Icke-underlägsenhets- och säkerhetsstudie av EuTCV jämfört med Typbar-TCV hos friska 6 månader-45 år gamla deltagare
6 oktober 2021 uppdaterad av: EuBiologics Co.,Ltd
En fas II/III, multicenter, observatörsblindad, randomiserad, icke-inferioritets- och säkerhetsstudie av tyfuskonjugatvaccin (EuTCV) jämfört med Typbar-TCV hos friska deltagare i åldern 6 månader-45 år
Detta är en observatörsblind, jämförande klinisk fas II/III-studie för engångsdos för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten för EuTCV jämfört med Tyfoidkonjugatvaccin hos friska filippinska deltagare i åldern 6 månader till 45 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
444
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cavite, Filippinerna
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Quezon City, Filippinerna
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare ≥6 månader och ≤45 år vid inskrivningen
- Deltagare/föräldrar/lagligt auktoriserad representant (LAR) som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till att delta i rättegången
- Deltagare/föräldrar/LAR som är villiga att följa studiens förfaranden och tillgängliga under hela studiens varaktighet
- Deltagare som är friska enligt medicinsk historia, utan några kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk undersökning och laboratorietester
- Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt serum (vid screening) och negativt urinprov (vid dag 1) graviditetstest och samtycka till att använda 2 preventivmetoder från dosering till 90 dagar efter vaccination.
Exklusions kriterier:
- Deltagare/föräldrar/LAR som inte vill ge sitt samtycke/samtycke till att delta i försöket
- Deltagare registrerade sig samtidigt eller planerade att bli inskrivna i en annan prövning
- Barn och spädbarn med en medfödd avvikelse
- Känd historia av immunfunktionsstörningar inklusive immunbristsjukdom, eller kronisk användning av systemiska steroider, cytotoxiska eller andra immunsuppressiva läkemedel
- Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod
- Anamnes med okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar
- Varje abnormitet eller kronisk sjukdom som enligt utredaren kan vara skadlig för deltagarens säkerhet och störa bedömningen av försökets mål
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A (Vi-CRM197, batch #1)
Engångsdos av Tyfoidkonjugatvaccin (Vi-CRM197) Batch #1 kommer att administreras intramuskulärt på dag 0.
|
Engångsdos, intramuskulär administrering
|
|
Experimentell: Arm A (Vi-CRM197, batch #2)
Engångsdos av Tyfoidkonjugatvaccin (Vi-CRM197) Batch #2 kommer att administreras intramuskulärt på dag 0.
|
Engångsdos, intramuskulär administrering
|
|
Experimentell: Arm A (Vi-CRM197, batch #3)
Engångsdos av Tyfoidkonjugatvaccin (Vi-CRM197) Batch #3 kommer att administreras intramuskulärt på dag 0.
|
Engångsdos, intramuskulär administrering
|
|
Aktiv komparator: Arm D (Typbar-TCV)
Engångsdos av Tyfoid Conjugate Vaccine (Typbar-TCV) kommer att administreras intramuskulärt på dag 0.
|
Engångsdos, intramuskulär administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serokonverteringshastighet
Tidsram: 4 veckor efter vaccination av EuTCV (poolad av 3 batcher)/Typbar-TCV jämfört med baslinjen
|
4 veckor efter vaccination av EuTCV (poolad av 3 batcher)/Typbar-TCV jämfört med baslinjen
|
|
Andel efterfrågade lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
|
7 dagar efter vaccination
|
|
Andel oönskade biverkningar
Tidsram: inom 28 dagar efter vaccination
|
inom 28 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2021
Första postat (Faktisk)
5 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EuVCT_TCV301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .