BIOTRONIK Dynetic-35 -stentti perifeeristen suoliluun leesioiden hoitoon (BIONETIC-I)
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Biotronik AG
BIOTRONIK Dynetic-35 perifeeristen suoliluun leesioiden hoitoon käyttämällä kobolttikromipallolla laajennettavaa Dynetic-35-stenttiä yhdessä Passeo-35 Xeo -perifeerisen laajennuskatetrin kanssa
BIOTRONIK-kobolttikromipallolla laajennettava Dynetic-35-stentti yhdessä Passeo-35 Xeo -perifeerisen laajennuskatetrin kanssa perifeeristen suoliluun leesioiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, kansainvälinen, monikeskustutkimus, jossa on jopa 60 kuukauden seuranta, jotta voidaan arvioida BIOTRONIKin Dynetic-35-stentin turvallisuutta ja tehokkuutta, joka liittyy Passeo-35 Xeon käyttöön ääreisvaltimotaudin (PAD) hoidossa potilailla, joilla on ateroskleroottinen sairaus suoliluun valtimoissa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- ZOL Genk
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Tienen, Belgia
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
Vilvoorde, Belgia, 1800
- Az Jan Potaels Vilvoorde
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Narbonne, Ranska, 11100
- Hôpital Privé du Grand Narbonne
-
Paris, Ranska
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Flensburg, Saksa, 24939
- Diakonissenkrankenhaus
-
Jena, Saksa
- Universitätsklinikum Jena
-
Münster, Saksa, 48145
- St. Franziskushospital Münster
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD), joka vaatii endovaskulaarista hoitoa de-novo-, restenoottisten ja stentin sisäisten ateroskleroottisten leesioiden suolivaltimoissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18 vuotta tai alaikäraja, joka vaaditaan laillisen aikuisen suostumukseen ilmoittautumismaassa
- Tutkittava pystyy (ei laillisesti valtuutettua edustajaa sallittu) antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen instituutin arviointilautakunnan (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymänä ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaista testiä tai menettelyä ja on valmis noudattamaan kaikkia protokolla- ja seurantavaatimuksia
- De novo, restenoottinen, tukkeutunut tai stentissä oleva vaurio(t), jotka edustavat ateroskleroottista vauriota/leesioita suolivaltimoissa
- Vertailuontelon (aluksen) halkaisija 5–10 mm
- Kohdeleesio voidaan ylittää onnistuneesti ohjauskaapelilla
- Leesion tavoitepituus on ≤ 100 mm
- Koehenkilöillä on yli 70 % ahtauma kohdevauriossa
- Tutkittavalla on merkkejä avoimesta femorisesta tai pinnallisesta reisivaltimosta kohderaajassa tai -raajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana ja/tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on nykyinen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden.
- Aiempi kohdesuolivaltimo aneurysma tai kohteena olevan suoliluun valtimon perforaatio tai dissektio
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin stentin istuttamiseen tutkimusindikaatioiden mukaan, kuten herkkyys metalli-ioneille, on intoleranssi varjoaine- tai verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttisille lääkkeille, jotka vaaditaan protokollan mukaan
- Vatsa-aortan aneurysma (AAA), joka on vierekkäinen lonkkavaltimon kohdevaurioon, joka vaatii EVAR-hoitoa (Endovascular Aneurysm Repair)
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan lääke-, biologia- tai muuhun laitetutkimukseen, eikä ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
- Kieltäytyy verensiirrosta
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min 72 tunnin sisällä ennen indeksointia)
- Tutkittavalla on IFU-luettelossa vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAE 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MAE sisältää laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvän kuoleman 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen, cdTLR:n ja pääraajan amputaation 12 kuukauden ajan mittaustoimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne Brodmann, Prof. Dr., Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1903
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .