Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIOTRONIK Dynetic-35-stent för behandling av perifera höftbensskador (BIONETIC-I)

11 december 2023 uppdaterad av: Biotronik AG

BIOTRONIK Dynetic-35 för behandling av perifera höftbenslesioner, med hjälp av den koboltkromballongexpanderbara Dynetic-35-stenten i kombination med Passeo-35 Xeo perifer dilatationskateter

BIOTRONIK kobolt-krom ballongexpanderbar Dynetic-35 stent i kombination med Passeo-35 Xeo perifer dilatationskateter för behandling av perifera höftbenslesioner

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, internationell, multicenter, enarmsstudie med upp till 60 månaders uppföljning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av BIOTRONIKs Dynetic-35 stent i samband med användningen av Passeo-35 Xeo för behandling av perifer artärsjukdom (PAD) i patienter med aterosklerotisk sjukdom i höftbensartärerna

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL Genk
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Tienen, Belgien
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • Az Jan Potaels Vilvoorde
  • Frankrike
      • Narbonne, Frankrike, 11100
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Jena, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskushospital Münster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis University Hospital
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera försökspersoner som har perifer artärsjukdom (PAD) som kräver endovaskulär behandling av de-novo, restenotiska och in-stent aterosklerotiska lesioner i iliaca artärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är ≥ 18 år eller den minimiålder som krävs för juridiskt medgivande av vuxen i inskrivningslandet
  2. Försökspersonen är kapabel (ingen juridiskt auktoriserad representant tillåts) att ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB)/etisk kommitté (EC) på respektive klinisk plats innan någon studierelaterad procedur påbörjas
  3. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke före varje studiespecifikt test eller procedur och är villig att följa alla protokoll och uppföljningskrav
  4. De novo, restenotisk, tilltäppt eller in-stent lesion(er) som representerar aterosklerotisk(a) lesion(er) i iliacartärerna
  5. Referenslumen (kärl) diameter mellan 5 mm och 10 mm
  6. Målskadan kan framgångsrikt korsas med en guidetråd
  7. Målskadans längd är ≤ 100 mm
  8. Försökspersoner har mer än 70 % stenos i målskadan
  9. Försökspersonen har ett bevis på en patenterad profunda femoris eller ytlig lårbensartär i målbenet eller -benen

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är gravid och/eller ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång.
  2. Försökspersonen har ett aktuellt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än ett år.
  3. Redan existerande mål iliaca artär aneurysm eller perforering eller dissektion av mål iliaca artär
  4. Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt utgör en oacceptabel risk för implantation av en stent enligt studiens indikationer som känslighet för metalljoner, har intolerans mot kontrast eller trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytiska läkemedel som krävs enligt protokollet
  5. Abdominalt aortaaneurysm (AAA) angränsande till iliacartärens målskada som kräver EVAR-behandling (Endovascular Aneurysm Repair)
  6. Försökspersonen deltar för närvarande i en prövningsläkemedels-, biologisk- eller annan enhetsstudie och har inte nått sitt primära effektmått ännu.
  7. Vägrar blodtransfusion
  8. Kronisk njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min inom 72 timmar före indexproceduren)
  9. Försökspersonen har IFU-listade kontraindikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAE 12 månader efter indexproceduren.
Tidsram: 12 månader
MAE inkluderar anordnings- eller procedurrelaterad död inom 30 dagar efter indexingrepp, cdTLR och större indexlemamputation upp till 12 månader efter indexproceduren.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik AG

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne Brodmann, Prof. Dr., Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1903

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera