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Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) Monoterapia em Pacientes com Melanoma Cutâneo Avançado ou Melanoma Mucoso Avançado - ARTISTRY-6 (ARTISTRY-6)

19 de março de 2024 atualizado por: Mural Oncology, Inc

Um estudo de fase 2, aberto, multicêntrico, de coorte de monoterapia com Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) administrada por via subcutânea em pacientes com melanoma cutâneo avançado ou por via intravenosa em pacientes com melanoma de mucosa avançado que receberam terapia anti-PD-[L]-1 anteriormente - ARTÍSTICA-6

Este estudo observa a atividade antitumoral, segurança, tolerabilidade, PK e farmacodinâmica em pacientes com melanoma inoperável e/ou metastático após terapia anti-PD-[L]-1 anterior

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

176

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Woodville, Austrália, 5011
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Austrália, 4224
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40018
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Retirado
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Retirado
        • Mural Oncology Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Perugia, Itália, 06132
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Siena, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Seoul, Seocho-gu, Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Seoul
      • Gangam-gu, Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Jongno-gu, Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Songpa-Gu, Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Mural Oncology Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter melanoma cutâneo avançado ou melanoma acral; não mais do que 5 pacientes com melanoma acral podem se inscrever nesta coorte (Coorte 1). Ou, o paciente deve ter melanoma de mucosa irressecável e/ou metastático (Coorte 2).

  • O paciente deve ter recebido tratamento anterior da seguinte forma:

    1. O paciente recebeu terapia anti-PD-[L]1 com ou sem terapia anti-CTLA-4 e não mais do que um outro regime anterior de terapia antineoplásica sistêmica (por exemplo, terapia direcionada, quimioterapia). A terapia adjuvante e/ou neoadjuvante anterior conta como um regime anterior.
    2. Os pacientes apresentaram resposta objetiva (resposta parcial [PR] ou CR; por RECIST 1.1 ou iRECIST) ou doença estável (SD; por RECIST 1.1 ou iRECIST) como a melhor resposta geral (BOR) à terapia anti-PD-[L]1. Pacientes com doença progressiva confirmada (por RECIST 1.1 ou iRECIST) como melhor resposta podem ser incluídos, se receberam terapia anti-PD-[L]1 por um período mínimo de 12 semanas (por exemplo, 4 doses de pembrolizumabe a cada 3 semanas).
    3. Pacientes com mutações BRAF podem ou não ter recebido terapia direcionada anteriormente.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável com base no RECIST 1.1., que não tenha sido irradiado recentemente ou usado para coletar uma biópsia.
  • O paciente está disposto a se submeter a uma biópsia tumoral pré-tratamento ou fornecer tecido tumoral de arquivo qualificado.
  • O paciente tem um status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 e uma expectativa de vida estimada de ≥3 meses.
  • Critérios adicionais podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Paciente tem melanoma uveal.
  • O paciente recebeu terapia anterior com citocinas à base de IL-2 ou IL-15; paciente teve exposição, incluindo intralesional, a IL-12 ou seus análogos.
  • O paciente requer corticosteroides sistêmicos (>10 mg de prednisona diariamente ou equivalente), no entanto, doses de reposição, esteroides tópicos, oftalmológicos e inalatórios são permitidos.
  • O paciente foi submetido a transplante prévio de órgãos sólidos e/ou células-tronco hematopoiéticas não autólogas ou transplante de medula óssea.
  • A paciente está atualmente grávida, amamentando ou planeja engravidar ou iniciar a amamentação durante o período do estudo ou dentro de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
  • Pacientes com metástases ativas ou sintomáticas do sistema nervoso central, a menos que as metástases tenham sido tratadas por cirurgia e/ou radioterapia e/ou faca gama, o sujeito foi reduzido para uma dose de 10 mg de prednisona (ou equivalente) ou menos de corticosteróides para pelo menos 2 semanas antes da primeira dose, e o sujeito está neurologicamente estável. Pacientes com doença leptomeníngea são excluídos.
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente da nemvaleucina.
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos incontroláveis.
  • O paciente tem intervalo QT corrigido pelos valores da Fórmula de Correção de Fridericia de >470 ms (em mulheres) ou >450 ms (em homens); paciente conhecido por ter síndromes congênitas de QT prolongado; ou paciente que está tomando medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT no ECG.
  • O paciente desenvolveu EAs relacionados ao sistema imunológico de Grau ≥3 (irAEs) durante a imunoterapia anterior (por exemplo, pneumonite, nefrite e neuropatia).
  • Critérios adicionais podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dosagem Subcutânea de Melanoma Cutâneo Avançado (Coorte 1)
Pacientes com melanoma cutâneo irressecável e/ou metastático
Medicamento: Nemvaleucina Alfa Subcutânea
Injeção subcutânea de nemvaleuquina a cada 7 dias
Outros nomes:
  • ALKS 4230 Subcutâneo
Experimental: Melanoma de mucosa avançado com dosagem IV (Coorte 2)
Pacientes com melanoma de mucosa irressecável e/ou metastático
Medicamento: Nemvaleukin Alfa Intravenosa
Infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos administrada diariamente por 5 dias consecutivos
Outros nomes:
  • ALKS 4230 Intravenoso
Experimental: Melanoma Cutâneo Avançado com Dosagem IV Menos Frequente (Coorte 3)
Pacientes com melanoma cutâneo irressecável e/ou metastático
Medicamento: Nemvaleukin Alfa Intravenosa Dosagem Menos Frequente
Infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos uma vez a cada 21 dias ou duas vezes a cada 21 dias
Outros nomes:
  • ALKS 4230 Intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada centralmente (Coorte 1 e 2)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
  • ORR é definido como o número de pacientes que exibem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número de pacientes que receberam o medicamento do estudo
  • A resposta será baseada nos critérios RECIST v1.1
Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador (Coorte 3)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
ORR é definido como o número de pacientes que exibem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número de pacientes que receberam o medicamento do estudo
Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta avaliada centralmente (DOR) (Coorte 1 e 2)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
-DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta completa ou parcial até a primeira documentação de progressão tumoral objetiva ou morte
Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
Sobrevida livre de progressão avaliada centralmente (PFS) (Coorte 1 e 2)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
-PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de nemvaleuquina de cada paciente até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte
Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
Taxa de controle da doença avaliada centralmente (DCR) (Coorte 1 e 2)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
-DCR é definido como a proporção de pacientes com evidência objetiva de resposta completa, resposta parcial ou doença estável em 2 avaliações consecutivas de doença exigidas pelo protocolo
Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
Tempo de resposta avaliado centralmente (TTR) (Coorte 1 e 2)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
-TTR é definido como o tempo desde a primeira dose de nemvaleuquina do paciente até a primeira documentação de resposta completa ou resposta parcial
Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (todas as coortes)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador (Coorte 1 e 2)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
ORR é definido como o número de pacientes que exibem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número de pacientes que receberam o medicamento do estudo
Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
Duração da resposta avaliada pelo investigador (DOR) (todas as coortes)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
-DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta completa ou parcial até a primeira documentação de progressão tumoral objetiva ou morte
Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
Sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador (PFS) (todas as coortes)
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose
-PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de nemvaleuquina de cada paciente até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte
Até 2 anos a partir da primeira dose
Taxa de controle da doença avaliada pelo investigador (DCR) (todas as coortes)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
-DCR é definido como a proporção de pacientes com evidência objetiva de resposta completa, resposta parcial ou doença estável em 2 avaliações consecutivas de doença exigidas pelo protocolo
Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
Tempo de resposta avaliado pelo investigador (TTR) (todas as coortes)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
-TTR é definido como o tempo desde a primeira dose de nemvaleuquina do paciente até a primeira documentação de resposta completa ou resposta parcial
Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
Taxa de resposta imune global avaliada pelo investigador (iORR) (todas as coortes)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
-iORR é definido como o número de pacientes que exibem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número de pacientes que receberam o medicamento do estudo.
Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
Duração da resposta imune avaliada pelo investigador (iDOR) (todas as coortes)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
-iDOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta completa ou parcial até a primeira documentação de progressão tumoral objetiva ou morte
Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
Sobrevida livre de progressão imune avaliada pelo investigador (iPFS) (todas as coortes)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
-iPFS é definido como o tempo desde a primeira dose de nemvaleuquina de cada paciente respectivo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte
Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
Taxa de controle de doença imunológica avaliada pelo investigador (iDCR) (todas as coortes)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
-iDCR é definido como a proporção de pacientes com evidência objetiva de resposta completa, resposta parcial ou doença estável em 2 avaliações consecutivas de doença exigidas pelo protocolo
Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
Tempo de resposta imune avaliado pelo investigador (iTTR) (todas as coortes)
Prazo: Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose
-iTTR é definido como o tempo desde a primeira dose de nemvaleuquina do paciente até a primeira documentação de resposta completa ou parcial
Avaliado até 2 anos a partir da primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mural Oncology, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carlos Mayo, MD, Mural Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALKS 4230-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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