Nichtunterlegenheits- und Sicherheitsstudie von EuTCV im Vergleich zu Typbar-TCV bei gesunden Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis 45 Jahren
6. Oktober 2021 aktualisiert von: EuBiologics Co.,Ltd
Eine multizentrische, beobachterverblindete, randomisierte Nichtunterlegenheits- und Sicherheitsstudie der Phase II/III des Typhus-Konjugat-Impfstoffs (EuTCV) im Vergleich zu Typbar-TCV bei gesunden Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis 45 Jahren
Dies ist eine beobachterverblindete, vergleichende klinische Phase-II/III-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von EuTCV im Vergleich zu Typhus-Konjugatimpfstoff bei gesunden philippinischen Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis 45 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
444
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cavite, Philippinen
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Quezon City, Philippinen
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer im Alter von ≥ 6 Monaten und ≤ 45 Jahren bei der Einschreibung
- Teilnehmer/Eltern/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Teilnehmer/Eltern/LAR, die bereit sind, den Studienverfahren der Studie zu folgen und für die gesamte Dauer der Studie zur Verfügung stehen
- Teilnehmer, die laut Anamnese gesund sind und keine klinisch signifikanten Anomalien bei der klinischen Untersuchung und den Labortests aufweisen
- Weibliche Teilnehmer müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (beim Screening) und im Urin (am Tag 1) haben und sich bereit erklären, 2 Verhütungsmethoden ab der Verabreichung bis 90 Tage nach der Impfung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer/Eltern/LAR, die nicht bereit sind, ihr Einverständnis/Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Teilnehmer, die sich gleichzeitig für eine andere Studie angemeldet haben oder für die eine Anmeldung geplant war
- Kinder und Säuglinge mit einer angeborenen Anomalie
- Bekannte Vorgeschichte von Immunfunktionsstörungen einschließlich Immunschwächekrankheit oder chronischer Anwendung von systemischen Steroiden, zytotoxischen oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- Vorgeschichte einer unkontrollierten Gerinnungsstörung oder Blutkrankheiten
- Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes der Sicherheit des Teilnehmers abträglich sein und die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A (Vi-CRM197, Charge Nr. 1)
Eine Einzeldosis des Typhus-Konjugat-Impfstoffs (Vi-CRM197) Charge Nr. 1 wird am Tag 0 intramuskulär verabreicht.
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Einzeldosis, intramuskuläre Verabreichung
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Experimental: Arm A (Vi-CRM197, Charge Nr. 2)
Eine Einzeldosis des Typhus-Konjugat-Impfstoffs (Vi-CRM197) Charge Nr. 2 wird am Tag 0 intramuskulär verabreicht.
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Einzeldosis, intramuskuläre Verabreichung
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Experimental: Arm A (Vi-CRM197, Charge Nr. 3)
Eine Einzeldosis des Typhus-Konjugat-Impfstoffs (Vi-CRM197) Charge Nr. 3 wird am Tag 0 intramuskulär verabreicht.
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Einzeldosis, intramuskuläre Verabreichung
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Aktiver Komparator: Arm D (Typbar-TCV)
Eine Einzeldosis des Typhus-Konjugat-Impfstoffs (Typbar-TCV) wird am Tag 0 intramuskulär verabreicht.
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Einzeldosis, intramuskuläre Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serokonversionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Impfung von EuTCV (gepoolt aus 3 Chargen)/Typbar-TCV im Vergleich zum Ausgangswert
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4 Wochen nach Impfung von EuTCV (gepoolt aus 3 Chargen)/Typbar-TCV im Vergleich zum Ausgangswert
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Anteil angeforderter lokaler und systemischer UEs
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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7 Tage nach der Impfung
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Anteil unaufgeforderter UEs
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
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innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EuVCT_TCV301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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