Stent BIOTRONIK Dynetic-35 para el tratamiento de lesiones ilíacas periféricas (BIONETIC-I)
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Biotronik AG
BIOTRONIK Dynetic-35 para el tratamiento de lesiones ilíacas periféricas, utilizando el stent Dynetic-35 expandible con balón de cromo y cobalto en asociación con el catéter de dilatación periférica Passeo-35 Xeo
Stent Dynetic-35 expandible con balón de cromo cobalto BIOTRONIK en asociación con el catéter de dilatación periférica Passeo-35 Xeo para el tratamiento de lesiones ilíacas periféricas
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, internacional, multicéntrico, de un solo grupo con un seguimiento de hasta 60 meses para evaluar la seguridad y la eficacia del stent Dynetic-35 de BIOTRONIK asociado con el uso de Passeo-35 Xeo para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP) en sujetos con enfermedad aterosclerótica en las arterias ilíacas
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Flensburg, Alemania, 24939
- Diakonissenkrankenhaus
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Jena, Alemania
- Universitätsklinikum Jena
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Münster, Alemania, 48145
- St. Franziskushospital Münster
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Graz, Austria
- LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
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Genk, Bélgica, 3600
- ZOL Genk
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Tienen, Bélgica
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
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Vilvoorde, Bélgica, 1800
- Az Jan Potaels Vilvoorde
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Narbonne, Francia, 11100
- Hôpital Privé du Grand Narbonne
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Paris, Francia
- Hôpital Ambroise Paré
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Budapest, Hungría
- Semmelweis University Hospital
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Riga, Letonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá a sujetos que tengan enfermedad arterial periférica (EAP) que requieran tratamiento endovascular de lesiones ateroscleróticas de novo, restenóticas e intrastent en las arterias ilíacas
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años o la edad mínima requerida para el consentimiento de un adulto legal en el país de inscripción
- El sujeto es capaz (no se permite ningún representante legalmente autorizado) de proporcionar un consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) del centro clínico respectivo antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier prueba o procedimiento específico del estudio y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos de protocolo y seguimiento.
- Lesión(es) de novo, restenótica, ocluida o dentro del stent que representa lesión(es) aterosclerótica(s) en las arterias ilíacas
- Diámetro del lumen (vaso) de referencia entre 5 mm y 10 mm
- La lesión diana se puede cruzar con éxito con un alambre guía
- La longitud de la lesión objetivo es ≤ 100 mm
- Los sujetos tienen más del 70 % de estenosis en la lesión diana
- El sujeto tiene evidencia de una arteria femoral profunda permeable o femoral superficial en la extremidad o extremidades objetivo
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada y/o amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- El sujeto tiene una condición médica actual con una expectativa de vida de menos de un año.
- Aneurisma de la arteria ilíaca diana preexistente o perforación o disección de la arteria ilíaca diana
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, represente un riesgo inaceptable para el implante de un stent de acuerdo con las indicaciones del estudio, como sensibilidad a los iones metálicos, intolerancia al contraste o medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos requeridos por el protocolo.
- Aneurisma aórtico abdominal (AAA) contiguo a la lesión diana de la arteria ilíaca que requiere tratamiento EVAR (reparación endovascular del aneurisma)
- El sujeto está participando actualmente en un estudio de fármaco en investigación, biológico u otro dispositivo y aún no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
- Rechaza la transfusión de sangre.
- Insuficiencia renal crónica (TFGe < 30 ml/min en las 72 horas previas al procedimiento índice)
- El sujeto tiene contraindicaciones enumeradas en las IFU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MAE a los 12 meses del procedimiento índice.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El MAE incluye la muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice, cdTLR y amputación principal de la extremidad índice hasta 12 meses después del procedimiento índice.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Brodmann, Prof. Dr., Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1903
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .