Stent BIOTRONIK Dynetic-35 pour le traitement des lésions iliaques périphériques (BIONETIC-I)
11 décembre 2023 mis à jour par: Biotronik AG
BIOTRONIK Dynetic-35 pour le traitement des lésions iliaques périphériques, utilisant le stent Dynetic-35 expansible par ballonnet de chrome-cobalt en association avec le cathéter de dilatation périphérique Passeo-35 Xeo
Stent Dynetic-35 expansible par ballonnet chrome-cobalt BIOTRONIK en association avec le cathéter de dilatation périphérique Passeo-35 Xeo pour le traitement des lésions iliaques périphériques
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, internationale, multicentrique, à un seul bras avec un suivi allant jusqu'à 60 mois pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent Dynetic-35 de BIOTRONIK associé à l'utilisation de Passeo-35 Xeo pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP) chez sujets atteints d'athérosclérose des artères iliaques
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayreuth, Allemagne, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Flensburg, Allemagne, 24939
- Diakonissenkrankenhaus
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Jena, Allemagne
- Universitatsklinikum Jena
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Münster, Allemagne, 48145
- St. Franziskushospital Münster
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Genk, Belgique, 3600
- ZOL Genk
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Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Tienen, Belgique
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
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Vilvoorde, Belgique, 1800
- Az Jan Potaels Vilvoorde
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Narbonne, France, 11100
- Hôpital Privé du Grand Narbonne
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Paris, France
- Hôpital Ambroise Paré
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis University Hospital
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Graz, L'Autriche
- LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
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Riga, Lettonie
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude recrutera des sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) nécessitant un traitement endovasculaire des lésions athéroscléreuses de novo, resténotiques et intra-stent dans les artères iliaques.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥ 18 ans ou l'âge minimum requis pour le consentement légal d'un adulte dans le pays d'inscription
- Le sujet est capable (aucun représentant légalement autorisé autorisé) de fournir un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique (CE) du site clinique respectif avant toute procédure liée à l'étude
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avant tout test ou procédure spécifique à l'étude et est prêt à se conformer à toutes les exigences du protocole et du suivi
- Lésion(s) de novo, resténotique, occluse ou intra-stent représentant une ou des lésions athérosclérotiques dans les artères iliaques
- Diamètre de la lumière de référence (vaisseau) entre 5 mm et 10 mm
- La lésion cible peut être traversée avec succès avec un fil guide
- La longueur de la lésion cible est ≤ 100 mm
- Les sujets ont plus de 70 % de sténose dans la lésion cible
- Le sujet présente des preuves d'une artère fémorale profonde perméable ou d'une artère fémorale superficielle dans le ou les membres cibles
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte et / ou allaite ou prévoit de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Le sujet a une condition médicale actuelle avec une espérance de vie de moins d'un an.
- Anévrisme préexistant de l'artère iliaque cible ou perforation ou dissection de l'artère iliaque cible
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque inacceptable pour l'implantation d'un stent selon les indications de l'étude, comme la sensibilité aux ions métalliques, l'intolérance au contraste ou aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques requis par le protocole
- Anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) contigu à la lésion cible de l'artère iliaque nécessitant un traitement EVAR (Endovascular Aneurysm Repair)
- Le sujet participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental, un produit biologique ou un autre dispositif et n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
- Refuse la transfusion sanguine
- Insuffisance rénale chronique (DFGe < 30 mL/min dans les 72 heures précédant la procédure index)
- Le sujet a des contre-indications répertoriées dans l'IFU
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MAE à 12 mois de la procédure post-indice.
Délai: 12 mois
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Le MAE inclut le décès lié au dispositif ou à la procédure dans les 30 jours suivant la procédure indexée, le cdTLR et l'amputation majeure d'un membre indexé jusqu'à 12 mois après la procédure indexée.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne Brodmann, Prof. Dr., Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1903
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .