末梢腸骨病変の治療のための BIOTRONIK Dynetic-35 ステント (BIONETIC-I)
2023年12月11日 更新者：Biotronik AG
Passeo-35 Xeo Peripheral Dilation Catheter と組み合わせた Cobalt Chromium Balloon-expandable Dynetic-35 ステントを使用した、末梢腸骨病変の治療のための BIOTRONIK Dynetic-35
BIOTRONIK コバルト クロム バルーン拡張型 Dynetic-35 ステントと Passeo-35 Xeo 末梢腸骨病変の治療用末梢拡張カテーテルを組み合わせたステント
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患（PAD）の治療における Passeo-35 Xeo の使用に関連する BIOTRONIK の Dynetic-35 ステントの安全性と有効性を評価するために、最大 60 か月のフォローアップを行う前向き、国際的、多施設、単群試験。腸骨動脈にアテローム性動脈硬化症の患者
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Damon Judges
- 電話番号：+41 0754295286
- メール：damon.judges@biotronik.com
研究場所
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Graz、オーストリア
- LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
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Bayreuth、ドイツ、95445
- Klinikum Bayreuth
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Flensburg、ドイツ、24939
- Diakonissenkrankenhaus
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Jena、ドイツ
- Universitätsklinikum Jena
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Münster、ドイツ、48145
- St. Franziskushospital Münster
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University Hospital
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Narbonne、フランス、11100
- Hôpital Privé du Grand Narbonne
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Paris、フランス
- Hopital Ambroise Pare
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Genk、ベルギー、3600
- ZOL Genk
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Tienen、ベルギー
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
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Vilvoorde、ベルギー、1800
- Az Jan Potaels Vilvoorde
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Riga、ラトビア
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、腸骨動脈のde-novo、再狭窄およびステント内アテローム性動脈硬化病変の血管内治療を必要とする末梢動脈疾患（PAD）を有する被験者を登録します
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上、または登録国の法的成人の同意に必要な最低年齢です
- -被験者は、研究関連手順の前に、それぞれの臨床施設の治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供することができます（法的に許可された代理人は許可されていません）。
- -被験者は、研究固有のテストまたは手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しており、すべてのプロトコルおよびフォローアップ要件を喜んで順守します
- -腸骨動脈のアテローム性動脈硬化病変を表すde novo、再狭窄、閉塞またはステント内病変
- 基準内腔 (血管) の直径が 5mm から 10mm の間
- 標的病変は、ガイドワイヤーでうまく交差することができます
- 標的病変の長さが100mm以下
- -被験者は標的病変に70％以上の狭窄があります
- -被験者は、対象の手足または手足に大腿深部または浅大腿動脈の開存の証拠を持っています
除外基準:
- -被験者は妊娠中および/または授乳中、または研究の過程で妊娠する予定です。
- 対象は、現在の病状にあり、平均余命は1年未満です。
- 既存の標的腸骨動脈動脈瘤または標的腸骨動脈の穿孔または解離
- -研究者の意見では、金属イオンに対する感受性などの研究の適応症に従ってステントの移植に許容できないリスクをもたらす病状は、プロトコルごとに必要な造影剤または抗血小板剤、抗凝固剤または血栓溶解薬に不耐性があります
- EVAR（血管内動脈瘤修復）治療を必要とする腸骨動脈標的病変に隣接する腹部大動脈瘤（AAA）
- -被験者は現在、治験薬、生物製剤、または別のデバイス研究に参加しており、まだ主要なエンドポイントに達していません。
- 輸血を拒否する
- 慢性腎不全（指標処置前72時間以内のeGFR < 30 mL/min）
- -被験者にはIFUリストの禁忌があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インデックス手順後12か月のMAE。
時間枠：12ヶ月
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MAE には、インデックス手順後 30 日以内のデバイスまたは手順関連の死亡、cdTLR、およびインデックス手順後最大 12 か月までの主要なインデックス肢切断が含まれます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marianne Brodmann, Prof. Dr.、Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月10日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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