BIOTRONIK Dynetic-35 Stent for behandling av perifere iliacalesjoner (BIONETIC-I)

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er ≥ 18 år eller minimumsalderen som kreves for lovlig voksensamtykke i registreringslandet
2. Forsøkspersonen er i stand (ingen lovlig autorisert representant tillatt) til å gi skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske stedet før enhver studierelatert prosedyre
3. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk test eller prosedyre og er villig til å overholde alle protokoll- og oppfølgingskrav
4. De novo, restenotisk, okkludert eller in-stent lesjon(er) som representerer aterosklerotisk(e) lesjon(er) i iliaca arteriene
5. Referanselumen (kar) diameter mellom 5 mm og 10 mm
6. Mållesjonen kan med hell krysses med en guidewire
7. Mållesjonslengden er ≤ 100 mm
8. Forsøkspersonene har mer enn 70 % stenose i mållesjonen
9. Forsøkspersonen har bevis på en patentert profunda femoris eller overfladisk lårbensarterie i målekstremitet eller -lemmer

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er gravid og/eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
2. Forsøkspersonen har en nåværende medisinsk tilstand med en forventet levetid på mindre enn ett år.
3. Pre-eksisterende mål iliaca arterie aneurisme eller perforering eller disseksjon av mål iliaca arterie
4. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening utgjør en uakseptabel risiko for implantering av en stent i henhold til studiens indikasjoner som følsomhet for metallioner, har intoleranse overfor kontrast eller antiplate-, antikoagulerende eller trombolytiske medisiner som kreves i henhold til protokollen
5. Abdominalt aortaaneurisme (AAA) som grenser til iliacarteriemållesjonen som krever EVAR-behandling (Endovaskulær aneurismereparation)
6. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket i en undersøkelse av legemiddel, biologisk eller en annen enhetsstudie og har ikke nådd sitt primære endepunkt ennå.
7. Nekter blodoverføring
8. Kronisk nyresvikt (eGFR < 30 ml/min innen 72 timer før indeksprosedyre)
9. Forsøkspersonen har IFU-listet kontraindikasjon(er)