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BIOTRONIK Dynetic-35 Stent per il trattamento delle lesioni iliache periferiche (BIONETIC-I)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Biotronik AG

BIOTRONIK Dynetic-35 per il trattamento delle lesioni iliache periferiche, utilizzando lo stent Dynetic-35 espandibile con palloncino in cobalto-cromo in associazione con il catetere per dilatazione periferica Passeo-35 Xeo

Stent Dynetic-35 espandibile con palloncino in cobalto-cromo BIOTRONIK in associazione con catetere per dilatazione periferica Passeo-35 Xeo per il trattamento delle lesioni iliache periferiche

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, internazionale, multicentrico, a braccio singolo con follow-up fino a 60 mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent Dynetic-35 di BIOTRONIK associato all'uso di Passeo-35 Xeo per il trattamento della malattia delle arterie periferiche (PAD) in soggetti con malattia aterosclerotica delle arterie iliache

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • ZOL GENK
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Tienen, Belgio
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, Belgio, 1800
        • Az Jan Potaels Vilvoorde
  • Francia
      • Narbonne, Francia, 11100
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Paris, Francia
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Germania
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Essen, Germania
        • Universitatsklinikum Essen
      • Flensburg, Germania, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Jena, Germania
        • Universitatsklinikum Jena
      • Münster, Germania, 48145
        • St. Franziskushospital Münster
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà soggetti affetti da arteriopatia periferica (PAD) che richiedono un trattamento endovascolare di lesioni aterosclerotiche de-novo, restenotiche e in-stent nelle arterie iliache

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni o l'età minima richiesta per il consenso legale degli adulti nel paese di iscrizione
  2. Il soggetto è in grado (non è consentito alcun rappresentante legalmente autorizzato) di fornire il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE) del rispettivo centro clinico prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  3. - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi test o procedura specifica dello studio ed è disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo e di follow-up
  4. Lesioni de novo, restenotiche, occluse o in-stent che rappresentano lesioni aterosclerotiche nelle arterie iliache
  5. Diametro del lume di riferimento (vaso) compreso tra 5 mm e 10 mm
  6. La lesione bersaglio può essere attraversata con successo con un filo guida
  7. La lunghezza della lesione target è ≤ 100 mm
  8. I soggetti hanno più del 70% di stenosi nella lesione target
  9. Il soggetto ha evidenza di un'arteria femorale profonda pervia o superficiale nell'arto o negli arti bersaglio

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto è incinta e/o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  2. Il soggetto è affetto da una condizione medica attuale con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
  3. Aneurisma dell'arteria iliaca bersaglio preesistente o perforazione o dissezione dell'arteria iliaca bersaglio
  4. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenti un rischio inaccettabile per l'impianto di uno stent secondo le indicazioni dello studio, come la sensibilità agli ioni metallici, l'intolleranza al contrasto o ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici richiesti dal protocollo
  5. Aneurisma dell'aorta addominale (AAA) contiguo alla lesione bersaglio dell'arteria iliaca che richiede un trattamento EVAR (Endovascular Aneurysm Repair)
  6. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco, un biologico o un altro dispositivo e non ha ancora raggiunto l'endpoint primario.
  7. Rifiuta la trasfusione di sangue
  8. Insufficienza renale cronica (eGFR < 30 mL/min entro 72 ore prima della procedura indice)
  9. Il soggetto presenta controindicazioni elencate nelle IFU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAE a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il MAE include morte correlata al dispositivo o alla procedura entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione, cdTLR e amputazione dell'arto indice maggiore fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Brodmann, Prof. Dr., Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1903

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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