Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stent BIOTRONIK Dynetic-35 pro léčbu periferních iliakálních lézí (BIONETIC-I)

11. prosince 2023 aktualizováno: Biotronik AG

BIOTRONIK Dynetic-35 pro léčbu periferních iliakálních lézí s použitím kobalt-chromového balónku-expandibilního stentu Dynetic-35 ve spojení s periferním dilatačním katétrem Passeo-35 Xeo

BIOTRONIK kobalt-chromový balonkový roztažitelný stent Dynetic-35 ve spojení s periferním dilatačním katetrem Passeo-35 Xeo pro léčbu periferních iliakálních lézí

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, mezinárodní, multicentrická, jednoramenná studie s až 60měsíčním sledováním k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu Dynetic-35 společnosti BIOTRONIK spojeného s použitím Passeo-35 Xeo k léčbě onemocnění periferních tepen (PAD) v subjekty s aterosklerotickým onemocněním v ilických tepnách

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • ZOL GENK
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Tienen, Belgie
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, Belgie, 1800
        • Az Jan Potaels Vilvoorde
  • Francie
      • Narbonne, Francie, 11100
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Paris, Francie
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University Hospital
  • Německo
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Essen, Německo
        • Universitatsklinikum Essen
      • Flensburg, Německo, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Jena, Německo
        • Universitatsklinikum Jena
      • Münster, Německo, 48145
        • St. Franziskushospital Münster
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni subjekty, které mají onemocnění periferních tepen (PAD) vyžadující endovaskulární léčbu de-novo, restenotických aterosklerotických lézí ve stentu v ilických tepnách

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ≥ 18 let nebo minimální věk požadovaný pro zákonný souhlas dospělé osoby v zemi zápisu
  2. Subjekt je schopen (žádný zákonně oprávněný zástupce není povolen) poskytnout písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) příslušného klinického pracoviště před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  3. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv testem nebo postupem specifickým pro studii a je ochoten splnit všechny požadavky protokolu a následné kontroly
  4. De novo restenotické, okludované léze nebo léze ve stentu představující aterosklerotickou lézi v ilických tepnách
  5. Průměr referenčního lumenu (cévy) mezi 5 mm a 10 mm
  6. Cílovou lézi lze úspěšně protnout vodicím drátem
  7. Cílová délka léze je ≤ 100 mm
  8. Subjekty mají více než 70% stenózu v cílové lézi
  9. Subjekt má známky zřetelné profunda femoris nebo povrchové femorální tepny v cílové končetině nebo končetinách

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný a/nebo kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  2. Subjekt je se současným zdravotním stavem s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
  3. Preexistující aneuryzma cílové ilické tepny nebo perforace nebo disekce cílové ilické tepny
  4. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřijatelné riziko pro implantaci stentu podle indikací studie, jako je citlivost na kovové ionty, nesnášenlivost kontrastních nebo protidestičkových, antikoagulačních nebo trombolytických léků vyžadovaných protokolem
  5. Aneuryzma břišní aorty (AAA) přiléhající k cílové lézi ilické tepny vyžadující léčbu EVAR (Endovascular Aneurysm Repair)
  6. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku, biologického nebo jiného zařízení a dosud nedosáhl svého primárního cílového bodu.
  7. Odmítá krevní transfuzi
  8. Chronická renální insuficience (eGFR < 30 ml/min během 72 hodin před indexační procedurou)
  9. Subjekt má kontraindikace uvedené v IFU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAE za 12 měsíců po indexaci.
Časové okno: 12 měsíců
MAE zahrnuje úmrtí související se zařízením nebo procedurou do 30 dnů po indexační proceduře, cdTLR a amputaci velké indexové končetiny až do 12 měsíců po indexaci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Brodmann, Prof. Dr., Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1903

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balonový roztažitelný stent a PTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit