Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent BIOTRONIK Dynetic-35 do leczenia uszkodzeń biodrowych obwodowych (BIONETIC-I)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Biotronik AG

BIOTRONIK Dynetic-35 do leczenia uszkodzeń biodrowych obwodowych za pomocą stentu Dynetic-35 rozprężanego za pomocą kobaltowo-chromowego balonika w połączeniu z obwodowym cewnikiem dylatacyjnym Passeo-35 Xeo

Kobaltowo-chromowy stent BIOTRONIK rozszerzany balonem Dynetic-35 w połączeniu z obwodowym cewnikiem dylatacyjnym Passeo-35 Xeo do leczenia zmian chorobowych w obrębie bioder obwodowych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie z okresem obserwacji do 60 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stentu Dynetic-35 firmy BIOTRONIK w związku ze stosowaniem Passeo-35 Xeo w leczeniu choroby tętnic obwodowych (PAD) w osób z chorobą miażdżycową w tętnicach biodrowych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL GENK
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Tienen, Belgia
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, Belgia, 1800
        • Az Jan Potaels Vilvoorde
  • Francja
      • Narbonne, Francja, 11100
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Paris, Francja
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Flensburg, Niemcy, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Jena, Niemcy
        • Universitatsklinikum Jena
      • Münster, Niemcy, 48145
        • St. Franziskushospital Münster
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD) wymagającą wewnątrznaczyniowego leczenia zmian miażdżycowych de-novo, restenotycznych i stentowych w tętnicach biodrowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany do uzyskania zgody osoby dorosłej w kraju rejestracji
  2. Uczestnik jest w stanie (brak prawnie upoważnionego przedstawiciela) wyrazić pisemną świadomą zgodę, zgodnie z zatwierdzeniem Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB)/Komitetu ds. Etyki (EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  3. Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody przed jakimkolwiek testem lub procedurą związaną z badaniem i jest chętny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących protokołu i działań następczych
  4. De novo, restenotyczne, zamknięte lub w stencie zmiany reprezentujące zmiany miażdżycowe w tętnicach biodrowych
  5. Średnica referencyjnego światła (naczynia) od 5 mm do 10 mm
  6. Docelową zmianę można z powodzeniem przeciąć drutem prowadzącym
  7. Docelowa długość zmiany wynosi ≤ 100 mm
  8. Badani mają ponad 70% zwężenie w docelowej zmianie
  9. Podmiot ma dowody na istnienie drożnej głębokiej kości udowej lub powierzchownej tętnicy udowej w docelowej kończynie lub kończynach

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest w ciąży i/lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  2. Podmiot ma aktualny stan zdrowia, a oczekiwana długość życia wynosi mniej niż jeden rok.
  3. Istniejący wcześniej tętniak docelowej tętnicy biodrowej lub perforacja lub rozwarstwienie docelowej tętnicy biodrowej
  4. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko implantacji stentu zgodnie ze wskazaniami badania, np. nadwrażliwość na jony metali, nietolerancja kontrastu lub leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych wymaganych protokołem
  5. Tętniak aorty brzusznej (AAA) przylegający do docelowej zmiany tętnicy biodrowej wymagający leczenia metodą EVAR (ang. Endovascular Aneurysm Repair)
  6. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku, leku biologicznego lub innego urządzenia i nie osiągnął jeszcze swojego głównego punktu końcowego.
  7. Odmawia transfuzji krwi
  8. Przewlekła niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji)
  9. Pacjent ma przeciwwskazania wymienione przez IFU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAE po 12 miesiącach od procedury indeksowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MAE obejmuje zgon związany z urządzeniem lub zabiegiem w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji, cdTLR i amputację dużej kończyny wskazującej do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne Brodmann, Prof. Dr., Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1903

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Stent rozprężalny balonem i PTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj