진행성 피부 흑색종 또는 진행성 점막 흑색종 환자의 Nemvaleukin Alfa(ALKS 4230) 단일 요법 - ARTISTRY-6 (ARTISTRY-6)
2025년 6월 5일 업데이트: Mural Oncology, Inc
이전에 항-PD-[L]-1 요법을 받은 적이 있는 진행성 피부 흑색종 환자에게 피하 투여 또는 정맥 주사로 투여된 Nemvaleukin Alfa(ALKS 4230) 단일 요법의 2상, 공개 라벨, 다기관, 코호트 연구 - 아티스트리-6
이 연구는 이전의 항-PD-[L]-1 요법 후 수술 불가능 및/또는 전이성 흑색종 환자의 항종양 활성, 안전성, 내약성, PK 및 약력학을 관찰합니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital, VGHTPE
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital LinKou
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, 대한민국, 06591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Seodaemun-Gu
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Seoul, Seodaemun-Gu, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul
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Gangam-gu, Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu, Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Songpa-Gu, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40018
- Norton Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Laura and Isaac Perimutter Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center of Dallas
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario
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Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quiron Pozuelo
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional de Malaga
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- The Churchill Hospital
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Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova, 이탈리아, 35128
- Veneto Oncology Institute
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Roma, 이탈리아, 144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center (MUHC)
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Woodville, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Tugun, Queensland, 호주, 4224
- John Flynn Private Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 진행성 피부 흑색종 또는 말단 흑색종이 있어야 합니다. 5명 이하의 말단 흑색종 환자가 이 코호트(코호트 1)에 등록할 수 있습니다. 또는 환자는 절제 불가능 및/또는 전이성 점막 흑색종(코호트 2)이 있어야 합니다.
환자는 이전에 다음과 같은 치료를 받았어야 합니다.
- 환자는 항-CTLA-4 요법을 포함하거나 포함하지 않고 항-PD-[L]1 요법을 받았으며 전신 항종양 요법(예: 표적 요법, 화학요법)의 다른 이전 요법을 1개 이하로 받았습니다. 이전의 보조 및/또는 신보강 요법은 하나의 사전 요법으로 간주됩니다.
- 환자는 항-PD-[L]1 요법에 대한 최상의 전체 반응(BOR)으로서 객관적 반응(부분 반응[PR] 또는 CR; RECIST 1.1 또는 iRECIST에 따름) 또는 안정적인 질병(SD; RECIST 1.1 또는 iRECIST에 따름)을 경험했습니다. 진행성 질환이 확인된 환자(RECIST 1.1 또는 iRECIST에 의해)가 최소 12주 동안 항-PD-[L]1 요법(예: 3주마다 4회 용량의 pembrolizumab)을 받은 경우 최상의 반응으로 포함될 수 있습니다.
- BRAF 돌연변이가 있는 환자는 이전에 표적 치료를 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다.
- 환자는 RECIST 1.1.을 기반으로 측정 가능한 질병이 있어야 하며 최근에 방사선 조사를 받지 않았거나 생검 수집에 사용되지 않았습니다.
- 환자는 치료 전 종양 생검을 받거나 적격한 보관 종양 조직을 제공할 의향이 있습니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태가 0 또는 1이고 예상 수명이 3개월 이상입니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 포도막 흑색종이 있습니다.
- 환자는 이전에 IL-2 기반 또는 IL-15 기반 사이토카인 요법을 받은 적이 있습니다. 환자는 IL-12 또는 이의 유사체에 병변내를 포함하여 노출되었습니다.
- 환자는 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 >10mg 또는 이에 상응하는 용량)가 필요하지만 대체 용량, 국소, 안과 및 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
- 환자는 이전에 고형 장기 및/또는 비자가 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식을 받았습니다.
- 환자는 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임신하거나 모유 수유를 시작할 계획입니다.
- 전이가 수술 및/또는 방사선 요법 및/또는 감마나이프로 치료되지 않은 활성 또는 증후성 중추신경계 전이가 있는 환자, 피험자는 10mg의 프레드니손(또는 등가물) 또는 그 이하의 코르티코스테로이드 용량으로 테이퍼링되었습니다. 첫 번째 투여 전 최소 2주, 피험자는 신경학적으로 안정적입니다. 연수막 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 환자는 nemvaleukin의 구성 요소에 대해 알고 있거나 의심되는 과민증이 있습니다.
- 제어할 수 없는 출혈 장애가 있는 환자.
- 환자는 >470msec(여성의 경우) 또는 >450msec(남성의 경우)의 Fridericia Correction Formula 값으로 교정된 QT 간격을 가집니다. 선천성 QT 연장 증후군이 있는 것으로 알려진 환자; 또는 ECG에서 연장된 QT 간격을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자.
- 환자는 이전 면역요법(예: 폐렴, 신염 및 신경병증)을 받는 동안 3등급 이상의 면역 관련 AE(irAE)가 발생했습니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행성 피부 흑색종 피하 투여(코호트 1)
절제 불가능 및/또는 전이성 피부 흑색종 환자
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7일마다 nemvaleukin 피하주사
다른 이름들:
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실험적: IV 투약을 통한 진행성 점막 흑색종(코호트 2)
절제 불가능 및/또는 전이성 점막 흑색종 환자
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연속 5일 동안 매일 30분 이상 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 덜 빈번한 IV 투약을 동반한 진행성 피부 흑색종(코호트 3)
절제 불가능 및/또는 전이성 피부 흑색종 환자
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21일마다 2회 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입(21일 주기로 1일차 및 8일차 투여)
다른 이름들:
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실험적: IV Nemvaleukin 투여 빈도가 낮은 진행성 피부 흑색종 + Pembrolizumab(코호트 4)
절제 불가능한 및/또는 전이성 피부 흑색종 환자.
환자는 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대해 이전에 전신 항암 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
마지막 투여와 재발 날짜 사이에 최소 6개월이 있는 경우 사전 보조 및/또는 신보조 PD-[L]1 치료가 허용됩니다.
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21일마다 2회 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입(21일 주기로 1일차 및 8일차 투여)
다른 이름들:
코호트 4만: 21일 주기 중 1일차에 200mg IV 펨브롤리주맙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 평가된 전체 응답률(ORR)(코호트 1 및 2)
기간: 최초 투여일로부터 2년까지 평가
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최초 투여일로부터 2년까지 평가
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연구자 평가 전체 반응률(ORR)(코호트 3 및 4)
기간: 첫 번째 접종 후 최대 2년까지 평가
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자 수를 연구 약물을 투여받은 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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첫 번째 접종 후 최대 2년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 평가 반응 기간(DOR)(코호트 1 및 2)
기간: 최초 투여일로부터 2년까지 평가
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-DOR은 완전 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화부터 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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최초 투여일로부터 2년까지 평가
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중앙 평가 무진행 생존(PFS)(코호트 1 및 2)
기간: 최초 투여일로부터 2년까지 평가
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-PFS는 각 환자의 첫 번째 nemvaleukin 투여부터 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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최초 투여일로부터 2년까지 평가
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중앙 평가된 질병 제어율(DCR)(코호트 1 및 2)
기간: 최초 투여일로부터 2년까지 평가
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-DCR은 2회 연속 프로토콜 요구 질병 평가에서 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병의 객관적인 증거가 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최초 투여일로부터 2년까지 평가
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중앙 평가 응답 시간(TTR)(코호트 1 및 2)
기간: 최초 투여일로부터 2년까지 평가
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-TTR은 환자의 첫 번째 nemvaleukin 투여부터 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
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최초 투여일로부터 2년까지 평가
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치료 관련 부작용 발생률(모든 코호트)
기간: 최초 투여일로부터 2년까지 평가
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최초 투여일로부터 2년까지 평가
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연구자 평가 전체 반응률(ORR)(코호트 1 및 2)
기간: 최초 투여일로부터 2년까지 평가
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자 수를 연구 약물을 받은 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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최초 투여일로부터 2년까지 평가
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조사자가 평가한 면역 전체 반응률(iORR)(모든 코호트)
기간: 최초 투여일로부터 2년까지 평가
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-iORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 환자 수를 연구 약물을 받은 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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최초 투여일로부터 2년까지 평가
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조사자가 평가한 면역 반응 기간(iDOR)(모든 코호트)
기간: 최초 투여일로부터 2년까지 평가
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-iDOR은 완전 또는 부분 반응의 최초 문서화부터 객관적인 종양 진행 또는 사망의 최초 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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최초 투여일로부터 2년까지 평가
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조사자가 평가한 면역 진행 없는 생존(iPFS)(모든 코호트)
기간: 최초 투여일로부터 2년까지 평가
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-iPFS는 각 환자의 첫 번째 nemvaleukin 투여부터 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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최초 투여일로부터 2년까지 평가
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조사자가 평가한 면역 질환 제어율(iDCR)(모든 코호트)
기간: 최초 투여일로부터 2년까지 평가
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-iDCR은 2회 연속 프로토콜 요구 질병 평가에서 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병의 객관적인 증거가 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최초 투여일로부터 2년까지 평가
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연구자 평가 면역 반응 시간(iTTR)(모든 코호트)
기간: 최초 투여일로부터 2년까지 평가
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-iTTR은 환자의 첫 번째 nemvaleukin 투여부터 완전 또는 부분 반응의 첫 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
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최초 투여일로부터 2년까지 평가
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조사관 평가 응답 기간(DOR)(코호트 3 및 4)
기간: 첫 번째 접종 후 최대 2년까지 평가
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-DOR은 완전 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화부터 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 접종 후 최대 2년까지 평가
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연구자 평가 무진행 생존(PFS)(코호트 3 및 4)
기간: 첫 번째 접종 후 최대 2년까지 평가
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-PFS는 각 환자가 넴발류킨을 처음 투여한 시점부터 객관적인 종양 진행 또는 사망이 최초로 기록된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 접종 후 최대 2년까지 평가
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연구자 평가 질병 통제율(DCR)(코호트 3 및 4)
기간: 첫 번째 접종 후 최대 2년까지 평가
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-DCR은 2회 연속 프로토콜 필수 질병 평가에서 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환의 객관적 증거가 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 접종 후 최대 2년까지 평가
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조사관 평가 응답 시간(TTR)(코호트 3 및 4)
기간: 첫 번째 접종 후 최대 2년까지 평가
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-TTR은 환자가 넴발류킨을 처음 투여한 시점부터 처음으로 완전 반응 또는 부분 반응이 확인될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 접종 후 최대 2년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALKS 4230-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Nemvaleukin 알파 피하에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
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Ankyra Therapeutics, Inc아직 모집하지 않음고형종양 | 신장 이식 | 고형암 | 피부 편평 세포 암종(CSCC)
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M. Peter Marinkovichargenx아직 모집하지 않음Dystrophic Epidermolysis Bullosa | 열성 이영양성 수포성 표피박리증 | 수포성표피박리증(EB) | Epidermolysis Bullosa Acquisita미국
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argenxIQVIA Pty Ltd종료됨
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