Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немвалеукин альфа (ALKS 4230) Монотерапия у пациентов с прогрессирующей меланомой кожи или меланомой слизистых оболочек — ARTISTRY-6 (ARTISTRY-6)

5 июня 2025 г. обновлено: Mural Oncology, Inc

Фаза 2, открытое, многоцентровое, когортное исследование монотерапии Немвалейкином Альфа (ALKS 4230), вводимой подкожно пациентам с запущенной меланомой кожи или внутривенно пациентам с запущенной меланомой слизистой оболочки, которые ранее получали анти-PD-[L]-1 терапию - ХУДОЖЕСТВО-6

В этом исследовании наблюдают противоопухолевую активность, безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику у пациентов с неоперабельной и/или метастатической меланомой после предшествующей анти-PD-[L]-1 терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Woodville, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Австралия, 4224
        • John Flynn Private Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Pozuelo
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Италия, 35128
        • Veneto Oncology Institute
      • Perugia, Италия, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Италия, 144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 1R9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center (MUHC)
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Gangam-gu, Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-Gu, Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40018
        • Norton Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perimutter Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center of Dallas
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, VGHTPE
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должна быть прогрессирующая кожная меланома или акральная меланома; в эту когорту могут быть включены не более 5 пациентов с акральной меланомой (когорта 1). Или у пациента должна быть нерезектабельная и/или метастатическая меланома слизистой оболочки (группа 2).

  • Пациент должен пройти предыдущее лечение следующим образом:

    1. Пациент получал анти-PD-[L]1-терапию с анти-CTLA-4-терапией или без нее, и не более одного предшествующего режима системной противоопухолевой терапии (например, таргетная терапия, химиотерапия). Предыдущая адъювантная и/или неоадъювантная терапия считается одним предшествующим режимом.
    2. Пациенты испытали объективный ответ (частичный ответ [PR] или CR; по RECIST 1.1 или iRECIST) или стабильное заболевание (SD; по RECIST 1.1 или iRECIST) как лучший общий ответ (BOR) на терапию анти-PD-[L]1. Пациенты с подтвержденным прогрессирующим заболеванием (по RECIST 1.1 или iRECIST) в качестве лучшего ответа могут быть включены, если они получали анти-PD-[L]1 терапию в течение как минимум 12 недель (например, 4 дозы пембролизумаба каждые 3 недели).
    3. Пациенты с мутациями BRAF могут получать или не получать ранее таргетную терапию.
  • У пациентов должно быть заболевание, поддающееся измерению на основе RECIST 1.1., которое недавно не подвергалось облучению или не использовалось для взятия биопсии.
  • Пациент готов пройти предварительную биопсию опухоли или предоставить соответствующий архив опухолевой ткани.
  • Пациент имеет статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 и ожидаемую продолжительность жизни ≥3 месяцев.
  • Могут применяться дополнительные критерии.

Критерий исключения:

  • У пациента увеальная меланома.
  • Пациент ранее получал цитокиновую терапию на основе ИЛ-2 или ИЛ-15; пациент подвергся воздействию, в том числе внутри очага поражения, IL-12 или его аналогам.
  • Пациенту требуются системные кортикостероиды (>10 мг преднизолона в день или эквивалент), однако разрешены заместительные дозы, местные, офтальмологические и ингаляционные стероиды.
  • Пациенту ранее была проведена трансплантация паренхиматозных органов и/или неаутологичных гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга.
  • Пациентка в настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или начать грудное вскармливание в течение периода исследования или в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Пациенты с активными или симптоматическими метастазами в центральную нервную систему, если только метастазы не лечились хирургическим путем и/или лучевой терапией и/или гамма-ножом, субъекту была снижена доза кортикостероидов 10 мг (или эквивалента) или меньше для по крайней мере за 2 недели до первой дозы, и субъект неврологически стабилен. Исключаются пациенты с лептоменингеальной болезнью.
  • У пациента была известна или подозревалась повышенная чувствительность к каким-либо компонентам немвалейкина.
  • Пациенты с неконтролируемым кровотечением.
  • У пациента интервал QT, скорректированный по формуле коррекции Фридериции, составляет >470 мс (у женщин) или >450 мс (у мужчин); пациент, у которого, как известно, есть врожденные синдромы удлинения интервала QT; или пациент, который принимает лекарства, вызывающие удлинение интервала QT на ЭКГ.
  • У пациента развились иммуносвязанные НЯ (ирНЯ) степени ≥3 во время предшествующей иммунотерапии (например, пневмонит, нефрит и невропатия).
  • Могут применяться дополнительные критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продвинутая подкожная дозировка меланомы кожи (группа 1)
Пациенты с нерезектабельной и/или метастатической меланомой кожи
Лекарство: Немвалеукин Альфа подкожный
Подкожное введение немвалейкина каждые 7 дней
Другие имена:
  • ALKS 4230 Подкожно
Экспериментальный: Прогрессирующая меланома слизистой оболочки при внутривенном введении (группа 2)
Пациенты с нерезектабельной и/или метастатической меланомой слизистой оболочки
Лекарство: Немвалеукин Альфа внутривенно
Внутривенная (IV) инфузия в течение 30 минут ежедневно в течение 5 дней подряд
Другие имена:
  • ALKS 4230 внутривенно
Экспериментальный: Прогрессирующая меланома кожи с менее частым внутривенным введением (когорта 3)
Пациенты с нерезектабельной и/или метастатической меланомой кожи
Лекарство: Немвалейкин Альфа Внутривенно Менее частое дозирование
Внутривенная (ВВ) инфузия в течение 30 минут дважды в 21 день (дозировка в день 1 и день 8 21-дневного цикла)
Другие имена:
  • ALKS 4230 внутривенно
Экспериментальный: Распространенная меланома кожи с менее частым внутривенным введением немвалейкина + пембролизумаба (группа 4)
Пациенты с неоперабельной и/или метастатической меланомой кожи. Пациенты не должны ранее получать системную противораковую терапию по поводу неоперабельной или метастатической меланомы. Предварительное адъювантное и/или неоадъювантное лечение PD-[L]1 разрешено, если между последней дозой и датой рецидива прошло не менее 6 месяцев.
Лекарство: Немвалейкин Альфа Внутривенно Менее частое дозирование
Внутривенная (ВВ) инфузия в течение 30 минут дважды в 21 день (дозировка в день 1 и день 8 21-дневного цикла)
Другие имена:
  • ALKS 4230 внутривенно
Лекарство: Пембролизумаб
Только когорта 4: 200 мг пембролизумаба внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) по централизованной оценке (группа 1 и 2)
Временное ограничение: Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
  • ЧОО определяется как количество пациентов с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО), деленное на количество пациентов, получавших исследуемый препарат.
  • Ответ будет основан на критериях RECIST v1.1.
Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
Общий коэффициент ответа (ЧОО) по оценке исследователя (группы 3 и 4)
Временное ограничение: По оценкам, до 2 лет с момента первой дозы
ORR определяется как количество пациентов, демонстрирующих полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), деленное на количество пациентов, получивших исследуемый препарат.
По оценкам, до 2 лет с момента первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центрально оцениваемая продолжительность ответа (DOR) (группа 1 и 2)
Временное ограничение: Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
-DOR определяется как время от первой документации полного или частичного ответа до первой документации либо объективного прогрессирования опухоли, либо смерти.
Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
Выживаемость без прогрессирования по центральной оценке (ВБП) (группа 1 и 2)
Временное ограничение: Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
-ВБП определяется как время от первой дозы немвалейкина для каждого соответствующего пациента до первой документации объективного прогрессирования опухоли или смерти.
Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
Централизованно оцениваемый показатель контроля заболевания (DCR) (группа 1 и 2)
Временное ограничение: Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
-DCR определяется как доля пациентов с объективными признаками полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания при 2 последовательных оценках заболевания, требуемых протоколом.
Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
Центрально оцениваемое время до ответа (TTR) (группа 1 и 2)
Временное ограничение: Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
-TTR определяется как время от первой дозы немвалейкина пациентом до первого подтверждения полного или частичного ответа.
Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (все когорты)
Временное ограничение: Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
Общая частота ответов (ЧОО) по оценке исследователя (группа 1 и 2)
Временное ограничение: Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
ЧОО определяется как количество пациентов с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО), деленное на количество пациентов, получавших исследуемый препарат.
Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
Частота общего иммунного ответа (iORR) по оценке исследователя (все когорты)
Временное ограничение: Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
-iORR определяется как количество пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), деленное на количество пациентов, получавших исследуемый препарат.
Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
Продолжительность иммунного ответа по оценке исследователя (iDOR) (все когорты)
Временное ограничение: Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
-iDOR определяется как время от первой документации полного или частичного ответа до первой документации либо объективного прогрессирования опухоли, либо смерти.
Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
Выживаемость без прогрессирования иммунного ответа (iPFS) по оценке исследователя (все когорты)
Временное ограничение: Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
-iPFS определяется как время от первой дозы немвалейкина для каждого соответствующего пациента до первой документации объективного прогрессирования опухоли или смерти.
Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
Коэффициент иммунного контроля заболевания по оценке исследователя (iDCR) (все когорты)
Временное ограничение: Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
-iDCR определяется как доля пациентов с объективными признаками полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания при 2 последовательных оценках заболевания, требуемых протоколом.
Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
Оцененное исследователем время иммунного ответа до ответа (iTTR) (все когорты)
Временное ограничение: Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
-iTTR определяется как время от первой дозы немвалейкина пациентом до первого подтверждения полного или частичного ответа.
Оценивается до 2 лет с момента первой дозы
Продолжительность ответа по оценке исследователя (DOR) (группы 3 и 4)
Временное ограничение: По оценкам, до 2 лет с момента первой дозы
-DOR определяется как время от первого подтверждения полного или частичного ответа до первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли или смерти.
По оценкам, до 2 лет с момента первой дозы
Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя (ВБП) (группы 3 и 4)
Временное ограничение: По оценкам, до 2 лет с момента первой дозы
-ВБП определяется как время от первой дозы немвалейкина каждому соответствующему пациенту до первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли или смерти.
По оценкам, до 2 лет с момента первой дозы
Показатель контроля заболевания по оценке исследователя (DCR) (группы 3 и 4)
Временное ограничение: По оценкам, до 2 лет с момента первой дозы
-DCR определяется как доля пациентов с объективными доказательствами полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания при двух последовательных оценках заболевания, требуемых протоколом.
По оценкам, до 2 лет с момента первой дозы
Время ответа по оценке исследователя (TTR) (группы 3 и 4)
Временное ограничение: По оценкам, до 2 лет с момента первой дозы
-TTR определяется как время от первой дозы немвалейкина пациенту до первого документального подтверждения полного или частичного ответа.
По оценкам, до 2 лет с момента первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mural Oncology, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALKS 4230-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться