Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIOTRONIK Dynetic-35 Stent voor de behandeling van perifere iliacale laesies (BIONETIC-I)

11 december 2023 bijgewerkt door: Biotronik AG

BIOTRONIK Dynetic-35 voor de behandeling van perifere iliacale laesies, met behulp van de dynetic-35-stent die met een kobaltchroomballon uitzet in combinatie met de Passeo-35 Xeo perifere dilatatiekatheter

BIOTRONIK Dynetic-35 stent met kobalt-chroom ballonuitzetbaar in combinatie met Passeo-35 Xeo perifere dilatatiekatheter voor de behandeling van perifere iliacale laesies

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, internationale, multicenter, eenarmige studie met een follow-up tot 60 maanden om de veiligheid en effectiviteit van de Dynetic-35-stent van BIOTRONIK te evalueren in verband met het gebruik van Passeo-35 Xeo voor de behandeling van perifere arterieziekte (PAD) bij proefpersonen met atherosclerotische ziekte in iliacale slagaders

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België, 3600
        • ZOL Genk
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Tienen, België
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, België, 1800
        • Az Jan Potaels Vilvoorde
  • Duitsland
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Flensburg, Duitsland, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Jena, Duitsland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Münster, Duitsland, 48145
        • St. Franziskushospital Münster
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankrijk
      • Narbonne, Frankrijk, 11100
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis University Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal proefpersonen inschrijven die perifere arterieziekte (PAD) hebben die endovasculaire behandeling van de-novo, restenotische en in-stent atherosclerotische laesies in iliacale slagaders nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar of de minimumleeftijd die vereist is voor wettelijke toestemming van volwassenen in het land van inschrijving
  2. Proefpersoon is in staat (geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toegestaan) om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) van de respectieve klinische locatie voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure
  3. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor een studiespecifieke test of procedure en is bereid om te voldoen aan alle protocol- en follow-upvereisten
  4. De novo, restenotische, geoccludeerde of in-stent laesie(s) die atherosclerotische laesie(s) in de iliacale slagaders vertegenwoordigen
  5. Referentie lumen (vat) diameter tussen 5 mm en 10 mm
  6. De doellaesie kan met succes worden gekruist met een voerdraad
  7. De beoogde lengte van de laesie is ≤ 100 mm
  8. De proefpersoon heeft meer dan 70% stenose in de doellaesie
  9. Proefpersoon heeft een bewijs van een patent profunda femoris of oppervlakkige femorale slagader in de beoogde ledemaat of ledematen

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  2. Onderwerp is met een huidige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan een jaar.
  3. Reeds bestaand aneurysma of perforatie of dissectie van de beoogde iliacale slagader
  4. Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormt voor de implantatie van een stent volgens de onderzoeksindicaties zoals gevoeligheid voor metaalionen, intolerantie voor contrastmiddel of plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica vereist volgens het protocol
  5. Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) grenzend aan de doellaesie van de iliacale slagader die behandeling met EVAR (Endovascular Aneurysm Repair) vereist
  6. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een geneesmiddelonderzoek, een biologisch onderzoek of een ander apparaatonderzoek en heeft het primaire eindpunt nog niet bereikt.
  7. Weigert bloedtransfusie
  8. Chronische nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure)
  9. Proefpersoon heeft in de IFU vermelde contra-indicatie(s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAE 12 maanden na de indexprocedure.
Tijdsspanne: 12 maanden
De MAE omvat sterfgevallen als gevolg van het apparaat of de procedure binnen 30 dagen na de indexprocedure, cdTLR en grote amputaties van de indexledemaat tot 12 maanden na de indexprocedure.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianne Brodmann, Prof. Dr., Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1903

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren