Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) Monoterapia em Pacientes com Melanoma Cutâneo Avançado ou Melanoma Mucoso Avançado - ARTISTRY-6 (ARTISTRY-6)
5 de junho de 2025 atualizado por: Mural Oncology, Inc
Um estudo de fase 2, aberto, multicêntrico, de coorte de monoterapia com Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) administrada por via subcutânea em pacientes com melanoma cutâneo avançado ou por via intravenosa em pacientes com melanoma de mucosa avançado que receberam terapia anti-PD-[L]-1 anteriormente - ARTÍSTICA-6
Este estudo observa a atividade antitumoral, segurança, tolerabilidade, PK e farmacodinâmica em pacientes com melanoma inoperável e/ou metastático após terapia anti-PD-[L]-1 anterior
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Woodville, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Tugun, Queensland, Austrália, 4224
- John Flynn Private Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center (MUHC)
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario
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Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quiron Pozuelo
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional De Malaga
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, Inc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40018
- Norton Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Laura and Isaac Perimutter Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center of Dallas
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Bari, Itália, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova, Itália, 35128
- Veneto Oncology Institute
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Perugia, Itália, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Roma, Itália, 144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- The Churchill Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Seodaemun-Gu
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Seoul, Seodaemun-Gu, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul
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Gangam-gu, Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu, Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Songpa-Gu, Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital, VGHTPE
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter melanoma cutâneo avançado ou melanoma acral; não mais do que 5 pacientes com melanoma acral podem se inscrever nesta coorte (Coorte 1). Ou, o paciente deve ter melanoma de mucosa irressecável e/ou metastático (Coorte 2).
O paciente deve ter recebido tratamento anterior da seguinte forma:
- O paciente recebeu terapia anti-PD-[L]1 com ou sem terapia anti-CTLA-4 e não mais do que um outro regime anterior de terapia antineoplásica sistêmica (por exemplo, terapia direcionada, quimioterapia). A terapia adjuvante e/ou neoadjuvante anterior conta como um regime anterior.
- Os pacientes apresentaram resposta objetiva (resposta parcial [PR] ou CR; por RECIST 1.1 ou iRECIST) ou doença estável (SD; por RECIST 1.1 ou iRECIST) como a melhor resposta geral (BOR) à terapia anti-PD-[L]1. Pacientes com doença progressiva confirmada (por RECIST 1.1 ou iRECIST) como melhor resposta podem ser incluídos, se receberam terapia anti-PD-[L]1 por um período mínimo de 12 semanas (por exemplo, 4 doses de pembrolizumabe a cada 3 semanas).
- Pacientes com mutações BRAF podem ou não ter recebido terapia direcionada anteriormente.
- Os pacientes devem ter doença mensurável com base no RECIST 1.1., que não tenha sido irradiado recentemente ou usado para coletar uma biópsia.
- O paciente está disposto a se submeter a uma biópsia tumoral pré-tratamento ou fornecer tecido tumoral de arquivo qualificado.
- O paciente tem um status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 e uma expectativa de vida estimada de ≥3 meses.
- Critérios adicionais podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Paciente tem melanoma uveal.
- O paciente recebeu terapia anterior com citocinas à base de IL-2 ou IL-15; paciente teve exposição, incluindo intralesional, a IL-12 ou seus análogos.
- O paciente requer corticosteroides sistêmicos (>10 mg de prednisona diariamente ou equivalente), no entanto, doses de reposição, esteroides tópicos, oftalmológicos e inalatórios são permitidos.
- O paciente foi submetido a transplante prévio de órgãos sólidos e/ou células-tronco hematopoiéticas não autólogas ou transplante de medula óssea.
- A paciente está atualmente grávida, amamentando ou planeja engravidar ou iniciar a amamentação durante o período do estudo ou dentro de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
- Pacientes com metástases ativas ou sintomáticas do sistema nervoso central, a menos que as metástases tenham sido tratadas por cirurgia e/ou radioterapia e/ou faca gama, o sujeito foi reduzido para uma dose de 10 mg de prednisona (ou equivalente) ou menos de corticosteróides para pelo menos 2 semanas antes da primeira dose, e o sujeito está neurologicamente estável. Pacientes com doença leptomeníngea são excluídos.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente da nemvaleucina.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos incontroláveis.
- O paciente tem intervalo QT corrigido pelos valores da Fórmula de Correção de Fridericia de >470 ms (em mulheres) ou >450 ms (em homens); paciente conhecido por ter síndromes congênitas de QT prolongado; ou paciente que está tomando medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT no ECG.
- O paciente desenvolveu EAs relacionados ao sistema imunológico de Grau ≥3 (irAEs) durante a imunoterapia anterior (por exemplo, pneumonite, nefrite e neuropatia).
- Critérios adicionais podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dosagem Subcutânea de Melanoma Cutâneo Avançado (Coorte 1)
Pacientes com melanoma cutâneo irressecável e/ou metastático
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Injeção subcutânea de nemvaleuquina a cada 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: Melanoma de mucosa avançado com dosagem IV (Coorte 2)
Pacientes com melanoma de mucosa irressecável e/ou metastático
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Infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos administrada diariamente por 5 dias consecutivos
Outros nomes:
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Experimental: Melanoma Cutâneo Avançado com Dosagem IV Menos Frequente (Coorte 3)
Pacientes com melanoma cutâneo irressecável e/ou metastático
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Infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos, duas vezes a cada 21 dias (dosagem no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de 21 dias)
Outros nomes:
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Experimental: Melanoma cutâneo avançado com dosagem menos frequente de nemvaleucina IV + pembrolizumabe (Coorte 4)
Pacientes com melanoma cutâneo irressecável e/ou metastático.
Os pacientes não devem ter recebido terapia anticâncer sistêmica anterior para melanoma irressecável ou metastático.
Tratamentos prévios adjuvantes e/ou neoadjuvantes com PD-[L]1 são permitidos se houver pelo menos 6 meses entre a última dose e a data da recorrência.
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Infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos, duas vezes a cada 21 dias (dosagem no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de 21 dias)
Outros nomes:
Apenas coorte 4: 200 mg de pembrolizumabe IV no dia 1 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) avaliada centralmente (Coorte 1 e 2)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador (Coorte 3 e 4)
Prazo: Avaliado até 2 anos após a primeira dose
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ORR é definido como o número de pacientes que apresentam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número de pacientes que receberam o medicamento do estudo
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Avaliado até 2 anos após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta avaliada centralmente (DOR) (Coorte 1 e 2)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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-DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta completa ou parcial até a primeira documentação de progressão tumoral objetiva ou morte
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Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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Sobrevida livre de progressão avaliada centralmente (PFS) (Coorte 1 e 2)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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-PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de nemvaleuquina de cada paciente até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte
|
Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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Taxa de controle da doença avaliada centralmente (DCR) (Coorte 1 e 2)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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-DCR é definido como a proporção de pacientes com evidência objetiva de resposta completa, resposta parcial ou doença estável em 2 avaliações consecutivas de doença exigidas pelo protocolo
|
Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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Tempo de resposta avaliado centralmente (TTR) (Coorte 1 e 2)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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-TTR é definido como o tempo desde a primeira dose de nemvaleuquina do paciente até a primeira documentação de resposta completa ou resposta parcial
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Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (todas as coortes)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador (Coorte 1 e 2)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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ORR é definido como o número de pacientes que exibem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número de pacientes que receberam o medicamento do estudo
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Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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Taxa de resposta imune global avaliada pelo investigador (iORR) (todas as coortes)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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-iORR é definido como o número de pacientes que exibem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número de pacientes que receberam o medicamento do estudo.
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Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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|
Duração da resposta imune avaliada pelo investigador (iDOR) (todas as coortes)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
|
-iDOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta completa ou parcial até a primeira documentação de progressão tumoral objetiva ou morte
|
Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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Sobrevida livre de progressão imune avaliada pelo investigador (iPFS) (todas as coortes)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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-iPFS é definido como o tempo desde a primeira dose de nemvaleuquina de cada paciente respectivo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte
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Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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Taxa de controle de doença imunológica avaliada pelo investigador (iDCR) (todas as coortes)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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-iDCR é definido como a proporção de pacientes com evidência objetiva de resposta completa, resposta parcial ou doença estável em 2 avaliações consecutivas de doença exigidas pelo protocolo
|
Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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Tempo de resposta imune avaliado pelo investigador (iTTR) (todas as coortes)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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-iTTR é definido como o tempo desde a primeira dose de nemvaleuquina do paciente até a primeira documentação de resposta completa ou parcial
|
Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
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Duração da resposta avaliada pelo investigador (DOR) (Coorte 3 e 4)
Prazo: Avaliado até 2 anos após a primeira dose
|
-DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta completa ou parcial até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte
|
Avaliado até 2 anos após a primeira dose
|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador (Coorte 3 e 4)
Prazo: Avaliado até 2 anos após a primeira dose
|
-PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de nemvaleucina de cada paciente até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte
|
Avaliado até 2 anos após a primeira dose
|
|
Taxa de controle de doenças avaliada pelo investigador (DCR) (Coorte 3 e 4)
Prazo: Avaliado até 2 anos após a primeira dose
|
-DCR é definida como a proporção de pacientes com evidência objetiva de resposta completa, resposta parcial ou doença estável em 2 avaliações consecutivas da doença exigidas pelo protocolo
|
Avaliado até 2 anos após a primeira dose
|
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Tempo de resposta avaliado pelo investigador (TTR) (Coorte 3 e 4)
Prazo: Avaliado até 2 anos após a primeira dose
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-TTR é definido como o tempo desde a primeira dose de nemvalleucina do paciente até a primeira documentação de resposta completa ou parcial
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Avaliado até 2 anos após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Melanoma Cutâneo Maligno
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ALKS 4230-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .