Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIOTRONIK Dynetic-35 stent perifériás csípőléziók kezelésére (BIONETIC-I)

2023. december 11. frissítette: Biotronik AG

BIOTRONIK Dynetic-35 a perifériás csípőléziók kezelésére, a kobalt-króm ballonnal bővíthető Dynetic-35 sztenttel a Passeo-35 Xeo perifériás tágítókatéterrel együtt

BIOTRONIK kobalt-króm ballonnal bővíthető Dynetic-35 stent Passeo-35 Xeo perifériás dilatációs katéterrel a perifériás csípőléziók kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nemzetközi, többközpontú, egykarú vizsgálat akár 60 hónapos követéssel, hogy értékelje a BIOTRONIK Dynetic-35 stent biztonságosságát és hatékonyságát a Passeo-35 Xeo perifériás artériás betegség (PAD) kezelésére csípőartériákban ateroszklerotikus betegségben szenvedő alanyok

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • ZOL Genk
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Tienen, Belgium
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, Belgium, 1800
        • Az Jan Potaels Vilvoorde
  • Franciaország
      • Narbonne, Franciaország, 11100
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Lettország
      • Riga, Lettország
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Semmelweis University Hospital
  • Németország
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Essen, Németország
        • Universitätsklinikum Essen
      • Flensburg, Németország, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Jena, Németország
        • Universitatsklinikum Jena
      • Münster, Németország, 48145
        • St. Franziskushospital Münster
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan személyeket vonnak be, akik perifériás artériás betegségben (PAD) szenvednek, és a csípőartériákban de-novo, restenoticus és in-stent atherosclerotikus elváltozások endovaszkuláris kezelését igénylik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany ≥ 18 év, vagy a beiratkozás országában a törvényes felnőtt beleegyezéséhez szükséges alsó korhatár
  2. Az alany képes (törvényesen felhatalmazott képviselő nem engedélyezett) írásos beleegyezését adni az adott klinikai helyszín Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB)/Etikai Bizottsága (EC) által jóváhagyott bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
  3. Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot adott minden vizsgálat vagy eljárás előtt, és hajlandó megfelelni az összes protokoll és nyomon követési követelménynek
  4. De novo, restenoticus, elzáródott vagy in-stent elváltozás(ok), amelyek ateroszklerózisos elváltozás(oka)t képviselnek a csípőartériákban
  5. A referencia lumen (ér) átmérője 5 mm és 10 mm között van
  6. Vezetőhuzallal sikeresen keresztezhető a céllézió
  7. A lézió célhossza ≤ 100 mm
  8. Az alanyoknál több mint 70%-os szűkület van a céllézióban
  9. Az alanynak bizonyítéka van arra, hogy a célvégtagban vagy végtagokban nyílt femoris vagy felületes femorális artéria van.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes és/vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
  2. Az alany jelenlegi egészségügyi állapota egy évnél rövidebb várható élettartammal.
  3. Korábbi cél iliaca artéria aneurizma vagy a cél iliaca artéria perforációja vagy disszekciója
  4. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a stent beültetésénél a vizsgálati indikációk szerint, mint például fémionokra való érzékenység, intolerancia a kontrasztanyagra vagy a protokoll szerint előírt véralvadásgátló, véralvadásgátló vagy trombolitikus gyógyszerekre.
  5. Hasi aorta aneurizma (AAA), amely szomszédos a csípőartéria célléziójával, amely EVAR (Endovascularis Aneurysm Repair) kezelést igényel
  6. Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer-, biológiai- vagy egyéb eszközvizsgálatban vesz részt, és még nem érte el az elsődleges végpontját.
  7. Megtagadja a vérátömlesztést
  8. Krónikus veseelégtelenség (eGFR < 30 ml/perc az indexeljárást megelőző 72 órán belül)
  9. Az alanynak IFU felsorolt ​​ellenjavallatai vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MAE 12 hónappal az indexeljárás után.
Időkeret: 12 hónap
A MAE magában foglalja a készülékkel vagy eljárással összefüggő halálesetet az indexelési eljárást követő 30 napon belül, a cdTLR-t és a fő index végtag amputációját az indexelési eljárást követő 12 hónapig.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotronik AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marianne Brodmann, Prof. Dr., Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1903

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel