Étude de non-infériorité et d'innocuité d'EuTCV par rapport à Typbar-TCV chez des participants en bonne santé âgés de 6 mois à 45 ans
6 octobre 2021 mis à jour par: EuBiologics Co.,Ltd
Une étude de phase II/III, multicentrique, en aveugle par l'observateur, randomisée, de non-infériorité et d'innocuité du vaccin conjugué contre la typhoïde (EuTCV) par rapport à Typbar-TCV chez des participants en bonne santé âgés de 6 mois à 45 ans
Il s'agit d'une étude clinique de phase II/III comparative à dose unique, à l'insu de l'observateur, visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de l'EuTCV par rapport au vaccin conjugué contre la typhoïde chez des participants philippins en bonne santé âgés de 6 mois à 45 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
444
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cavite, Philippines
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Quezon City, Philippines
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé ≥ 6 mois et ≤ 45 ans au moment de l'inscription
- Participants/parents/représentant légalement autorisé (LAR) disposés à donner par écrit leur consentement éclairé/assentiment pour participer à l'essai
- Participants/Parents/LAR disposés à suivre les procédures d'étude de l'étude et disponibles pour toute la durée de l'étude
- Participants en bonne santé, selon les antécédents médicaux, sans anomalies cliniquement significatives lors de l'examen clinique et des tests de laboratoire
- Les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique (au dépistage) et urinaire négatif (au jour 1) négatif et accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception à partir du dosage jusqu'à 90 jours après la vaccination.
Critère d'exclusion:
- Participants/parents/LAR refusant de donner leur consentement/assentiment pour participer à l'essai
- Participants simultanément inscrits ou devant être inscrits à un autre essai
- Enfants et nourrissons avec une anomalie congénitale
- Antécédents connus de troubles de la fonction immunitaire, y compris la maladie d'immunodéficience, ou l'utilisation chronique de stéroïdes systémiques, de cytotoxiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable
- Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins
- Toute anomalie ou maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité du participant et interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (Vi-CRM197, Lot #1)
Une dose unique du lot 1 du vaccin conjugué contre la typhoïde (Vi-CRM197) sera administrée par voie intramusculaire au jour 0.
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Dose unique, administration intramusculaire
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Expérimental: Bras A (Vi-CRM197, Lot #2)
Une dose unique du lot 2 du vaccin conjugué contre la typhoïde (Vi-CRM197) sera administrée par voie intramusculaire au jour 0.
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Dose unique, administration intramusculaire
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Expérimental: Bras A (Vi-CRM197, Lot #3)
Une dose unique du lot 3 du vaccin conjugué contre la typhoïde (Vi-CRM197) sera administrée par voie intramusculaire au jour 0.
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Dose unique, administration intramusculaire
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Comparateur actif: Bras D (Typbar-TCV)
Une dose unique de vaccin conjugué contre la typhoïde (Typbar-TCV) sera administrée par voie intramusculaire au jour 0.
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Dose unique, administration intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de séroconversion
Délai: 4 semaines après la vaccination d'EuTCV (regroupement de 3 lots)/Typbar-TCV par rapport à la valeur initiale
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4 semaines après la vaccination d'EuTCV (regroupement de 3 lots)/Typbar-TCV par rapport à la valeur initiale
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Proportion d'EI locaux et systémiques sollicités
Délai: 7 jours après la vaccination
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7 jours après la vaccination
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Proportion d'EI non sollicités
Délai: dans les 28 jours suivant la vaccination
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dans les 28 jours suivant la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EuVCT_TCV301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .