Стент BIOTRONIK Dynetic-35 для лечения периферических поражений подвздошной кости (BIONETIC-I)
11 декабря 2023 г. обновлено: Biotronik AG
BIOTRONIK Dynetic-35 для лечения периферических поражений подвздошной кости с использованием расширяемого баллоном кобальт-хромового стента Dynetic-35 в сочетании с периферическим дилатационным катетером Passeo-35 Xeo
Стент Dynetic-35 с кобальт-хромовым баллоном, расширяемый баллоном BIOTRONIK, в сочетании с периферическим дилатационным катетером Passeo-35 Xeo для лечения периферических поражений подвздошной кости
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, международное, многоцентровое, одногрупповое исследование с последующим наблюдением до 60 месяцев для оценки безопасности и эффективности стента BIOTRONIK Dynetic-35, связанного с использованием Passeo-35 Xeo для лечения заболевания периферических артерий (ЗПА) у лица с атеросклеротическим поражением подвздошных артерий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
-
-
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- ZOL Genk
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Tienen, Бельгия
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
Vilvoorde, Бельгия, 1800
- Az Jan Potaels Vilvoorde
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis University Hospital
-
-
-
-
-
Bayreuth, Германия, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen
-
Flensburg, Германия, 24939
- Diakonissenkrankenhaus
-
Jena, Германия
- Universitätsklinikum Jena
-
Münster, Германия, 48145
- St. Franziskushospital Münster
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Narbonne, Франция, 11100
- Hôpital Privé du Grand Narbonne
-
Paris, Франция
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены субъекты с заболеванием периферических артерий (ЗПА), которым требуется эндоваскулярное лечение de novo, рестенозных и стентированных атеросклеротических поражений подвздошных артерий.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥ 18 лет или минимальному возрасту, необходимому для совершеннолетнего согласия в стране регистрации.
- Субъект способен (без законного представителя) предоставить письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) / Комитетом по этике (EC) соответствующего клинического центра до любой процедуры, связанной с исследованием.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие перед любым конкретным тестом или процедурой исследования и готов соблюдать все требования протокола и последующего наблюдения.
- De novo, рестенозное, окклюзированное или встроенное в стент поражение(я), представляющее собой атеросклеротическое поражение(я) в подвздошных артериях
- Диаметр эталонного просвета (сосуда) от 5 мм до 10 мм
- Целевое поражение можно успешно пересечь с помощью проводника.
- Целевая длина поражения ≤ 100 мм
- Субъекты имеют стеноз более 70% в целевом поражении.
- Субъект имеет признаки открытой глубокой бедренной артерии или поверхностной бедренной артерии в целевой конечности или конечностях.
Критерий исключения:
- Субъект беременна и/или кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Субъект имеет текущее состояние здоровья, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее одного года.
- Ранее существовавшая аневризма целевой подвздошной артерии или перфорация или расслоение целевой подвздошной артерии
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для имплантации стента в соответствии с показаниями исследования, например, чувствительность к ионам металлов, непереносимость контрастных или антиагрегантных, антикоагулянтных или тромболитических препаратов, требуемых в соответствии с протоколом.
- Аневризма брюшной аорты (АБА), граничащая с целевым поражением подвздошной артерии, требует лечения ЭВР (эндоваскулярной пластики аневризмы)
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или другого устройства и еще не достиг своей первичной конечной точки.
- От переливания крови отказывается
- Хроническая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин в течение 72 часов до процедуры индексации)
- Субъект имеет противопоказания, перечисленные IFU.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MAE через 12 месяцев после индексации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MAE включает смерть, связанную с устройством или процедурой, в течение 30 дней после индексной процедуры, cdTLR и ампутацию большой индексной конечности в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marianne Brodmann, Prof. Dr., Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1903
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .