Stent BIOTRONIK Dynetic-35 para tratamento de lesões ilíacas periféricas (BIONETIC-I)
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Biotronik AG
BIOTRONIK Dynetic-35 para o tratamento de lesões ilíacas periféricas, usando o stent Dynetic-35 expansível por balão de cobalto-cromo em associação com o cateter de dilatação periférica Passeo-35 Xeo
Stent Dynetic-35 expansível por balão de cromo-cobalto BIOTRONIK em associação com cateter de dilatação periférica Passeo-35 Xeo para o tratamento de lesões ilíacas periféricas
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, de braço único com acompanhamento de até 60 meses para avaliar a segurança e eficácia do stent Dynetic-35 da BIOTRONIK associado ao uso do Passeo-35 Xeo para o tratamento da doença arterial periférica (DAP) em indivíduos com doença aterosclerótica nas artérias ilíacas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
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Flensburg, Alemanha, 24939
- Diakonissenkrankenhaus
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Jena, Alemanha
- Universitätsklinikum Jena
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Münster, Alemanha, 48145
- St. Franziskushospital Münster
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Genk, Bélgica, 3600
- ZOL Genk
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Tienen, Bélgica
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
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Vilvoorde, Bélgica, 1800
- Az Jan Potaels Vilvoorde
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Narbonne, França, 11100
- Hôpital Privé du Grand Narbonne
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Paris, França
- Hopital Ambroise Pare
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Budapest, Hungria
- Semmelweis University Hospital
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Riga, Letônia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Graz, Áustria
- LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá indivíduos com doença arterial periférica (DAP) que requerem tratamento endovascular de lesões ateroscleróticas de novo, reestenóticas e intra-stent em artérias ilíacas
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos ou a idade mínima exigida para o consentimento legal de um adulto no país de inscrição
- O sujeito é capaz (nenhum representante legalmente autorizado é permitido) de fornecer consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) do respectivo centro clínico antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer teste ou procedimento específico do estudo e está disposto a cumprir todos os requisitos de protocolo e acompanhamento
- Lesões de novo, reestenóticas, ocluídas ou intra-stent representando lesão(ões) aterosclerótica(s) nas artérias ilíacas
- Diâmetro do lúmen de referência (vaso) entre 5 mm e 10 mm
- A lesão-alvo pode ser cruzada com sucesso com um fio-guia
- O comprimento da lesão alvo é ≤ 100 mm
- Os indivíduos têm mais de 70% de estenose na lesão alvo
- O sujeito tem uma evidência de uma patente femoral profunda ou artéria femoral superficial no membro ou membros alvo
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida e/ou amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito está com uma condição médica atual com expectativa de vida inferior a um ano.
- Aneurisma pré-existente da artéria ilíaca alvo ou perfuração ou dissecção da artéria ilíaca alvo
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o implante de um stent de acordo com as indicações do estudo, como sensibilidade a íons metálicos, intolerância a contraste ou medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos exigidos pelo protocolo
- Aneurisma da aorta abdominal (AAA) contíguo à lesão-alvo da artéria ilíaca requerendo tratamento EVAR (Endovascular Aneurysm Repair)
- O sujeito está atualmente participando de um estudo de medicamento experimental, biológico ou outro dispositivo e ainda não atingiu seu objetivo primário.
- Recusa transfusão de sangue
- Insuficiência renal crônica (eGFR < 30 mL/min dentro de 72 horas antes do procedimento índice)
- O sujeito tem contra-indicações listadas na IFU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MAE 12 meses após o procedimento de indexação.
Prazo: 12 meses
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O MAE inclui morte relacionada ao dispositivo ou procedimento dentro de 30 dias após o procedimento index, cdTLR e amputação maior do membro index até 12 meses após o procedimento index.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Brodmann, Prof. Dr., Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1903
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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