Badanie równoważności i bezpieczeństwa EuTCV w porównaniu z Typbar-TCV u zdrowych uczestników w wieku od 6 miesięcy do 45 lat
6 października 2021 zaktualizowane przez: EuBiologics Co.,Ltd
Faza II/III, wieloośrodkowe, zaślepione obserwatorem, randomizowane badanie równoważności i bezpieczeństwa skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu (EuTCV) w porównaniu z Typbar-TCV u zdrowych uczestników w wieku od 6 miesięcy do 45 lat
Jest to porównawcze badanie II/III fazy klinicznej fazy II/III z zaślepieniem obserwatora i pojedynczą dawką, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki EuTCV w porównaniu ze skoniugowaną szczepionką przeciw durowi brzusznemu u zdrowych uczestników z Filipin w wieku od 6 miesięcy do 45 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
444
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cavite, Filipiny
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Quezon City, Filipiny
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy w wieku ≥6 miesięcy i ≤45 lat w chwili włączenia
- Uczestnicy/rodzice/upoważniony przedstawiciel (LAR) wyrażający pisemną zgodę na udział w badaniu
- Uczestnicy/Rodzice/LAR chętni do przestrzegania procedur badania i dostępni przez cały czas trwania badania
- Uczestnicy, którzy są zdrowi na podstawie wywiadu lekarskiego, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu klinicznym i badaniach laboratoryjnych
- Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (podczas badania przesiewowego) i moczu (w dniu 1.) oraz wyrazić zgodę na stosowanie 2 metod antykoncepcji od dawkowania do 90 dni po szczepieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy/Rodzice/LAR nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- Uczestnicy jednocześnie zarejestrowani lub zakwalifikowani do udziału w innym badaniu
- Dzieci i niemowlęta z wadą wrodzoną
- Znana historia zaburzeń funkcji immunologicznych, w tym niedoboru odporności lub przewlekłego stosowania steroidów ogólnoustrojowych, leków cytotoksycznych lub innych leków immunosupresyjnych
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
- Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi
- Jakakolwiek nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która w opinii badacza może być szkodliwa dla bezpieczeństwa uczestnika i zakłócać ocenę celów badania
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (Vi-CRM197, partia nr 1)
Pojedyncza dawka skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu (Vi-CRM197) z partii nr 1 zostanie podana domięśniowo w dniu 0.
|
Pojedyncza dawka, podanie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Ramię A (Vi-CRM197, partia nr 2)
Pojedyncza dawka skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu (Vi-CRM197) z partii nr 2 zostanie podana domięśniowo w dniu 0.
|
Pojedyncza dawka, podanie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Ramię A (Vi-CRM197, partia nr 3)
Pojedyncza dawka skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu (Vi-CRM197) z partii nr 3 zostanie podana domięśniowo w dniu 0.
|
Pojedyncza dawka, podanie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Ramię D (Typbar-TCV)
Pojedyncza dawka skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu (Typbar-TCV) zostanie podana domięśniowo w dniu 0.
|
Pojedyncza dawka, podanie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu EuTCV (łącznie z 3 serii)/Typbar-TCV w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 tygodnie po szczepieniu EuTCV (łącznie z 3 serii)/Typbar-TCV w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Odsetek zamówionych lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek niezamówionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po szczepieniu
|
w ciągu 28 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EuVCT_TCV301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .