Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) Monoterapi hos patienter med avancerat kutant melanom eller avancerad mukosalt melanom - ARTISTRY-6 (ARTISTRY-6)
5 juni 2025 uppdaterad av: Mural Oncology, Inc
En fas 2, öppen, multicenter, kohortstudie av Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) monoterapi administrerad subkutant hos patienter med avancerad kutant melanom eller intravenöst hos patienter med avancerad mukosal melanom som tidigare har fått anti-PD-[L]-1-terapi - ARTISTRY-6
Denna studie observerar antitumöraktivitet, säkerhet, tolerabilitet, PK och farmakodynamik hos patienter med inoperabelt och/eller metastaserande melanom efter tidigare anti-PD-[L]-1-behandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
173
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Woodville, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40018
- Norton Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Laura and Isaac Perimutter Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center of Dallas
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, Italien, 35128
- Veneto Oncology Institute
-
Perugia, Italien, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Roma, Italien, 144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center (MUHC)
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
Seodaemun-Gu
-
Seoul, Seodaemun-Gu, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Gangam-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Jongno-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Songpa-Gu, Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Pozuelo
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- The Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital, VGHTPE
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha framskridet kutant melanom eller akralt melanom; inte fler än 5 patienter med akralt melanom får registreras i denna kohort (kohort 1). Eller så måste patienten ha opererbart och/eller metastaserande mukosalt melanom (Kohort 2).
Patienten måste ha fått tidigare behandling enligt följande:
- Patienten har fått anti-PD-[L]1-terapi med eller utan anti-CTLA-4-terapi och inte mer än en annan tidigare regim av systemisk antineoplastisk terapi (t.ex. riktad terapi, kemoterapi). Tidigare adjuvant och/eller neoadjuvant behandling räknas som en tidigare regim.
- Patienter har upplevt objektivt svar (partiellt svar [PR] eller CR; av RECIST 1.1 eller iRECIST) eller stabil sjukdom (SD; av RECIST 1.1 eller iRECIST) som bästa övergripande svar (BOR) på anti-PD-[L]1-behandling. Patienter med bekräftad progressiv sjukdom (genom RECIST 1.1 eller iRECIST) som bästa svar kan inkluderas, om de fick anti-PD-[L]1-behandling under minst 12 veckor (t.ex. 4 doser pembrolizumab var tredje vecka).
- Patienter med BRAF-mutationer kan ha fått tidigare riktad terapi eller inte.
- Patienter måste ha en sjukdom som är mätbar baserat på RECIST 1.1., som inte nyligen har bestrålats eller använts för att ta en biopsi.
- Patienten är villig att genomgå en förbehandlingstumörbiopsi eller tillhandahålla kvalificerad arkivtumörvävnad.
- Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1 och en beräknad förväntad livslängd på ≥3 månader.
- Ytterligare kriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Patienten har uvealt melanom.
- Patienten har tidigare fått IL-2-baserad eller IL-15-baserad cytokinterapi; patienten har exponerats, inklusive intralesional, för IL-12 eller analoger därav.
- Patienten behöver systemiska kortikosteroider (>10 mg prednison dagligen eller motsvarande), men ersättningsdoser, topikala, oftalmologiska och inhalationssteroider är tillåtna.
- Patienten har tidigare genomgått solida organ och/eller icke-autologa hematopoetiska stamceller eller benmärgstransplantationer.
- Patienten är för närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller att börja amma under studieperioden eller inom 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
- Patienter med aktiva eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet, såvida inte metastaserna har behandlats med kirurgi och/eller strålbehandling och/eller gammakniv, har patienten minskat till en dos på 10 mg prednison (eller motsvarande) eller mindre kortikosteroider för minst 2 veckor före den första dosen, och patienten är neurologiskt stabil. Patienter med leptomeningeal sjukdom är uteslutna.
- Patienten har känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av komponenterna i nemvaleukin.
- Patienter med en okontrollerbar blödningsstörning.
- Patienten har QT-intervall korrigerat med Fridericia Correction Formula-värdena på >470 msek (hos kvinnor) eller >450 msek (hos män); patient som är känd för att ha medfödda förlängda QT-syndrom; eller patient som är på mediciner som är kända för att orsaka förlängt QT-intervall på EKG.
- Patienten har utvecklat grad ≥3 immunrelaterade biverkningar (irAE) under tidigare immunterapi (t.ex. pneumonit, nefrit och neuropati).
- Ytterligare kriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avancerad kutant melanom subkutan dosering (kohort 1)
Patienter med inoperabelt och/eller metastaserande kutant melanom
|
Subkutan injektion av nemvaleukin var 7:e dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: Avancerat mukosalt melanom med IV-dosering (Kohort 2)
Patienter med opererbart och/eller metastaserande slemhinnemelanom
|
Intravenös (IV) infusion under 30 minuter ges dagligen under 5 dagar i följd
Andra namn:
|
|
Experimentell: Avancerat kutant melanom med mindre frekvent IV-dosering (kohort 3)
Patienter med inoperabelt och/eller metastaserande kutant melanom
|
Intravenös (IV) infusion under 30 minuter två gånger var 21:e dag (dag 1 och dag 8 dosering av en 21 dagars cykel)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Avancerat kutant melanom med mindre frekvent IV Nemvaleukin-dosering + Pembrolizumab (Kohort 4)
Patienter med inoperabelt och/eller metastaserande kutant melanom.
Patienter får inte tidigare ha fått systemisk anticancerbehandling för inoperabelt eller metastaserande melanom.
Tidigare adjuvanta och/eller neoadjuvanta PD-[L]1-behandlingar är tillåtna om det är minst 6 månader mellan sista dosen och datum för återfall.
|
Intravenös (IV) infusion under 30 minuter två gånger var 21:e dag (dag 1 och dag 8 dosering av en 21 dagars cykel)
Andra namn:
Endast kohort 4: 200 mg IV pembrolizumab på dag 1 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centralt bedömd total svarsfrekvens (ORR) (Kohort 1 och 2)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
|
Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
|
Utredare bedömd övergripande svarsfrekvens (ORR) (Kohort 3 och 4)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
ORR definieras som antalet patienter som uppvisar ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet patienter som fick studieläkemedlet
|
Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centralt bedömd duration of response (DOR) (Kohort 1 och 2)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
-DOR definieras som tiden från den första dokumentationen av fullständigt eller partiellt svar till den första dokumentationen av antingen objektiv tumörprogression eller död
|
Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
|
Centralt bedömd progressionsfri överlevnad (PFS) (Kohort 1 och 2)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
-PFS definieras som tiden från varje respektive patients första dos av nemvaleukin till antingen den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död
|
Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
|
Centralt bedömd sjukdomskontrollfrekvens (DCR) (Kohort 1 och 2)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
-DCR definieras som andelen patienter med objektiva bevis på fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom vid två på varandra följande protokollkrävda sjukdomsbedömningar
|
Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
|
Centralt bedömd tid till svar (TTR) (Kohort 1 och 2)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
-TTR definieras som tiden från patientens första dos av nemvaleukin till den första dokumentationen av fullständigt eller partiellt svar
|
Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (alla kohorter)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
|
|
Utredarbedömd total svarsfrekvens (ORR) (Kohort 1 och 2)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
ORR definieras som antalet patienter som uppvisar ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet patienter som fick studieläkemedlet
|
Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
|
Forskarbedömd immunsvarsfrekvens (iORR) (alla kohorter)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
-iORR definieras som antalet patienter som uppvisar ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet patienter som fick studieläkemedlet.
|
Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
|
Utredare bedömd immunsvarets varaktighet (iDOR) (alla kohorter)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
-iDOR definieras som tiden från den första dokumentationen av fullständigt eller partiellt svar till den första dokumentationen av antingen objektiv tumörprogression eller död
|
Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
|
Utredare bedömd immunprogressionsfri överlevnad (iPFS) (alla kohorter)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
-iPFS definieras som tiden från respektive patients första dos av nemvaleukin till antingen den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död
|
Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
|
Forskarbedömd immunsjukdomskontrollfrekvens (iDCR) (alla kohorter)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
-iDCR definieras som andelen patienter med objektiva bevis på fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom vid två på varandra följande protokollkrävda sjukdomsbedömningar
|
Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
|
Forskarbedömd immuntid till svar (iTTR) (alla kohorter)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
-iTTR definieras som tiden från patientens första dos av nemvaleukin till den första dokumentationen av fullständigt eller partiellt svar
|
Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
|
Utredarens bedömd duration of response (DOR) (Kohort 3 och 4)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
-DOR definieras som tiden från den första dokumentationen av fullständigt eller partiellt svar till den första dokumentationen av antingen objektiv tumörprogression eller död
|
Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
|
Utredare bedömd progressionsfri överlevnad (PFS) (kohort 3 och 4)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
-PFS definieras som tiden från respektive patients första dos av nemvaleukin till antingen den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död
|
Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
|
Utredare bedömd sjukdomskontrollfrekvens (DCR) (Kohort 3 och 4)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
-DCR definieras som andelen patienter med objektiva bevis på fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom vid två på varandra följande protokollkrävda sjukdomsbedömningar
|
Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
|
Utredarens bedömd tid till svar (TTR) (Kohort 3 och 4)
Tidsram: Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
-TTR definieras som tiden från patientens första dos av nemvaleukin till den första dokumentationen av fullständigt eller partiellt svar
|
Bedöms upp till 2 år från första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2021
Första postat (Faktisk)
2 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hudsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Melanom, kutan malignt
- Melanom
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- ALKS 4230-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .