Estudo de não inferioridade e segurança do EuTCV em comparação com o Typbar-TCV em participantes saudáveis de 6 meses a 45 anos
6 de outubro de 2021 atualizado por: EuBiologics Co.,Ltd
Um estudo de fase II/III, multicêntrico, cego para observador, randomizado, de não inferioridade e segurança da vacina conjugada contra febre tifóide (EuTCV) em comparação com Typbar-TCV em participantes saudáveis de 6 meses a 45 anos de idade
Este é um estudo clínico fase II/III, comparativo, com observação cega, de dose única, para avaliar a imunogenicidade e a segurança do EuTCV em comparação com a vacina conjugada contra a febre tifóide em participantes filipinos saudáveis com idades entre 6 meses e 45 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
444
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cavite, Filipinas
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Quezon City, Filipinas
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis ≥6 meses e ≤45 anos de idade no momento da inscrição
- Participantes/Pais/Representante Legalmente Autorizado (LAR) dispostos a dar consentimento informado/assentimento por escrito para participar do estudo
- Participantes/Pais/LAR dispostos a seguir os procedimentos do estudo e disponíveis durante toda a duração do estudo
- Participantes saudáveis conforme determinado pelo histórico médico, sem anormalidades clinicamente significativas no exame clínico e exames laboratoriais
- As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo no soro (na Triagem) e urinário negativo (no Dia 1) e concordar em usar 2 métodos de contracepção desde a dosagem até 90 dias após a vacinação.
Critério de exclusão:
- Participantes/Pais/LAR não dispostos a dar seu consentimento/assentimento para participar do estudo
- Participantes inscritos concomitantemente ou programados para serem inscritos em outro estudo
- Crianças e bebês com anomalia congênita
- História conhecida de distúrbios da função imunológica, incluindo doença de imunodeficiência ou uso crônico de esteróides sistêmicos, citotóxicos ou outras drogas imunossupressoras
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que não usam um método contraceptivo confiável
- História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos
- Qualquer anormalidade ou doença crônica que, na opinião do investigador, possa prejudicar a segurança do participante e interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A (Vi-CRM197, Lote nº 1)
Dose única de vacina conjugada contra febre tifóide (Vi-CRM197) Lote nº 1 será administrada por via intramuscular no Dia 0.
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Dose única, administração intramuscular
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Experimental: Braço A (Vi-CRM197, Lote nº 2)
Dose única de vacina conjugada contra febre tifóide (Vi-CRM197) Lote nº 2 será administrada por via intramuscular no dia 0.
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Dose única, administração intramuscular
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Experimental: Braço A (Vi-CRM197, Lote nº 3)
Dose única de vacina conjugada contra febre tifóide (Vi-CRM197) Lote nº 3 será administrada por via intramuscular no dia 0.
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Dose única, administração intramuscular
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Comparador Ativo: Braço D (Typbar-TCV)
Uma dose única de vacina conjugada contra febre tifóide (Typbar-TCV) será administrada por via intramuscular no dia 0.
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Dose única, administração intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de soroconversão
Prazo: 4 semanas após a vacinação de EuTCV (conjunto de 3 lotes)/Typbar-TCV em comparação com a linha de base
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4 semanas após a vacinação de EuTCV (conjunto de 3 lotes)/Typbar-TCV em comparação com a linha de base
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Proporção de EAs locais e sistêmicos solicitados
Prazo: 7 dias após a vacinação
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7 dias após a vacinação
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Proporção de EAs não solicitados
Prazo: dentro de 28 dias após a vacinação
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dentro de 28 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EuVCT_TCV301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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