst 12 veckor (t.ex. 4 doser pembrolizumab var tredje vecka).
    3. Patienter med BRAF-mutationer kan ha fått tidigare riktad terapi eller inte.
  • Patienter måste ha en sjukdom som är mätbar baserat på RECIST 1.1., som inte nyligen har bestrålats eller använts för att ta en biopsi.
  • Patienten är villig att genomgå en förbehandlingstumörbiopsi eller tillhandahålla kvalificerad arkivtumörvävnad.
  • Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1 och en beräknad förväntad livslängd på ≥3 månader.
  • Ytterligare kriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har uvealt melanom.
  • Patienten har tidigare fått IL-2-baserad eller IL-15-baserad cytokinterapi; patienten har exponerats, inklusive intralesional, för IL-12 eller analoger därav.
  • Patienten behöver systemiska kortikosteroider (>10 mg prednison dagligen eller motsvarande), men ersättningsdoser, topikala, oftalmologiska och inhalationssteroider är tillåtna.
  • Patienten har tidigare genomgått solida organ och/eller icke-autologa hematopoetiska stamceller eller benmärgstransplantationer.
  • Patienten är för närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller att börja amma under studieperioden eller inom 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
  • Patienter med aktiva eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet, såvida inte metastaserna har behandlats med kirurgi och/eller strålbehandling och/eller gammakniv, har patienten minskat till en dos på 10 mg prednison (eller motsvarande) eller mindre kortikosteroider för minst 2 veckor före den första dosen, och patienten är neurologiskt stabil. Patienter med leptomeningeal sjukdom är uteslutna.
  • Patienten har känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av komponenterna i nemvaleukin.
  • Patienter med en okontrollerbar blödningsstörning.
  • Patienten har QT-intervall korrigerat med Fridericia Correction Formula-värdena på >470 msek (hos kvinnor) eller >450 msek (hos män); patient som är känd för att ha medfödda förlängda QT-syndrom; eller patient som är på mediciner som är kända för att orsaka förlängt QT-intervall på EKG.
  • Patienten har utvecklat grad ≥3 immunrelaterade biverkningar (irAE) under tidigare immunterapi (t.ex. pneumonit, nefrit och neuropati).
  • Ytterligare kriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avancerad kutant melanom subkutan dosering (kohort 1)
Patienter med inoperabelt och/eller metastaserande kutant melanom
Läkemedel: Nemvaleukin Alfa subkutant
Subkutan injektion av nemvaleukin var 7:e dag
Andra namn:
  • ALKS 4230 Subkutan
Experimentell: Avancerat mukosalt melanom med IV-dosering (Kohort 2)
Patienter med opererbart och/eller metastaserande slemhinnemelanom
Läkemedel: Nemvaleukin Alfa Intravenös
Intravenös (IV) infusion under 30 minuter ges dagligen under 5 dagar i följd
Andra namn:
  • ALKS 4230 Intravenös
Experimentell: Avancerat kutant melanom med mindre frekvent IV-dosering (kohort 3)
Patienter med inoperabelt och/eller metastaserande kutant melanom
Läkemedel: Nemvaleukin Alfa Intravenös Mindre frekvent dosering
Intravenös (IV) infusion under 30 minuter en gång var 21:e dag eller två gånger var 21:e dag
Andra namn:
  • ALKS 4230 Intravenös

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centralt bedömd total svarsfrekvens (ORR) (Kohort 1 och 2)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
  • ORR definieras som antalet patienter som uppvisar ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet patienter som fick studieläkemedlet
  • Svaret kommer att baseras på RECIST v1.1-kriterier
Bedöms upp till 2 år från första dosen
Utredare bedömd övergripande svarsfrekvens (ORR) (Kohort 3)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
ORR definieras som antalet patienter som uppvisar ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet patienter som fick studieläkemedlet
Bedöms upp till 2 år från första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centralt bedömd duration of response (DOR) (Kohort 1 och 2)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
-DOR definieras som tiden från den första dokumentationen av fullständigt eller partiellt svar till den första dokumentationen av antingen objektiv tumörprogression eller död
Bedöms upp till 2 år från första dosen
Centralt bedömd progressionsfri överlevnad (PFS) (Kohort 1 och 2)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
-PFS definieras som tiden från varje respektive patients första dos av nemvaleukin till antingen den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död
Bedöms upp till 2 år från första dosen
Centralt bedömd sjukdomskontrollfrekvens (DCR) (Kohort 1 och 2)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
-DCR definieras som andelen patienter med objektiva bevis på fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom vid två på varandra följande protokollkrävda sjukdomsbedömningar
Bedöms upp till 2 år från första dosen
Centralt bedömd tid till svar (TTR) (Kohort 1 och 2)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
-TTR definieras som tiden från patientens första dos av nemvaleukin till den första dokumentationen av fullständigt eller partiellt svar
Bedöms upp till 2 år från första dosen
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (alla kohorter)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
Bedöms upp till 2 år från första dosen
Utredarbedömd total svarsfrekvens (ORR) (Kohort 1 och 2)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
ORR definieras som antalet patienter som uppvisar ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet patienter som fick studieläkemedlet
Bedöms upp till 2 år från första dosen
Utredarens bedömd varaktighet av svar (DOR) (alla kohorter)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
-DOR definieras som tiden från den första dokumentationen av fullständigt eller partiellt svar till den första dokumentationen av antingen objektiv tumörprogression eller död
Bedöms upp till 2 år från första dosen
Utredare bedömd progressionsfri överlevnad (PFS) (alla kohorter)
Tidsram: Upp till 2 år från den första dosen
-PFS definieras som tiden från varje respektive patients första dos av nemvaleukin till antingen den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död
Upp till 2 år från den första dosen
Utredare bedömd sjukdomskontrollfrekvens (DCR) (alla kohorter)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
-DCR definieras som andelen patienter med objektiva bevis på fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom vid två på varandra följande protokollkrävda sjukdomsbedömningar
Bedöms upp till 2 år från första dosen
Utredarens bedömd tid till svar (TTR) (alla kohorter)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
-TTR definieras som tiden från patientens första dos av nemvaleukin till den första dokumentationen av fullständigt eller partiellt svar
Bedöms upp till 2 år från första dosen
Forskarbedömd immunsvarsfrekvens (iORR) (alla kohorter)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
-iORR definieras som antalet patienter som uppvisar ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet patienter som fick studieläkemedlet.
Bedöms upp till 2 år från första dosen
Utredare bedömd immunsvarets varaktighet (iDOR) (alla kohorter)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
-iDOR definieras som tiden från den första dokumentationen av fullständigt eller partiellt svar till den första dokumentationen av antingen objektiv tumörprogression eller död
Bedöms upp till 2 år från första dosen
Utredare bedömd immunprogressionsfri överlevnad (iPFS) (alla kohorter)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
-iPFS definieras som tiden från respektive patients första dos av nemvaleukin till antingen den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död
Bedöms upp till 2 år från första dosen
Forskarbedömd immunsjukdomskontrollfrekvens (iDCR) (alla kohorter)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
-iDCR definieras som andelen patienter med objektiva bevis på fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom vid två på varandra följande protokollkrävda sjukdomsbedömningar
Bedöms upp till 2 år från första dosen
Forskarbedömd immuntid till svar (iTTR) (alla kohorter)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
-iTTR definieras som tiden från patientens första dos av nemvaleukin till den första dokumentationen av fullständigt eller partiellt svar
Bedöms upp till 2 år från första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mural Oncology, Inc

Utredare

  • Studierektor: Carlos Mayo, MD, Mural Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALKS 4230-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant melanom

Kliniska prövningar på Nemvaleukin Alfa subkutant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera