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말초 장골 병변 치료를 위한 BIOTRONIK Dynetic-35 스텐트 (BIONETIC-I)

2023년 12월 11일 업데이트: Biotronik AG

Passeo-35 Xeo Peripheral Dilation Catheter와 Cobalt Chromium Balloon-expandable Dynetic-35 스텐트를 사용하여 말초 장골 병변 치료를 위한 BIOTRONIK Dynetic-35

BIOTRONIK 코발트 크롬 풍선 확장형 Dynetic-35 스텐트와 Passeo-35 Xeo 말초 확장 카테터를 함께 사용하여 말초 장골 병변 치료

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 동맥 질환(PAD) 치료를 위한 Passeo-35 Xeo 사용과 관련된 BIOTRONIK의 Dynetic-35 스텐트의 안전성과 효과를 평가하기 위해 최대 60개월의 후속 조치가 포함된 전향적, 국제, 다기관, 단일 암 연구 장골 동맥에 죽상동맥경화성 질환이 있는 피험자

연구 유형

관찰

등록 (실제)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bayreuth, 독일, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen
      • Flensburg, 독일, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Jena, 독일
        • Universitatsklinikum Jena
      • Münster, 독일, 48145
        • St. Franziskushospital Münster
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • ZOL GENK
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Tienen, 벨기에
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, 벨기에, 1800
        • Az Jan Potaels Vilvoorde
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
  • 프랑스
      • Narbonne, 프랑스, 11100
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Ambroise Paré
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 장골 동맥의 데노보(de-novo), 재협착 및 스텐트 내 죽상경화성 병변의 혈관내 치료가 필요한 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 피험자를 등록할 예정입니다.

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 ≥ 18세이거나 등록 국가에서 법적 성인 동의에 필요한 최소 연령입니다.
  2. 피험자는 연구 관련 절차 이전에 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)가 승인한 대로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다(법적 대리인은 허용되지 않음).
  3. 피험자는 연구 특정 테스트 또는 절차 전에 서면 동의서를 제공했으며 모든 프로토콜 및 후속 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
  4. 장골 동맥의 죽상동맥경화성 병변을 나타내는 신규, 재협착, 폐색 또는 스텐트 내 병변
  5. 기준 내강(용기) 직경 5mm~10mm
  6. 표적 병변은 가이드 와이어로 성공적으로 교차될 수 있습니다.
  7. 대상 병변 길이는 ≤ 100mm입니다.
  8. 피험자는 표적 병변에 70% 이상의 협착이 있습니다.
  9. 피험자는 대상 사지 또는 사지에서 특허 심부 대퇴골 또는 표면 대퇴 동맥의 증거를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
  2. 피험자는 기대 수명이 1년 미만인 현재 의학적 상태를 가집니다.
  3. 기존의 표적 장골 동맥류 또는 표적 장골 동맥의 천공 또는 박리
  4. 연구원의 의견으로는 금속 이온에 대한 민감성, 조영제 또는 프로토콜에 따라 요구되는 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전 용해제에 대한 과민증과 같은 연구 적응증에 따라 스텐트 이식에 허용할 수 없는 위험이 있는 모든 의학적 상태
  5. EVAR(혈관내 동맥류 복구) 치료가 필요한 장골 동맥 표적 병변에 인접한 복부 대동맥류(AAA)
  6. 피험자는 현재 시험용 약물, 생물학적 제제 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있으며 아직 1차 종점에 도달하지 않았습니다.
  7. 수혈 거부
  8. 만성 신부전(인덱스 시술 전 72시간 이내 eGFR < 30mL/분)
  9. 피험자는 IFU에 나열된 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색인 절차 후 12개월의 MAE.
기간: 12 개월
MAE에는 색인 절차 후 30일 이내의 장치 또는 절차 관련 사망, cdTLR 및 색인 절차 후 최대 12개월까지 주요 색인 사지 절단이 포함됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik AG

수사관

  • 수석 연구원: Marianne Brodmann, Prof. Dr., Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1903

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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