Ikke-mindreværds- og sikkerhedsundersøgelse af EuTCV sammenlignet med Typbar-TCV hos raske 6 måneder-45-årige deltagere
6. oktober 2021 opdateret af: EuBiologics Co.,Ltd
En fase II/III, multicenter, observatør-blindet, randomiseret, ikke-mindreværds- og sikkerhedsundersøgelse af tyfuskonjugatvaccine (EuTCV) sammenlignet med Typbar-TCV hos raske 6-måneders-45-årige deltagere
Dette er et observatørblindet, sammenlignende, enkeltdosis, klinisk fase II/III-studie for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af EuTCV sammenlignet med tyfuskonjugatvaccine hos raske filippinske deltagere i alderen 6 måneder til 45 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
444
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cavite, Filippinerne
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Quezon City, Filippinerne
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske deltagere ≥6 måneder og ≤45 år ved tilmelding
- Deltagere/forældre/juridisk repræsentant (LAR) villige til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til at deltage i forsøget
- Deltagere/forældre/LAR villige til at følge undersøgelsens procedurer og tilgængelige i hele undersøgelsens varighed
- Deltagere, der er raske som bestemt af medicinsk historie, uden klinisk signifikante abnormiteter i klinisk undersøgelse og laboratorietests
- Kvindelige deltagere skal have et negativt serum (ved screening) og negativ urin (på dag 1) graviditetstest og acceptere at bruge 2 præventionsmetoder fra dosering til 90 dage efter vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere/forældre/LAR ønsker ikke at give sit samtykke/samtykke til at deltage i forsøget
- Deltagerne blev samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg
- Børn og spædbørn med en medfødt abnormitet
- Kendt historie med immunfunktionsforstyrrelser, herunder immundefektsygdom eller kronisk brug af systemiske steroider, cytotoksiske eller andre immunsuppressive lægemidler
- Gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en pålidelig præventionsmetode
- Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme
- Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som efter investigatorens mening kan være skadelig for deltagerens sikkerhed og forstyrre vurderingen af forsøgets mål
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A (Vi-CRM197, batch #1)
Enkeltdosis af tyfuskonjugatvaccine (Vi-CRM197) batch #1 vil blive administreret intramuskulært på dag 0.
|
Enkeltdosis, intramuskulær administration
|
|
Eksperimentel: Arm A (Vi-CRM197, batch #2)
Enkeltdosis tyfuskonjugatvaccine (Vi-CRM197) batch #2 vil blive administreret intramuskulært på dag 0.
|
Enkeltdosis, intramuskulær administration
|
|
Eksperimentel: Arm A (Vi-CRM197, batch #3)
Enkeltdosis af tyfuskonjugatvaccine (Vi-CRM197) batch #3 vil blive administreret intramuskulært på dag 0.
|
Enkeltdosis, intramuskulær administration
|
|
Aktiv komparator: Arm D (Typbar-TCV)
Enkeltdosis tyfuskonjugatvaccine (Typbar-TCV) vil blive administreret intramuskulært på dag 0.
|
Enkeltdosis, intramuskulær administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 4 uger efter vaccination af EuTCV (poolet af 3 batches)/Typbar-TCV sammenlignet med baseline
|
4 uger efter vaccination af EuTCV (poolet af 3 batches)/Typbar-TCV sammenlignet med baseline
|
|
Andel af anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
7 dage efter vaccination
|
|
Andel af uopfordrede AE'er
Tidsramme: inden for 28 dage efter vaccination
|
inden for 28 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
5. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EuVCT_TCV301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .