EuTCV 与 Typbar-TCV 在健康 6 个月至 45 岁参与者中的非劣效性和安全性研究
2021年10月6日 更新者：EuBiologics Co.,Ltd
伤寒结合疫苗 (EuTCV) 与 Typbar-TCV 在健康 6 个月至 45 岁参与者中进行比较的 II/III 期、多中心、观察员盲法、随机、非劣效性和安全性研究
这是一项双盲、比较、单剂量、临床 II/III 期研究，旨在评估 EuTCV 与伤寒结合疫苗相比在 6 个月至 45 岁的健康菲律宾参与者中的免疫原性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
444
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cavite、菲律宾
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Quezon City、菲律宾
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时年龄≥6 个月且≤45 岁的健康参与者
- 参与者/父母/合法授权代表 (LAR) 愿意提供书面知情同意书/同意参加试验
- 参与者/家长/LAR 愿意遵循研究的研究程序并在整个研究期间可用
- 根据病史确定健康的参与者，在临床检查和实验室检查中没有明显的临床异常
- 女性参与者必须具有阴性血清（筛选时）和阴性尿液（第 1 天）妊娠试验，并同意从给药到接种疫苗后 90 天使用 2 种避孕方法。
排除标准：
- 参与者/父母/LAR 不愿同意/同意参加试验
- 同时参加或计划参加另一项试验的参与者
- 有先天性异常的儿童和婴儿
- 已知的免疫功能障碍病史，包括免疫缺陷病，或长期使用全身性类固醇、细胞毒性药物或其他免疫抑制药物
- 未使用可靠避孕方法的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女
- 不受控制的凝血病或血液病史
- 研究者认为可能对参与者的安全有害并干扰试验目标评估的任何异常或慢性疾病
- 酒精或药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组（Vi-CRM197，第 1 批）
单剂量伤寒结合疫苗 (Vi-CRM197) 第 1 批次将在第 0 天肌肉注射。
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单剂量，肌肉注射
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实验性的：A 组（Vi-CRM197，第 2 批）
单剂量伤寒结合疫苗 (Vi-CRM197) 第 2 批次将在第 0 天肌肉注射。
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单剂量，肌肉注射
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实验性的：A 组（Vi-CRM197，第 3 批）
单剂伤寒结合疫苗 (Vi-CRM197) 第 3 批次将在第 0 天肌肉注射。
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单剂量，肌肉注射
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有源比较器：D 臂（Typbar-TCV）
单剂伤寒结合疫苗 (Typbar-TCV) 将在第 0 天肌肉注射。
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单剂量，肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清转化率
大体时间：与基线相比，接种 EuTCV（3 批次混合）/Typbar-TCV 疫苗后 4 周
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与基线相比，接种 EuTCV（3 批次混合）/Typbar-TCV 疫苗后 4 周
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请求的局部和全身 AE 的比例
大体时间：接种后7天
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接种后7天
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未经请求的 AE 的比例
大体时间：接种疫苗后28天内
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接种疫苗后28天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月7日
初级完成 (实际的)
2021年3月18日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月6日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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