Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOTRONIK Dynetic-35 Stent til behandling af perifere iliaca læsioner (BIONETIC-I)

11. december 2023 opdateret af: Biotronik AG

BIOTRONIK Dynetic-35 til behandling af perifere iliaca-læsioner ved brug af den koboltkrom-ballonudvidbare Dynetic-35-stent i forbindelse med Passeo-35 Xeo perifert dilatationskateter

BIOTRONIK kobolt chrom ballon-ekspanderbar Dynetic-35 stent i forbindelse med Passeo-35 Xeo perifert dilatationskateter til behandling af perifere iliaca læsioner

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, internationalt, multicenter, enkeltarmsstudie med op til 60 måneders opfølgning for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BIOTRONIKs Dynetic-35 stent forbundet med brugen af ​​Passeo-35 Xeo til behandling af perifer arteriesygdom (PAD) i personer med aterosklerotisk sygdom i iliaca arterier

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL GENK
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Tienen, Belgien
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • Az Jan Potaels Vilvoorde
  • Frankrig
      • Narbonne, Frankrig, 11100
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Essen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Essen
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Jena, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskushospital Münster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere forsøgspersoner, der har perifer arteriesygdom (PAD), der kræver endovaskulær behandling af de-novo, restenotiske og in-stent aterosklerotiske læsioner i iliaca arterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er ≥ 18 år eller den minimumsalder, der kræves for juridisk voksensamtykke i tilmeldingslandet
  2. Forsøgspersonen er i stand (ingen juridisk autoriseret repræsentant tilladt) til at give skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske sted forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  3. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik test eller procedure og er villig til at overholde alle protokol- og opfølgningskrav
  4. De novo, restenotisk, okkluderet eller in-stent læsion(er), der repræsenterer aterosklerotisk(e) læsion(er) i iliaca arterierne
  5. Referencelumen (beholder) diameter mellem 5 mm og 10 mm
  6. Mållæsionen kan med succes krydses med en guidewire
  7. Mållæsionens længde er ≤ 100 mm
  8. Forsøgspersoner har mere end 70 % stenose i mållæsionen
  9. Forsøgspersonen har bevis for en patenteret profunda femoris eller overfladisk lårbensarterie i mållemmet eller -lemmerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har en aktuel medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end et år.
  3. Eksisterende mål iliaca arterie aneurisme eller perforation eller dissektion af mål iliaca arterie
  4. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening udgør en uacceptabel risiko for implantering af en stent i henhold til undersøgelsens indikationer, såsom følsomhed over for metalioner, har intolerance over for kontrast eller blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin, der kræves i henhold til protokollen
  5. Abdominal aortaaneurisme (AAA), der støder op til iliacarteriemållæsionen, der kræver EVAR-behandling (Endovaskulær aneurismereparation)
  6. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel, biologisk eller en anden enhedsundersøgelse og har endnu ikke nået deres primære endepunkt.
  7. Nægter blodtransfusion
  8. Kronisk nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min inden for 72 timer før indeksproceduren)
  9. Forsøgspersonen har IFU-listet kontraindikation(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAE 12 måneder efter indeksprocedure.
Tidsramme: 12 måneder
MAE inkluderer anordnings- eller procedurerelateret død inden for 30 dage efter indeksproceduren, cdTLR og amputation af større indekslem op til 12 måneder efter indeksproceduren.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Brodmann, Prof. Dr., Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Ballon udvidelig stent og PTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner