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BIOTRONIK Dynetic-35 Stent zur Behandlung von peripheren Darmbeinläsionen (BIONETIC-I)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Biotronik AG

BIOTRONIK Dynetic-35 zur Behandlung peripherer Iliakalläsionen unter Verwendung des ballonexpandierbaren Kobalt-Chrom-Stents Dynetic-35 in Verbindung mit dem peripheren Dilatationskatheter Passeo-35 Xeo

Kobalt-Chrom-Ballon-expandierbarer Dynetic-35-Stent von BIOTRONIK in Verbindung mit dem peripheren Dilatationskatheter Passeo-35 Xeo zur Behandlung peripherer Iliakalläsionen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, internationale, multizentrische, einarmige Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 60 Monaten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Dynetic-35-Stents von BIOTRONIK im Zusammenhang mit der Verwendung von Passeo-35 Xeo zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung der Arteria iliaca

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL GENK
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Tienen, Belgien
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • Az Jan Potaels Vilvoorde
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Essen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Essen
      • Flensburg, Deutschland, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Jena, Deutschland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Münster, Deutschland, 48145
        • St. Franziskushospital Münster
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankreich
      • Narbonne, Frankreich, 11100
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Probanden aufgenommen, die an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) leiden, die eine endovaskuläre Behandlung von de-novo-, restenotischen und in-Stent-arteriosklerotischen Läsionen in den Darmbeinarterien benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre oder das Mindestalter, das für die gesetzliche Einwilligung eines Erwachsenen im Land der Registrierung erforderlich ist
  2. Der Proband ist in der Lage (kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter erlaubt), vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde
  3. Der Proband hat vor jedem studienspezifischen Test oder Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, alle Protokoll- und Nachsorgeanforderungen einzuhalten
  4. De novo, restenotische, verschlossene oder In-Stent-Läsion(en), die atherosklerotische Läsion(en) in den Arteria iliaca darstellen
  5. Durchmesser des Referenzlumens (Gefäß) zwischen 5 mm und 10 mm
  6. Die Zielläsion kann erfolgreich mit einem Führungsdraht gekreuzt werden
  7. Die Zielläsionslänge beträgt ≤ 100 mm
  8. Die Probanden haben mehr als 70 % Stenose in der Zielläsion
  9. Das Subjekt hat einen Hinweis auf eine Patent profunda femoris oder oberflächliche Femoralarterie in der Zielgliedmaße oder den Zielgliedmaßen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger und/oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Das Subjekt hat eine aktuelle Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  3. Vorbestehendes Ziel-A.-iliaca-Aneurysma oder Perforation oder Dissektion der Ziel-A.-iliaca
  4. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für die Implantation eines Stents gemäß den Studienindikationen darstellt, wie z
  5. Abdominales Aortenaneurysma (AAA), das an die Zielläsion der A. iliaca angrenzt und eine EVAR-Behandlung (endovaskuläre Aneurysma-Reparatur) erfordert
  6. Der Proband nimmt derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder anderen Geräten teil und hat seinen primären Endpunkt noch nicht erreicht.
  7. Lehnt Bluttransfusionen ab
  8. Chronische Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren)
  9. Der Proband hat in der IFU aufgeführte Kontraindikation(en)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAE 12 Monate nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 12 Monate
Das MAE umfasst den geräte- oder verfahrensbedingten Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, cdTLR und die Amputation einer größeren Indexgliedmaße bis zu 12 Monate nach dem Indexverfahren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Brodmann, Prof. Dr., Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1903

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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