此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

用于治疗周围髂骨病变的 BIOTRONIK Dynetic-35 支架 (BIONETIC-I)

2023年12月11日更新者：Biotronik AG

BIOTRONIK Dynetic-35 用于治疗髂骨外周病变，使用钴铬球囊可扩张 Dynetic-35 支架与 Passeo-35 Xeo 外周扩张导管

BIOTRONIK 钴铬球囊扩张 Dynetic-35 支架与 Passeo-35 Xeo 外周扩张导管联合用于治疗髂外周病变

研究概览

地位

主动，不招人

条件

外周动脉疾病

干预/治疗

设备：球囊扩张支架和PTA

详细说明

前瞻性、国际性、多中心、单臂研究，随访长达 60 个月，以评估 BIOTRONIK 的 Dynetic-35 支架与使用 Passeo-35 Xeo 治疗外周动脉疾病 (PAD) 相关的安全性和有效性患有髂动脉粥样硬化疾病的受试者

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

匈牙利
- - Budapest、匈牙利
    - Semmelweis University Hospital
奥地利
- - Graz、奥地利
    - LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
德国
- - Bayreuth、德国、95445
    - Klinikum Bayreuth
  - Essen、德国
    - Universitätsklinikum Essen
  - Flensburg、德国、24939
    - Diakonissenkrankenhaus
  - Jena、德国
    - Universitatsklinikum Jena
  - Münster、德国、48145
    - St. Franziskushospital Münster
  - Tübingen、德国、72076
    - Universitatsklinikum Tubingen
拉脱维亚
- - Riga、拉脱维亚
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
比利时
- - Genk、比利时、3600
    - ZOL Genk
  - Gent、比利时、9000
    - UZ Gent
  - Tienen、比利时
    - Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  - Vilvoorde、比利时、1800
    - Az Jan Potaels Vilvoorde
法国
- - Narbonne、法国、11100
    - Hôpital Privé du Grand Narbonne
  - Paris、法国
    - Hôpital Ambroise Paré

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将招募患有外周动脉疾病 (PAD) 的受试者，这些受试者需要对髂动脉的新生、再狭窄和支架内动脉粥样硬化病变进行血管内治疗

描述

纳入标准：

受试者年满 18 岁或在注册国家/地区获得合法成人同意所需的最低年龄
在任何研究相关程序之前，受试者能够（不允许合法授权代表）提供经相应临床机构的机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书
受试者在任何研究特定测试或程序之前提供了书面知情同意书，并愿意遵守所有协议和后续要求
代表髂动脉动脉粥样硬化病变的新发、再狭窄、闭塞或支架内病变
参考管腔（容器）直径介于 5 毫米和 10 毫米之间
可以用导丝成功穿过目标病灶
靶病灶长度≤100mm
受试者的目标病变狭窄超过 70%
受试者有证据表明目标肢体或四肢存在股深动脉或股浅动脉

排除标准：

受试者怀孕和/或正在哺乳或计划在研究过程中怀孕。
受试者目前的健康状况预期寿命不到一年。
预先存在的靶髂动脉瘤或靶髂动脉穿孔或夹层
根据研究适应症，研究者认为对植入支架造成不可接受风险的任何医疗状况，例如对金属离子的敏感性，对协议要求的造影剂或抗血小板、抗凝剂或溶栓药物不耐受
腹主动脉瘤 (AAA) 与需要 EVAR（血管内动脉瘤修复术）治疗的髂动脉靶病变相邻
受试者目前正在参与研究性药物、生物制品或其他设备研究，尚未达到其主要终点。
拒绝输血
慢性肾功能不全（指标程序前 72 小时内 eGFR < 30 mL/min）
受试者有 IFU 列出的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
索引程序后 12 个月的 MAE。大体时间：12个月	MAE 包括索引程序后 30 天内与设备或程序相关的死亡、cdTLR 和索引程序后长达 12 个月的主要索引肢体截肢。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biotronik AG

调查人员

首席研究员：Marianne Brodmann, Prof. Dr.、Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月10日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (估计的)

2028年2月28日

研究注册日期

首次提交

2021年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月31日

首次发布 (实际的)

2021年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日