Az EuTCV nem alsóbbrendűségi és biztonsági vizsgálata a Typbar-TCV-hez képest egészséges 6 hónapos és 45 éves kor közötti résztvevők körében
2021. október 6. frissítette: EuBiologics Co.,Ltd
II/III. fázisú, többközpontú, megfigyelő-vakított, randomizált, nem inferioritási és biztonsági vizsgálat a tífusz konjugált vakcináról (EuTCV) a Typbar-TCV-hez képest egészséges, 6 hónapos és 45 éves kor közötti résztvevők körében
Ez egy megfigyelő által vakon végzett, összehasonlító, egyszeri dózisú, II/III. fázisú klinikai vizsgálat az EuTCV immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére a tífusz konjugált vakcinával összehasonlítva egészséges, 6 hónap és 45 év közötti filippínó résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
444
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cavite, Fülöp-szigetek
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevők ≥6 hónapos és ≤45 éves koruk a beiratkozáskor
- Résztvevők/szülők/jogilag felhatalmazott képviselő (LAR), akik hajlandóak írásos beleegyezést adni/beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Résztvevők/Szülők/LAR, akik hajlandóak követni a vizsgálat vizsgálati eljárásait, és rendelkezésre állnak a vizsgálat teljes időtartama alatt
- A kórtörténet alapján egészséges résztvevők, akiknek nincs klinikailag jelentős eltérése a klinikai vizsgálatban és a laboratóriumi vizsgálatokban
- A női résztvevőknek negatív szérum (szűréskor) és negatív vizeletürítési (1. napon) terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell állniuk két fogamzásgátlási módszer használatába az adagolástól az oltás utáni 90 napig.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők/szülők/LAR, akik nem hajlandók beleegyezését/beleegyezését adni a tárgyaláson való részvételhez
- Azok a résztvevők, akik egyidejűleg beiratkoztak egy másik vizsgálatba, vagy a tervek szerint részt vesznek egy másik vizsgálatban
- Veleszületett rendellenességben szenvedő gyermekek és csecsemők
- Ismert immunrendszeri zavarok, beleértve az immunhiányos betegséget, vagy szisztémás szteroidok, citotoxikus vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek krónikus alkalmazása
- Terhes, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert
- Az anamnézisben szereplő ellenőrizetlen koagulopátia vagy vérbetegségek
- Bármilyen rendellenesség vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint káros lehet a résztvevő biztonságára, és megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (Vi-CRM197, Batch #1)
A tífusz konjugált vakcina (Vi-CRM197) 1. tétel egyetlen adagját intramuszkulárisan adják be a 0. napon.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris beadás
|
|
Kísérleti: A kar (Vi-CRM197, Batch #2)
A 2. számú tífusz konjugált vakcina (Vi-CRM197) egyszeri adagját intramuszkulárisan adják be a 0. napon.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris beadás
|
|
Kísérleti: A kar (Vi-CRM197, Batch #3)
A tífusz konjugált vakcina (Vi-CRM197) 3. tételének egyszeri adagját intramuszkulárisan adják be a 0. napon.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris beadás
|
|
Aktív összehasonlító: D kar (Typbar-TCV)
A tífusz konjugált vakcina (Typbar-TCV) egyszeri adagját intramuszkulárisan adják be a 0. napon.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szerokonverziós ráta
Időkeret: 4 héttel az EuTCV (3 tételből összevonva)/Typbar-TCV vakcinázás után a kiindulási értékhez képest
|
4 héttel az EuTCV (3 tételből összevonva)/Typbar-TCV vakcinázás után a kiindulási értékhez képest
|
|
A kért helyi és rendszerszintű AE-k aránya
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
7 nappal az oltás után
|
|
A kéretlen AE-k aránya
Időkeret: az oltást követő 28 napon belül
|
az oltást követő 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EuVCT_TCV301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .