Non-inferioriteits- en veiligheidsonderzoek van EuTCV in vergelijking met Typbar-TCV bij gezonde deelnemers van 6 maanden tot 45 jaar oud
6 oktober 2021 bijgewerkt door: EuBiologics Co.,Ltd
Een fase II/III, multicenter, door de waarnemer geblindeerd, gerandomiseerd, non-inferioriteits- en veiligheidsonderzoek van tyfusconjugaatvaccin (EuTCV) vergeleken met Typbar-TCV bij gezonde deelnemers van 6 maanden tot 45 jaar oud
Dit is een door de waarnemer geblindeerd, vergelijkend klinisch fase II/III-onderzoek met een enkelvoudige dosis om de immunogeniciteit en veiligheid van EuTCV te beoordelen in vergelijking met het tyfus-conjugaatvaccin bij gezonde Filippijnse deelnemers in de leeftijd van 6 maanden tot 45 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
444
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cavite, Filippijnen
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Quezon City, Filippijnen
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers ≥6 maanden en ≤45 jaar bij inschrijving
- Deelnemers/ouders/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Deelnemers/Ouders/LAR die bereid zijn de studieprocedures van de studie te volgen en beschikbaar zijn voor de gehele duur van de studie
- Deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door de medische geschiedenis, zonder klinisch significante afwijkingen in klinisch onderzoek en laboratoriumtests
- Vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve serum- (bij screening) en negatieve urine-zwangerschapstest (op dag 1) hebben en ermee instemmen om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de dosering tot 90 dagen na vaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers/Ouders/LAR die niet bereid zijn/haar toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Deelnemers die zich tegelijkertijd hebben ingeschreven of gepland staan om te worden ingeschreven voor een andere studie
- Kinderen en zuigelingen met een aangeboren afwijking
- Bekende geschiedenis van immuunfunctiestoornissen, waaronder immunodeficiëntieziekte, of chronisch gebruik van systemische steroïden, cytotoxische of andere immunosuppressiva
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
- Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen
- Elke afwijking of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker schadelijk kan zijn voor de veiligheid van de deelnemer en de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (Vi-CRM197, Batch #1)
Een enkele dosis tyfusconjugaatvaccin (Vi-CRM197) Batch #1 wordt intramusculair toegediend op dag 0.
|
Enkele dosis, intramusculaire toediening
|
|
Experimenteel: Arm A (Vi-CRM197, Batch #2)
Een enkele dosis tyfusconjugaatvaccin (Vi-CRM197) Batch #2 wordt intramusculair toegediend op dag 0.
|
Enkele dosis, intramusculaire toediening
|
|
Experimenteel: Arm A (Vi-CRM197, Batch #3)
Een enkele dosis tyfusconjugaatvaccin (Vi-CRM197) Batch #3 wordt intramusculair toegediend op dag 0.
|
Enkele dosis, intramusculaire toediening
|
|
Actieve vergelijker: Arm D (Typbar-TCV)
Een enkele dosis tyfusconjugaatvaccin (Typbar-TCV) zal intramusculair worden toegediend op dag 0.
|
Enkele dosis, intramusculaire toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie van EuTCV (gepoold van 3 batches)/Typbar-TCV vergeleken met baseline
|
4 weken na vaccinatie van EuTCV (gepoold van 3 batches)/Typbar-TCV vergeleken met baseline
|
|
Percentage aangevraagde lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
|
7 dagen na vaccinatie
|
|
Aandeel ongevraagde AE's
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na vaccinatie
|
binnen 28 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EuVCT_TCV301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .